- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02532933
Radiografia stereo della meccanica rotulea TKA
Influenza della geometria rotulea sulla cinematica, sulla funzione del quadricipite e sull'esito del paziente nei soggetti con Attune PS RP
Lo scopo generale è confrontare la cinematica e la meccanica della cupola medializzata e del rivestimento anatomico attraverso la misurazione e la simulazione e correlare questi risultati con la soddisfazione e le prestazioni del paziente.
Obiettivo 1: Confronto della cinematica femoro-rotulea tra i design della cupola e dell'impianto anatomico utilizzando la radiografia stereo e la correlazione con la funzione del paziente misurata dal punteggio di esito della lesione del ginocchio e dell'osteoartrite, punteggio della Knee Society e forza.
Ipotesi: l'impianto rotuleo anatomico avrà una flessione sagittale significativamente maggiore rispetto all'impianto a cupola.
Obiettivo 2: Confronto tra cupola e braccio del momento anatomico, efficienza del quadricipite, meccanica del contatto rotuleo e carico attraverso l'uso di simulazioni specifiche per soggetto.
Ipotesi: l'efficienza del quadricipite e il braccio di momento saranno maggiori per l'impianto rotuleo anatomico, mentre il carico tra la componente rotulea e quella femorale sarà ridotto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il successo della funzione e del risultato dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è in parte determinato dal ripristino della funzione femoro-rotulea (PF) e dal recupero del meccanismo del quadricipite del ginocchio. I pazienti con TKA mostrano spesso adattamenti nei loro schemi di movimento durante l'attività funzionale che sono stati attribuiti alla riduzione della forza del quadricipite e deficit di attivazione che possono essere collegati alla meccanica del ginocchio ricostruito. I cambiamenti nella geometria articolare con il rivestimento rotuleo influenzano anche la cinematica femoro-rotulea, la meccanica di contatto e il carico sull'osso rotuleo. Mentre gli adattamenti del movimento persistono nei pazienti con TKA molto tempo dopo la riparazione del ginocchio, la misurazione della cinematica a 6 gradi di libertà (DOF) dell'articolazione femoro-rotulea è difficile con i metodi tradizionali di motion capture. La radiografia stereo ad alta velocità (HSSR), un avanzamento della fluoroscopia biplanare, consente la misurazione del movimento dell'osso e dell'impianto durante l'attività con una precisione inferiore al millimetro. La capacità di misurare e modellare la cinematica del ginocchio con questa precisione può migliorare la comprensione della meccanica del ginocchio impiantato. Inoltre, l'acquisizione di HSSR in sincronia con le misurazioni di tutto il corpo (acquisizione del movimento video del segmento corporeo, elettromiografia muscolare (EMG) e forze di terra) stabilisce connessioni tra la funzione a livello articolare e quella di tutto il corpo e consente la creazione di modelli specifici del soggetto di il ginocchio e l'arto inferiore. L'integrazione con la modellazione è importante perché rivela le conseguenze biomeccaniche delle differenze nella cinematica femoro-rotulea.
Precedenti confronti di misurazioni e modellazione della cinematica PF tra cupole e disegni di rivestimento anatomico hanno rivelato differenze nella flessione del piano sagittale rotuleo che hanno implicazioni per l'efficienza del quadricipite e la soddisfazione del paziente. L'efficienza del quadricipite è una misura del braccio momento effettivo dei muscoli quadricipiti; una maggiore efficienza consente al quadricipite di produrre coppia estensore del ginocchio con minore forza. La flessione rotulea può alterare l'efficienza del quadricipite modificando il braccio di momento del tendine rotuleo e il modo in cui la rotula trasmette la forza del quadricipite a causa dei cambiamenti nel contatto femoro-rotuleo. La soddisfazione del paziente può essere influenzata dai cambiamenti nell'efficienza del quadricipite attraverso l'aumento dello sforzo del meccanismo estensore e i cambiamenti nel trasferimento del carico che possono essere collegati al dolore anteriore del ginocchio. Mentre le misurazioni HSSR possono chiarire le differenze nella cinematica della cupola e anatomica, è necessaria la modellazione computazionale per determinare in che modo le differenze cinematiche influenzano le forze articolari e muscolari e la funzionalità complessiva degli arti.
Obiettivo 1: Confronto della cinematica femoro-rotulea tra i design della cupola e dell'impianto anatomico utilizzando la radiografia stereo e la correlazione con la funzione del paziente misurata dal punteggio di esito della lesione del ginocchio e dell'osteoartrite, punteggio della Knee Society e forza. Le misurazioni di laboratorio saranno raccolte da 22 pazienti con TKA con cupola medializzata e 22 pazienti con TKA con rotula anatomica medializzata. Un numero uguale di uomini e donne sarà reclutato per lo studio. L'angolo della componente rotulea rispetto alla componente femorale sarà misurato e confrontato con i valori riportati in soggetti sani. Verranno effettuate correlazioni con i punteggi dei risultati dei pazienti.
Obiettivo 2: Confronto tra cupola e braccio del momento anatomico, efficienza del quadricipite, meccanica del contatto rotuleo e carico attraverso l'uso di simulazioni specifiche per soggetto. Il braccio di momento sarà misurato in millimetri come la distanza dal tendine rotuleo al centro di rotazione dell'articolazione del ginocchio e confrontato con i valori riportati per il ginocchio sano. L'efficienza del quadricipite sarà calcolata come il rapporto tra la forza del quadricipite e la forza del tendine rotuleo. La meccanica del contatto rotuleo è definita come la forza e la posizione della forza tra le componenti rotulea e femorale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e Donne Età: 18-80 anni
- Protesi totale unilaterale o bilaterale del ginocchio con un impianto a piattaforma rotante stabilizzato posteriormente Attune comprendente cupola medializzata o rotula anatomica medializzata
- Minimo 9 mesi dopo la procedura TKA
Criteri di esclusione:
- Concomitante lesione agli arti inferiori che continua a causare dolore o perdita della normale funzione (punteggio Knee Society 70 o superiore)
- Inattivo o impossibilitato a partecipare per motivi di salute (40 o più sulla scala della componente fisica e sui punteggi compositi della scala della componente mentale dell'indagine sulla salute SF-12)
- Deficit neurologico che influenza la funzione o la comprensione del protocollo di test
- Incinta
- Altra partecipazione a uno studio di ricerca che comporta l'esposizione a radiazioni a raggi X
- indice di massa corporea maggiore di 30
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Rotula a cupola medializzata
Soggetti con artroplastica totale del ginocchio che utilizzano la piattaforma rotante stabilizzata posteriore DePuy Synthes Attune, incluso il rivestimento della rotula con una geometria del componente a cupola mediale
|
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Patella anatomica
Soggetti con artroplastica totale del ginocchio che utilizzano la piattaforma rotante stabilizzata posteriore DePuy Synthes Attune inclusa la ricostruzione della superficie della rotula con una geometria del componente anatomica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Flessione rotulea misurata come angolo relativo tra i componenti femorale e rotuleo dell'impianto.
Lasso di tempo: Un giorno
|
Differenza tra cupola e flessione femoro-rotulea anatomica, misurata come angolo relativo tra le componenti femorale e rotulea dell'impianto.
|
Un giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kevin Shelburne, PhD, University of Denver
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 779383 2015 Attune Patella
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