- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02532933
Stereoradiographie der TKA-Patella-Mechanik
Einfluss der Patellageometrie auf Kinematik, Quadrizepsfunktion und Patientenergebnis bei Probanden mit Attune PS RP
Das übergeordnete Ziel besteht darin, die Kinematik und Mechanik der medialisierten Kuppel und des anatomischen Oberflächenersatzes durch Messung und Simulation zu vergleichen und diese Ergebnisse mit der Patientenzufriedenheit und -leistung zu korrelieren.
Ziel 1: Vergleich der patellofemoralen Kinematik zwischen Kuppel- und anatomischen Implantatdesigns unter Verwendung von Stereoradiographie und Korrelation mit der Patientenfunktion, gemessen anhand des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Scores, des Knee Society-Scores und der Kraft.
Hypothese: Das anatomische Patellaimplantat weist eine signifikant größere Sagittalflexion auf als das Kuppelimplantat.
Ziel 2: Vergleich von Kuppel und anatomischem Momentarm, Quadrizepseffizienz, Patellakontaktmechanik und Belastung durch fachspezifische Simulation.
Hypothese: Die Quadrizeps-Effizienz und der Momentarm sind für das anatomische Patellaimplantat größer, während die Belastung zwischen den Patella- und Femurkomponenten reduziert wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die erfolgreiche Funktion und das Ergebnis nach einer totalen Knieendoprothetik (TKA) werden teilweise durch die Wiederherstellung der patellofemoralen (PF) Funktion und die Wiederherstellung des Quadrizepsmechanismus des Knies bestimmt. Patienten mit TKA zeigen häufig Anpassungen in ihren Bewegungsmustern während funktioneller Aktivität, die auf eine Verringerung der Quadrizepskraft und Aktivierungsdefizite zurückgeführt wurden, die mit der Mechanik des rekonstruierten Knies in Verbindung gebracht werden können. Veränderungen der Gelenkgeometrie beim Patella-Resurfacing wirken sich auch auf die patellofemorale Kinematik, die Kontaktmechanik und die Belastung des Patellaknochens aus. Während Bewegungsanpassungen bei Patienten mit TKA noch lange nach der Knieoperation bestehen bleiben, ist die Messung der Kinematik des patellofemoralen Gelenks mit 6 Freiheitsgraden (DOF) mit herkömmlichen Bewegungserfassungsmethoden schwierig. Hochgeschwindigkeits-Stereoradiographie (HSSR), eine Weiterentwicklung der Biplane-Fluoroskopie, ermöglicht die Messung der Knochen- und Implantatbewegung während der Aktivität mit einer Genauigkeit von weniger als einem Millimeter. Die Fähigkeit, die Kinematik des Knies mit dieser Präzision zu messen und zu modellieren, kann das Verständnis der implantierten Kniemechanik verbessern. Darüber hinaus stellt die synchrone Erfassung von HSSR mit Ganzkörpermessungen (Körpersegment-Videobewegungserfassung, Muskelelektromyographie (EMG) und Bodenkräfte) Verbindungen zwischen Gelenkebene und Ganzkörperfunktion her und ermöglicht die Erstellung fachspezifischer Modelle von das Knie und die untere Extremität. Die Integration in die Modellierung ist wichtig, da sie die biomechanischen Folgen von Unterschieden in der patellofemoralen Kinematik aufzeigt.
Frühere Mess- und Modellierungsvergleiche der PF-Kinematik zwischen Kuppel- und anatomischen Oberflächenerneuerungsdesigns haben Unterschiede in der Beugung der Patella-Sagittalebene aufgedeckt, die Auswirkungen auf die Quadrizepseffizienz und die Patientenzufriedenheit haben. Quadrizeps-Effizienz ist ein Maß für den effektiven Momentarm der Quadrizeps-Muskeln; Eine größere Effizienz ermöglicht es dem Quadrizeps, ein Drehmoment der Kniestrecker mit weniger Kraft zu erzeugen. Die Patellaflexion kann die Quadrizepseffizienz verändern, indem sie den Momentarm der Patellasehne und die Art und Weise, wie die Patella die Quadrizepskraft überträgt, aufgrund von Änderungen im patellofemoralen Kontakt verändert. Die Patientenzufriedenheit kann durch Änderungen der Quadrizepseffizienz durch erhöhte Dehnung des Streckmechanismus und Änderungen der Lastübertragung, die mit Schmerzen im vorderen Knie verbunden sein können, beeinträchtigt werden. Während HSSR-Messungen Unterschiede in der Kuppel- und anatomischen Kinematik aufklären können, ist eine Computermodellierung erforderlich, um zu bestimmen, wie sich kinematische Unterschiede auf die Gelenk- und Muskelkräfte und die Gesamtfunktion der Gliedmaßen auswirken.
Ziel 1: Vergleich der patellofemoralen Kinematik zwischen Kuppel- und anatomischen Implantatdesigns unter Verwendung von Stereoradiographie und Korrelation mit der Patientenfunktion, gemessen anhand des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Scores, des Knee Society-Scores und der Kraft. Labormessungen werden von 22 TKA-Patienten mit medialisierter Kuppel und 22 TKA-Patienten mit medialisierten anatomischen Patellae gesammelt. Für die Studie werden gleich viele Männer und Frauen rekrutiert. Der Winkel der Patellakomponente relativ zur femoralen Komponente wird gemessen und mit gemeldeten Werten bei gesunden Probanden verglichen. Es werden Korrelationen mit Patienten-Outcome-Scores hergestellt.
Ziel 2: Vergleich von Kuppel und anatomischem Momentarm, Quadrizepseffizienz, Patellakontaktmechanik und Belastung durch fachspezifische Simulation. Der Momentarm wird in Millimetern als Abstand von der Patellasehne zum Rotationszentrum des Kniegelenks gemessen und mit den für das gesunde Knie angegebenen Werten verglichen. Die Quadrizepseffizienz wird als Verhältnis der Quadrizepskraft zur Patellarsehnenkraft berechnet. Die Mechanik des Patellakontakts ist definiert als die Kraft und der Kraftort zwischen den Patella- und Femurkomponenten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen Alter: 18-80 Jahre
- Einseitiger oder beidseitiger Knietotalersatz mit einem posterior stabilisierten Attune-Implantat mit rotierender Plattform, einschließlich entweder medialisierter Kuppel oder medialisierter anatomischer Patellae
- Mindestens 9 Monate nach dem TKA-Eingriff
Ausschlusskriterien:
- Begleitende Verletzung der unteren Extremität, die weiterhin Schmerzen oder Verlust der normalen Funktion verursacht (70 oder höher Knee Society Score)
- Inaktiv oder aus gesundheitlichen Gründen nicht teilnahmefähig (40 oder mehr auf der körperlichen Komponentenskala und den zusammengesetzten Werten der mentalen Komponentenskala der SF-12-Gesundheitsumfrage)
- Neurologisches Defizit, das die Funktion oder das Verständnis des Testprotokolls beeinträchtigt
- Schwanger
- Andere Teilnahme an einer Forschungsstudie mit Exposition gegenüber Röntgenstrahlung
- Body-Mass-Index größer als 30
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Medialisierte Kuppelpatella
Probanden mit Knie-Totalendoprothetik unter Verwendung der DePuy Synthes Attune posterior stabilisierten rotierenden Plattform, einschließlich Patella-Oberflächenersatz mit einer medialisierten Kuppelkomponentengeometrie
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Anatomische Kniescheibe
Probanden mit Knie-Totalendoprothetik unter Verwendung der DePuy Synthes Attune posterior stabilisierten rotierenden Plattform, einschließlich Patella-Oberflächenersatz mit einer anatomischen Komponentengeometrie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patellaflexion Gemessen als relativer Winkel zwischen den femoralen und patellaren Komponenten des Implantats.
Zeitfenster: Einmal
|
Unterschied zwischen Kuppel und anatomischer patellofemoraler Flexion, die als relativer Winkel zwischen den femoralen und patellaren Komponenten des Implantats gemessen wird.
|
Einmal
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kevin Shelburne, PhD, University of Denver
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 779383 2015 Attune Patella
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