- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02534363
Efectividad neurocognitiva en el tratamiento del primer episodio de psicosis no afectiva: seguimiento de 1 año (PAFIP2_nc1Y)
Efectividad neurocognitiva en el tratamiento del primer episodio de psicosis no afectiva: una comparación aleatoria de aripiprazol, quetiapina y ziprasidona durante 1 año
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ámbito del estudio y apoyo financiero: los datos para la presente investigación se obtuvieron de un programa de intervención epidemiológico y longitudinal de tres años de duración del primer episodio de psicosis (PAFIP) realizado en la consulta externa y la unidad de hospitalización del Hospital Universitario Marqués de Valdecilla, España. . Conforme a los estándares internacionales para la ética de la investigación, este programa fue aprobado por la junta de revisión institucional local. Los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión y sus familias dieron su consentimiento informado por escrito para ser incluidos en el PAFIP. Los Servicios de Salud Mental de Cantabria aportaron financiación para la ejecución del programa. Ninguna compañía farmacéutica proporcionó apoyo financiero.
Diseño del estudio: este es un estudio prospectivo, aleatorizado, de dosis flexible y abierto. Los investigadores utilizaron un procedimiento de aleatorización simple: un estadístico elaboró una lista de aleatorización generada por computadora. Los rangos de dosis fueron 5-30 mg/día de aripiprazol, 40-160 mg/día de ziprasidona y 100-600 mg/día de quetiapina. Como regla general, se usó un programa de titulación rápida (5 días), hasta que se alcanzó la dosis óptima, a menos que ocurrieran efectos secundarios graves. A discreción del médico tratante, la dosis y el tipo de medicamento antipsicótico podrían cambiarse en función de la eficacia clínica y el perfil de efectos secundarios durante el período de seguimiento. Se permitió la medicación antimuscarínica, lormetazepam y clonazepam por razones clínicas. No se administraron agentes antimuscarínicos de forma profiláctica. Se permitieron los antidepresivos (sertralina) y los estabilizadores del estado de ánimo (litio) si eran clínicamente necesarios.
Valoración clínica: la escala de gravedad de la escala de Impresión Clínica Global (CGI), la Escala Breve de Valoración Psiquiátrica (BPRS), la Escala de Valoración de Síntomas Positivos (SAPS), la Escala de Valoración de Síntomas Negativos (SANS), la Se utilizaron la Escala de Depresión de Calgary para la Esquizofrenia (CDSS) y la Escala de Calificación de Manía de Young (YMRS) para evaluar la sintomatología. Para evaluar las experiencias generales de eventos adversos, se utilizaron la Escala de Udvalg para Kliniske Undersogelser (UKU), la Escala de calificación de Simpson-Angus (SARS) y la Escala de acatisia de Barnes (BAS). El mismo psiquiatra capacitado (BC-F) completó todas las evaluaciones clínicas. Estos datos clínicos se describen en el estudio AZQ2005.
Evaluación neuropsicológica. El funcionamiento cognitivo se evaluó en los pacientes en 2 puntos: al inicio y 1 año después del inicio del tratamiento antipsicótico. La evaluación cognitiva al inicio del estudio se llevó a cabo a las 12 semanas después del reclutamiento porque este tiempo se considera óptimo para la estabilización de los pacientes. La evaluación requirió aproximadamente 2 h y fue realizada en el mismo día por el mismo neuropsicólogo (R.A.-A y E.G.-R). La batería neuropsicológica comprende 9 dominios cognitivos: velocidad de procesamiento de la información, destreza motora, memoria de trabajo, aprendizaje verbal, habilidades visuoespaciales, memoria retardada, atención, función ejecutiva y teoría de la mente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, España, 39008
- University Hospital Marqués de Valdecilla
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes seguidos en el Programa Clínico de Primer Episodio de Psicosis (PAFIP II) desde octubre de 2005 hasta enero de 2011.
- Experimentar su primer episodio de psicosis (Primer Episodio de Psicosis se define como aquel estado psicopatológico en el que por primera vez y con independencia de su duración, el paciente presenta suficientes síntomas psicóticos graves para permitir el diagnóstico de psicosis, sin haber recibido tratamiento psiquiátrico específico para a él).
- Vivir en la zona de influencia (Cantabria).
- Sin tratamiento previo con medicación antipsicótica o, si se ha tratado previamente, un tiempo total de vida de tratamiento antipsicótico adecuado de menos de 6 semanas.
- Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, cuarta edición (DSM-IV) criterios para el trastorno psicótico breve, el trastorno esquizofreniforme, la esquizofrenia o el trastorno esquizoafectivo.
Criterio de exclusión:
- Cumplimiento de los criterios del DSM-IV para la drogodependencia.
- Cumplir con los criterios del DSM-IV para el retraso mental.
- Tener antecedentes de enfermedad neurológica o lesión en la cabeza con pérdida del conocimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Aripiprazol y batería cognitiva
Aripiprazol 5-30 mg/día.
Batería cognitiva al inicio y al año.
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Oral, rango de dosis 5-30 mg/día, una o dos veces al día, durante la duración del estudio
Otros nombres:
Completado en la siguiente secuencia estandarizada: 1-la Prueba de Aprendizaje Auditivo Verbal de Rey (RAVLT); subprueba de símbolo de 2 dígitos WAIS-III; Prueba de tablero perforado de 3 ranuras; 4-La prueba del mapa del zoológico; 5-Prueba de la Torre de Londres (ToL); 6-Rey Complex Figure (RCF); 7-Prueba de creación de senderos (TMT); subpruebas de 8 dígitos WAIS-III hacia adelante y hacia atrás; 9-subprueba de secuenciación de letras y números WAIS-III; subprueba de vocabulario 10-WAIS-III que se utilizó como medida del cociente intelectual (CI) premórbido; Prueba de 11 pasos; pruebas de fluidez de 12 letras (FAS) y semántica (animal); Tarea de 14 ojos; 15-Prueba de Rendimiento Continuo (CPT).
|
Comparador activo: Quetiapina y batería cognitiva
Quetiapina 100-600 mg/día.
Batería cognitiva al inicio y al año.
|
Completado en la siguiente secuencia estandarizada: 1-la Prueba de Aprendizaje Auditivo Verbal de Rey (RAVLT); subprueba de símbolo de 2 dígitos WAIS-III; Prueba de tablero perforado de 3 ranuras; 4-La prueba del mapa del zoológico; 5-Prueba de la Torre de Londres (ToL); 6-Rey Complex Figure (RCF); 7-Prueba de creación de senderos (TMT); subpruebas de 8 dígitos WAIS-III hacia adelante y hacia atrás; 9-subprueba de secuenciación de letras y números WAIS-III; subprueba de vocabulario 10-WAIS-III que se utilizó como medida del cociente intelectual (CI) premórbido; Prueba de 11 pasos; pruebas de fluidez de 12 letras (FAS) y semántica (animal); Tarea de 14 ojos; 15-Prueba de Rendimiento Continuo (CPT).
Oral, rango de dosis 100-600 mg/día, una o dos veces al día, durante la duración del estudio
Otros nombres:
|
Comparador activo: Ziprasidona y batería cognitiva
Ziprasidona 40-160 mg/día.
Batería cognitiva al inicio y al año.
|
Completado en la siguiente secuencia estandarizada: 1-la Prueba de Aprendizaje Auditivo Verbal de Rey (RAVLT); subprueba de símbolo de 2 dígitos WAIS-III; Prueba de tablero perforado de 3 ranuras; 4-La prueba del mapa del zoológico; 5-Prueba de la Torre de Londres (ToL); 6-Rey Complex Figure (RCF); 7-Prueba de creación de senderos (TMT); subpruebas de 8 dígitos WAIS-III hacia adelante y hacia atrás; 9-subprueba de secuenciación de letras y números WAIS-III; subprueba de vocabulario 10-WAIS-III que se utilizó como medida del cociente intelectual (CI) premórbido; Prueba de 11 pasos; pruebas de fluidez de 12 letras (FAS) y semántica (animal); Tarea de 14 ojos; 15-Prueba de Rendimiento Continuo (CPT).
Oral, rango de dosis 40-160 mg/día, una o dos veces al día, durante la duración del estudio
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice cognitivo global
Periodo de tiempo: 1 año
|
Para calcular una medida del funcionamiento cognitivo global (GCF), los puntajes cognitivos brutos se invirtieron cuando fue apropiado antes de la estandarización para que todos tuvieran la misma dirección (cuanto más alto, mejor).
De acuerdo con la metodología anterior, el GCF se calculó como puntajes T, con puntajes brutos de una muestra de comparación sana.
Las puntuaciones T se convirtieron en puntuaciones de déficit que reflejan la presencia y la gravedad del deterioro cognitivo.
Los puntajes de déficit en todas las pruebas se "promediaron" para crear el puntaje GCF.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la velocidad de procesamiento de la información
Periodo de tiempo: 1 año
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Medido por la escala de inteligencia para adultos de Wechsler (WAIS): subprueba de símbolos de tres dígitos (puntuación total estándar), prueba de creación de senderos (TMT) rastro A y tiempo de reacción de la prueba de rendimiento continuo (CPT).
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1 año
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Cambio en la destreza motora
Periodo de tiempo: 1 año
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Medido por prueba de tablero ranurado (tiempo para completar con la mano dominante).
|
1 año
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Cambio en la memoria de trabajo
Periodo de tiempo: 1 año
|
Medido por WAIS - III prueba de secuenciación de letras y números (puntaje total estándar) y WAIS - III dígitos hacia adelante (puntaje total estándar).
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1 año
|
Cambio en el aprendizaje verbal
Periodo de tiempo: 1 año
|
Medido por la Prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey (RAVLT) (ensayos 1-5).
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1 año
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Cambio en las habilidades visuoespaciales
Periodo de tiempo: 1 año
|
Medido por la Figura Compleja de Rey (RCF) (copiar figura).
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1 año
|
Cambio en la memoria retrasada
Periodo de tiempo: 1 año
|
Medido por RAVLT (subpuntuación de discriminación de recuerdo de lista y reconocimiento de lista) y RCF (recuerdo retrasado).
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1 año
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Cambio en la atención
Periodo de tiempo: 1 año
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Medido por CPT (puntuaciones secundarias de discriminación).
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1 año
|
Cambio en la función ejecutiva
Periodo de tiempo: 1 año
|
Medido por TMT trail B, Stroop Test (color-word), Zoo Map Test (primera y segunda condiciones), Tower of London Test (ToL) (puntuación total de movimientos correctos y totales) y letra (FAS) y semántica (animal ) pruebas de fluidez.
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1 año
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Cambio en la teoría de la mente
Periodo de tiempo: 1 año
|
Medido por Eyes Task (puntaje total correcto).
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Benedicto Crespo-Facorro, Professor, University Hospital Marqués de Valdecilla, IDIVAL, Department of Psychiatry, School of Medicine, University of Cantabria, CIBERSAM Centro Investigación Biomédica en Red Salud Mental, Santander, Spain.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Brouwer RM, Klein M, Grasby KL, Schnack HG, Jahanshad N, Teeuw J, Thomopoulos SI, Sprooten E, Franz CE, Gogtay N, Kremen WS, Panizzon MS, Olde Loohuis LM, Whelan CD, Aghajani M, Alloza C, Alnaes D, Artiges E, Ayesa-Arriola R, Barker GJ, Bastin ME, Blok E, Boen E, Breukelaar IA, Bright JK, Buimer EEL, Bulow R, Cannon DM, Ciufolini S, Crossley NA, Damatac CG, Dazzan P, de Mol CL, de Zwarte SMC, Desrivieres S, Diaz-Caneja CM, Doan NT, Dohm K, Frohner JH, Goltermann J, Grigis A, Grotegerd D, Han LKM, Harris MA, Hartman CA, Heany SJ, Heindel W, Heslenfeld DJ, Hohmann S, Ittermann B, Jansen PR, Janssen J, Jia T, Jiang J, Jockwitz C, Karali T, Keeser D, Koevoets MGJC, Lenroot RK, Malchow B, Mandl RCW, Medel V, Meinert S, Morgan CA, Muhleisen TW, Nabulsi L, Opel N, de la Foz VO, Overs BJ, Paillere Martinot ML, Redlich R, Marques TR, Repple J, Roberts G, Roshchupkin GV, Setiaman N, Shumskaya E, Stein F, Sudre G, Takahashi S, Thalamuthu A, Tordesillas-Gutierrez D, van der Lugt A, van Haren NEM, Wardlaw JM, Wen W, Westeneng HJ, Wittfeld K, Zhu AH, Zugman A, Armstrong NJ, Bonfiglio G, Bralten J, Dalvie S, Davies G, Di Forti M, Ding L, Donohoe G, Forstner AJ, Gonzalez-Penas J, Guimaraes JPOFT, Homuth G, Hottenga JJ, Knol MJ, Kwok JBJ, Le Hellard S, Mather KA, Milaneschi Y, Morris DW, Nothen MM, Papiol S, Rietschel M, Santoro ML, Steen VM, Stein JL, Streit F, Tankard RM, Teumer A, van 't Ent D, van der Meer D, van Eijk KR, Vassos E, Vazquez-Bourgon J, Witt SH; IMAGEN Consortium, Adams HHH, Agartz I, Ames D, Amunts K, Andreassen OA, Arango C, Banaschewski T, Baune BT, Belangero SI, Bokde ALW, Boomsma DI, Bressan RA, Brodaty H, Buitelaar JK, Cahn W, Caspers S, Cichon S, Crespo-Facorro B, Cox SR, Dannlowski U, Elvsashagen T, Espeseth T, Falkai PG, Fisher SE, Flor H, Fullerton JM, Garavan H, Gowland PA, Grabe HJ, Hahn T, Heinz A, Hillegers M, Hoare J, Hoekstra PJ, Ikram MA, Jackowski AP, Jansen A, Jonsson EG, Kahn RS, Kircher T, Korgaonkar MS, Krug A, Lemaitre H, Malt UF, Martinot JL, McDonald C, Mitchell PB, Muetzel RL, Murray RM, Nees F, Nenadic I, Oosterlaan J, Ophoff RA, Pan PM, Penninx BWJH, Poustka L, Sachdev PS, Salum GA, Schofield PR, Schumann G, Shaw P, Sim K, Smolka MN, Stein DJ, Trollor JN, van den Berg LH, Veldink JH, Walter H, Westlye LT, Whelan R, White T, Wright MJ, Medland SE, Franke B, Thompson PM, Hulshoff Pol HE. Genetic variants associated with longitudinal changes in brain structure across the lifespan. Nat Neurosci. 2022 Apr;25(4):421-432. doi: 10.1038/s41593-022-01042-4. Epub 2022 Apr 5.
- Delgado-Alvarado M, Tordesillas-Gutierrez D, Ayesa-Arriola R, Canal M, de la Foz VO, Labad J, Crespo-Facorro B. Plasma prolactin levels are associated with the severity of illness in drug-naive first-episode psychosis female patients. Arch Womens Ment Health. 2019 Jun;22(3):367-373. doi: 10.1007/s00737-018-0899-x. Epub 2018 Aug 10.
- Tordesillas-Gutierrez D, Ayesa-Arriola R, Delgado-Alvarado M, Robinson JL, Lopez-Morinigo J, Pujol J, Dominguez-Ballesteros ME, David AS, Crespo-Facorro B. The right occipital lobe and poor insight in first-episode psychosis. PLoS One. 2018 Jun 1;13(6):e0197715. doi: 10.1371/journal.pone.0197715. eCollection 2018.
- Ayesa-Arriola R, Setien-Suero E, Neergaard KD, Belzunces AA, Contreras F, van Haren NEM, Crespo-Facorro B. Premorbid IQ subgroups in first episode non affective psychosis patients: Long-term sex differences in function and neurocognition. Schizophr Res. 2018 Jul;197:370-377. doi: 10.1016/j.schres.2017.12.006. Epub 2017 Dec 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Desórdenes psicóticos
- Desordenes mentales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- Agonistas del receptor de serotonina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Aripiprazol
- Fumarato de quetiapina
- Ziprasidona
Otros números de identificación del estudio
- AZQ2005_nc1Y
- CI 2005-0308007 (Otro número de subvención/financiamiento: SENY Fundació Research Grant CI 2005-0308007)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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