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Radiografia stereo della meccanica rotulea TKA

26 novembre 2019 aggiornato da: Kevin Shelburne, University of Denver

Influenza della geometria rotulea sulla cinematica, sulla funzione del quadricipite e sull'esito del paziente nei soggetti con Attune PS RP

Lo scopo generale è confrontare la cinematica e la meccanica della cupola medializzata e del rivestimento anatomico attraverso la misurazione e la simulazione e correlare questi risultati con la soddisfazione e le prestazioni del paziente.

Obiettivo 1: Confronto della cinematica femoro-rotulea tra i design della cupola e dell'impianto anatomico utilizzando la radiografia stereo e la correlazione con la funzione del paziente misurata dal punteggio di esito della lesione del ginocchio e dell'osteoartrite, punteggio della Knee Society e forza.

Ipotesi: l'impianto rotuleo anatomico avrà una flessione sagittale significativamente maggiore rispetto all'impianto a cupola.

Obiettivo 2: Confronto tra cupola e braccio del momento anatomico, efficienza del quadricipite, meccanica del contatto rotuleo e carico attraverso l'uso di simulazioni specifiche per soggetto.

Ipotesi: l'efficienza del quadricipite e il braccio di momento saranno maggiori per l'impianto rotuleo anatomico, mentre il carico tra la componente rotulea e quella femorale sarà ridotto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Il successo della funzione e del risultato dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è in parte determinato dal ripristino della funzione femoro-rotulea (PF) e dal recupero del meccanismo del quadricipite del ginocchio. I pazienti con TKA mostrano spesso adattamenti nei loro schemi di movimento durante l'attività funzionale che sono stati attribuiti alla riduzione della forza del quadricipite e deficit di attivazione che possono essere collegati alla meccanica del ginocchio ricostruito. I cambiamenti nella geometria articolare con il rivestimento rotuleo influenzano anche la cinematica femoro-rotulea, la meccanica di contatto e il carico sull'osso rotuleo. Mentre gli adattamenti del movimento persistono nei pazienti con TKA molto tempo dopo la riparazione del ginocchio, la misurazione della cinematica a 6 gradi di libertà (DOF) dell'articolazione femoro-rotulea è difficile con i metodi tradizionali di motion capture. La radiografia stereo ad alta velocità (HSSR), un avanzamento della fluoroscopia biplanare, consente la misurazione del movimento dell'osso e dell'impianto durante l'attività con una precisione inferiore al millimetro. La capacità di misurare e modellare la cinematica del ginocchio con questa precisione può migliorare la comprensione della meccanica del ginocchio impiantato. Inoltre, l'acquisizione di HSSR in sincronia con le misurazioni di tutto il corpo (acquisizione del movimento video del segmento corporeo, elettromiografia muscolare (EMG) e forze di terra) stabilisce connessioni tra la funzione a livello articolare e quella di tutto il corpo e consente la creazione di modelli specifici del soggetto di il ginocchio e l'arto inferiore. L'integrazione con la modellazione è importante perché rivela le conseguenze biomeccaniche delle differenze nella cinematica femoro-rotulea.

Precedenti confronti di misurazioni e modellazione della cinematica PF tra cupole e disegni di rivestimento anatomico hanno rivelato differenze nella flessione del piano sagittale rotuleo che hanno implicazioni per l'efficienza del quadricipite e la soddisfazione del paziente. L'efficienza del quadricipite è una misura del braccio momento effettivo dei muscoli quadricipiti; una maggiore efficienza consente al quadricipite di produrre coppia estensore del ginocchio con minore forza. La flessione rotulea può alterare l'efficienza del quadricipite modificando il braccio di momento del tendine rotuleo e il modo in cui la rotula trasmette la forza del quadricipite a causa dei cambiamenti nel contatto femoro-rotuleo. La soddisfazione del paziente può essere influenzata dai cambiamenti nell'efficienza del quadricipite attraverso l'aumento dello sforzo del meccanismo estensore e i cambiamenti nel trasferimento del carico che possono essere collegati al dolore anteriore del ginocchio. Mentre le misurazioni HSSR possono chiarire le differenze nella cinematica della cupola e anatomica, è necessaria la modellazione computazionale per determinare in che modo le differenze cinematiche influenzano le forze articolari e muscolari e la funzionalità complessiva degli arti.

Obiettivo 1: Confronto della cinematica femoro-rotulea tra i design della cupola e dell'impianto anatomico utilizzando la radiografia stereo e la correlazione con la funzione del paziente misurata dal punteggio di esito della lesione del ginocchio e dell'osteoartrite, punteggio della Knee Society e forza. Le misurazioni di laboratorio saranno raccolte da 22 pazienti con TKA con cupola medializzata e 22 pazienti con TKA con rotula anatomica medializzata. Un numero uguale di uomini e donne sarà reclutato per lo studio. L'angolo della componente rotulea rispetto alla componente femorale sarà misurato e confrontato con i valori riportati in soggetti sani. Verranno effettuate correlazioni con i punteggi dei risultati dei pazienti.

Obiettivo 2: Confronto tra cupola e braccio del momento anatomico, efficienza del quadricipite, meccanica del contatto rotuleo e carico attraverso l'uso di simulazioni specifiche per soggetto. Il braccio di momento sarà misurato in millimetri come la distanza dal tendine rotuleo al centro di rotazione dell'articolazione del ginocchio e confrontato con i valori riportati per il ginocchio sano. L'efficienza del quadricipite sarà calcolata come il rapporto tra la forza del quadricipite e la forza del tendine rotuleo. La meccanica del contatto rotuleo è definita come la forza e la posizione della forza tra le componenti rotulea e femorale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e Donne Età: 18-80 anni
  • Protesi totale unilaterale o bilaterale del ginocchio con un impianto a piattaforma rotante stabilizzato posteriormente Attune comprendente cupola medializzata o rotula anatomica medializzata
  • Minimo 9 mesi dopo la procedura TKA

Criteri di esclusione:

  • Concomitante lesione agli arti inferiori che continua a causare dolore o perdita della normale funzione (punteggio Knee Society 70 o superiore)
  • Inattivo o impossibilitato a partecipare per motivi di salute (40 o più sulla scala della componente fisica e sui punteggi compositi della scala della componente mentale dell'indagine sulla salute SF-12)
  • Deficit neurologico che influenza la funzione o la comprensione del protocollo di test
  • Incinta
  • Altra partecipazione a uno studio di ricerca che comporta l'esposizione a radiazioni a raggi X
  • indice di massa corporea maggiore di 30

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Rotula a cupola medializzata
Soggetti con artroplastica totale del ginocchio che utilizzano la piattaforma rotante stabilizzata posteriore DePuy Synthes Attune, incluso il rivestimento della rotula con una geometria del componente a cupola mediale
ACTIVE_COMPARATORE: Patella anatomica
Soggetti con artroplastica totale del ginocchio che utilizzano la piattaforma rotante stabilizzata posteriore DePuy Synthes Attune inclusa la ricostruzione della superficie della rotula con una geometria del componente anatomica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flessione rotulea misurata come angolo relativo tra i componenti femorale e rotuleo dell'impianto.
Lasso di tempo: Un giorno
Differenza tra cupola e flessione femoro-rotulea anatomica, misurata come angolo relativo tra le componenti femorale e rotulea dell'impianto.
Un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin Shelburne, PhD, University of Denver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2015

Primo Inserito (STIMA)

26 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 779383 2015 Attune Patella

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Protesi totale di ginocchio

Prove cliniche su DePuy Synthes Attune PS RP

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