治疗首发非情感性精神病的神经认知效果：1 年随访 (PAFIP2_nc1Y)
2017年3月13日 更新者：Benedicto Crespo-Facorro、Fundación Marques de Valdecilla
治疗首发非情感性精神病的神经认知效果：阿立哌唑、喹硫平和齐拉西酮超过 1 年的随机比较
认知增强是治疗精神分裂症患者的主要目标。
认知缺陷在疾病第一次发作时就已经存在，在早期阶段似乎保持稳定，并显着影响日常功能。
抗精神病药物在认知有效性方面的差异已成为越来越多研究兴趣的话题。
与第一代抗精神病药物 (FGA) 相比，第二代抗精神病药物 (SGA) 最初假设的神经认知效果更优，目前尚在争论中。
长期研究对于评估抗精神病药物对认知表现的不同益处具有重要价值。
本研究的目的是调查阿立哌唑、喹硫平和齐拉西酮对 1 年首发精神病患者的认知影响。
研究概览
详细说明
研究背景和财政支持：本调查的数据来自一项正在进行的流行病学和为期三年的首发精神病纵向干预计划 (PAFIP)，该计划在西班牙 Marqués de Valdecilla 大学医院的门诊部和住院部进行. 该项目符合国际研究伦理标准，获得了当地机构审查委员会的批准。 符合纳入标准的患者及其家属提供了书面知情同意书以纳入 PAFIP。 坎塔布里亚心理健康服务中心为实施该计划提供了资金。 没有制药公司提供任何财政支持。
研究设计：这是一项前瞻性、随机、灵活剂量、开放标签的研究。 研究人员使用了一个简单的随机化程序：计算机生成的随机化列表由统计学家制定。 剂量范围为 5-30 毫克/天阿立哌唑、40-160 毫克/天齐拉西酮和 100-600 毫克/天喹硫平。 除非出现严重的副作用，否则通常使用快速滴定方案（5 天），直到达到最佳剂量。 根据治疗医师的判断，抗精神病药物的剂量和类型可以根据随访期间的临床疗效和副作用情况进行改变。 出于临床原因，允许使用抗毒蕈碱药物、洛美西泮和氯硝西泮。 没有预防性地给予抗毒蕈碱剂。 如果临床需要，允许使用抗抑郁药（舍曲林）和情绪稳定剂（锂）。
临床评估：严重程度量表临床总体印象（CGI）量表、简明精神病评定量表（BPRS）、阳性症状评估量表（SAPS）、阴性症状评估量表（SANS）、卡尔加里精神分裂症抑郁量表 (CDSS) 和青年躁狂症评定量表 (YMRS) 用于评估症状。 为了评估一般的不良事件经历，使用了 Udvalg for Kliniske Undersogelser (UKU) 量表、Simpson-Angus 评定量表 (SARS) 和 Barnes 静坐不能量表 (BAS)。 同一位训练有素的精神科医生 (BC-F) 完成了所有临床评估。 这些临床数据在 AZQ2005 研究中有描述。
神经心理学评估。 在 2 个点评估患者的认知功能：基线和抗精神病药物治疗开始后 1 年。 基线认知评估在招募后 12 周进行，因为这段时间被认为是患者稳定的最佳时间。 评估需要大约 2 小时，并由同一位神经心理学家（R.A.-A 和 E.G.-R）在同一天进行。 神经心理学电池包括 9 个认知领域：信息处理速度、运动灵活性、工作记忆、语言学习、视觉空间能力、延迟记忆、注意力、执行功能和心智理论。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
136
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Cantabria
-
Santander、Cantabria、西班牙、39008
- University Hospital Marqués de Valdecilla
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 60年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 从 2005 年 10 月到 2011 年 1 月，患者参加首发精神病临床计划 (PAFIP II)。
- 经历他们的第一次精神病发作（第一次精神病发作被定义为一种精神病理学状态，在这种状态下，无论其持续时间如何，患者第一次出现足够严重的精神病症状以允许诊断为精神病，并且没有接受特定的精神病治疗他）。
- 住在集水区（坎塔布里亚）。
- 先前未接受过抗精神病药物治疗，或者如果先前接受过治疗，则充分抗精神病药物治疗的总寿命少于 6 周。
- 精神障碍诊断和统计手册第四版 (DSM-IV) 短暂性精神病、精神分裂症样障碍、精神分裂症或分裂情感障碍的标准。
排除标准：
- 符合 DSM-IV 药物依赖标准。
- 符合精神发育迟滞的 DSM-IV 标准。
- 有神经系统疾病或头部外伤病史并伴有意识丧失。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：阿立哌唑与认知电池
阿立哌唑 5-30 毫克/天。
基线和 1 年时的认知电池。
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口服，剂量范围为 5-30 mg/天，在研究期间每天一次或两次
其他名称：
按照以下标准化顺序完成：1-Rey 听觉语言学习测试 (RAVLT)； 2-WAIS-III数字符号分测验； 3 槽钉板测试； 4-动物园地图测试； 5-伦敦塔测试（ToL）； 6-Rey 复图 (RCF)； 7-Trail Making 测试 (TMT)； 8-WAIS-III 数字向前和向后子测试； 9-WAIS-III 字母数字排序子测试； 10-WAIS-III 词汇分测验，用作病前智商 (IQ) 的测量； 11-斯特鲁普测试； 12 个字母 (FAS) 和语义（动物）流畅性测试； 14 眼任务； 15-连续性能测试（CPT）。
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|
有源比较器：喹硫平与认知电池
喹硫平 100-600 毫克/天。
基线和 1 年时的认知电池。
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按照以下标准化顺序完成：1-Rey 听觉语言学习测试 (RAVLT)； 2-WAIS-III数字符号分测验； 3 槽钉板测试； 4-动物园地图测试； 5-伦敦塔测试（ToL）； 6-Rey 复图 (RCF)； 7-Trail Making 测试 (TMT)； 8-WAIS-III 数字向前和向后子测试； 9-WAIS-III 字母数字排序子测试； 10-WAIS-III 词汇分测验，用作病前智商 (IQ) 的测量； 11-斯特鲁普测试； 12 个字母 (FAS) 和语义（动物）流畅性测试； 14 眼任务； 15-连续性能测试（CPT）。
口服，剂量范围为 100-600 mg/天，在研究期间每天一次或两次
其他名称：
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有源比较器：齐拉西酮和认知电池
齐拉西酮 40-160 毫克/天。
基线和 1 年时的认知电池。
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按照以下标准化顺序完成：1-Rey 听觉语言学习测试 (RAVLT)； 2-WAIS-III数字符号分测验； 3 槽钉板测试； 4-动物园地图测试； 5-伦敦塔测试（ToL）； 6-Rey 复图 (RCF)； 7-Trail Making 测试 (TMT)； 8-WAIS-III 数字向前和向后子测试； 9-WAIS-III 字母数字排序子测试； 10-WAIS-III 词汇分测验，用作病前智商 (IQ) 的测量； 11-斯特鲁普测试； 12 个字母 (FAS) 和语义（动物）流畅性测试； 14 眼任务； 15-连续性能测试（CPT）。
口服，剂量范围为 40-160 mg/天，在研究期间每天一次或两次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全球认知指数
大体时间：1年
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为了计算全球认知功能 (GCF) 的衡量标准，原始认知分数在标准化之前适当时被反转，因此它们都具有相同的方向（越高越好）。
根据以前的方法，GCF 计算为 T 分数，具有健康比较样本的原始分数。
T 分数被转换为缺陷分数，反映认知障碍的存在和严重程度。
然后“平均”所有测试的赤字分数以创建 GCF 分数。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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信息处理速度的变化
大体时间：1年
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以韦克斯勒成人智力量表（WAIS）-III 数字符号分测验（标准总分）、轨迹制作测验（TMT）轨迹A 和持续表现测验（CPT）反应时间来衡量。
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1年
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运动灵活性的变化
大体时间：1年
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通过凹槽钉板测试测量（用惯用手完成的时间）。
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1年
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工作记忆的变化
大体时间：1年
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通过 WAIS - III 字母数字排序测试（标准总分）和 WAIS - III 数字向前（标准总分）测量。
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1年
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语言学习的变化
大体时间：1年
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由 Rey 听觉语言学习测试 (RAVLT)（试验 1-5）测量。
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1年
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视觉空间能力的变化
大体时间：1年
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由 Rey Complex Figure (RCF)（复制图）测量。
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1年
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延迟记忆的变化
大体时间：1年
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由 RAVLT（列表回忆和列表识别歧视子分数）和 RCF（延迟回忆）衡量。
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1年
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注意力的变化
大体时间：1年
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由 CPT（歧视分项）衡量。
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1年
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执行功能的变化
大体时间：1年
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通过 TMT trail B、Stroop 测试（颜色词）、动物园地图测试（第一和第二条件）、伦敦塔测试（ToL）（总正确和总移动分数）和字母（FAS）和语义（动物) 流利度测试。
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1年
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心智理论的改变
大体时间：1年
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由 Eyes Task 测量（总正确分数）。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Benedicto Crespo-Facorro, Professor、University Hospital Marqués de Valdecilla, IDIVAL, Department of Psychiatry, School of Medicine, University of Cantabria, CIBERSAM Centro Investigación Biomédica en Red Salud Mental, Santander, Spain.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Brouwer RM, Klein M, Grasby KL, Schnack HG, Jahanshad N, Teeuw J, Thomopoulos SI, Sprooten E, Franz CE, Gogtay N, Kremen WS, Panizzon MS, Olde Loohuis LM, Whelan CD, Aghajani M, Alloza C, Alnaes D, Artiges E, Ayesa-Arriola R, Barker GJ, Bastin ME, Blok E, Boen E, Breukelaar IA, Bright JK, Buimer EEL, Bulow R, Cannon DM, Ciufolini S, Crossley NA, Damatac CG, Dazzan P, de Mol CL, de Zwarte SMC, Desrivieres S, Diaz-Caneja CM, Doan NT, Dohm K, Frohner JH, Goltermann J, Grigis A, Grotegerd D, Han LKM, Harris MA, Hartman CA, Heany SJ, Heindel W, Heslenfeld DJ, Hohmann S, Ittermann B, Jansen PR, Janssen J, Jia T, Jiang J, Jockwitz C, Karali T, Keeser D, Koevoets MGJC, Lenroot RK, Malchow B, Mandl RCW, Medel V, Meinert S, Morgan CA, Muhleisen TW, Nabulsi L, Opel N, de la Foz VO, Overs BJ, Paillere Martinot ML, Redlich R, Marques TR, Repple J, Roberts G, Roshchupkin GV, Setiaman N, Shumskaya E, Stein F, Sudre G, Takahashi S, Thalamuthu A, Tordesillas-Gutierrez D, van der Lugt A, van Haren NEM, Wardlaw JM, Wen W, Westeneng HJ, Wittfeld K, Zhu AH, Zugman A, Armstrong NJ, Bonfiglio G, Bralten J, Dalvie S, Davies G, Di Forti M, Ding L, Donohoe G, Forstner AJ, Gonzalez-Penas J, Guimaraes JPOFT, Homuth G, Hottenga JJ, Knol MJ, Kwok JBJ, Le Hellard S, Mather KA, Milaneschi Y, Morris DW, Nothen MM, Papiol S, Rietschel M, Santoro ML, Steen VM, Stein JL, Streit F, Tankard RM, Teumer A, van 't Ent D, van der Meer D, van Eijk KR, Vassos E, Vazquez-Bourgon J, Witt SH; IMAGEN Consortium, Adams HHH, Agartz I, Ames D, Amunts K, Andreassen OA, Arango C, Banaschewski T, Baune BT, Belangero SI, Bokde ALW, Boomsma DI, Bressan RA, Brodaty H, Buitelaar JK, Cahn W, Caspers S, Cichon S, Crespo-Facorro B, Cox SR, Dannlowski U, Elvsashagen T, Espeseth T, Falkai PG, Fisher SE, Flor H, Fullerton JM, Garavan H, Gowland PA, Grabe HJ, Hahn T, Heinz A, Hillegers M, Hoare J, Hoekstra PJ, Ikram MA, Jackowski AP, Jansen A, Jonsson EG, Kahn RS, Kircher T, Korgaonkar MS, Krug A, Lemaitre H, Malt UF, Martinot JL, McDonald C, Mitchell PB, Muetzel RL, Murray RM, Nees F, Nenadic I, Oosterlaan J, Ophoff RA, Pan PM, Penninx BWJH, Poustka L, Sachdev PS, Salum GA, Schofield PR, Schumann G, Shaw P, Sim K, Smolka MN, Stein DJ, Trollor JN, van den Berg LH, Veldink JH, Walter H, Westlye LT, Whelan R, White T, Wright MJ, Medland SE, Franke B, Thompson PM, Hulshoff Pol HE. Genetic variants associated with longitudinal changes in brain structure across the lifespan. Nat Neurosci. 2022 Apr;25(4):421-432. doi: 10.1038/s41593-022-01042-4. Epub 2022 Apr 5.
- Delgado-Alvarado M, Tordesillas-Gutierrez D, Ayesa-Arriola R, Canal M, de la Foz VO, Labad J, Crespo-Facorro B. Plasma prolactin levels are associated with the severity of illness in drug-naive first-episode psychosis female patients. Arch Womens Ment Health. 2019 Jun;22(3):367-373. doi: 10.1007/s00737-018-0899-x. Epub 2018 Aug 10.
- Tordesillas-Gutierrez D, Ayesa-Arriola R, Delgado-Alvarado M, Robinson JL, Lopez-Morinigo J, Pujol J, Dominguez-Ballesteros ME, David AS, Crespo-Facorro B. The right occipital lobe and poor insight in first-episode psychosis. PLoS One. 2018 Jun 1;13(6):e0197715. doi: 10.1371/journal.pone.0197715. eCollection 2018.
- Ayesa-Arriola R, Setien-Suero E, Neergaard KD, Belzunces AA, Contreras F, van Haren NEM, Crespo-Facorro B. Premorbid IQ subgroups in first episode non affective psychosis patients: Long-term sex differences in function and neurocognition. Schizophr Res. 2018 Jul;197:370-377. doi: 10.1016/j.schres.2017.12.006. Epub 2017 Dec 21.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2005年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月25日
首次发布 (估计)
2015年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月13日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AZQ2005_nc1Y
- CI 2005-0308007 (其他赠款/资助编号：SENY Fundació Research Grant CI 2005-0308007)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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