- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02532933
Stereo radiografi af TKA Patella Mechanics
Indflydelse af patellageometri på kinematik, Quadriceps-funktion og patientresultat hos forsøgspersoner med Attune PS RP
Det overordnede formål er at sammenligne kinematik og mekanik af medialiseret kuppel og anatomisk resurfacing gennem måling og simulering, og at korrelere disse fund med patienttilfredshed og ydeevne.
Mål 1: Sammenligning af patellofemoral kinematik mellem dome- og anatomiske implantatdesign ved hjælp af stereoradiografi og korrelation med patientfunktion målt ved knæskade og slidgigtresultat, knæsamfundsscore og styrke.
Hypotese: Det anatomiske patellaimplantat vil have væsentlig større sagittal fleksion end domeimplantatet.
Mål 2: Sammenligning af kuppel og anatomisk momentarm, quadriceps effektivitet, patellar kontaktmekanik og belastning ved brug af emnespecifik simulering.
Hypotese: quadriceps effektivitet og momentarm vil være større for det anatomiske patellaimplantat, mens belastningen mellem patella- og femoralkomponenterne vil blive reduceret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Succesfuld funktion og resultat efter total knæarthroplastik (TKA) bestemmes delvist af genoprettelse af patellofemoral (PF) funktion og genopretning af quadriceps-mekanismen i knæet. Patienter med TKA udviser ofte tilpasninger i deres bevægelsesmønstre under funktionel aktivitet, der er blevet tilskrevet quadriceps styrkereduktion og aktiveringsunderskud, der kan være forbundet med mekanikken i det rekonstruerede knæ. Ændringer i den artikulære geometri med patella resurfacing påvirker også patellofemoral kinematik, kontaktmekanik og belastning på patellaknoglen. Mens bevægelsestilpasninger fortsætter hos patienter med TKA længe efter knæreparation, er måling af 6 frihedsgrader (DOF) kinematik i patellofemoralleddet vanskelig med traditionelle motion capture metoder. Højhastigheds stereoradiografi (HSSR), et fremskridt inden for biplan-fluoroskopi, muliggør måling af knogle- og implantatbevægelser under aktivitet med en nøjagtighed på under mm. Evnen til at måle og modellere knæets kinematik med denne præcision kan forbedre forståelsen af implanteret knæmekanik. Hvad mere er, at opnå HSSR synkront med helkropsmålinger (kropssegment video motion capture, muskelelektromyografi (EMG) og jordkræfter) etablerer forbindelser mellem ledniveau og helkropsfunktion og muliggør oprettelse af emnespecifikke modeller af knæet og underekstremiteten. Integration med modellering er vigtig, fordi den afslører de biomekaniske konsekvenser af forskelle i patellofemoral kinematik.
Tidligere måling og modelleringssammenligninger af PF-kinematik mellem dome- og anatomiske resurfacing-design har afsløret forskelle i patellar sagittal plan fleksion, der har implikationer for quadriceps effektivitet og patienttilfredshed. Quadriceps effektivitet er et mål for den effektive momentarm af quadriceps musklerne; større effektivitet gør det muligt for quadriceps at producere knæekstensormoment med mindre kraft. Patellafleksion kan ændre quadriceps-effektiviteten ved at ændre knæskalsenens momentarm og måden, hvorpå knæskallen overfører quadricepskraft på grund af ændringer i patellofemoral kontakt. Patienttilfredsheden kan blive påvirket af ændringer i quadriceps effektivitet gennem øget belastning af ekstensormekanismen og ændringer i belastningsoverførsel, der kan være forbundet med forreste knæsmerter. Mens HSSR-målinger kan belyse forskelle i kuppel- og anatomisk kinematik, er beregningsmodellering påkrævet for at bestemme, hvordan kinematiske forskelle påvirker led- og muskelkræfter og overordnet lemmerfunktionalitet.
Mål 1: Sammenligning af patellofemoral kinematik mellem dome- og anatomiske implantatdesign ved hjælp af stereoradiografi og korrelation med patientfunktion målt ved knæskade og slidgigtresultat, knæsamfundsscore og styrke. Laboratoriemålinger vil blive indsamlet fra 22 TKA-patienter med medialiseret kuppel og 22 TKA-patienter med medialiserede anatomiske patellae. Lige mange mænd og kvinder vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Vinklen af patellakomponenten i forhold til femoralkomponenten vil blive målt og sammenlignet med rapporterede værdier hos raske forsøgspersoner. Korrelationer vil blive lavet med patientresultatscore.
Mål 2: Sammenligning af kuppel og anatomisk momentarm, quadriceps effektivitet, patellar kontaktmekanik og belastning ved brug af emnespecifik simulering. Momentarm vil blive målt i millimeter som afstanden fra patellasenen til knæleddets rotationscenter og sammenlignet med værdier rapporteret for det raske knæ. Quadriceps effektivitet vil blive beregnet som forholdet mellem quadriceps kraft og patellar senekraft. Patellar kontaktmekanik er defineret som kraften og placeringen af kraft mellem patella- og lårbenskomponenterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder Alder: 18-80 år
- Unilateral eller bilateral total knæudskiftning med et Attune posterior-stabiliseret roterende platformsimplantat inklusive enten medialiseret kuppel eller medialiserede anatomiske patellae
- Minimum 9 måneder efter TKA-proceduren
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig underekstremitetsskade, der fortsætter med at forårsage smerte eller tab af normal funktion (70 eller højere Knee Society-score)
- Inaktiv eller ude af stand til at deltage af helbredsmæssige årsager (40 eller derover på den fysiske komponent-skala og og den mentale komponent-skala-sammensatte score fra SF-12 Health Survey)
- Neurologisk underskud, der påvirker funktion eller forståelse af testprotokol
- Gravid
- Anden deltagelse i et forskningsstudie, der involverer eksponering for røntgenstråling
- kropsmasseindeks større end 30
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Medialiseret Dome Patella
Forsøgspersoner med total knæarthroplastik, der bruger DePuy Synthes Attune Posterior Stabilized Rotating Platform inklusive patella-resurfacing med en medialiseret kuppelkomponentgeometri
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Anatomisk patella
Forsøgspersoner med total knæarthroplastik ved hjælp af DePuy Synthes Attune Posterior Stabilized Rotating Platform inklusive patella-resurfacing med en anatomisk komponentgeometri
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patellarfleksion målt som den relative vinkel mellem femoral- og patellarkomponenterne af implantatet.
Tidsramme: En dag
|
Forskel mellem dome og anatomisk patellofemoral fleksion, som måles som den relative vinkel mellem femorale og patellakomponenter af implantatet.
|
En dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kevin Shelburne, PhD, University of Denver
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 779383 2015 Attune Patella
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Istanbul UniversityAfsluttet
-
Singapore General HospitalAfsluttetTotal knæarthroplastik | Total knæudskiftningSingapore
-
National Taiwan University HospitalUkendtTotal hofteudskiftning | Total hofteproteseTaiwan
-
DePuy OrthopaedicsJohnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.Afsluttet
-
DePuy OrthopaedicsJohnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.Afsluttet
-
Istanbul UniversityAfsluttetTotal knæarthroplastik | Total knæudskiftningKalkun
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetOrtopædkirurgi | Total knæudskiftning | Total hofteproteseFrankrig
Kliniske forsøg med DePuy Synthes Attune PS RP
-
Seoul National University HospitalAfsluttetSlidgigt, knæKorea, Republikken
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAkut myeloid leukæmi | Myeloid neoplasma | Myeloid sarkom | Leukæmi CutisForenede Stater, Canada, Australien, New Zealand, Puerto Rico
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAfsluttetPrimær myelofibrose | Anæmi | Tilbagevendende Hodgkin-lymfom | Refraktært Hodgkin-lymfom | Anatomisk fase IV brystkræft AJCC v8 | Tilbagevendende akut myeloid leukæmi | Tilbagevendende myelodysplastisk syndrom | Refraktær akut myeloid leukæmi | Refraktær kronisk myelomonocytisk leukæmi | Refraktært myelodysplastisk... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeVoksen T Akut lymfoblastisk leukæmi | Barndom T Akut lymfoblastisk leukæmi | Ann Arbor Stage II voksen lymfoblastisk lymfom | Ann Arbor Stage II Childhood Lymfoblastisk Lymfom | Ann Arbor Stage III voksen lymfoblastisk lymfom | Ann Arbor Stage III barndomslymfoblastisk lymfom | Ann Arbor Stage IV... og andre forholdForenede Stater, Canada, Australien, New Zealand