Efficacia neurocognitiva nel trattamento della psicosi non affettiva al primo episodio: follow-up a 1 anno (PAFIP2_nc1Y)

Impostazione dello studio e sostegno finanziario: i dati per la presente indagine sono stati ottenuti da un programma di intervento longitudinale epidemiologico e triennale in corso di psicosi del primo episodio (PAFIP) condotto presso la clinica ambulatoriale e l'unità di degenza presso l'ospedale universitario Marqués de Valdecilla, Spagna . Conforme agli standard internazionali per l'etica della ricerca, questo programma è stato approvato dal comitato di revisione istituzionale locale. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e le loro famiglie hanno fornito il consenso informato scritto per essere inclusi nel PAFIP. I Servizi di Salute Mentale della Cantabria hanno finanziato l'attuazione del programma. Nessuna azienda farmaceutica ha fornito alcun sostegno finanziario.

Disegno dello studio: si tratta di uno studio prospettico, randomizzato, a dose flessibile, in aperto. Gli investigatori hanno utilizzato una semplice procedura di randomizzazione: un elenco di randomizzazione generato dal computer è stato redatto da uno statistico. Gli intervalli di dosaggio erano 5-30 mg/die di aripiprazolo, 40-160 mg/die di ziprasidone e 100-600 mg/die di quetiapina. Di norma è stato utilizzato un programma di titolazione rapida (5 giorni), fino al raggiungimento della dose ottimale, a meno che non si verifichino gravi effetti collaterali. A discrezione del medico curante, la dose e il tipo di farmaco antipsicotico potrebbero essere modificati in base all'efficacia clinica e al profilo degli effetti collaterali durante il periodo di follow-up. I farmaci antimuscarinici, Lormetazepam e Clonazepam erano consentiti per motivi clinici. Nessun agente antimuscarinico è stato somministrato profilatticamente. Gli antidepressivi (sertralina) e gli stabilizzatori dell'umore (litio) erano consentiti se clinicamente necessari.

Valutazione clinica: la scala di gravità della scala Clinical Global Impression (CGI), la Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), la Scale for the Assessment of Positive issues (SAPS), la Scale for the Assessment of Negative sintomatologie (SANS), la Per valutare la sintomatologia sono state utilizzate la Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) e la Young Mania Rating Scale (YMRS). Per valutare le esperienze di eventi avversi generali, sono state utilizzate la scala dell'Udvalg per Kliniske Undersogelser (UKU), la scala di valutazione Simpson-Angus (SARS) e la scala Barnes Akathisia (BAS). Lo stesso psichiatra qualificato (BC-F) ha completato tutte le valutazioni cliniche. Questi dati clinici sono descritti nello studio AZQ2005.

Valutazione neuropsicologica. Il funzionamento cognitivo è stato valutato nei pazienti in 2 punti: basale e 1 anno dopo l'inizializzazione del trattamento antipsicotico. La valutazione cognitiva al basale è stata effettuata a 12 settimane dall'arruolamento perché questo tempo è considerato ottimale per la stabilizzazione dei pazienti. La valutazione ha richiesto circa 2 ore ed è stata effettuata nella stessa giornata dallo stesso neuropsicologo (A.R.-A e E.G.-R). La batteria neuropsicologica comprende 9 domini cognitivi: velocità di elaborazione delle informazioni, destrezza motoria, memoria di lavoro, apprendimento verbale, abilità visuospaziali, memoria ritardata, attenzione, funzione esecutiva e teoria della mente.