Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurokognitivní účinnost v léčbě první epizody neafektivní psychózy: 1 rok sledování (PAFIP2_nc1Y)

13. března 2017 aktualizováno: Benedicto Crespo-Facorro, Fundación Marques de Valdecilla

Neurokognitivní účinnost v léčbě první epizody neafektivní psychózy: náhodné srovnání aripiprazolu, kvetiapinu a ziprasidonu za 1 rok

Zlepšení kognitivních funkcí je primárním cílem při léčbě jedinců se schizofrenií. Kognitivní deficity jsou přítomny již v první fázi onemocnění, zdá se, že zůstávají stabilní během raných fází a výrazně ovlivňují každodenní fungování. Rozdíly mezi antipsychotiky z hlediska kognitivní účinnosti se ukázaly být tématem rostoucího zájmu výzkumu. Původně předpokládaná vyšší neurokognitivní účinnost antipsychotik druhé generace (SGA) ve srovnání s antipsychotiky první generace (FGA) je v současné době předmětem diskuse. Dlouhodobé studie by měly velkou hodnotu pro vyhodnocení rozdílných přínosů antipsychotik na kognitivní výkon. Cílem této studie je prozkoumat kognitivní účinky aripiprazolu, kvetiapinu a ziprasidonu u první epizody psychózy po 1 roce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Uspořádání studie a finanční podpora: údaje pro toto šetření byly získány z probíhajícího epidemiologického a tříletého longitudinálního intervenčního programu první epizody psychózy (PAFIP) prováděného na ambulanci a lůžkové jednotce ve Fakultní nemocnici Marqués de Valdecilla, Španělsko . V souladu s mezinárodními standardy pro etiku výzkumu byl tento program schválen místní institucionální revizní radou. Pacienti splňující kritéria pro zařazení a jejich rodiny poskytli písemný informovaný souhlas se zařazením do PAFIP. Služby duševního zdraví v Kantábrii poskytly finanční prostředky na realizaci programu. Žádná farmaceutická společnost neposkytla žádnou finanční podporu.

Design studie: jedná se o prospektivní, randomizovanou, otevřenou studii s flexibilním dávkováním. Vyšetřovatelé použili jednoduchý randomizační postup: počítačově generovaný randomizační seznam sestavil statistik. Rozsah dávek byl 5-30 mg/den aripiprazolu, 40-160 mg/den ziprasidonu a 100-600 mg/den kvetiapinu. Pokud se neobjevily závažné vedlejší účinky, bylo zpravidla použito rychlé titrační schéma (5 dnů), dokud nebylo dosaženo optimální dávky. Podle uvážení ošetřujícího lékaře lze dávku a typ antipsychotické medikace změnit na základě klinické účinnosti a profilu nežádoucích účinků během období sledování. Z klinických důvodů byla povolena antimuskarinová medikace, Lormetazepam a Clonazepam. Profylakticky nebyla podávána žádná antimuskarinová činidla. Antidepresiva (Sertralin) a stabilizátory nálady (lithium) byly povoleny, pokud to bylo klinicky nutné.

Klinické hodnocení: škála závažnosti klinického globálního dojmu (CGI), škála Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), škála pro hodnocení pozitivních symptomů (SAPS), škála pro hodnocení negativních symptomů (SANS), K hodnocení symptomatologie byly použity Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) a Young Mania Rating Scale (YMRS). K posouzení obecných nežádoucích účinků byla použita škála Udvalg pro Kliniske Undersogelser (UKU), Simpson-Angusova škála (SARS) a Barnesova škála Akathisie (BAS). Stejný vyškolený psychiatr (BC-F) dokončil všechna klinická hodnocení. Tato klinická data jsou popsána ve studii AZQ2005.

Neuropsychologické vyšetření. Kognitivní funkce byly u pacientů hodnoceny ve 2 bodech: výchozí hodnota a 1 rok po zahájení antipsychotické léčby. Kognitivní hodnocení na začátku bylo provedeno 12 týdnů po náboru, protože tato doba je považována za optimální pro stabilizaci pacientů. Vyhodnocení trvalo přibližně 2 hodiny a bylo provedeno ve stejný den stejným neuropsychologem (R.A.-A a E.G.-R). Neuropsychologická baterie zahrnuje 9 kognitivních domén: rychlost zpracování informací, motorická zručnost, pracovní paměť, verbální učení, vizuoprostorové schopnosti, opožděná paměť, pozornost, exekutivní funkce a teorie mysli.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

136

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • University Hospital Marqués de Valdecilla

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti byli sledováni v prvním klinickém programu psychózy (PAFIP II) od října 2005 do ledna 2011.
  • Prožívají svou první epizodu psychózy (První epizoda psychózy je definována jako psychopatologický stav, kdy má pacient poprvé a bez ohledu na dobu trvání dostatečně závažné psychotické symptomy, které mu umožňují diagnostikovat psychózu, protože nedostal žádnou specifickou psychiatrickou léčbu mu).
  • Bydlení ve spádové oblasti (Kantabrie).
  • Žádná předchozí léčba antipsychotickými léky nebo, pokud byla dříve léčena, celková životnost adekvátní antipsychotické léčby kratší než 6 týdnů.
  • Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, čtvrté vydání (DSM-IV) kritéria pro krátkou psychotickou poruchu, schizofreniformní poruchu, schizofrenii nebo schizoafektivní poruchu.

Kritéria vyloučení:

  • Splnění kritérií DSM-IV pro drogovou závislost.
  • Splnění kritérií DSM-IV pro mentální retardaci.
  • Neurologické onemocnění nebo poranění hlavy se ztrátou vědomí v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aripiprazol a kognitivní baterie
Aripiprazol 5-30 mg/den. Kognitivní baterie na základní úrovni a po 1 roce.
Lék: Aripiprazol
Orální, rozmezí dávek 5-30 mg/den, jednou nebo dvakrát denně, během trvání studie
Ostatní jména:
  • Abilify
Behaviorální: Kognitivní baterie
Dokončeno v následujícím standardizovaném pořadí: 1-Reyův test sluchového verbálního učení (RAVLT); subtest 2-WAIS-III číslicového symbolu; Test 3-drážkového pegboardu; 4-Test mapy zoo; Test 5 Tower of London (ToL); 6-Rey komplexní figura (RCF); 7-Trail Making Test (TMT); 8-WAIS-III číslice vpřed a vzad dílčí testy; 9-WAIS-III sekvenování písmen a čísel; Subtest slovní zásoby 10-WAIS-III, který byl použit jako míra premorbidního inteligenčního kvocientu (IQ); 11-Stroopův test; 12písmenné (FAS) a sémantické (zvířecí) testy plynulosti; Úkol pro 14 očí; 15-Continuous Performance Test (CPT).
Aktivní komparátor: Quetiapin & kognitivní baterie
Kvetiapin 100-600 mg/den. Kognitivní baterie na základní úrovni a po 1 roce.
Behaviorální: Kognitivní baterie
Dokončeno v následujícím standardizovaném pořadí: 1-Reyův test sluchového verbálního učení (RAVLT); subtest 2-WAIS-III číslicového symbolu; Test 3-drážkového pegboardu; 4-Test mapy zoo; Test 5 Tower of London (ToL); 6-Rey komplexní figura (RCF); 7-Trail Making Test (TMT); 8-WAIS-III číslice vpřed a vzad dílčí testy; 9-WAIS-III sekvenování písmen a čísel; Subtest slovní zásoby 10-WAIS-III, který byl použit jako míra premorbidního inteligenčního kvocientu (IQ); 11-Stroopův test; 12písmenné (FAS) a sémantické (zvířecí) testy plynulosti; Úkol pro 14 očí; 15-Continuous Performance Test (CPT).
Lék: Kvetiapin
Orální, rozmezí dávek 100-600 mg/den, jednou nebo dvakrát denně, během trvání studie
Ostatní jména:
  • Seroquel
Aktivní komparátor: Ziprasidon a kognitivní baterie
Ziprasidon 40-160 mg/den. Kognitivní baterie na základní úrovni a po 1 roce.
Behaviorální: Kognitivní baterie
Dokončeno v následujícím standardizovaném pořadí: 1-Reyův test sluchového verbálního učení (RAVLT); subtest 2-WAIS-III číslicového symbolu; Test 3-drážkového pegboardu; 4-Test mapy zoo; Test 5 Tower of London (ToL); 6-Rey komplexní figura (RCF); 7-Trail Making Test (TMT); 8-WAIS-III číslice vpřed a vzad dílčí testy; 9-WAIS-III sekvenování písmen a čísel; Subtest slovní zásoby 10-WAIS-III, který byl použit jako míra premorbidního inteligenčního kvocientu (IQ); 11-Stroopův test; 12písmenné (FAS) a sémantické (zvířecí) testy plynulosti; Úkol pro 14 očí; 15-Continuous Performance Test (CPT).
Lék: Ziprasidon
Orální, rozmezí dávek 40-160 mg/den, jednou nebo dvakrát denně, během trvání studie
Ostatní jména:
  • Zeldox

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální kognitivní index
Časové okno: 1 rok
Aby bylo možné vypočítat míru globálního kognitivního fungování (GCF), nezpracované kognitivní skóre byly obráceny, když to bylo vhodné, před standardizací, takže všechna mají stejný směr (čím vyšší, tím lepší). Podle předchozí metodiky byl GCF vypočítán jako T-skóre s hrubým skóre zdravého srovnávacího vzorku. T skóre byla převedena na deficitní skóre, která odrážejí přítomnost a závažnost kognitivní poruchy. Skóre deficitu ve všech testech bylo poté „zprůměrováno“ a vytvořilo se skóre GCF.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti zpracování informací
Časové okno: 1 rok
Měřeno pomocí Wechslerovy škály inteligence dospělých (WAIS) – subtest se symbolem III (standardní celkové skóre), reakční doba testu vytváření stopy (TMT) a testu nepřetržitého výkonu (CPT).
1 rok
Změna motorické obratnosti
Časové okno: 1 rok
Měřeno testem drážkovaného pegboardu (čas do dokončení s dominantní rukou).
1 rok
Změna v pracovní paměti
Časové okno: 1 rok
Měřeno WAIS - III testem řazení písmen a číslic (standardní celkové skóre) a WAIS - III číslic dopředu (standardní celkové skóre).
1 rok
Změna verbálního učení
Časové okno: 1 rok
Měřeno Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) (zkoušky 1-5).
1 rok
Změna vizuoprostorových schopností
Časové okno: 1 rok
Měřeno Rey Complex Figure (RCF) (kopie obrázku).
1 rok
Změna zpožděné paměti
Časové okno: 1 rok
Měřeno pomocí RAVLT (subskóre diskriminace seznamů a rozpoznávání seznamu) a RCF (zpožděné vyvolání).
1 rok
Změna pozornosti
Časové okno: 1 rok
Měřeno pomocí CPT (diskriminační dílčí skóre).
1 rok
Změna ve výkonné funkci
Časové okno: 1 rok
Měřeno TMT stopou B, Stroopovým testem (barva-slovo), testem mapy zoo (první a druhá podmínka), testem Tower of London (ToL) (celkové správné a celkové skóre tahů) a písmenem (FAS) a sémantickým (zvíře ) testy plynulosti.
1 rok
Změna v teorii mysli
Časové okno: 1 rok
Měřeno podle úkolu Eyes (celkové správné skóre).
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación Marques de Valdecilla

Spolupracovníci

Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud Mental
Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benedicto Crespo-Facorro, Professor, University Hospital Marqués de Valdecilla, IDIVAL, Department of Psychiatry, School of Medicine, University of Cantabria, CIBERSAM Centro Investigación Biomédica en Red Salud Mental, Santander, Spain.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AZQ2005_nc1Y
  • CI 2005-0308007 (Jiné číslo grantu/financování: SENY Fundació Research Grant CI 2005-0308007)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aripiprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit