Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurokognitiv effektivitet i behandling af første episode af ikke-affektiv psykose: 1-års opfølgning (PAFIP2_nc1Y)

13. marts 2017 opdateret af: Benedicto Crespo-Facorro, Fundación Marques de Valdecilla

Neurokognitiv effektivitet i behandling af ikke-affektiv psykose i første episode: en randomiseret sammenligning af aripiprazol, quetiapin og ziprasidon over 1 år

Kognitiv forbedring er et primært mål i behandling af personer med skizofreni. Kognitive underskud er allerede til stede ved den første pause af sygdommen, ser ud til at forblive stabile i de tidlige faser og påvirker mærkbart den daglige funktion. Forskelle mellem antipsykotika med hensyn til kognitiv effektivitet har vist sig at være et emne med stigende forskningsinteresse. Den oprindeligt postulerede overlegne neurokognitive effektivitet af andengenerations antipsykotika (SGA'er) sammenlignet med førstegenerations antipsykotika (FGA'er) er i øjeblikket under debat. Langtidsstudier ville være af stor værdi for at evaluere de forskellige fordele, som antipsykotiske lægemidler udøver på kognitiv ydeevne. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de kognitive virkninger af aripiprazol, quetiapin og ziprasidon i første-episode psykose efter 1 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelse og økonomisk støtte: data til denne undersøgelse blev indhentet fra et igangværende epidemiologisk og tre-årigt longitudinelt interventionsprogram for første-episode psykose (PAFIP) udført på ambulatoriet og den indlagte afdeling på universitetshospitalet Marqués de Valdecilla, Spanien . I overensstemmelse med internationale standarder for forskningsetik blev dette program godkendt af det lokale institutionelle revisionsudvalg. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, og deres familier gav skriftligt informeret samtykke til at blive inkluderet i PAFIP. Mental Health Services i Cantabria ydede finansiering til implementering af programmet. Ingen medicinalvirksomheder ydede nogen økonomisk støtte.

Undersøgelsesdesign: dette er et prospektivt, randomiseret, åbent studie med fleksibel dosis. Efterforskerne brugte en simpel randomiseringsprocedure: en computergenereret randomiseringsliste blev udarbejdet af en statistiker. Dosisområder var 5-30 mg/dag Aripiprazol, 40-160 mg/dag Ziprasidon og 100-600 mg/dag Quetiapin. Hurtig titreringsplan (5-dages), indtil optimal dosis var nået, blev som regel anvendt, medmindre der opstår alvorlige bivirkninger. Efter den behandlende læges skøn kan dosis og type af antipsykotisk medicin ændres baseret på klinisk effekt og profilen af ​​bivirkninger i opfølgningsperioden. Antimuskarin medicin, Lormetazepam og Clonazepam var tilladt af kliniske årsager. Ingen antimuskarine midler blev administreret profylaktisk. Antidepressiva (Sertralin) og humørstabilisatorer (lithium) var tilladt, hvis det var klinisk nødvendigt.

Klinisk vurdering: sværhedsgradsskalaen for Clinical Global Impression (CGI) skalaen, Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), Scale for Assessment of Positive symptoms (SAPS), Scale for Assessment of Negative symptoms (SANS), Calgary Depression Scale for Schizofreni (CDSS) og Young Mania Rating Scale (YMRS) blev brugt til at evaluere symptomatologi. Til at vurdere generelle bivirkninger ved hændelser blev skalaen for Udvalg for Kliniske Undersøgelser (UKU), Simpson-Angus Rating Scale (SARS) og Barnes Akathisia Scale (BAS) brugt. Den samme uddannede psykiater (BC-F) gennemførte alle kliniske vurderinger. Disse kliniske data er beskrevet i AZQ2005-studiet.

Neuropsykologisk vurdering. Kognitiv funktion blev vurderet hos patienter på 2 punkter: baseline og 1 år efter initialisering af antipsykotisk behandling. Den kognitive vurdering ved baseline blev udført 12 uger efter rekruttering, fordi dette tidspunkt anses for optimalt for patienternes stabilisering. Evalueringen krævede ca. 2 timer og blev udført samme dag af den samme neuropsykolog (R.A.-A og E.G.-R). Det neuropsykologiske batteri omfatter 9 kognitive domæner: informationsbehandlingshastighed, motorisk behændighed, arbejdshukommelse, verbal læring, visuospatiale evner, forsinket hukommelse, opmærksomhed, eksekutiv funktion og sindets teori.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

136

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • University Hospital Marqués de Valdecilla

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter fulgt i First Episode Psychosis Clinical Program (PAFIP II) fra oktober 2005 til januar 2011.
  • At opleve deres første episode af psykose (første episode af psykose er defineret som den psykopatologiske tilstand, hvor patienten for første gang og uanset varigheden har tilstrækkeligt med alvorlige psykotiske symptomer til at tillade en diagnose af psykose, uden at have modtaget nogen specifik psykiatrisk behandling for Hej M).
  • Bor i oplandet (Cantabrien).
  • Ingen forudgående behandling med antipsykotisk medicin eller, hvis tidligere behandlet, en samlet levetid for tilstrækkelig antipsykotisk behandling på mindre end 6 uger.
  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (DSM-IV) kriterier for kortvarig psykotisk lidelse, skizofreniform lidelse, skizofreni eller skizoaffektiv lidelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Opfyldelse af DSM-IV kriterier for stofafhængighed.
  • Opfyldelse af DSM-IV kriterier for mental retardering.
  • At have en historie med neurologisk sygdom eller hovedskade med tab af bevidsthed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aripiprazol & kognitivt batteri
Aripiprazol 5-30 mg/dag. Kognitivt batteri ved baseline og ved 1 år.
Medicin: Aripiprazol
Oral, dosisområde 5-30 mg/dag, en eller to gange dagligt, under undersøgelsens varighed
Andre navne:
  • Abilify
Adfærdsmæssigt: Kognitivt batteri
Udført i følgende standardiserede rækkefølge: 1-Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT); 2-WAIS-III ciffer symbol subtest; 3-Rillet Pegboard Test; 4-The Zoo Map Test; 5-Tower of London Test (ToL); 6-Rey kompleks figur (RCF); 7-Trail Making Test (TMT); 8-WAIS-III cifre frem og tilbage undertest; 9-WAIS-III bogstav-tal sekventeringsundertest; 10-WAIS-III ordforrådsundertest, der blev brugt som mål for præmorbid intelligenskvotient (IQ); 11-Stroop Test; 12-bogstavs (FAS) og semantiske (dyre) flydende test; 14-øjne opgave; 15-Continuous Performance Test (CPT).
Aktiv komparator: Quetiapin & kognitivt batteri
Quetiapin 100-600 mg/dag. Kognitivt batteri ved baseline og ved 1 år.
Adfærdsmæssigt: Kognitivt batteri
Udført i følgende standardiserede rækkefølge: 1-Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT); 2-WAIS-III ciffer symbol subtest; 3-Rillet Pegboard Test; 4-The Zoo Map Test; 5-Tower of London Test (ToL); 6-Rey kompleks figur (RCF); 7-Trail Making Test (TMT); 8-WAIS-III cifre frem og tilbage undertest; 9-WAIS-III bogstav-tal sekventeringsundertest; 10-WAIS-III ordforrådsundertest, der blev brugt som mål for præmorbid intelligenskvotient (IQ); 11-Stroop Test; 12-bogstavs (FAS) og semantiske (dyre) flydende test; 14-øjne opgave; 15-Continuous Performance Test (CPT).
Medicin: Quetiapin
Oral, dosisområde 100-600 mg/dag, en eller to gange dagligt, under undersøgelsens varighed
Andre navne:
  • Seroquel
Aktiv komparator: Ziprasidon & kognitivt batteri
Ziprasidon 40-160 mg/dag. Kognitivt batteri ved baseline og ved 1 år.
Adfærdsmæssigt: Kognitivt batteri
Udført i følgende standardiserede rækkefølge: 1-Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT); 2-WAIS-III ciffer symbol subtest; 3-Rillet Pegboard Test; 4-The Zoo Map Test; 5-Tower of London Test (ToL); 6-Rey kompleks figur (RCF); 7-Trail Making Test (TMT); 8-WAIS-III cifre frem og tilbage undertest; 9-WAIS-III bogstav-tal sekventeringsundertest; 10-WAIS-III ordforrådsundertest, der blev brugt som mål for præmorbid intelligenskvotient (IQ); 11-Stroop Test; 12-bogstavs (FAS) og semantiske (dyre) flydende test; 14-øjne opgave; 15-Continuous Performance Test (CPT).
Medicin: Ziprasidon
Oral, dosisområde 40-160 mg/dag, en eller to gange dagligt, under undersøgelsens varighed
Andre navne:
  • Zeldox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Globalt kognitivt indeks
Tidsramme: 1 år
For at beregne et mål for Global Cognitive Functioning (GCF) blev de rå kognitive scores vendt, når det var relevant før standardisering, så de alle har samme retning (jo højere, jo bedre). I henhold til tidligere metode blev GCF beregnet som T-scores med råscore af en sund sammenligningsprøve. T-scorer blev konverteret til deficit-score, der afspejler tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​kognitiv svækkelse. Underskudsscore på alle test blev derefter "gennemsnit" for at skabe GCF-score.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i informationsbehandlingshastighed
Tidsramme: 1 år
Målt ved Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) - III ciffer symbol subtest (standard total score), Trail Making Test (TMT) spor A og Continuous Performance Test (CPT) reaktionstid.
1 år
Ændring i motorisk behændighed
Tidsramme: 1 år
Målt ved Grooved Pegboard Test (tid til at fuldføre med dominerende hånd).
1 år
Ændring i arbejdshukommelsen
Tidsramme: 1 år
Målt ved WAIS - III bogstav-tal sekventeringstest (standard total score) og WAIS - III cifre fremad (standard total score).
1 år
Ændring i verbal læring
Tidsramme: 1 år
Målt ved Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) (forsøg 1-5).
1 år
Ændring i visuospatiale evner
Tidsramme: 1 år
Målt ved Rey Complex Figure (RCF) (kopifigur).
1 år
Ændring i forsinket hukommelse
Tidsramme: 1 år
Målt ved RAVLT (listegenkaldelse og listegenkendelsesdiskriminationsunderscore) og RCF (forsinket genkaldelse).
1 år
Ændring i opmærksomhed
Tidsramme: 1 år
Målt ved CPT (diskrimineringsunderscore).
1 år
Ændring i den udøvende funktion
Tidsramme: 1 år
Målt ved TMT-spor B, Stroop Test (farve-ord), Zoo Map Test (første og anden betingelse), Tower of London Test (ToL) (total korrekte og samlede trækscore) og bogstav (FAS) og semantisk (dyre) ) flydende test.
1 år
Ændring i sindets teori
Tidsramme: 1 år
Målt ved Eyes Task (total korrekt score).
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación Marques de Valdecilla

Samarbejdspartnere

Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud Mental
Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benedicto Crespo-Facorro, Professor, University Hospital Marqués de Valdecilla, IDIVAL, Department of Psychiatry, School of Medicine, University of Cantabria, CIBERSAM Centro Investigación Biomédica en Red Salud Mental, Santander, Spain.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2015

Først opslået (Skøn)

27. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AZQ2005_nc1Y
  • CI 2005-0308007 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: SENY Fundació Research Grant CI 2005-0308007)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aripiprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner