Eficácia neurocognitiva no tratamento do primeiro episódio de psicose não afetiva: acompanhamento de 1 ano (PAFIP2_nc1Y)
13 de março de 2017 atualizado por: Benedicto Crespo-Facorro, Fundación Marques de Valdecilla
Eficácia neurocognitiva no tratamento do primeiro episódio de psicose não afetiva: uma comparação randomizada de aripiprazol, quetiapina e ziprasidona durante 1 ano
O aprimoramento cognitivo é um objetivo primário no tratamento de indivíduos com esquizofrenia.
Os déficits cognitivos já estão presentes no primeiro surto da doença, parecem permanecer estáveis durante as fases iniciais e influenciam visivelmente o funcionamento diário.
As diferenças entre os antipsicóticos em termos de eficácia cognitiva tornaram-se um tópico de crescente interesse de pesquisa.
A eficácia neurocognitiva superior inicialmente postulada dos antipsicóticos de segunda geração (ASGs) em comparação com os antipsicóticos de primeira geração (APGs) está atualmente em debate.
Estudos de longo prazo seriam de grande valia para avaliar os benefícios diferenciais exercidos pelos antipsicóticos sobre o desempenho cognitivo.
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos cognitivos de aripiprazol, quetiapina e ziprasidona no primeiro episódio psicótico em 1 ano.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cenário do estudo e suporte financeiro: os dados para a presente investigação foram obtidos a partir de um programa de intervenção epidemiológica e longitudinal de três anos do primeiro episódio psicótico (PAFIP) em andamento, realizado no ambulatório e na unidade de internação do Hospital Universitário Marqués de Valdecilla, Espanha . Em conformidade com os padrões internacionais de ética em pesquisa, este programa foi aprovado pelo conselho de revisão institucional local. Os pacientes que preencheram os critérios de inclusão e suas famílias forneceram consentimento informado por escrito para serem incluídos no PAFIP. Os Serviços de Saúde Mental da Cantábria forneceram financiamento para a implementação do programa. Nenhuma empresa farmacêutica forneceu qualquer apoio financeiro.
Desenho do estudo: este é um estudo prospectivo, randomizado, de dose flexível e aberto. Os investigadores usaram um procedimento de randomização simples: uma lista de randomização gerada por computador foi elaborada por um estatístico. Os intervalos de dose foram 5-30 mg/dia de Aripiprazol, 40-160 mg/dia de Ziprasidona e 100-600 mg/dia de Quetiapina. O esquema de titulação rápida (5 dias), até que a dose ideal fosse atingida, era geralmente usado, a menos que ocorressem efeitos colaterais graves. A critério do médico assistente, a dose e o tipo de medicamento antipsicótico podem ser alterados com base na eficácia clínica e no perfil de efeitos colaterais durante o período de acompanhamento. Medicação antimuscarínica, Lormetazepam e Clonazepam foram permitidos por razões clínicas. Nenhum agente antimuscarínico foi administrado profilaticamente. Antidepressivos (sertralina) e estabilizadores de humor (lítio) foram permitidos se clinicamente necessários.
Avaliação clínica: a escala de gravidade da escala de Impressão Clínica Global (CGI), a Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS), a Escala para Avaliação de Sintomas Positivos (SAPS), a Escala para Avaliação de Sintomas Negativos (SANS), a A Escala Calgary de Depressão para Esquizofrenia (CDSS) e a Young Mania Rating Scale (YMRS) foram usadas para avaliar a sintomatologia. Para avaliar as experiências gerais de eventos adversos, foram utilizadas a Escala de Udvalg para Kliniske Undersogelser (UKU), a Escala de Classificação de Simpson-Angus (SARS) e a Escala de Barnes Akathisia (BAS). O mesmo psiquiatra treinado (BC-F) completou todas as avaliações clínicas. Esses dados clínicos são descritos no estudo AZQ2005.
Avaliação neuropsicológica. O funcionamento cognitivo foi avaliado em pacientes em 2 pontos: basal e 1 ano após o início do tratamento antipsicótico. A avaliação cognitiva inicial foi realizada 12 semanas após o recrutamento porque esse tempo é considerado ideal para a estabilização dos pacientes. A avaliação durou aproximadamente 2 horas e foi realizada no mesmo dia pelo mesmo neuropsicólogo (R.A.-A e E.G.-R). A bateria neuropsicológica compreende 9 domínios cognitivos: velocidade de processamento da informação, destreza motora, memória de trabalho, aprendizagem verbal, habilidades visuoespaciais, memória atrasada, atenção, função executiva e teoria da mente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
136
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- University Hospital Marqués de Valdecilla
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 60 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes foram acompanhados no Programa Clínico de Primeiro Episódio Psicose (PAFIP II) de outubro de 2005 a janeiro de 2011.
- Vivenciando seu primeiro episódio de psicose (Primeiro Episódio de Psicose é definido como aquele estado psicopatológico em que pela primeira vez e independentemente de sua duração, o paciente apresenta sintomas psicóticos suficientemente graves para permitir um diagnóstico de psicose, não tendo recebido tratamento psiquiátrico específico para dele).
- Residir na zona de influência (Cantábria).
- Nenhum tratamento anterior com medicação antipsicótica ou, se tratado anteriormente, um tempo de vida total de tratamento antipsicótico adequado inferior a 6 semanas.
- Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição (DSM-IV) critérios para transtorno psicótico breve, transtorno esquizofreniforme, esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo.
Critério de exclusão:
- Atendendo aos critérios do DSM-IV para dependência de drogas.
- Atendendo aos critérios do DSM-IV para retardo mental.
- Ter histórico de doença neurológica ou traumatismo craniano com perda de consciência.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Aripiprazol e bateria cognitiva
Aripiprazol 5-30 mg/dia.
Bateria cognitiva no início e em 1 ano.
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Oral, faixa de dose de 5-30 mg/dia, uma ou duas vezes ao dia, durante a duração do estudo
Outros nomes:
Preenchido na seguinte sequência padronizada: 1-Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal de Rey (RAVLT); Subteste de símbolos de 2 dígitos WAIS-III; Teste de Pegboard com 3 ranhuras; 4-O Teste do Mapa do Zoológico; 5-Teste da Torre de Londres (ToL); Figura Complexa de 6 Rey (RCF); 7-Teste de Trilhas (TMT); subtestes de 8-WAIS-III dígitos para frente e para trás; Subteste de sequenciamento de letras e números do 9-WAIS-III; subteste de vocabulário 10-WAIS-III que foi usado como medida do quociente de inteligência pré-mórbida (QI); Teste de 11 Stroops; testes de fluência de 12 letras (FAS) e semântica (animal); Tarefa dos 14 Olhos; 15-Teste de Desempenho Contínuo (CPT).
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|
Comparador Ativo: Quetiapina e bateria cognitiva
Quetiapina 100-600 mg/dia.
Bateria cognitiva no início e em 1 ano.
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Preenchido na seguinte sequência padronizada: 1-Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal de Rey (RAVLT); Subteste de símbolos de 2 dígitos WAIS-III; Teste de Pegboard com 3 ranhuras; 4-O Teste do Mapa do Zoológico; 5-Teste da Torre de Londres (ToL); Figura Complexa de 6 Rey (RCF); 7-Teste de Trilhas (TMT); subtestes de 8-WAIS-III dígitos para frente e para trás; Subteste de sequenciamento de letras e números do 9-WAIS-III; subteste de vocabulário 10-WAIS-III que foi usado como medida do quociente de inteligência pré-mórbida (QI); Teste de 11 Stroops; testes de fluência de 12 letras (FAS) e semântica (animal); Tarefa dos 14 Olhos; 15-Teste de Desempenho Contínuo (CPT).
Oral, faixa de dose 100-600 mg/dia, uma ou duas vezes ao dia, durante a duração do estudo
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ziprasidona e bateria cognitiva
Ziprasidona 40-160 mg/dia.
Bateria cognitiva no início e em 1 ano.
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Preenchido na seguinte sequência padronizada: 1-Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal de Rey (RAVLT); Subteste de símbolos de 2 dígitos WAIS-III; Teste de Pegboard com 3 ranhuras; 4-O Teste do Mapa do Zoológico; 5-Teste da Torre de Londres (ToL); Figura Complexa de 6 Rey (RCF); 7-Teste de Trilhas (TMT); subtestes de 8-WAIS-III dígitos para frente e para trás; Subteste de sequenciamento de letras e números do 9-WAIS-III; subteste de vocabulário 10-WAIS-III que foi usado como medida do quociente de inteligência pré-mórbida (QI); Teste de 11 Stroops; testes de fluência de 12 letras (FAS) e semântica (animal); Tarefa dos 14 Olhos; 15-Teste de Desempenho Contínuo (CPT).
Oral, faixa de dose 40-160 mg/dia, uma ou duas vezes ao dia, durante a duração do estudo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice cognitivo global
Prazo: 1 ano
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Para calcular uma medida do Funcionamento Cognitivo Global (GCF), os escores cognitivos brutos foram revertidos quando apropriado antes da padronização, para que todos tenham a mesma direção (quanto maior, melhor).
De acordo com a metodologia anterior, o GCF foi calculado como T-scores, com escores brutos de uma amostra de comparação saudável.
Os escores T foram convertidos em escores de déficit que refletem a presença e a gravidade do comprometimento cognitivo.
Pontuações de déficit em todos os testes foram então "médias" para criar a pontuação GCF.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na velocidade de processamento de informações
Prazo: 1 ano
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Medido pela Escala Wechsler de Inteligência para Adultos (WAIS) - subteste de símbolos de três dígitos (pontuação total padrão), tempo de reação do Trail Making Test (TMT) trilha A e do Continuous Performance Test (CPT).
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1 ano
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Mudança na destreza motora
Prazo: 1 ano
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Medido pelo Grooved Pegboard Test (tempo para completar com a mão dominante).
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1 ano
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Mudança na memória de trabalho
Prazo: 1 ano
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Aferido pelo WAIS - III teste de sequenciamento de letras e números (escore total padrão) e WAIS - III dígitos à frente (escore total padrão).
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1 ano
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Mudança no aprendizado verbal
Prazo: 1 ano
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Medido pelo Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) (tentativas 1-5).
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1 ano
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Mudança nas habilidades visuoespaciais
Prazo: 1 ano
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Medido pela Figura Complexa de Rey (RCF) (cópia da figura).
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1 ano
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Mudança na memória atrasada
Prazo: 1 ano
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Medido por RAVLT (recordação de lista e subpontuação de discriminação de reconhecimento de lista) e RCF (recordação atrasada).
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1 ano
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Mudança na atenção
Prazo: 1 ano
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Medido por CPT (subpontuações de discriminação).
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1 ano
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Mudança na função executiva
Prazo: 1 ano
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Medido por TMT trail B, Stroop Test (cor-palavra), Zoo Map Test (primeira e segunda condições), Tower of London Test (ToL) (total correct e total moves score) and letter (FAS) and semântic (animal ) testes de fluência.
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1 ano
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Mudança na teoria da mente
Prazo: 1 ano
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Medido pela Eye Task (pontuação correta total).
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Benedicto Crespo-Facorro, Professor, University Hospital Marqués de Valdecilla, IDIVAL, Department of Psychiatry, School of Medicine, University of Cantabria, CIBERSAM Centro Investigación Biomédica en Red Salud Mental, Santander, Spain.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Brouwer RM, Klein M, Grasby KL, Schnack HG, Jahanshad N, Teeuw J, Thomopoulos SI, Sprooten E, Franz CE, Gogtay N, Kremen WS, Panizzon MS, Olde Loohuis LM, Whelan CD, Aghajani M, Alloza C, Alnaes D, Artiges E, Ayesa-Arriola R, Barker GJ, Bastin ME, Blok E, Boen E, Breukelaar IA, Bright JK, Buimer EEL, Bulow R, Cannon DM, Ciufolini S, Crossley NA, Damatac CG, Dazzan P, de Mol CL, de Zwarte SMC, Desrivieres S, Diaz-Caneja CM, Doan NT, Dohm K, Frohner JH, Goltermann J, Grigis A, Grotegerd D, Han LKM, Harris MA, Hartman CA, Heany SJ, Heindel W, Heslenfeld DJ, Hohmann S, Ittermann B, Jansen PR, Janssen J, Jia T, Jiang J, Jockwitz C, Karali T, Keeser D, Koevoets MGJC, Lenroot RK, Malchow B, Mandl RCW, Medel V, Meinert S, Morgan CA, Muhleisen TW, Nabulsi L, Opel N, de la Foz VO, Overs BJ, Paillere Martinot ML, Redlich R, Marques TR, Repple J, Roberts G, Roshchupkin GV, Setiaman N, Shumskaya E, Stein F, Sudre G, Takahashi S, Thalamuthu A, Tordesillas-Gutierrez D, van der Lugt A, van Haren NEM, Wardlaw JM, Wen W, Westeneng HJ, Wittfeld K, Zhu AH, Zugman A, Armstrong NJ, Bonfiglio G, Bralten J, Dalvie S, Davies G, Di Forti M, Ding L, Donohoe G, Forstner AJ, Gonzalez-Penas J, Guimaraes JPOFT, Homuth G, Hottenga JJ, Knol MJ, Kwok JBJ, Le Hellard S, Mather KA, Milaneschi Y, Morris DW, Nothen MM, Papiol S, Rietschel M, Santoro ML, Steen VM, Stein JL, Streit F, Tankard RM, Teumer A, van 't Ent D, van der Meer D, van Eijk KR, Vassos E, Vazquez-Bourgon J, Witt SH; IMAGEN Consortium, Adams HHH, Agartz I, Ames D, Amunts K, Andreassen OA, Arango C, Banaschewski T, Baune BT, Belangero SI, Bokde ALW, Boomsma DI, Bressan RA, Brodaty H, Buitelaar JK, Cahn W, Caspers S, Cichon S, Crespo-Facorro B, Cox SR, Dannlowski U, Elvsashagen T, Espeseth T, Falkai PG, Fisher SE, Flor H, Fullerton JM, Garavan H, Gowland PA, Grabe HJ, Hahn T, Heinz A, Hillegers M, Hoare J, Hoekstra PJ, Ikram MA, Jackowski AP, Jansen A, Jonsson EG, Kahn RS, Kircher T, Korgaonkar MS, Krug A, Lemaitre H, Malt UF, Martinot JL, McDonald C, Mitchell PB, Muetzel RL, Murray RM, Nees F, Nenadic I, Oosterlaan J, Ophoff RA, Pan PM, Penninx BWJH, Poustka L, Sachdev PS, Salum GA, Schofield PR, Schumann G, Shaw P, Sim K, Smolka MN, Stein DJ, Trollor JN, van den Berg LH, Veldink JH, Walter H, Westlye LT, Whelan R, White T, Wright MJ, Medland SE, Franke B, Thompson PM, Hulshoff Pol HE. Genetic variants associated with longitudinal changes in brain structure across the lifespan. Nat Neurosci. 2022 Apr;25(4):421-432. doi: 10.1038/s41593-022-01042-4. Epub 2022 Apr 5.
- Delgado-Alvarado M, Tordesillas-Gutierrez D, Ayesa-Arriola R, Canal M, de la Foz VO, Labad J, Crespo-Facorro B. Plasma prolactin levels are associated with the severity of illness in drug-naive first-episode psychosis female patients. Arch Womens Ment Health. 2019 Jun;22(3):367-373. doi: 10.1007/s00737-018-0899-x. Epub 2018 Aug 10.
- Tordesillas-Gutierrez D, Ayesa-Arriola R, Delgado-Alvarado M, Robinson JL, Lopez-Morinigo J, Pujol J, Dominguez-Ballesteros ME, David AS, Crespo-Facorro B. The right occipital lobe and poor insight in first-episode psychosis. PLoS One. 2018 Jun 1;13(6):e0197715. doi: 10.1371/journal.pone.0197715. eCollection 2018.
- Ayesa-Arriola R, Setien-Suero E, Neergaard KD, Belzunces AA, Contreras F, van Haren NEM, Crespo-Facorro B. Premorbid IQ subgroups in first episode non affective psychosis patients: Long-term sex differences in function and neurocognition. Schizophr Res. 2018 Jul;197:370-377. doi: 10.1016/j.schres.2017.12.006. Epub 2017 Dec 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
27 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Transtornos Psicóticos
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Agonistas do Receptor de Serotonina 5-HT1
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT2
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Aripiprazol
- Quetiapina fumarato
- Ziprasidona
Outros números de identificação do estudo
- AZQ2005_nc1Y
- CI 2005-0308007 (Número de outro subsídio/financiamento: SENY Fundació Research Grant CI 2005-0308007)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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