Neurokognitive Wirksamkeit bei der Behandlung der ersten Episode der nicht-affektiven Psychose: 1-Jahres-Follow-up (PAFIP2_nc1Y)

Studienaufbau und finanzielle Unterstützung: Die Daten für die vorliegende Untersuchung wurden aus einem laufenden epidemiologischen und dreijährigen longitudinalen Interventionsprogramm der Psychose der ersten Episode (PAFIP) gewonnen, das in der Ambulanz und der stationären Abteilung des Universitätskrankenhauses Marqués de Valdecilla, Spanien, durchgeführt wurde . Dieses Programm entspricht den internationalen Standards für Forschungsethik und wurde vom lokalen institutionellen Prüfungsausschuss genehmigt. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, und ihre Familien gaben eine schriftliche Einverständniserklärung zur Aufnahme in den PAFIP ab. Die Mental Health Services of Cantabria stellten Mittel für die Umsetzung des Programms bereit. Kein pharmazeutisches Unternehmen leistete finanzielle Unterstützung.

Studiendesign: Dies ist eine prospektive, randomisierte, offene Studie mit flexibler Dosierung. Die Ermittler verwendeten ein einfaches Randomisierungsverfahren: Eine computergenerierte Randomisierungsliste wurde von einem Statistiker erstellt. Die Dosisbereiche waren 5–30 mg/Tag Aripiprazol, 40–160 mg/Tag Ziprasidon und 100–600 mg/Tag Quetiapin. In der Regel wurde ein schnelles Titrationsschema (5 Tage) bis zum Erreichen der optimalen Dosis angewendet, es sei denn, es traten schwere Nebenwirkungen auf. Nach Ermessen des behandelnden Arztes können Dosis und Art der antipsychotischen Medikation basierend auf der klinischen Wirksamkeit und dem Nebenwirkungsprofil während der Nachbeobachtungszeit geändert werden. Antimuskarinika, Lormetazepam und Clonazepam waren aus klinischen Gründen erlaubt. Es wurden keine Antimuskarinika prophylaktisch verabreicht. Antidepressiva (Sertralin) und Stimmungsstabilisatoren (Lithium) waren bei klinischer Notwendigkeit erlaubt.

Klinische Bewertung: die Schweregradskala der Clinical Global Impression (CGI)-Skala, die Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), die Skala zur Bewertung positiver Symptome (SAPS), die Skala zur Bewertung negativer Symptome (SANS), die Die Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) und die Young Mania Rating Scale (YMRS) wurden verwendet, um die Symptomatologie zu bewerten. Zur Bewertung der allgemeinen Erfahrungen mit unerwünschten Ereignissen wurden die Udvalg-Skala für Kliniske Undersogelser (UKU), die Simpson-Angus-Bewertungsskala (SARS) und die Barnes-Akathisie-Skala (BAS) verwendet. Derselbe ausgebildete Psychiater (BC-F) führte alle klinischen Bewertungen durch. Diese klinischen Daten sind in der AZQ2005-Studie beschrieben.

Neuropsychologische Beurteilung. Die kognitive Funktion wurde bei den Patienten zu 2 Zeitpunkten bewertet: zu Studienbeginn und 1 Jahr nach Beginn der Behandlung mit Antipsychotika. Die kognitive Bewertung zu Studienbeginn wurde 12 Wochen nach der Rekrutierung durchgeführt, da dieser Zeitpunkt als optimal für die Stabilisierung der Patienten angesehen wird. Die Auswertung dauerte ca. 2 h und wurde am selben Tag vom selben Neuropsychologen (R.A.-A und E.G.-R) durchgeführt. Die neuropsychologische Batterie umfasst 9 kognitive Domänen: Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit, motorische Geschicklichkeit, Arbeitsgedächtnis, verbales Lernen, visuell-räumliche Fähigkeiten, verzögertes Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Exekutivfunktion und Theory of Mind.