Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neurokognitiivinen tehokkuus ensimmäisen ei-affektiivisen psykoosin hoidossa: 1 vuoden seuranta (PAFIP2_nc1Y)

maanantai 13. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Benedicto Crespo-Facorro, Fundación Marques de Valdecilla

Neurokognitiivinen tehokkuus ensimmäisen jakson ei-affektiivisen psykoosin hoidossa: aripipratsolin, ketiapiinin ja tsiprasidonin satunnaistettu vertailu yli vuoden

Kognitiivinen tehostaminen on ensisijainen tavoite skitsofreniaa sairastavien henkilöiden hoidossa. Kognitiiviset puutteet ovat jo taudin ensimmäisellä tauolla, näyttävät pysyvän vakaina alkuvaiheessa ja vaikuttavat huomattavasti päivittäiseen toimintaan. Antipsykoottien erot kognitiivisen tehokkuuden suhteen ovat osoittautuneet kasvavan tutkimuskiinnostuksen aiheeksi. Toisen sukupolven antipsykoottisten lääkkeiden (SGA) alun perin oletettu ylivoimainen neurokognitiivinen tehokkuus verrattuna ensimmäisen sukupolven antipsykoottisiin lääkkeisiin (FGA) on tällä hetkellä keskustelun kohteena. Pitkäaikaiset tutkimukset olisivat erittäin hyödyllisiä arvioitaessa psykoosilääkkeiden kognitiiviseen suorituskykyyn vaikuttavia eroja. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia aripipratsolin, ketiapiinin ja tsiprasidonin kognitiivisia vaikutuksia ensimmäisen psykoosin jaksossa vuoden iässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen asettaminen ja taloudellinen tuki: tiedot tätä tutkimusta varten saatiin meneillään olevasta epidemiologisesta ja kolmivuotisesta pitkittäisestä ensimmäisen episodipsykoosin (PAFIP) interventio-ohjelmasta, joka suoritettiin Marqués de Valdecillan yliopistollisen sairaalan poliklinikalla ja osastolla Espanjassa. . Tämä ohjelma on kansainvälisten tutkimuseettisten standardien mukainen, ja sen hyväksyi paikallinen instituutioiden arviointilautakunta. Potilaat, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, ja heidän perheensä antoivat kirjallisen tietoisen suostumuksen päästäkseen PAFIP:iin. Kantabrian mielenterveyspalvelut myönsivät rahoituksen ohjelman toteuttamiseen. Mikään lääkeyhtiö ei tarjonnut taloudellista tukea.

Tutkimussuunnitelma: tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, joustavan annoksen avoin avoin tutkimus. Tutkijat käyttivät yksinkertaista satunnaistamismenettelyä: tilastotieteilijä laati tietokoneella luoman satunnaistuslistan. Annosalueet olivat 5-30 mg/vrk aripipratsolia, 40-160 mg/vrk tsiprasidonia ja 100-600 mg/vrk ketiapiinia. Nopeaa titrausohjelmaa (5 päivää), kunnes optimaalinen annos saavutettiin, käytettiin yleensä, ellei vakavia sivuvaikutuksia ilmene. Hoitavan lääkärin harkinnan mukaan antipsykoottisen lääkkeen annosta ja tyyppiä voidaan muuttaa kliinisen tehon ja sivuvaikutusten profiilin perusteella seurantajakson aikana. Antimuskariinilääkitys, lormetatsepaami ja klonatsepaami, sallittiin kliinisistä syistä. Mitään antimuskariinisia aineita ei annettu profylaktisesti. Masennuslääkkeet (Sertraliini) ja mielialan stabilointiaineet (litium) olivat sallittuja, jos se oli kliinisesti tarpeen.

Kliininen arviointi: kliinisen globaalin vaikutelman (CGI) vakavuusasteikko, lyhyt psykiatrinen arviointiasteikko (BPRS), positiivisten oireiden arviointiasteikko (SAPS), negatiivisten oireiden arvioinnin asteikko (SANS), Calgaryn skitsofrenian masennusasteikkoa (CDSS) ja Young Mania Rating Scalea (YMRS) käytettiin oireiden arvioinnissa. Yleisten haittatapahtumien arvioimiseksi käytettiin Udvalg for Kliniske Undersogelser (UKU), Simpson-Angus Rating Scale (SARS) ja Barnes Akathisia Scale (BAS) -asteikkoa. Sama koulutettu psykiatri (BC-F) suoritti kaikki kliiniset arvioinnit. Nämä kliiniset tiedot on kuvattu AZQ2005-tutkimuksessa.

Neuropsykologinen arviointi. Kognitiivista toimintaa arvioitiin potilailla kahdessa kohdassa: lähtötilanteessa ja 1 vuosi antipsykoottisen hoidon aloittamisen jälkeen. Kognitiivinen arviointi lähtötilanteessa suoritettiin 12 viikon kuluttua värväyksestä, koska tätä aikaa pidetään optimaalisena potilaiden stabiloitumisen kannalta. Arviointi kesti noin 2 tuntia ja sen suoritti samana päivänä sama neuropsykologi (R.A.-A ja E.G.-R). Neuropsykologinen akku sisältää 9 kognitiivista aluetta: tiedonkäsittelyn nopeus, motorinen kätevyys, työmuisti, verbaalinen oppiminen, visuaaliset kyvyt, viivästynyt muisti, huomio, toimeenpanotoiminto ja mielen teoria.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

136

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
        • University Hospital Marqués de Valdecilla

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joita seurattiin ensimmäisen episodipsykoosin kliinisessä ohjelmassa (PAFIP II) lokakuusta 2005 tammikuuhun 2011.
  • Ensimmäisen psykoosijaksonsa kokeminen (ensimmäinen psykoosijakso määritellään psykopatologiseksi tilaksi, jossa potilaalla on ensimmäistä kertaa ja sen kestosta riippumatta tarpeeksi vakavia psykoosioireita psykoosin diagnoosin mahdollistamiseksi, koska hän ei ole saanut erityistä psykiatrista hoitoa häntä).
  • Asuu valuma-alueella (Cantabria).
  • Ei aikaisempaa psykoosilääkityshoitoa tai, jos sitä on aiemmin hoidettu, riittävän psykoosihoidon kokonaiskesto on alle 6 viikkoa.
  • Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, neljäs painos (DSM-IV) kriteerit lyhytkestoiselle psykoottiselle häiriölle, skitsofreeniselle häiriölle, skitsofrenialle tai skitsoaffektiiviselle häiriölle.

Poissulkemiskriteerit:

  • Täyttää huumeriippuvuuden DSM-IV-kriteerit.
  • Täyttää kehitysvammaisuuden DSM-IV-kriteerit.
  • Sinulla on ollut neurologinen sairaus tai pään vamma, johon liittyy tajunnanmenetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aripipratsoli ja kognitiivinen akku
Aripipratsoli 5-30 mg/vrk. Kognitiivinen akku lähtötilanteessa ja 1 vuoden kohdalla.
Lääke: Aripipratsoli
Suun kautta, annosalue 5-30 mg/vrk, kerran tai kahdesti päivässä tutkimuksen keston aikana
Muut nimet:
  • Abilify
Käyttäytyminen: Kognitiivinen akku
Täytetään seuraavassa standardoidussa järjestyksessä: 1-Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT); 2-WAIS-III numerosymboli alitesti; 3-uritettu Pegboard-testi; 4-Eläintarhan karttatesti; 5-Tower of London Test (ToL); 6-Rey Complex Figure (RCF); 7-Trail Making Test (TMT); 8-WAIS-III numeroa eteenpäin ja taaksepäin osatestit; 9-WAIS-III kirjain-numerojärjestyksen osatesti; 10-WAIS-III sanaston osatesti, jota käytettiin premorbidin älykkyysosamäärän (IQ) mittana; 11-Stroop-testi; 12-kirjaiminen (FAS) ja semanttinen (eläin) sujuvuustesti; 14-Silmätehtävä; 15-Continuous Performance Test (CPT).
Active Comparator: Ketiapiini ja kognitiivinen akku
Ketiapiini 100-600 mg/vrk. Kognitiivinen akku lähtötilanteessa ja 1 vuoden kohdalla.
Käyttäytyminen: Kognitiivinen akku
Täytetään seuraavassa standardoidussa järjestyksessä: 1-Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT); 2-WAIS-III numerosymboli alitesti; 3-uritettu Pegboard-testi; 4-Eläintarhan karttatesti; 5-Tower of London Test (ToL); 6-Rey Complex Figure (RCF); 7-Trail Making Test (TMT); 8-WAIS-III numeroa eteenpäin ja taaksepäin osatestit; 9-WAIS-III kirjain-numerojärjestyksen osatesti; 10-WAIS-III sanaston osatesti, jota käytettiin premorbidin älykkyysosamäärän (IQ) mittana; 11-Stroop-testi; 12-kirjaiminen (FAS) ja semanttinen (eläin) sujuvuustesti; 14-Silmätehtävä; 15-Continuous Performance Test (CPT).
Lääke: Ketiapiini
Suun kautta, annosalue 100-600 mg/vrk, kerran tai kahdesti päivässä tutkimuksen keston aikana
Muut nimet:
  • Seroquel
Active Comparator: Ziprasidoni ja kognitiivinen akku
Ziprasidoni 40-160 mg/vrk. Kognitiivinen akku lähtötilanteessa ja 1 vuoden kohdalla.
Käyttäytyminen: Kognitiivinen akku
Täytetään seuraavassa standardoidussa järjestyksessä: 1-Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT); 2-WAIS-III numerosymboli alitesti; 3-uritettu Pegboard-testi; 4-Eläintarhan karttatesti; 5-Tower of London Test (ToL); 6-Rey Complex Figure (RCF); 7-Trail Making Test (TMT); 8-WAIS-III numeroa eteenpäin ja taaksepäin osatestit; 9-WAIS-III kirjain-numerojärjestyksen osatesti; 10-WAIS-III sanaston osatesti, jota käytettiin premorbidin älykkyysosamäärän (IQ) mittana; 11-Stroop-testi; 12-kirjaiminen (FAS) ja semanttinen (eläin) sujuvuustesti; 14-Silmätehtävä; 15-Continuous Performance Test (CPT).
Lääke: Ziprasidoni
Suun kautta, annosalue 40-160 mg/vrk, kerran tai kahdesti päivässä tutkimuksen keston aikana
Muut nimet:
  • Zeldox

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Globaali kognitiivinen indeksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Global Cognitive Functioning (GCF) -mitan laskemiseksi kognitiiviset raakapisteet käännettiin tarvittaessa ennen standardointia, jotta niillä kaikilla on sama suunta (mitä korkeampi, sitä parempi). Aiemman metodologian mukaan GCF laskettiin T-pisteinä terveen vertailunäytteen raakapisteillä. T-pisteet muunnettiin alijäämäpisteiksi, jotka heijastavat kognitiivisen heikentymisen olemassaoloa ja vakavuutta. Kaikkien testien alijäämäpisteet laskettiin sitten "keskiarvoiksi" GCF-pistemäärän luomiseksi.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos tiedonkäsittelyn nopeudessa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Mitattu Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) -symbolien alatestillä (tavallinen kokonaispistemäärä), Trail Making Test (TMT) -jäljellä A ja Continuous Performance Test (CPT) -reaktioaika.
1 vuosi
Muutos motorisessa ketteryydessä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Mitattu Grooved Pegboard -testillä (aika, joka päättyy hallitsevalla kädellä).
1 vuosi
Muutos työmuistissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Mitattu WAIS - III kirjain-numero -sekvensointitestillä (tavallinen kokonaispistemäärä) ja WAIS - III numeroilla eteenpäin (tavallinen kokonaispistemäärä).
1 vuosi
Muutos sanallisessa oppimisessa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Mitattu Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) -testillä (kokeet 1-5).
1 vuosi
Muutos visuaalisissa kyvyissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Mitattu Reyn kompleksikuvalla (RCF) (kopiokuva).
1 vuosi
Muutos viivästyneessä muistissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Mitattu RAVLT:llä (luettelon palautus ja luettelon tunnistamisen syrjinnän alipistemäärä) ja RCF (viivästetty palautus).
1 vuosi
Muutos huomiossa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Mitattu CPT:llä (discrimination subscores).
1 vuosi
Muutos toimeenpanotehtävissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Mitattu TMT-reitillä B, Stroop Test (värisana), Zoo Map Test (ensimmäinen ja toinen ehto), Tower of London Test (ToL) (oikeat ja kokonaisliikkeet yhteensä) ja kirjain (FAS) ja semanttinen (eläin) ) sujuvuustestit.
1 vuosi
Muutos mielen teoriassa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Mitattu Eyes Taskilla (oikea kokonaispistemäärä).
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundación Marques de Valdecilla

Yhteistyökumppanit

Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud Mental
Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Tutkijat

  • Päätutkija: Benedicto Crespo-Facorro, Professor, University Hospital Marqués de Valdecilla, IDIVAL, Department of Psychiatry, School of Medicine, University of Cantabria, CIBERSAM Centro Investigación Biomédica en Red Salud Mental, Santander, Spain.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AZQ2005_nc1Y
  • CI 2005-0308007 (Muu apuraha/rahoitusnumero: SENY Fundació Research Grant CI 2005-0308007)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa