Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność neurokognitywna w leczeniu pierwszego epizodu psychozy nieafektywnej: roczna obserwacja (PAFIP2_nc1Y)

13 marca 2017 zaktualizowane przez: Benedicto Crespo-Facorro, Fundación Marques de Valdecilla

Skuteczność neurokognitywna w leczeniu pierwszego epizodu psychozy nieafektywnej: randomizowane porównanie arypiprazolu, kwetiapiny i zyprazydonu w ciągu 1 roku

Wzmocnienie funkcji poznawczych jest głównym celem w leczeniu osób ze schizofrenią. Deficyty poznawcze występują już w pierwszej przerwie w chorobie, wydają się być stabilne we wczesnych fazach i zauważalnie wpływają na codzienne funkcjonowanie. Różnice między lekami przeciwpsychotycznymi pod względem efektywności poznawczej okazały się przedmiotem coraz większego zainteresowania badawczego. Wstępnie postulowana lepsza neurokognitywna skuteczność leków przeciwpsychotycznych drugiej generacji (SGA) w porównaniu z lekami przeciwpsychotycznymi pierwszej generacji (FGA) jest obecnie przedmiotem dyskusji. Długoterminowe badania miałyby wielką wartość w ocenie zróżnicowanych korzyści wywieranych przez leki przeciwpsychotyczne na funkcje poznawcze. Celem tego badania jest zbadanie efektów poznawczych arypiprazolu, kwetiapiny i zyprazydonu w pierwszym epizodzie psychozy po 1 roku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Warunki badania i wsparcie finansowe: dane do niniejszego badania uzyskano z trwającego epidemiologicznego i trzyletniego długoterminowego programu interwencji psychozy pierwszego epizodu (PAFIP) prowadzonego w przychodni i na oddziale szpitalnym Szpitala Uniwersyteckiego Marqués de Valdecilla, Hiszpania . Program ten, zgodny z międzynarodowymi standardami etyki badawczej, został zatwierdzony przez lokalną komisję rewizyjną instytucji. Pacjenci spełniający kryteria włączenia i ich rodziny wyrazili pisemną świadomą zgodę na włączenie do PAFIP. Mental Health Services of Cantabria zapewniła fundusze na realizację programu. Żadna firma farmaceutyczna nie udzieliła wsparcia finansowego.

Projekt badania: jest to prospektywne, randomizowane, otwarte badanie z elastycznym dawkowaniem. Badacze zastosowali prostą procedurę randomizacji: statystyka sporządziła generowaną komputerowo listę randomizacji. Zakresy dawek wynosiły 5-30 mg/dobę arypiprazolu, 40-160 mg/dobę zyprazydonu i 100-600 mg/dobę kwetiapiny. Z reguły stosowano schemat szybkiego miareczkowania (5 dni), aż do osiągnięcia dawki optymalnej, o ile nie wystąpiły ciężkie działania niepożądane. Według uznania lekarza prowadzącego dawkę i rodzaj leku przeciwpsychotycznego można zmienić w zależności od skuteczności klinicznej i profilu działań niepożądanych w okresie obserwacji. Leki przeciwmuskarynowe, lormetazepam i klonazepam były dozwolone ze względów klinicznych. Profilaktycznie nie podawano leków przeciwmuskarynowych. Leki przeciwdepresyjne (sertralina) i stabilizatory nastroju (lit) były dozwolone, jeśli było to klinicznie konieczne.

Ocena kliniczna: skala nasilenia skali Globalnego Wrażenia Klinicznego (CGI), Skala Krótkiej Oceny Psychiatrycznej (BPRS), Skala Oceny Objawów Pozytywnych (SAPS), Skala Oceny Objawów Negatywnych (SANS), Do oceny symptomatologii użyto Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) oraz Young Mania Rating Scale (YMRS). Do oceny ogólnych doświadczeń związanych ze zdarzeniami niepożądanymi wykorzystano Skalę Udvalga dla Kliniske Undersogelser (UKU), Skalę Oceny Simpsona-Angusa (SARS) oraz Skalę Akatyzji Barnesa (BAS). Ten sam przeszkolony psychiatra (BC-F) przeprowadził wszystkie oceny kliniczne. Te dane kliniczne opisano w badaniu AZQ2005.

Ocena neuropsychologiczna. Funkcjonowanie poznawcze oceniano u pacjentów w 2 punktach: wyjściowo i rok po rozpoczęciu leczenia przeciwpsychotycznego. Ocenę funkcji poznawczych na początku badania przeprowadzono po 12 tygodniach od rekrutacji, ponieważ ten czas uważa się za optymalny dla stabilizacji pacjentów. Ocena trwała około 2 godzin i została przeprowadzona tego samego dnia przez tego samego neuropsychologa (RA-A i E.G.-R). Bateria neuropsychologiczna obejmuje 9 domen poznawczych: szybkość przetwarzania informacji, sprawność motoryczna, pamięć robocza, uczenie się werbalne, zdolności wzrokowo-przestrzenne, pamięć opóźniona, uwaga, funkcje wykonawcze i teoria umysłu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • University Hospital Marqués de Valdecilla

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci byli obserwowani w ramach Programu Klinicznego Pierwszego Epizodu Psychozy (PAFIP II) od października 2005 do stycznia 2011.
  • Przeżycie pierwszego epizodu psychozy (Pierwszy Epizod Psychozy definiuje się jako stan psychopatologiczny, w którym po raz pierwszy i niezależnie od czasu trwania pacjent ma na tyle nasilone objawy psychotyczne, aby można było postawić diagnozę psychozy, nie będąc leczonym psychiatrycznie z powodu jego).
  • Mieszka w zlewni (Kantabria).
  • Brak wcześniejszego leczenia lekami przeciwpsychotycznymi lub, jeśli wcześniej leczono, całkowity czas trwania odpowiedniego leczenia przeciwpsychotycznego krótszy niż 6 tygodni.
  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte (DSM-IV) kryteria dla krótkotrwałych zaburzeń psychotycznych, zaburzeń schizofrenopodobnych, schizofrenii lub zaburzeń schizoafektywnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Spełnienie kryteriów DSM-IV dotyczących uzależnienia od narkotyków.
  • Spełnienie kryteriów DSM-IV dotyczących upośledzenia umysłowego.
  • Posiadanie historii choroby neurologicznej lub urazu głowy z utratą przytomności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Arypiprazol i bateria poznawcza
Arypiprazol 5-30 mg/dobę. Bateria poznawcza na początku badania i po 1 roku.
Lek: Arypiprazol
Doustnie, zakres dawek 5-30 mg/dobę, raz lub dwa razy dziennie, w czasie trwania badania
Inne nazwy:
  • Zdolność
Behawioralne: Bateria poznawcza
Wypełnia się w następującej znormalizowanej kolejności: 1-Test uczenia się werbalnego słuchowego Reya (RAVLT); podtest symbolu 2-WAIS-III-cyfrowego; Test tablicy perforowanej z 3 rowkami; 4-Test mapy zoo; Test 5-Tower of London (ToL); figura złożona 6-Rey (RCF); Test 7-ścieżkowy (TMT); Podtesty 8-WAIS-III cyfr do przodu i do tyłu; podtest sekwencjonowania liter i numerów 9-WAIS-III; podtest słownictwa 10-WAIS-III, który został użyty jako miara przedchorobowego ilorazu inteligencji (IQ); Test 11 Stroopa; 12-literowe (FAS) i semantyczne (zwierzęce) testy płynności; Zadanie 14 oczu; 15-ciągły test wydajności (CPT).
Aktywny komparator: Kwetiapina i bateria poznawcza
Kwetiapina 100-600 mg/dobę. Bateria poznawcza na początku badania i po 1 roku.
Behawioralne: Bateria poznawcza
Wypełnia się w następującej znormalizowanej kolejności: 1-Test uczenia się werbalnego słuchowego Reya (RAVLT); podtest symbolu 2-WAIS-III-cyfrowego; Test tablicy perforowanej z 3 rowkami; 4-Test mapy zoo; Test 5-Tower of London (ToL); figura złożona 6-Rey (RCF); Test 7-ścieżkowy (TMT); Podtesty 8-WAIS-III cyfr do przodu i do tyłu; podtest sekwencjonowania liter i numerów 9-WAIS-III; podtest słownictwa 10-WAIS-III, który został użyty jako miara przedchorobowego ilorazu inteligencji (IQ); Test 11 Stroopa; 12-literowe (FAS) i semantyczne (zwierzęce) testy płynności; Zadanie 14 oczu; 15-ciągły test wydajności (CPT).
Lek: Kwetiapina
Doustnie, zakres dawek 100-600 mg/dobę, raz lub dwa razy dziennie, w czasie trwania badania
Inne nazwy:
  • Seroquel
Aktywny komparator: Ziprazydon i bateria kognitywna
Zyprazydon 40-160 mg/dobę. Bateria poznawcza na początku badania i po 1 roku.
Behawioralne: Bateria poznawcza
Wypełnia się w następującej znormalizowanej kolejności: 1-Test uczenia się werbalnego słuchowego Reya (RAVLT); podtest symbolu 2-WAIS-III-cyfrowego; Test tablicy perforowanej z 3 rowkami; 4-Test mapy zoo; Test 5-Tower of London (ToL); figura złożona 6-Rey (RCF); Test 7-ścieżkowy (TMT); Podtesty 8-WAIS-III cyfr do przodu i do tyłu; podtest sekwencjonowania liter i numerów 9-WAIS-III; podtest słownictwa 10-WAIS-III, który został użyty jako miara przedchorobowego ilorazu inteligencji (IQ); Test 11 Stroopa; 12-literowe (FAS) i semantyczne (zwierzęce) testy płynności; Zadanie 14 oczu; 15-ciągły test wydajności (CPT).
Lek: Zyprazydon
Doustnie, zakres dawek 40-160 mg/dobę, raz lub dwa razy dziennie, w czasie trwania badania
Inne nazwy:
  • Zeldox

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalny indeks poznawczy
Ramy czasowe: 1 rok
W celu obliczenia miary globalnych funkcji poznawczych (GCF) surowe wyniki poznawcze zostały odwrócone w stosownych przypadkach przed standaryzacją, tak aby wszystkie miały ten sam kierunek (im wyższy, tym lepszy). Zgodnie z poprzednią metodologią, GCF obliczono jako T-score, z surowymi wynikami zdrowej próby porównawczej. Wyniki T zostały przekształcone w wyniki deficytu, które odzwierciedlają obecność i nasilenie zaburzeń poznawczych. Wyniki deficytów we wszystkich testach zostały następnie „uśrednione” w celu utworzenia wyniku GCF.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szybkości przetwarzania informacji
Ramy czasowe: 1 rok
Mierzone za pomocą Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera (WAIS) - podtest z symbolem III cyfry (standardowy wynik całkowity), test tworzenia szlaków (TMT) szlak A i czas reakcji w teście ciągłego działania (CPT).
1 rok
Zmiana zręczności motorycznej
Ramy czasowe: 1 rok
Zmierzono za pomocą testu rowkowanej tablicy perforowanej (czas do zakończenia z dominującą ręką).
1 rok
Zmiana w pamięci roboczej
Ramy czasowe: 1 rok
Mierzone za pomocą WAIS - III testu sekwencjonowania liter i numerów (standardowy wynik całkowity) i WAIS - III cyfry do przodu (standardowy wynik całkowity).
1 rok
Zmiana w uczeniu się werbalnym
Ramy czasowe: 1 rok
Zmierzone za pomocą testu uczenia się werbalnego Reya (RAVLT) (próby 1-5).
1 rok
Zmiana zdolności wzrokowo-przestrzennych
Ramy czasowe: 1 rok
Mierzone za pomocą liczby zespolonej Reya (RCF) (rysunek kopii).
1 rok
Zmiana w pamięci opóźnionej
Ramy czasowe: 1 rok
Mierzone przez RAVLT (wynik podrzędny dyskryminacji przywoływania list i rozpoznawania list) oraz RCF (przywoływanie opóźnione).
1 rok
Zmiana uwagi
Ramy czasowe: 1 rok
Mierzone przez CPT (wyniki cząstkowe dyskryminacji).
1 rok
Zmiana funkcji wykonawczej
Ramy czasowe: 1 rok
Mierzone przez TMT szlak B, test Stroopa (kolor-słowo), test mapy zoo (pierwszy i drugi warunek), test Tower of London (ToL) (całkowity wynik poprawnych i całkowitych ruchów) oraz test literowy (FAS) i semantyczny (zwierzęcy ) testy płynności.
1 rok
Zmiana w teorii umysłu
Ramy czasowe: 1 rok
Mierzone przez Eyes Task (całkowity poprawny wynik).
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación Marques de Valdecilla

Współpracownicy

Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud Mental
Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Śledczy

  • Główny śledczy: Benedicto Crespo-Facorro, Professor, University Hospital Marqués de Valdecilla, IDIVAL, Department of Psychiatry, School of Medicine, University of Cantabria, CIBERSAM Centro Investigación Biomédica en Red Salud Mental, Santander, Spain.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AZQ2005_nc1Y
  • CI 2005-0308007 (Inny numer grantu/finansowania: SENY Fundació Research Grant CI 2005-0308007)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj