경구 인슐린을 사용하는 제1형 당뇨병 환자의 정상혈당 인슐린 클램프 연구(ORAMED)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
인슐린 요법은 제1형 당뇨병 환자에게 절대적으로 필요합니다. 여러 번 주사하면 당뇨병 환자에서 정상/정상에 가까운 혈당 조절을 달성하는 데 장벽이 됩니다(1). 따라서, 인슐린 투여의 대체 경로를 개발하는 데 상당한 관심이 있었습니다. ORAMED는 예비 연구에서 가능성을 보인 경구용 인슐린을 개발했습니다. 현재 연구에서 연구자들은 제1형 당뇨병 환자에서 잠재적인 치료 옵션으로서 이 새로운 인슐린 제제를 평가하기 위해 약력학/약동학 연구를 수행할 것입니다.
10명의 1형 당뇨병 환자가 연구될 것입니다.
각 피험자는 각 연구 사이에 3일에서 4주 간격으로 3회에 걸쳐 연구됩니다. 각 연구 동안 피험자는 무작위 순서로 한 번에 하나의 개입을 받게 됩니다: (i) 인슐린을 함유한 8mg ORAMED 캡슐 2개; (ii) 인슐린을 함유하는 3개의 8 mg ORAMED 캡슐; (iii) 인슐린을 함유하는 16mg ORAMED 캡슐 1개. 시술 당일 공복 혈장 포도당이 >200mg/dl인 경우 시술 일정이 변경됩니다.
각 연구에 앞서 피험자는 밤 10시 이후에는 식사(물 제외)를 자제하고 오전 7시경 임상연구센터에 보고한다. 카테터를 전주 정맥에 배치하고 삼중수소화 포도당의 프라임(40 마이크로큐리 x 공복 혈장 포도당/100) - 연속(0.4 마이크로큐리/분) 주입을 시작하고 연구가 끝날 때까지 계속할 것입니다. 혈장 포도당을 모니터링하고 추적자 평형의 첫 시간 동안 필요한 경우 소량의 IV 레귤러 인슐린을 투여하여 100-130mg/dl의 공복 혈장 포도당을 얻습니다. 3시간 추적자 평형화 후, 피험자는 인슐린이 함유된 ORAMED 캡슐을 섭취하고 20% 포도당의 가변 주입을 시작하여 혈장 포도당 농도를 100-120mg/dl 사이로 유지합니다. 글루코스, 인슐린, 글루카곤 및 유리 지방산(FFA) 농도 및 삼중수소 글루코스 방사능에 대한 혈장 샘플은 인슐린을 함유하는 ORAMED 캡슐 섭취 후 4시간 동안 5-15분마다 획득될 것이다.
계산: 하룻밤 금식 후 정상 상태 조건이 우세하고 기본 포도당 출현 속도는 포도당 소실 속도와 동일하며 삼중수소 포도당 주입 속도를 삼중수소 포도당 비활성으로 나누어 계산합니다. 흡수 후 조건에서 포도당 출현의 기본 속도는 주로 간 포도당 생성을 반영합니다(2). 경구 인슐린 섭취 후 비정상 상태 조건이 우세하고 Steele의 방정식(3)을 사용하여 Ra 및 Rd를 계산합니다. 내인성(주로 간을 반영) 포도당 생성은 추적자 유래 포도당 출현율에서 외인성 포도당 주입율을 빼서 계산합니다. 내인성 포도당 소실률은 신체의 모든 조직에 의한 포도당 흡수를 반영하지만 주로 골격근을 반영합니다(4).
샘플 크기: 본 연구는 경구 인슐린의 흡수와 간 및 말초(골격근) 포도당 대사에 미치는 영향에 대한 정보를 얻기 위한 파일럿 연구를 나타냅니다. 이 정보는 ORAMED 경구 인슐린 제제가 당뇨병 환자를 치료하기 위한 실행 가능한 옵션인지 여부를 결정하고, 포도당 대사에 대한 ORAMED 인슐린의 용량 반응 효과에 대한 정보를 얻고, 간장에 대한 경구 인슐린의 효과에 대한 정량적 데이터를 제공하는 데 사용될 것입니다. 및 말초(근육) 포도당 대사. 따라서 연구자들은 표본 크기를 10으로 보수적으로 설정했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이여야 합니다.
- 제1형 당뇨병이 있어야 합니다.
- 일상적인 병력 및 신체 검사를 통해 양호한 일반 건강 상태여야 함
- A1c
- BMI = 18-40kg/m2
- 인슐린 외에 포도당 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 없음
- 헤마토크릿 ≥ 34vol%
- 간 기능 검사 < 3 x 정상 상한
- 혈장 크레아티닌 < 1.8 mg/dl
제외 기준:
- 18세 미만 70세 이상
- 제1형 당뇨병이 없는 경우
- A1c > 10.0%
- BMI < 18 또는 > 40kg.m2
- 인슐린 이외의 포도당 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물
- 헤마토크리트 ≤ 34vol%
- 간 기능 검사 >3 x 정상 상한
- 혈장 크레아티닌 > 1.8 mg/dl
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ORAMED ORMD-0801 캡슐 - 2x8mg 1st; 3x8mg 2차, 1x16mg 3차
인슐린을 함유한 8mg ORAMED 캡슐 2개에 이어 인슐린을 함유한 3X8mg ORAMED 캡슐, 두 번째 연구, 인슐린을 함유한 1X16mg ORAMED 캡슐, 세 번째 연구
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이 중재를 먼저 받은 참가자는 3일에서 4주 간격으로 ORMD-0801-3x8mg 또는 1x16mg 용량을 받습니다.
두 번째 약물 중재로 이 약물을 받는 참가자는 3일에서 4주 간격으로 세 번째 중재를 받게 됩니다.
ORMD-0801 캡슐은 예비 연구에서 가능성을 보여준 경구용 인슐린입니다.
연구자들은 이 새로운 인슐린 제제를 당뇨병 환자의 잠재적인 치료 옵션으로 평가할 것입니다.
다른 이름들:
이 중재를 먼저 받은 참가자는 3일에서 4주 간격으로 ORMD-0801-2x8mg 또는 1x16mg 용량을 받습니다.
두 번째 약물 중재로 이 약물을 받는 참가자는 3일에서 4주 간격으로 세 번째 중재를 받게 됩니다.
ORMD-0801 캡슐은 예비 연구에서 가능성을 보여준 경구용 인슐린입니다.
연구자들은 이 새로운 인슐린 제제를 당뇨병 환자의 잠재적인 치료 옵션으로 평가할 것입니다.
다른 이름들:
이 중재를 먼저 받은 참가자는 3일에서 4주 간격으로 ORMD-0801-2x8mg 또는 3x8mg 용량을 받습니다.
두 번째 약물 중재로 이 약물을 받는 참가자는 3일에서 4주 간격으로 세 번째 중재를 받게 됩니다.
ORMD-0801 캡슐은 예비 연구에서 가능성을 보여준 경구용 인슐린입니다.
연구자들은 이 새로운 인슐린 제제를 당뇨병 환자의 잠재적인 치료 옵션으로 평가할 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: ORAMED ORMD-0801 캡슐 - 3x8mg 1차, 1x16mg 2차, 2x8mg 3차
인슐린을 함유한 8mg ORAMED 캡슐 3개, 인슐린 함유 1X16mg ORAMED 캡슐, 두 번째 연구, 인슐린 함유 2X8mg ORAMED 캡슐, 세 번째 연구
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이 중재를 먼저 받은 참가자는 3일에서 4주 간격으로 ORMD-0801-3x8mg 또는 1x16mg 용량을 받습니다.
두 번째 약물 중재로 이 약물을 받는 참가자는 3일에서 4주 간격으로 세 번째 중재를 받게 됩니다.
ORMD-0801 캡슐은 예비 연구에서 가능성을 보여준 경구용 인슐린입니다.
연구자들은 이 새로운 인슐린 제제를 당뇨병 환자의 잠재적인 치료 옵션으로 평가할 것입니다.
다른 이름들:
이 중재를 먼저 받은 참가자는 3일에서 4주 간격으로 ORMD-0801-2x8mg 또는 1x16mg 용량을 받습니다.
두 번째 약물 중재로 이 약물을 받는 참가자는 3일에서 4주 간격으로 세 번째 중재를 받게 됩니다.
ORMD-0801 캡슐은 예비 연구에서 가능성을 보여준 경구용 인슐린입니다.
연구자들은 이 새로운 인슐린 제제를 당뇨병 환자의 잠재적인 치료 옵션으로 평가할 것입니다.
다른 이름들:
이 중재를 먼저 받은 참가자는 3일에서 4주 간격으로 ORMD-0801-2x8mg 또는 3x8mg 용량을 받습니다.
두 번째 약물 중재로 이 약물을 받는 참가자는 3일에서 4주 간격으로 세 번째 중재를 받게 됩니다.
ORMD-0801 캡슐은 예비 연구에서 가능성을 보여준 경구용 인슐린입니다.
연구자들은 이 새로운 인슐린 제제를 당뇨병 환자의 잠재적인 치료 옵션으로 평가할 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: ORAMED ORMD-0801 캡슐 - 1x16mg 1차, 2x8mg 2차, 3x8mg 3차
인슐린 함유 16mg ORAMED 캡슐 1개, 인슐린 함유 2X8mg ORAMED 캡슐, 두 번째 연구, 인슐린 함유 3X8mg ORAMED 캡슐, 세 번째 연구
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이 중재를 먼저 받은 참가자는 3일에서 4주 간격으로 ORMD-0801-3x8mg 또는 1x16mg 용량을 받습니다.
두 번째 약물 중재로 이 약물을 받는 참가자는 3일에서 4주 간격으로 세 번째 중재를 받게 됩니다.
ORMD-0801 캡슐은 예비 연구에서 가능성을 보여준 경구용 인슐린입니다.
연구자들은 이 새로운 인슐린 제제를 당뇨병 환자의 잠재적인 치료 옵션으로 평가할 것입니다.
다른 이름들:
이 중재를 먼저 받은 참가자는 3일에서 4주 간격으로 ORMD-0801-2x8mg 또는 1x16mg 용량을 받습니다.
두 번째 약물 중재로 이 약물을 받는 참가자는 3일에서 4주 간격으로 세 번째 중재를 받게 됩니다.
ORMD-0801 캡슐은 예비 연구에서 가능성을 보여준 경구용 인슐린입니다.
연구자들은 이 새로운 인슐린 제제를 당뇨병 환자의 잠재적인 치료 옵션으로 평가할 것입니다.
다른 이름들:
이 중재를 먼저 받은 참가자는 3일에서 4주 간격으로 ORMD-0801-2x8mg 또는 3x8mg 용량을 받습니다.
두 번째 약물 중재로 이 약물을 받는 참가자는 3일에서 4주 간격으로 세 번째 중재를 받게 됩니다.
ORMD-0801 캡슐은 예비 연구에서 가능성을 보여준 경구용 인슐린입니다.
연구자들은 이 새로운 인슐린 제제를 당뇨병 환자의 잠재적인 치료 옵션으로 평가할 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간 포도당 생성(공동 일차 결과)
기간: 3가지 절차가 모두 완료될 때까지 절차가 진행되는 동안 참여자가 따라가게 되며, 평균 1개월
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시술 중 삼중수소 포도당 주입(기준 및 시술 중 30분마다) 혈장(mg/kg-분)에서 계산. 평균 30분마다.
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3가지 절차가 모두 완료될 때까지 절차가 진행되는 동안 참여자가 따라가게 되며, 평균 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 인슐린 농도
기간: 3가지 절차가 모두 완료될 때까지 절차가 진행되는 동안 참여자가 따라가게 되며, 평균 1개월
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기준선 및 절차 중 15분마다(microIU/mL).
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3가지 절차가 모두 완료될 때까지 절차가 진행되는 동안 참여자가 따라가게 되며, 평균 1개월
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혈장 포도당 농도
기간: 3가지 절차가 모두 완료될 때까지 절차가 진행되는 동안 참여자가 따라가게 되며, 평균 1개월
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베이스라인과 시술 중 5분마다 측정(mg/dL), 시술 중 30분 간격으로 평균
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3가지 절차가 모두 완료될 때까지 절차가 진행되는 동안 참여자가 따라가게 되며, 평균 1개월
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혈장 글루카곤 농도
기간: 3가지 절차가 모두 완료될 때까지 절차가 진행되는 동안 참여자가 따라가게 되며, 평균 1개월
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기준선 및 시술 중 30분마다 측정(pg/mL)
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3가지 절차가 모두 완료될 때까지 절차가 진행되는 동안 참여자가 따라가게 되며, 평균 1개월
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혈장 유리 지방산 농도
기간: 3가지 절차가 모두 완료될 때까지 절차가 진행되는 동안 참여자가 따라가게 되며, 평균 1개월
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기준선 및 시술 중 30분마다 측정(마이크로 mol/L)
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3가지 절차가 모두 완료될 때까지 절차가 진행되는 동안 참여자가 따라가게 되며, 평균 1개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ralph A DeFronzo, MD, University of Texas
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Polonsky WH, Fisher L, Guzman S, Villa-Caballero L, Edelman SV. Psychological insulin resistance in patients with type 2 diabetes: the scope of the problem. Diabetes Care. 2005 Oct;28(10):2543-5. doi: 10.2337/diacare.28.10.2543. No abstract available.
- DeFronzo RA, Ferrannini E, Simonson DC. Fasting hyperglycemia in non-insulin-dependent diabetes mellitus: contributions of excessive hepatic glucose production and impaired tissue glucose uptake. Metabolism. 1989 Apr;38(4):387-95. doi: 10.1016/0026-0495(89)90129-7.
- STEELE R. Influences of glucose loading and of injected insulin on hepatic glucose output. Ann N Y Acad Sci. 1959 Sep 25;82:420-30. doi: 10.1111/j.1749-6632.1959.tb44923.x. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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