Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrokognitiv effektivitet i behandling av ikke-affektiv psykose i første episode: 1-års oppfølging (PAFIP2_nc1Y)

13. mars 2017 oppdatert av: Benedicto Crespo-Facorro, Fundación Marques de Valdecilla

Nevrokognitiv effektivitet i behandling av ikke-affektiv psykose i første episode: en randomisert sammenligning av aripiprazol, kvetiapin og ziprasidon over 1 år

Kognitiv forbedring er et primært mål ved behandling av personer med schizofreni. Kognitive mangler er allerede tilstede ved første pause i sykdommen, ser ut til å forbli stabile i tidlige faser og påvirker merkbart daglig funksjon. Forskjeller mellom antipsykotika når det gjelder kognitiv effektivitet har vist seg å være et tema med økende forskningsinteresse. Den opprinnelig postulerte overlegne nevrokognitive effektiviteten til andregenerasjons antipsykotika (SGAs) sammenlignet med førstegenerasjons antipsykotika (FGAs) er for tiden under debatt. Langtidsstudier vil være av stor verdi for å evaluere de differensielle fordelene som antipsykotiske legemidler utøver på kognitiv ytelse. Målet med denne studien er å undersøke de kognitive effektene av aripiprazol, quetiapin og ziprasidon i første-episode psykose etter 1 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studieinnstilling og økonomisk støtte: data for denne undersøkelsen ble hentet fra et pågående epidemiologisk og treårig longitudinelt intervensjonsprogram for første-episode psykose (PAFIP) utført ved poliklinikken og døgnavdelingen ved universitetssykehuset Marqués de Valdecilla, Spania . I samsvar med internasjonale standarder for forskningsetikk, ble dette programmet godkjent av det lokale institusjonelle revisjonsutvalget. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og deres familier ga skriftlig informert samtykke til å bli inkludert i PAFIP. De mentale helsetjenestene i Cantabria ga midler til å implementere programmet. Ingen farmasøytisk selskap ga økonomisk støtte.

Studiedesign: dette er en prospektiv, randomisert, åpen studie med fleksibel dose. Etterforskerne brukte en enkel randomiseringsprosedyre: en datamaskingenerert randomiseringsliste ble utarbeidet av en statistiker. Doseområder var 5-30 mg/dag Aripiprazol, 40-160 mg/dag Ziprasidon og 100-600 mg/dag Quetiapin. Rask titreringsplan (5 dager), inntil optimal dose ble nådd, ble som regel brukt med mindre alvorlige bivirkninger oppstår. Etter den behandlende legens skjønn kan dosen og typen antipsykotisk medisin endres basert på klinisk effekt og bivirkningsprofilen under oppfølgingsperioden. Antimuskarin medisin, Lormetazepam og Clonazepam var tillatt av kliniske årsaker. Ingen antimuskarine midler ble administrert profylaktisk. Antidepressiva (Sertralin) og stemningsstabilisatorer (litium) var tillatt ved klinisk behov.

Klinisk vurdering: alvorlighetsskalaen til Clinical Global Impression (CGI)-skalaen, Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), Scale for Assessment of Positive symptoms (SAPS), Scale for Assessment of Negative symptoms (SANS), Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) og Young Mania Rating Scale (YMRS) ble brukt til å evaluere symptomatologi. For å vurdere generelle opplevelser av uønskede hendelser ble Skalaen til Udvalg for Kliniske Undersøgelser (UKU), Simpson-Angus Rating Scale (SARS) og Barnes Akathisia Scale (BAS) brukt. Den samme utdannede psykiateren (BC-F) fullførte alle kliniske vurderinger. Disse kliniske dataene er beskrevet i AZQ2005-studien.

Nevropsykologisk vurdering. Kognitiv funksjon ble vurdert hos pasienter ved 2 poeng: baseline og 1 år etter initialisering av antipsykotisk behandling. Den kognitive vurderingen ved baseline ble utført 12 uker etter rekruttering fordi dette tidspunktet anses som optimalt for pasientenes stabilisering. Evalueringen tok ca. 2 timer og ble utført samme dag av samme nevropsykolog (R.A.-A og E.G.-R). Det nevropsykologiske batteriet består av 9 kognitive domener: informasjonsbehandlingshastighet, motorisk behendighet, arbeidsminne, verbal læring, visuospatiale evner, forsinket hukommelse, oppmerksomhet, eksekutiv funksjon og sinnsteori.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

136

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • University Hospital Marqués de Valdecilla

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter fulgt i First Episode Psychosis Clinical Program (PAFIP II) fra oktober 2005 til januar 2011.
  • Å oppleve sin første episode av psykose (First Episode of Psychosis er definert som den psykopatologiske tilstanden der pasienten for første gang og uavhengig av varigheten har nok alvorlige psykotiske symptomer til å tillate en psykosediagnose, etter å ikke ha mottatt noen spesifikk psykiatrisk behandling for ham).
  • Bor i nedslagsfeltet (Cantabria).
  • Ingen tidligere behandling med antipsykotisk medisin eller, hvis tidligere behandlet, en total levetid for adekvat antipsykotisk behandling på mindre enn 6 uker.
  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave (DSM-IV) kriterier for kortvarig psykotisk lidelse, schizofreniform lidelse, schizofreni eller schizoaffektiv lidelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller DSM-IV kriterier for rusavhengighet.
  • Oppfyller DSM-IV kriterier for psykisk utviklingshemming.
  • Å ha en historie med nevrologisk sykdom eller hodeskade med tap av bevissthet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aripiprazol og kognitivt batteri
Aripiprazol 5-30 mg/dag. Kognitivt batteri ved baseline og ved 1 år.
Legemiddel: Aripiprazol
Oral, doseområde 5-30 mg/dag, en eller to ganger daglig, under studiens varighet
Andre navn:
  • Abilify
Atferdsmessig: Kognitivt batteri
Fullført i følgende standardiserte sekvens: 1-Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT); 2-WAIS-III siffer symbol deltest; 3-Rillet Pegboard Test; 4-The Zoo Map Test; 5-Tower of London Test (ToL); 6-Rey kompleks figur (RCF); 7-Trail Making Test (TMT); 8-WAIS-III sifre forover og bakover deltester; 9-WAIS-III bokstav-nummer sekvensering deltest; 10-WAIS-III vokabular undertest som ble brukt som mål på premorbid intelligenskvotient (IQ); 11-Stroop Test; 12-bokstavs (FAS) og semantiske (dyre) flytetester; 14-øyneoppgave; 15-kontinuerlig ytelsestest (CPT).
Aktiv komparator: Quetiapin og kognitivt batteri
Quetiapin 100-600 mg/dag. Kognitivt batteri ved baseline og ved 1 år.
Atferdsmessig: Kognitivt batteri
Fullført i følgende standardiserte sekvens: 1-Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT); 2-WAIS-III siffer symbol deltest; 3-Rillet Pegboard Test; 4-The Zoo Map Test; 5-Tower of London Test (ToL); 6-Rey kompleks figur (RCF); 7-Trail Making Test (TMT); 8-WAIS-III sifre forover og bakover deltester; 9-WAIS-III bokstav-nummer sekvensering deltest; 10-WAIS-III vokabular undertest som ble brukt som mål på premorbid intelligenskvotient (IQ); 11-Stroop Test; 12-bokstavs (FAS) og semantiske (dyre) flytetester; 14-øyneoppgave; 15-kontinuerlig ytelsestest (CPT).
Legemiddel: Quetiapin
Oral, doseområde 100-600 mg/dag, en eller to ganger daglig, under studiens varighet
Andre navn:
  • Seroquel
Aktiv komparator: Ziprasidon og kognitivt batteri
Ziprasidon 40-160 mg/dag. Kognitivt batteri ved baseline og ved 1 år.
Atferdsmessig: Kognitivt batteri
Fullført i følgende standardiserte sekvens: 1-Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT); 2-WAIS-III siffer symbol deltest; 3-Rillet Pegboard Test; 4-The Zoo Map Test; 5-Tower of London Test (ToL); 6-Rey kompleks figur (RCF); 7-Trail Making Test (TMT); 8-WAIS-III sifre forover og bakover deltester; 9-WAIS-III bokstav-nummer sekvensering deltest; 10-WAIS-III vokabular undertest som ble brukt som mål på premorbid intelligenskvotient (IQ); 11-Stroop Test; 12-bokstavs (FAS) og semantiske (dyre) flytetester; 14-øyneoppgave; 15-kontinuerlig ytelsestest (CPT).
Legemiddel: Ziprasidon
Oral, doseområde 40-160 mg/dag, en eller to ganger daglig, under studiens varighet
Andre navn:
  • Zeldox

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global kognitiv indeks
Tidsramme: 1 år
For å beregne et mål på Global Cognitive Functioning (GCF) ble rå kognitive skårer reversert når det var hensiktsmessig før standardisering, slik at de alle har samme retning (jo høyere, jo bedre). I henhold til tidligere metodikk ble GCF beregnet som T-skårer, med råskåre av en sunn sammenligningsprøve. T-skårer ble konvertert til deficit-skårer som reflekterer tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av kognitiv svikt. Underskuddsscore på alle tester ble deretter "gjennomsnittet" for å lage GCF-score.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i informasjonsbehandlingshastighet
Tidsramme: 1 år
Målt ved Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) - III-siffer symbol deltest (standard total poengsum), Trail Making Test (TMT) trail A og Continuous Performance Test (CPT) reaksjonstid.
1 år
Endring i motorisk fingerferdighet
Tidsramme: 1 år
Målt med Grooved Pegboard Test (tid for å fullføre med dominerende hånd).
1 år
Endring i arbeidsminne
Tidsramme: 1 år
Målt ved WAIS - III bokstav-tall sekvenseringstest (standard total score) og WAIS - III sifre fremover (standard total score).
1 år
Endring i verbal læring
Tidsramme: 1 år
Målt ved Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) (forsøk 1-5).
1 år
Endring i visuospatiale evner
Tidsramme: 1 år
Målt med Rey Complex Figure (RCF) (kopifigur).
1 år
Endring i forsinket minne
Tidsramme: 1 år
Målt ved RAVLT (listegjenkalling og listegjenkjenningsdiskrimineringsunderscore) og RCF (forsinket tilbakekalling).
1 år
Endring i oppmerksomhet
Tidsramme: 1 år
Målt ved CPT (diskriminering subscores).
1 år
Endring i utøvende funksjon
Tidsramme: 1 år
Målt ved TMT-sti B, Stroop Test (fargeord), Zoo Map Test (første og andre betingelse), Tower of London Test (ToL) (totalt korrekt og totalt antall trekk) og bokstav (FAS) og semantisk (dyr) ) flyttester.
1 år
Endring i sinnsteori
Tidsramme: 1 år
Målt ved Eyes Task (totalt korrekt poengsum).
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación Marques de Valdecilla

Samarbeidspartnere

Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud Mental
Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benedicto Crespo-Facorro, Professor, University Hospital Marqués de Valdecilla, IDIVAL, Department of Psychiatry, School of Medicine, University of Cantabria, CIBERSAM Centro Investigación Biomédica en Red Salud Mental, Santander, Spain.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AZQ2005_nc1Y
  • CI 2005-0308007 (Annet stipend/finansieringsnummer: SENY Fundació Research Grant CI 2005-0308007)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aripiprazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere