Neurokognitiv effektivitet vid behandling av icke-affektiv psykos i första avsnittet: 1-årsuppföljning (PAFIP2_nc1Y)
13 mars 2017 uppdaterad av: Benedicto Crespo-Facorro, Fundación Marques de Valdecilla
Neurokognitiv effektivitet vid behandling av icke-affektiv psykos i första avsnittet: en randomiserad jämförelse av Aripiprazol, Quetiapin och Ziprasidon över 1 år
Kognitiv förbättring är ett primärt mål vid behandling av individer med schizofreni.
Kognitiva brister finns redan vid det första avbrottet av sjukdomen, verkar vara stabila under tidiga faser och påverkar märkbart den dagliga funktionen.
Skillnader mellan antipsykotika när det gäller kognitiv effektivitet har visat sig vara ett ämne med ökande forskningsintresse.
Den initialt postulerade överlägsna neurokognitiva effektiviteten av andra generationens antipsykotika (SGAs) jämfört med första generationens antipsykotika (FGAs) är för närvarande under debatt.
Långtidsstudier skulle vara av stort värde för att utvärdera de olika fördelarna som antipsykotiska läkemedel utövar på kognitiv prestation.
Syftet med denna studie är att undersöka de kognitiva effekterna av aripiprazol, quetiapin och ziprasidon vid första episod psykos vid 1 år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiemiljö och ekonomiskt stöd: data för den aktuella undersökningen erhölls från ett pågående epidemiologiskt och treårigt longitudinellt interventionsprogram för första episodpsykos (PAFIP) som genomfördes på polikliniken och slutenvårdsenheten vid universitetssjukhuset Marqués de Valdecilla, Spanien . I enlighet med internationella standarder för forskningsetik godkändes detta program av den lokala institutionella granskningsnämnden. Patienter som uppfyller inklusionskriterierna och deras familjer lämnade skriftligt informerat samtycke till att inkluderas i PAFIP. Mental Health Services i Kantabrien gav finansiering för genomförandet av programmet. Inget läkemedelsföretag gav något ekonomiskt stöd.
Studiedesign: detta är en prospektiv, randomiserad, öppen studie med flexibel dos. Utredarna använde en enkel randomiseringsprocedur: en datorgenererad randomiseringslista upprättades av en statistiker. Dosintervallen var 5-30 mg/dag Aripiprazol, 40-160 mg/dag Ziprasidon och 100-600 mg/dag Quetiapin. Snabbt titreringsschema (5 dagar), tills optimal dos uppnåddes, användes som regel om inte allvarliga biverkningar uppträdde. Enligt den behandlande läkarens gottfinnande kan dosen och typen av antipsykotisk medicin ändras baserat på klinisk effekt och biverkningsprofilen under uppföljningsperioden. Antimuskarin medicin, Lormetazepam och Clonazepam var tillåtna av kliniska skäl. Inga antimuskarina medel administrerades profylaktiskt. Antidepressiva medel (Sertralin) och humörstabilisatorer (litium) var tillåtna om det behövdes kliniskt.
Klinisk bedömning: allvarlighetsskalan för Clinical Global Impression (CGI)-skalan, Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), Scale for the Assessment of Positive symptoms (SAPS), Scale for the Assessment of Negative symptoms (SANS), Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) och Young Mania Rating Scale (YMRS) användes för att utvärdera symptomatologi. För att bedöma allmänna upplevelser av negativa händelser användes skalan för Udvalg för Kliniske Undersogelser (UKU), Simpson-Angus Rating Scale (SARS) och Barnes Akathisia Scale (BAS). Samma utbildade psykiater (BC-F) genomförde alla kliniska bedömningar. Dessa kliniska data beskrivs i AZQ2005-studien.
Neuropsykologisk bedömning. Kognitiv funktion utvärderades hos patienter vid 2 poäng: baseline och 1 år efter initialiseringen av antipsykotisk behandling. Den kognitiva bedömningen vid baslinjen genomfördes 12 veckor efter rekryteringen eftersom denna tidpunkt anses vara optimal för patienternas stabilisering. Utvärderingen krävde cirka 2 timmar och utfördes samma dag av samma neuropsykolog (R.A.-A och E.G.-R). Det neuropsykologiska batteriet omfattar 9 kognitiva domäner: informationsbehandlingshastighet, motorisk skicklighet, arbetsminne, verbal inlärning, visuospatiala förmågor, fördröjt minne, uppmärksamhet, exekutiv funktion och sinnesteori.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
136
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- University Hospital Marqués de Valdecilla
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 60 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som följdes i First Episod Psychosis Clinical Program (PAFIP II) från oktober 2005 till januari 2011.
- Att uppleva sin första episod av psykos (första episod av psykos definieras som det psykopatologiska tillstånd där patienten för första gången och oavsett dess varaktighet har tillräckligt med allvarliga psykotiska symtom för att tillåta en psykosdiagnos, efter att inte ha fått någon specifik psykiatrisk behandling för honom).
- Bor i upptagningsområdet (Kantabrien).
- Ingen tidigare behandling med antipsykotisk medicin eller, om tidigare behandlad, en total livslängd av adekvat antipsykotisk behandling på mindre än 6 veckor.
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan (DSM-IV) kriterier för kortvarig psykotisk störning, schizofreniform störning, schizofreni eller schizoaffektiv störning.
Exklusions kriterier:
- Uppfyller DSM-IV kriterier för drogberoende.
- Uppfyller DSM-IV-kriterierna för utvecklingsstörning.
- Att ha en historia av neurologisk sjukdom eller huvudskada med förlust av medvetande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aripiprazol & kognitivt batteri
Aripiprazol 5-30 mg/dag.
Kognitivt batteri vid baslinjen och vid 1 år.
|
Oralt, dosintervall 5-30 mg/dag, en eller två gånger om dagen, under studiens varaktighet
Andra namn:
Slutfört i följande standardiserade sekvens: 1-Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT); 2-WAIS-III siffror symbol deltest; 3-räfflade Pegboard Test; 4-The Zoo Map Test; 5-Tower of London Test (ToL); 6-Rey Complex Figure (RCF); 7-Trail Making Test (TMT); 8-WAIS-III siffror framåt och bakåt deltest; 9-WAIS-III bokstav-nummer sekvenseringsdeltest; 10-WAIS-III ordförrådsundertest som användes som mått på premorbid intelligenskvot (IQ); 11-Stroop Test; 12 bokstäver (FAS) och semantiska (djur) flyttester; 14-ögonuppgift; 15-Continuous Performance Test (CPT).
|
|
Aktiv komparator: Quetiapin & kognitivt batteri
Quetiapin 100-600 mg/dag.
Kognitivt batteri vid baslinjen och vid 1 år.
|
Slutfört i följande standardiserade sekvens: 1-Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT); 2-WAIS-III siffror symbol deltest; 3-räfflade Pegboard Test; 4-The Zoo Map Test; 5-Tower of London Test (ToL); 6-Rey Complex Figure (RCF); 7-Trail Making Test (TMT); 8-WAIS-III siffror framåt och bakåt deltest; 9-WAIS-III bokstav-nummer sekvenseringsdeltest; 10-WAIS-III ordförrådsundertest som användes som mått på premorbid intelligenskvot (IQ); 11-Stroop Test; 12 bokstäver (FAS) och semantiska (djur) flyttester; 14-ögonuppgift; 15-Continuous Performance Test (CPT).
Oralt, dosintervall 100-600 mg/dag, en eller två gånger om dagen, under studiens varaktighet
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Ziprasidon & kognitivt batteri
Ziprasidon 40-160 mg/dag.
Kognitivt batteri vid baslinjen och vid 1 år.
|
Slutfört i följande standardiserade sekvens: 1-Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT); 2-WAIS-III siffror symbol deltest; 3-räfflade Pegboard Test; 4-The Zoo Map Test; 5-Tower of London Test (ToL); 6-Rey Complex Figure (RCF); 7-Trail Making Test (TMT); 8-WAIS-III siffror framåt och bakåt deltest; 9-WAIS-III bokstav-nummer sekvenseringsdeltest; 10-WAIS-III ordförrådsundertest som användes som mått på premorbid intelligenskvot (IQ); 11-Stroop Test; 12 bokstäver (FAS) och semantiska (djur) flyttester; 14-ögonuppgift; 15-Continuous Performance Test (CPT).
Oralt, dosintervall 40-160 mg/dag, en eller två gånger om dagen, under studietiden
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Globalt kognitivt index
Tidsram: 1 år
|
För att beräkna ett mått på Global Cognitive Functioning (GCF) vändes råa kognitiva poäng när det var lämpligt före standardisering så att de alla har samma riktning (ju högre, desto bättre).
Enligt tidigare metod beräknades GCF som T-poäng, med råpoäng för ett friskt jämförelseprov.
T-poäng omvandlades till underskottspoäng som återspeglar närvaron och svårighetsgraden av kognitiv funktionsnedsättning.
Underskottspoäng på alla tester "genomsnittades" för att skapa GCF-poäng.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i informationsbehandlingshastighet
Tidsram: 1 år
|
Uppmätt med Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) - III-siffrig symbolsubtest (standardtotalpoäng), Trail Making Test (TMT) spår A och Continuous Performance Test (CPT) reaktionstid.
|
1 år
|
|
Förändring i motorisk skicklighet
Tidsram: 1 år
|
Uppmätt med Grooved Pegboard Test (tid att slutföra med dominant hand).
|
1 år
|
|
Förändring i arbetsminnet
Tidsram: 1 år
|
Mätt med WAIS - III bokstav-siffra sekvenseringstest (standard totalpoäng) och WAIS - III siffror framåt (standard totalpoäng).
|
1 år
|
|
Förändring i verbalt lärande
Tidsram: 1 år
|
Uppmätt med Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) (försök 1-5).
|
1 år
|
|
Förändring i visuospatiala förmågor
Tidsram: 1 år
|
Uppmätt med Rey Complex Figure (RCF) (kopiafigur).
|
1 år
|
|
Ändring i fördröjt minne
Tidsram: 1 år
|
Mäts med RAVLT (listrecall and list recognition discrimination subscore) och RCF (delayed recall).
|
1 år
|
|
Förändring i uppmärksamhet
Tidsram: 1 år
|
Mätt med CPT (diskriminering subscores).
|
1 år
|
|
Förändring i verkställande funktion
Tidsram: 1 år
|
Mätt med TMT spår B, Stroop Test (färg-ord), Zoo Map Test (första och andra villkor), Tower of London Test (ToL) (totalt korrekt och totalt antal drag poäng) och bokstav (FAS) och semantisk (djur) ) flyttester.
|
1 år
|
|
Förändring i sinnesteori
Tidsram: 1 år
|
Mätt med Eyes Task (totalt korrekt poängvärde).
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Benedicto Crespo-Facorro, Professor, University Hospital Marqués de Valdecilla, IDIVAL, Department of Psychiatry, School of Medicine, University of Cantabria, CIBERSAM Centro Investigación Biomédica en Red Salud Mental, Santander, Spain.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Brouwer RM, Klein M, Grasby KL, Schnack HG, Jahanshad N, Teeuw J, Thomopoulos SI, Sprooten E, Franz CE, Gogtay N, Kremen WS, Panizzon MS, Olde Loohuis LM, Whelan CD, Aghajani M, Alloza C, Alnaes D, Artiges E, Ayesa-Arriola R, Barker GJ, Bastin ME, Blok E, Boen E, Breukelaar IA, Bright JK, Buimer EEL, Bulow R, Cannon DM, Ciufolini S, Crossley NA, Damatac CG, Dazzan P, de Mol CL, de Zwarte SMC, Desrivieres S, Diaz-Caneja CM, Doan NT, Dohm K, Frohner JH, Goltermann J, Grigis A, Grotegerd D, Han LKM, Harris MA, Hartman CA, Heany SJ, Heindel W, Heslenfeld DJ, Hohmann S, Ittermann B, Jansen PR, Janssen J, Jia T, Jiang J, Jockwitz C, Karali T, Keeser D, Koevoets MGJC, Lenroot RK, Malchow B, Mandl RCW, Medel V, Meinert S, Morgan CA, Muhleisen TW, Nabulsi L, Opel N, de la Foz VO, Overs BJ, Paillere Martinot ML, Redlich R, Marques TR, Repple J, Roberts G, Roshchupkin GV, Setiaman N, Shumskaya E, Stein F, Sudre G, Takahashi S, Thalamuthu A, Tordesillas-Gutierrez D, van der Lugt A, van Haren NEM, Wardlaw JM, Wen W, Westeneng HJ, Wittfeld K, Zhu AH, Zugman A, Armstrong NJ, Bonfiglio G, Bralten J, Dalvie S, Davies G, Di Forti M, Ding L, Donohoe G, Forstner AJ, Gonzalez-Penas J, Guimaraes JPOFT, Homuth G, Hottenga JJ, Knol MJ, Kwok JBJ, Le Hellard S, Mather KA, Milaneschi Y, Morris DW, Nothen MM, Papiol S, Rietschel M, Santoro ML, Steen VM, Stein JL, Streit F, Tankard RM, Teumer A, van 't Ent D, van der Meer D, van Eijk KR, Vassos E, Vazquez-Bourgon J, Witt SH; IMAGEN Consortium, Adams HHH, Agartz I, Ames D, Amunts K, Andreassen OA, Arango C, Banaschewski T, Baune BT, Belangero SI, Bokde ALW, Boomsma DI, Bressan RA, Brodaty H, Buitelaar JK, Cahn W, Caspers S, Cichon S, Crespo-Facorro B, Cox SR, Dannlowski U, Elvsashagen T, Espeseth T, Falkai PG, Fisher SE, Flor H, Fullerton JM, Garavan H, Gowland PA, Grabe HJ, Hahn T, Heinz A, Hillegers M, Hoare J, Hoekstra PJ, Ikram MA, Jackowski AP, Jansen A, Jonsson EG, Kahn RS, Kircher T, Korgaonkar MS, Krug A, Lemaitre H, Malt UF, Martinot JL, McDonald C, Mitchell PB, Muetzel RL, Murray RM, Nees F, Nenadic I, Oosterlaan J, Ophoff RA, Pan PM, Penninx BWJH, Poustka L, Sachdev PS, Salum GA, Schofield PR, Schumann G, Shaw P, Sim K, Smolka MN, Stein DJ, Trollor JN, van den Berg LH, Veldink JH, Walter H, Westlye LT, Whelan R, White T, Wright MJ, Medland SE, Franke B, Thompson PM, Hulshoff Pol HE. Genetic variants associated with longitudinal changes in brain structure across the lifespan. Nat Neurosci. 2022 Apr;25(4):421-432. doi: 10.1038/s41593-022-01042-4. Epub 2022 Apr 5.
- Delgado-Alvarado M, Tordesillas-Gutierrez D, Ayesa-Arriola R, Canal M, de la Foz VO, Labad J, Crespo-Facorro B. Plasma prolactin levels are associated with the severity of illness in drug-naive first-episode psychosis female patients. Arch Womens Ment Health. 2019 Jun;22(3):367-373. doi: 10.1007/s00737-018-0899-x. Epub 2018 Aug 10.
- Tordesillas-Gutierrez D, Ayesa-Arriola R, Delgado-Alvarado M, Robinson JL, Lopez-Morinigo J, Pujol J, Dominguez-Ballesteros ME, David AS, Crespo-Facorro B. The right occipital lobe and poor insight in first-episode psychosis. PLoS One. 2018 Jun 1;13(6):e0197715. doi: 10.1371/journal.pone.0197715. eCollection 2018.
- Ayesa-Arriola R, Setien-Suero E, Neergaard KD, Belzunces AA, Contreras F, van Haren NEM, Crespo-Facorro B. Premorbid IQ subgroups in first episode non affective psychosis patients: Long-term sex differences in function and neurocognition. Schizophr Res. 2018 Jul;197:370-377. doi: 10.1016/j.schres.2017.12.006. Epub 2017 Dec 21.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
27 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar
- Schizofreni
- Psykotiska störningar
- Mentala störningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Serotoninmedel
- Antidepressiva medel
- Dopaminagonister
- Dopaminmedel
- Serotonin 5-HT1-receptoragonister
- Serotoninreceptoragonister
- Serotonin 5-HT2-receptorantagonister
- Serotoninantagonister
- Dopamin D2-receptorantagonister
- Dopaminantagonister
- Aripiprazol
- Quetiapinfumarat
- Ziprasidon
Andra studie-ID-nummer
- AZQ2005_nc1Y
- CI 2005-0308007 (Annat bidrag/finansieringsnummer: SENY Fundació Research Grant CI 2005-0308007)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .