초발 비정서성 정신병의 치료에서 신경인지적 효과: 1년 추시 (PAFIP2_nc1Y)
2017년 3월 13일 업데이트: Benedicto Crespo-Facorro, Fundación Marques de Valdecilla
초발성 비정서성 정신병 치료에 대한 신경인지적 효과: 1년에 걸친 Aripiprazole, Quetiapine 및 Ziprasidone의 무작위 비교
인지 향상은 정신 분열증이 있는 개인을 치료하는 주요 목표입니다.
인지 결함은 질병의 첫 번째 단계에서 이미 나타나며 초기 단계에서 안정적으로 유지되고 일상 기능에 눈에 띄게 영향을 미칩니다.
인지 효과 측면에서 항정신병약 간의 차이는 연구 관심이 증가하는 주제로 밝혀졌습니다.
1세대 항정신병약(FGA)에 비해 2세대 항정신병약(SGA)의 초기에 가정된 우수한 신경인지 효과는 현재 논쟁 중입니다.
장기 연구는 항정신병 약물이 인지 수행에 미치는 차별적 이점을 평가하는 데 큰 가치가 있습니다.
이 연구의 목적은 1년째 초발 정신병에서 aripiprazole, quetiapine 및 ziprasidone의 인지 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설정 및 재정 지원: 현재 조사에 대한 데이터는 스페인 Marqués de Valdecilla 대학 병원의 외래 환자 클리닉 및 입원 환자 병동에서 수행된 첫 번째 에피소드 정신병(PAFIP)의 진행 중인 역학 및 3년 종적 개입 프로그램에서 얻었습니다. . 연구 윤리에 대한 국제 표준을 준수하는 이 프로그램은 지역 기관 검토 위원회의 승인을 받았습니다. 포함 기준을 충족하는 환자와 그 가족은 PAFIP에 포함되도록 서면 동의서를 제공했습니다. 칸타브리아의 정신 건강 서비스는 프로그램 실행을 위한 자금을 제공했습니다. 어떤 제약회사도 재정적 지원을 제공하지 않았습니다.
연구 설계: 이것은 전향적, 무작위, 가변 용량, 공개 라벨 연구입니다. 조사관은 간단한 무작위화 절차를 사용했습니다. 컴퓨터 생성 무작위화 목록은 통계학자가 작성했습니다. 용량 범위는 아리피프라졸 5-30mg/일, 지프라시돈 40-160mg/일 및 퀘티아핀 100-600mg/일이었습니다. 심각한 부작용이 발생하지 않는 한 최적 용량에 도달할 때까지 신속 적정 일정(5일)을 원칙으로 사용했습니다. 치료 의사의 재량에 따라 항정신병 약물의 용량과 유형은 임상적 효능과 추적 관찰 기간 동안의 부작용 프로필에 따라 변경될 수 있습니다. 항무스카린 약물, Lormetazepam 및 Clonazepam은 임상적 이유로 허용되었습니다. 항무스카린제는 예방적으로 투여되지 않았습니다. 항우울제(세르트랄린)와 기분 안정제(리튬)는 임상적으로 필요한 경우 허용되었습니다.
임상 평가: CGI(Clinical Global Impression) 척도, 간략한 정신과 평가 척도(BPRS), 양성 증상 평가 척도(SAPS), 음성 증상 평가 척도(SANS), 정신분열병에 대한 캘거리 우울증 척도(CDSS)와 영 매니아 등급 척도(YMRS)를 사용하여 증상을 평가했습니다. 일반적인 부작용 경험을 평가하기 위해 UKU(Kliniske Undersogelser)의 Udvalg 척도, SARS(Simpson-Angus Rating Scale) 및 BAS(Barnes Akathisia Scale)를 사용했습니다. 동일한 훈련을 받은 정신과 의사(BC-F)가 모든 임상 평가를 완료했습니다. 이러한 임상 데이터는 AZQ2005 연구에 설명되어 있습니다.
신경심리학적 평가. 인지 기능은 기준선과 항정신병 치료 시작 후 1년의 두 시점에서 환자에서 평가되었습니다. 베이스라인에서의 인지 평가는 모집 후 12주에 수행되었는데, 이는 이 시간이 환자의 안정화에 최적인 것으로 간주되기 때문입니다. 평가에는 약 2시간이 소요되었으며 동일한 신경심리학자(R.A.-A 및 E.G.-R)가 같은 날에 수행했습니다. 신경 심리학 배터리는 정보 처리 속도, 운동 민첩성, 작업 기억, 언어 학습, 시공간 능력, 지연된 기억, 주의력, 실행 기능 및 마음 이론의 9가지 인지 영역으로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
136
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- University Hospital Marqués de Valdecilla
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자들은 2005년 10월부터 2011년 1월까지 첫 에피소드 정신병 임상 프로그램(PAFIP II)에 참여했습니다.
- 정신병의 첫 번째 삽화를 경험함(정신병의 첫 번째 삽화는 기간에 관계없이 환자가 정신병 진단을 내릴 수 있을 정도로 심각한 정신병적 증상을 처음으로 보이는 정신병리학적 상태로 정의되며, 특정 정신과 치료를 받지 않은 경우) 그를).
- 집수 지역(칸타브리아)에 거주.
- 이전에 항정신병 약물 치료를 받지 않았거나, 이전에 치료를 받았다면 적절한 항정신병 치료의 총 수명이 6주 미만입니다.
- 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 단기 정신병 장애, 정신분열형 장애, 정신분열증 또는 정신분열정동 장애에 대한 제4판(DSM-IV) 기준.
제외 기준:
- 약물 의존성에 대한 DSM-IV 기준을 충족합니다.
- 정신 지체에 대한 DSM-IV 기준 충족.
- 의식 상실과 함께 신경계 질환 또는 두부 손상의 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아리피프라졸 및 인지 배터리
아리피프라졸 5-30mg/일.
기준선 및 1년 시점의 인지 배터리.
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연구 기간 동안 경구, 투여량 범위 5-30 mg/일, 1일 1회 또는 2회
다른 이름들:
다음 표준화된 순서로 완료: 1- 레이 청각 언어 학습 테스트(RAVLT); 2-WAIS-III 숫자 기호 소검사; 3홈 페그보드 테스트; 4- 동물원 지도 테스트; 5-Tower of London 테스트(ToL); 6-Rey Complex Figure(RCF); 7-트레일 메이킹 테스트(TMT); 8-WAIS-III 숫자 앞으로 및 뒤로 하위 테스트; 9-WAIS-III 문자-숫자 시퀀싱 소검사; 병전 지능 지수(IQ)의 척도로 사용된 10-WAIS-III 어휘 소검사; 11-스트룹 테스트; 12글자(FAS) 및 의미론적(동물) 유창성 테스트 14-아이즈 태스크; 15-연속 성능 테스트(CPT).
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활성 비교기: 퀘티아핀 및 인지 배터리
Quetiapine 100-600mg/일.
기준선 및 1년 시점의 인지 배터리.
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다음 표준화된 순서로 완료: 1- 레이 청각 언어 학습 테스트(RAVLT); 2-WAIS-III 숫자 기호 소검사; 3홈 페그보드 테스트; 4- 동물원 지도 테스트; 5-Tower of London 테스트(ToL); 6-Rey Complex Figure(RCF); 7-트레일 메이킹 테스트(TMT); 8-WAIS-III 숫자 앞으로 및 뒤로 하위 테스트; 9-WAIS-III 문자-숫자 시퀀싱 소검사; 병전 지능 지수(IQ)의 척도로 사용된 10-WAIS-III 어휘 소검사; 11-스트룹 테스트; 12글자(FAS) 및 의미론적(동물) 유창성 테스트 14-아이즈 태스크; 15-연속 성능 테스트(CPT).
연구 기간 동안 경구, 투여량 범위 100-600 mg/일, 1일 1회 또는 2회
다른 이름들:
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활성 비교기: 지프라시돈 및 인지 배터리
지프라시돈 40-160mg/일.
기준선 및 1년 시점의 인지 배터리.
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다음 표준화된 순서로 완료: 1- 레이 청각 언어 학습 테스트(RAVLT); 2-WAIS-III 숫자 기호 소검사; 3홈 페그보드 테스트; 4- 동물원 지도 테스트; 5-Tower of London 테스트(ToL); 6-Rey Complex Figure(RCF); 7-트레일 메이킹 테스트(TMT); 8-WAIS-III 숫자 앞으로 및 뒤로 하위 테스트; 9-WAIS-III 문자-숫자 시퀀싱 소검사; 병전 지능 지수(IQ)의 척도로 사용된 10-WAIS-III 어휘 소검사; 11-스트룹 테스트; 12글자(FAS) 및 의미론적(동물) 유창성 테스트 14-아이즈 태스크; 15-연속 성능 테스트(CPT).
연구 기간 동안 경구, 용량 범위 40-160mg/일, 1일 1회 또는 2회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글로벌 인지 지수
기간: 일년
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GCF(Global Cognitive Functioning) 측정을 계산하기 위해 표준화 전에 원시 인지 점수를 역전하여 모두 동일한 방향(높을수록 좋음)을 갖도록 했습니다.
이전 방법론에 따르면 GCF는 건강한 비교 샘플의 원시 점수와 함께 T-점수로 계산되었습니다.
T 점수는 인지 장애의 존재 및 중증도를 반영하는 적자 점수로 전환되었습니다.
그런 다음 모든 테스트의 적자 점수를 "평균"하여 GCF 점수를 생성했습니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정보 처리 속도의 변화
기간: 일년
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Wechsler Adult Intelligence Scale(WAIS) - III 자리 기호 하위 테스트(표준 총점), TMT(Trail Making Test) 트레일 A 및 CPT(Continuous Performance Test) 반응 시간으로 측정합니다.
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일년
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운동 민첩성의 변화
기간: 일년
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Grooved Pegboard Test로 측정했습니다(우세한 손으로 완료하는 데 걸리는 시간).
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일년
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작업 기억의 변화
기간: 일년
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WAIS - III 문자-숫자 시퀀싱 테스트(표준 총점) 및 WAIS - III 자리 앞으로(표준 총점)로 측정됩니다.
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일년
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언어 학습의 변화
기간: 일년
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Rey 청각 언어 학습 테스트(RAVLT)로 측정(시험 1-5).
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일년
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시공간 능력의 변화
기간: 일년
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RCF(Rey Complex Figure)로 측정(복사 그림).
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일년
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지연된 기억의 변화
기간: 일년
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RAVLT(목록 회상 및 목록 인식 차별 하위 점수) 및 RCF(지연된 회상)로 측정됩니다.
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일년
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관심의 변화
기간: 일년
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CPT(변별 하위 점수)로 측정됩니다.
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일년
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집행 기능의 변화
기간: 일년
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TMT 트레일 B, Stroop 테스트(색상-단어), 동물원 지도 테스트(첫 번째 및 두 번째 조건), 런던 타워 테스트(ToL)(총 정답 및 총 이동 점수) 및 문자(FAS) 및 의미론적(동물 ) 유창성 테스트.
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일년
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마음 이론의 변화
기간: 일년
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Eyes Task로 측정(정확한 총점).
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Benedicto Crespo-Facorro, Professor, University Hospital Marqués de Valdecilla, IDIVAL, Department of Psychiatry, School of Medicine, University of Cantabria, CIBERSAM Centro Investigación Biomédica en Red Salud Mental, Santander, Spain.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Brouwer RM, Klein M, Grasby KL, Schnack HG, Jahanshad N, Teeuw J, Thomopoulos SI, Sprooten E, Franz CE, Gogtay N, Kremen WS, Panizzon MS, Olde Loohuis LM, Whelan CD, Aghajani M, Alloza C, Alnaes D, Artiges E, Ayesa-Arriola R, Barker GJ, Bastin ME, Blok E, Boen E, Breukelaar IA, Bright JK, Buimer EEL, Bulow R, Cannon DM, Ciufolini S, Crossley NA, Damatac CG, Dazzan P, de Mol CL, de Zwarte SMC, Desrivieres S, Diaz-Caneja CM, Doan NT, Dohm K, Frohner JH, Goltermann J, Grigis A, Grotegerd D, Han LKM, Harris MA, Hartman CA, Heany SJ, Heindel W, Heslenfeld DJ, Hohmann S, Ittermann B, Jansen PR, Janssen J, Jia T, Jiang J, Jockwitz C, Karali T, Keeser D, Koevoets MGJC, Lenroot RK, Malchow B, Mandl RCW, Medel V, Meinert S, Morgan CA, Muhleisen TW, Nabulsi L, Opel N, de la Foz VO, Overs BJ, Paillere Martinot ML, Redlich R, Marques TR, Repple J, Roberts G, Roshchupkin GV, Setiaman N, Shumskaya E, Stein F, Sudre G, Takahashi S, Thalamuthu A, Tordesillas-Gutierrez D, van der Lugt A, van Haren NEM, Wardlaw JM, Wen W, Westeneng HJ, Wittfeld K, Zhu AH, Zugman A, Armstrong NJ, Bonfiglio G, Bralten J, Dalvie S, Davies G, Di Forti M, Ding L, Donohoe G, Forstner AJ, Gonzalez-Penas J, Guimaraes JPOFT, Homuth G, Hottenga JJ, Knol MJ, Kwok JBJ, Le Hellard S, Mather KA, Milaneschi Y, Morris DW, Nothen MM, Papiol S, Rietschel M, Santoro ML, Steen VM, Stein JL, Streit F, Tankard RM, Teumer A, van 't Ent D, van der Meer D, van Eijk KR, Vassos E, Vazquez-Bourgon J, Witt SH; IMAGEN Consortium, Adams HHH, Agartz I, Ames D, Amunts K, Andreassen OA, Arango C, Banaschewski T, Baune BT, Belangero SI, Bokde ALW, Boomsma DI, Bressan RA, Brodaty H, Buitelaar JK, Cahn W, Caspers S, Cichon S, Crespo-Facorro B, Cox SR, Dannlowski U, Elvsashagen T, Espeseth T, Falkai PG, Fisher SE, Flor H, Fullerton JM, Garavan H, Gowland PA, Grabe HJ, Hahn T, Heinz A, Hillegers M, Hoare J, Hoekstra PJ, Ikram MA, Jackowski AP, Jansen A, Jonsson EG, Kahn RS, Kircher T, Korgaonkar MS, Krug A, Lemaitre H, Malt UF, Martinot JL, McDonald C, Mitchell PB, Muetzel RL, Murray RM, Nees F, Nenadic I, Oosterlaan J, Ophoff RA, Pan PM, Penninx BWJH, Poustka L, Sachdev PS, Salum GA, Schofield PR, Schumann G, Shaw P, Sim K, Smolka MN, Stein DJ, Trollor JN, van den Berg LH, Veldink JH, Walter H, Westlye LT, Whelan R, White T, Wright MJ, Medland SE, Franke B, Thompson PM, Hulshoff Pol HE. Genetic variants associated with longitudinal changes in brain structure across the lifespan. Nat Neurosci. 2022 Apr;25(4):421-432. doi: 10.1038/s41593-022-01042-4. Epub 2022 Apr 5.
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- Ayesa-Arriola R, Setien-Suero E, Neergaard KD, Belzunces AA, Contreras F, van Haren NEM, Crespo-Facorro B. Premorbid IQ subgroups in first episode non affective psychosis patients: Long-term sex differences in function and neurocognition. Schizophr Res. 2018 Jul;197:370-377. doi: 10.1016/j.schres.2017.12.006. Epub 2017 Dec 21.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2005년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 25일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AZQ2005_nc1Y
- CI 2005-0308007 (기타 보조금/기금 번호: SENY Fundació Research Grant CI 2005-0308007)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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