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Efficacité neurocognitive dans le traitement du premier épisode de psychose non affective : suivi d'un an (PAFIP2_nc1Y)

13 mars 2017 mis à jour par: Benedicto Crespo-Facorro, Fundación Marques de Valdecilla

Efficacité neurocognitive dans le traitement du premier épisode de psychose non affective : une comparaison randomisée de l'aripiprazole, de la quétiapine et de la ziprasidone sur 1 an

L'amélioration cognitive est un objectif principal dans le traitement des personnes atteintes de schizophrénie. Les déficits cognitifs sont déjà présents à la première éclosion de la maladie, semblent se stabiliser durant les phases précoces et influencent sensiblement le fonctionnement quotidien. Les différences entre les antipsychotiques en termes d'efficacité cognitive se sont avérées être un sujet d'intérêt croissant pour la recherche. L'efficacité neurocognitive supérieure initialement postulée des antipsychotiques de deuxième génération (SGA) par rapport aux antipsychotiques de première génération (FGA) fait actuellement l'objet de débats. Des études à long terme seraient d'une grande utilité pour évaluer les bénéfices différentiels exercés par les médicaments antipsychotiques sur les performances cognitives. Le but de cette étude est d'étudier les effets cognitifs de l'aripiprazole, de la quétiapine et de la ziprasidone dans le premier épisode psychotique à 1 an.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cadre de l'étude et soutien financier : les données de la présente enquête ont été obtenues à partir d'un programme d'intervention épidémiologique et longitudinal de trois ans sur le premier épisode de psychose (PAFIP) mené à la clinique externe et à l'unité d'hospitalisation de l'hôpital universitaire Marqués de Valdecilla, Espagne . Conforme aux normes internationales d'éthique de la recherche, ce programme a été approuvé par le comité d'examen institutionnel local. Les patients répondant aux critères d'inclusion et leurs familles ont fourni un consentement éclairé écrit pour être inclus dans le PAFIP. Les Services de santé mentale de Cantabrie ont financé la mise en œuvre du programme. Aucune société pharmaceutique n'a fourni de soutien financier.

Conception de l'étude : il s'agit d'une étude prospective, randomisée, à doses flexibles et en ouvert. Les enquêteurs ont utilisé une procédure de randomisation simple : une liste de randomisation générée par ordinateur a été établie par un statisticien. Les plages de doses étaient de 5 à 30 mg/jour d'aripiprazole, de 40 à 160 mg/jour de ziprasidone et de 100 à 600 mg/jour de quétiapine. Un schéma de titration rapide (5 jours), jusqu'à ce que la dose optimale soit atteinte, était en règle générale utilisé à moins que des effets secondaires graves ne surviennent. À la discrétion du médecin traitant, la dose et le type de médicament antipsychotique pourraient être modifiés en fonction de l'efficacité clinique et du profil des effets secondaires au cours de la période de suivi. Les médicaments antimuscariniques, le lormétazépam et le clonazépam étaient autorisés pour des raisons cliniques. Aucun agent antimuscarinique n'a été administré à titre prophylactique. Les antidépresseurs (sertraline) et les stabilisateurs de l'humeur (lithium) étaient autorisés si cliniquement nécessaires.

Évaluation clinique : l'échelle de gravité de l'échelle Clinical Global Impression (CGI), la Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), l'Échelle d'évaluation des symptômes positifs (SAPS), l'Échelle d'évaluation des symptômes négatifs (SANS), la L'échelle de dépression de Calgary pour la schizophrénie (CDSS) et l'échelle d'évaluation de la manie de Young (YMRS) ont été utilisées pour évaluer la symptomatologie. Pour évaluer les événements indésirables généraux, l'échelle d'Udvalg pour Kliniske Undersogelser (UKU), l'échelle d'évaluation Simpson-Angus (SARS) et l'échelle Barnes Akathisia (BAS) ont été utilisées. Le même psychiatre qualifié (BC-F) a réalisé toutes les évaluations cliniques. Ces données cliniques sont décrites dans l'étude AZQ2005.

Bilan neuropsychologique. Le fonctionnement cognitif a été évalué chez les patients à 2 points : au départ et 1 an après l'initiation du traitement antipsychotique. L'évaluation cognitive à l'inclusion a été réalisée à 12 semaines après le recrutement car ce temps est considéré comme optimal pour la stabilisation des patients. L'évaluation a duré environ 2 h et a été réalisée dans la même journée par le même neuropsychologue (R.A.-A et E.G.-R). La batterie neuropsychologique comprend 9 domaines cognitifs : vitesse de traitement de l'information, dextérité motrice, mémoire de travail, apprentissage verbal, capacités visuospatiales, mémoire retardée, attention, fonction exécutive et théorie de l'esprit.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

136

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39008
        • University Hospital Marqués de Valdecilla

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients suivis dans le programme clinique du premier épisode psychotique (PAFIP II) d'octobre 2005 à janvier 2011.
  • Vivre son premier épisode de psychose (Le premier épisode de psychose est défini comme cet état psychopathologique dans lequel, pour la première fois et quelle que soit sa durée, le patient présente des symptômes psychotiques suffisamment graves pour permettre un diagnostic de psychose, n'ayant reçu aucun traitement psychiatrique spécifique pour lui).
  • Vivre dans la zone de chalandise (Cantabrie).
  • Aucun traitement antérieur avec des médicaments antipsychotiques ou, si déjà traité, une durée de vie totale de traitement antipsychotique adéquat de moins de 6 semaines.
  • Critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition (DSM-IV) pour le trouble psychotique bref, le trouble schizophréniforme, la schizophrénie ou le trouble schizo-affectif.

Critère d'exclusion:

  • Répondre aux critères du DSM-IV pour la dépendance aux drogues.
  • Répondre aux critères du DSM-IV pour le retard mental.
  • Avoir des antécédents de maladie neurologique ou de traumatisme crânien avec perte de conscience.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Aripiprazole & batterie cognitive
Aripiprazole 5-30 mg/jour. Batterie cognitive au départ et à 1 an.
Médicament: Aripiprazole
Oral, dose comprise entre 5 et 30 mg/jour, une ou deux fois par jour, pendant la durée de l'étude
Autres noms:
  • Abilifier
Comportemental: Batterie cognitive
Rempli dans l'ordre standardisé suivant : 1-le test d'apprentissage verbal auditif Rey (RAVLT) ; sous-test de symbole de chiffre 2-WAIS-III ; Test de panneau perforé à 3 rainures ; 4-Le test de la carte du zoo ; 5-Test de la Tour de Londres (ToL); Figure complexe 6-Rey (RCF); 7-Trail Making Test (TMT); Sous-tests avant et arrière à 8 chiffres WAIS-III ; sous-test de séquençage lettres-chiffres 9-WAIS-III ; Sous-test de vocabulaire 10-WAIS-III utilisé comme mesure du quotient intellectuel (QI) prémorbide ; 11-essai Stroop ; Tests de maîtrise de 12 lettres (FAS) et de fluidité sémantique (animale); Tâche des 14 yeux ; 15-Test de performance continu (CPT).
Comparateur actif: Quétiapine & batterie cognitive
Quétiapine 100-600 mg/jour. Batterie cognitive au départ et à 1 an.
Comportemental: Batterie cognitive
Rempli dans l'ordre standardisé suivant : 1-le test d'apprentissage verbal auditif Rey (RAVLT) ; sous-test de symbole de chiffre 2-WAIS-III ; Test de panneau perforé à 3 rainures ; 4-Le test de la carte du zoo ; 5-Test de la Tour de Londres (ToL); Figure complexe 6-Rey (RCF); 7-Trail Making Test (TMT); Sous-tests avant et arrière à 8 chiffres WAIS-III ; sous-test de séquençage lettres-chiffres 9-WAIS-III ; Sous-test de vocabulaire 10-WAIS-III utilisé comme mesure du quotient intellectuel (QI) prémorbide ; 11-essai Stroop ; Tests de maîtrise de 12 lettres (FAS) et de fluidité sémantique (animale); Tâche des 14 yeux ; 15-Test de performance continu (CPT).
Médicament: Quétiapine
Oral, dose comprise entre 100 et 600 mg/jour, une ou deux fois par jour, pendant la durée de l'étude
Autres noms:
  • Séroquel
Comparateur actif: Ziprasidone & batterie cognitive
Ziprasidone 40-160 mg/jour. Batterie cognitive au départ et à 1 an.
Comportemental: Batterie cognitive
Rempli dans l'ordre standardisé suivant : 1-le test d'apprentissage verbal auditif Rey (RAVLT) ; sous-test de symbole de chiffre 2-WAIS-III ; Test de panneau perforé à 3 rainures ; 4-Le test de la carte du zoo ; 5-Test de la Tour de Londres (ToL); Figure complexe 6-Rey (RCF); 7-Trail Making Test (TMT); Sous-tests avant et arrière à 8 chiffres WAIS-III ; sous-test de séquençage lettres-chiffres 9-WAIS-III ; Sous-test de vocabulaire 10-WAIS-III utilisé comme mesure du quotient intellectuel (QI) prémorbide ; 11-essai Stroop ; Tests de maîtrise de 12 lettres (FAS) et de fluidité sémantique (animale); Tâche des 14 yeux ; 15-Test de performance continu (CPT).
Médicament: Ziprasidone
Oral, dose comprise entre 40 et 160 mg/jour, une ou deux fois par jour, pendant la durée de l'étude
Autres noms:
  • Zeldox

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice cognitif global
Délai: 1 année
Afin de calculer une mesure du fonctionnement cognitif global (GCF), les scores cognitifs bruts ont été inversés le cas échéant avant la normalisation afin qu'ils aient tous la même direction (le plus élevé, le mieux). Selon la méthodologie précédente, le GCF était calculé sous forme de scores T, avec les scores bruts d'un échantillon de comparaison sain. Les scores T ont été convertis en scores de déficit qui reflètent la présence et la sévérité des troubles cognitifs. Les scores de déficit de tous les tests ont ensuite été "moyennés" pour créer le score GCF.
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la vitesse de traitement de l'information
Délai: 1 année
Mesuré par l'échelle d'intelligence de l'adulte de Wechsler (WAIS) - sous-test de symbole à trois chiffres (score total standard), piste A du test de création de piste (TMT) et temps de réaction du test de performance continue (CPT).
1 année
Modification de la dextérité motrice
Délai: 1 année
Mesuré par Grooved Pegboard Test (temps pour terminer avec la main dominante).
1 année
Modification de la mémoire de travail
Délai: 1 année
Mesuré par le test de séquençage WAIS - III lettre-chiffre (score total standard) et WAIS - III chiffres avant (score total standard).
1 année
Changement dans l'apprentissage verbal
Délai: 1 année
Mesuré par le Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) (essais 1 à 5).
1 année
Modification des capacités visuospatiales
Délai: 1 année
Mesuré par la figure complexe de Rey (RCF) (copier la figure).
1 année
Modification de la mémoire retardée
Délai: 1 année
Mesuré par RAVLT (sous-score de discrimination de rappel de liste et de reconnaissance de liste) et RCF (rappel retardé).
1 année
Changement d'attention
Délai: 1 année
Mesuré par CPT (sous-scores de discrimination).
1 année
Changement de fonction exécutive
Délai: 1 année
Mesuré par TMT trail B, Stroop Test (couleur-mot), le Zoo Map Test (première et deuxième conditions), le Tower of London Test (ToL) (score total de mouvements corrects et totaux) et lettre (FAS) et sémantique (animal ) tests de fluidité.
1 année
Changement de théorie de l'esprit
Délai: 1 année
Mesuré par Eyes Task (score correct total).
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación Marques de Valdecilla

Collaborateurs

Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud Mental
Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Benedicto Crespo-Facorro, Professor, University Hospital Marqués de Valdecilla, IDIVAL, Department of Psychiatry, School of Medicine, University of Cantabria, CIBERSAM Centro Investigación Biomédica en Red Salud Mental, Santander, Spain.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2015

Première publication (Estimation)

27 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AZQ2005_nc1Y
  • CI 2005-0308007 (Autre subvention/numéro de financement: SENY Fundació Research Grant CI 2005-0308007)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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