Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een euglycemische insulineklemstudie bij type 1 diabetespatiënten met orale insuline (ORAMED)

19 maart 2019 bijgewerkt door: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
ORAMED heeft een orale insuline ontwikkeld die, in voorbereidende studies, veelbelovend is gebleken. In de huidige studie zullen onderzoekers een farmacodynamische/farmacokinetische studie uitvoeren om dit nieuwe insulinepreparaat te evalueren als een potentiële therapeutische optie bij diabetespatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Insulinetherapie is een absolute vereiste bij patiënten met diabetes type 1. Meerdere injecties vormen een barrière voor het bereiken van normale/bijna normale glucoseregulatie bij diabetespatiënten (1). Daarom is er veel belangstelling geweest voor het ontwikkelen van alternatieve routes voor insulinetoediening. ORAMED heeft een orale insuline ontwikkeld die, in voorbereidende studies, veelbelovend is gebleken. In de huidige studie zullen onderzoekers een farmacodynamische/farmacokinetische studie uitvoeren om dit nieuwe insulinepreparaat te evalueren als een potentiële therapeutische optie bij type 1 diabetespatiënten.

Er zullen 10 patiënten met diabetes type 1 worden bestudeerd.

Elke proefpersoon zal drie keer worden bestudeerd met een interval van 3 dagen tot 4 weken tussen elke studie. Tijdens elk onderzoek krijgen proefpersonen één interventie per keer in willekeurige volgorde: (i) twee ORAMED-capsules van 8 mg die insuline bevatten; (ii) drie ORAMED-capsules van 8 mg die insuline bevatten; (iii) één ORAMED-capsule van 16 mg die insuline bevat. Als de nuchtere plasmaglucose op de dag van de procedure >200 mg/dl is, wordt de procedure opnieuw gepland.

Voorafgaand aan elke studie zullen de proefpersonen na 10 uur 's avonds niet meer eten (behalve water) en zich rond 7 uur 's ochtends melden bij het Clinical Research Center. Er wordt een katheter in een antecubitale ader geplaatst en een prime (40 microCurie x nuchtere plasmaglucose/100) - continue (0,4 microCurie/min) infusie van getritieerde glucose wordt gestart en voortgezet tot het einde van het onderzoek. De plasmaglucose wordt gecontroleerd en indien nodig wordt gedurende het eerste uur van tracer-equilibratie een kleine hoeveelheid intraveneuze gewone insuline toegediend om een ​​nuchtere plasmaglucose van 100-130 mg/dl te verkrijgen. Na een tracer-equilibratie van 3 uur nemen proefpersonen de ORAMED-capsule met insuline in en wordt een variabele infusie van 20% glucose gestart om de plasmaglucoseconcentratie tussen 100-120 mg/dl te houden. Plasmamonsters voor glucose-, insuline-, glucagon- en vrije vetzuren (FFA) -concentraties en getritieerde glucose-radioactiviteit zullen elke 5-15 minuten worden verkregen gedurende 4 uur na inname van de ORAMED-capsule die insuline bevat.

Berekeningen: Na een nacht vasten heerst er een stabiele toestand en is de basale snelheid van glucoseverschijning gelijk aan de snelheid van glucoseverdwijning en wordt berekend als de getritieerde glucose-infusiesnelheid gedeeld door de getritieerde glucose-specifieke activiteit. Onder postabsorptieve omstandigheden weerspiegelt de basale snelheid van glucoseverschijning voornamelijk de hepatische glucoseproductie (2). Na inname van orale insuline heerst er een niet-stabiele toestand en worden Ra en Rd berekend met behulp van Steele's vergelijking (3). De endogene (voornamelijk lever) glucoseproductie wordt berekend door de exogene glucose-infusiesnelheid af te trekken van de van de tracer afgeleide snelheid waarmee glucose verschijnt. De endogene snelheid van glucoseverdwijning weerspiegelt de opname van glucose door alle weefsels in het lichaam, maar weerspiegelt voornamelijk de skeletspieren (4).

Steekproefomvang: De huidige studie vertegenwoordigt een pilootstudie om informatie te verkrijgen over de absorptie van orale insuline en het effect ervan op het hepatische en perifere (skeletspier) glucosemetabolisme. Deze informatie zal worden gebruikt om te bepalen of het orale insulinepreparaat van ORAMED een levensvatbare optie is om diabetespatiënten te behandelen, om informatie te verkrijgen over het dosis-responseffect van ORAMED-insuline op het glucosemetabolisme en om kwantitatieve gegevens te verstrekken over het effect van orale insuline op de leverfunctie. en perifere (spier) glucosestofwisseling. Daarom hebben de onderzoekers de steekproefomvang conservatief op 10 gesteld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet tussen de 18 en 70 jaar oud zijn
  • Moet diabetes type 1 hebben
  • Moet in goede algemene gezondheid verkeren door routinegeschiedenis en lichamelijk onderzoek
  • A1c
  • BMI = 18-40 kg/m2
  • Op geen andere medicijnen waarvan bekend is dat ze het glucosemetabolisme beïnvloeden, behalve insuline
  • Hematocriet ≥ 34 vol%
  • Leverfunctietesten < 3 x bovengrens normaal
  • Plasmacreatinine < 1,8 mg/dl

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de 18 jaar en ouder dan 70 jaar
  • Heeft geen diabetes type 1
  • A1c > 10,0%
  • BMI < 18 of > 40 kg.m2
  • Op medicijnen waarvan bekend is dat ze het glucosemetabolisme beïnvloeden, behalve insuline
  • Hematocriet ≤ 34 vol%
  • Leverfunctietesten >3 x bovengrens normaal
  • Plasmacreatinine > 1,8 mg/dl

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ORAMED ORMD-0801 capsules - 2x8mg 1st; 3x8mg 2e, 1x16mg 3e
Twee 8 mg ORAMED-capsules met insuline, vervolgens 3 x 8 mg ORAMED-capsules met insuline, tweede onderzoek, daarna 1 x 16 mg ORAMED-capsules met insuline, derde onderzoek
Geneesmiddel: ORMD-0801 capsules - 2x8 mg
Deelnemers die deze interventie eerst krijgen, krijgen vervolgens een dosis ORMD-0801-3x8mg of 1x16mg na een interval van 3 dagen tot 4 weken. Deelnemers die dit medicijn krijgen als de tweede medicijninterventie, krijgen dan de derde interventie na een interval van 3 dagen tot 4 weken. ORMD-0801-capsules zijn een orale insuline die veelbelovend is gebleken in voorbereidende studies. Onderzoekers zullen dit nieuwe insulinepreparaat evalueren als een potentiële therapeutische optie bij diabetespatiënten.
Andere namen:
  • Orale insulinecapsules
Geneesmiddel: ORMD-0801 capsules - 3x8 mg
Deelnemers die deze interventie eerst krijgen, krijgen vervolgens een dosis ORMD-0801-2x8mg of 1x16mg na een interval van 3 dagen tot 4 weken. Deelnemers die dit medicijn krijgen als de tweede medicijninterventie, krijgen dan de derde interventie na een interval van 3 dagen tot 4 weken. ORMD-0801-capsules zijn een orale insuline die veelbelovend is gebleken in voorbereidende studies. Onderzoekers zullen dit nieuwe insulinepreparaat evalueren als een potentiële therapeutische optie bij diabetespatiënten.
Andere namen:
  • Orale insulinecapsules
Geneesmiddel: ORMD-0801 capsules - 1x16mg
Deelnemers die deze interventie eerst krijgen, krijgen vervolgens een dosis ORMD-0801-2x8mg of 3x8mg na een interval van 3 dagen tot 4 weken. Deelnemers die dit medicijn krijgen als de tweede medicijninterventie, krijgen dan de derde interventie na een interval van 3 dagen tot 4 weken. ORMD-0801-capsules zijn een orale insuline die veelbelovend is gebleken in voorbereidende studies. Onderzoekers zullen dit nieuwe insulinepreparaat evalueren als een potentiële therapeutische optie bij diabetespatiënten.
Andere namen:
  • Orale insulinecapsules
Experimenteel: ORAMED ORMD-0801 capsules - 3x8 mg 1e, 1x16 mg 2e, 2x8 mg 3e
Drie ORAMED-capsules van 8 mg met insuline, vervolgens 1 x 16 mg ORAMED-capsules met insuline, tweede onderzoek, daarna 2 x 8 mg ORAMED-capsules met insuline, derde onderzoek
Geneesmiddel: ORMD-0801 capsules - 2x8 mg
Deelnemers die deze interventie eerst krijgen, krijgen vervolgens een dosis ORMD-0801-3x8mg of 1x16mg na een interval van 3 dagen tot 4 weken. Deelnemers die dit medicijn krijgen als de tweede medicijninterventie, krijgen dan de derde interventie na een interval van 3 dagen tot 4 weken. ORMD-0801-capsules zijn een orale insuline die veelbelovend is gebleken in voorbereidende studies. Onderzoekers zullen dit nieuwe insulinepreparaat evalueren als een potentiële therapeutische optie bij diabetespatiënten.
Andere namen:
  • Orale insulinecapsules
Geneesmiddel: ORMD-0801 capsules - 3x8 mg
Deelnemers die deze interventie eerst krijgen, krijgen vervolgens een dosis ORMD-0801-2x8mg of 1x16mg na een interval van 3 dagen tot 4 weken. Deelnemers die dit medicijn krijgen als de tweede medicijninterventie, krijgen dan de derde interventie na een interval van 3 dagen tot 4 weken. ORMD-0801-capsules zijn een orale insuline die veelbelovend is gebleken in voorbereidende studies. Onderzoekers zullen dit nieuwe insulinepreparaat evalueren als een potentiële therapeutische optie bij diabetespatiënten.
Andere namen:
  • Orale insulinecapsules
Geneesmiddel: ORMD-0801 capsules - 1x16mg
Deelnemers die deze interventie eerst krijgen, krijgen vervolgens een dosis ORMD-0801-2x8mg of 3x8mg na een interval van 3 dagen tot 4 weken. Deelnemers die dit medicijn krijgen als de tweede medicijninterventie, krijgen dan de derde interventie na een interval van 3 dagen tot 4 weken. ORMD-0801-capsules zijn een orale insuline die veelbelovend is gebleken in voorbereidende studies. Onderzoekers zullen dit nieuwe insulinepreparaat evalueren als een potentiële therapeutische optie bij diabetespatiënten.
Andere namen:
  • Orale insulinecapsules
Experimenteel: ORAMED ORMD-0801 capsules-1x16mg 1e, 2x8mg 2e, 3x8mg 3e
Eén ORAMED-capsule van 16 mg met insuline, vervolgens 2 x 8 mg ORAMED-capsule met insuline, tweede onderzoek, daarna 3 x 8 mg ORAMED-capsule met insuline, derde onderzoek
Geneesmiddel: ORMD-0801 capsules - 2x8 mg
Deelnemers die deze interventie eerst krijgen, krijgen vervolgens een dosis ORMD-0801-3x8mg of 1x16mg na een interval van 3 dagen tot 4 weken. Deelnemers die dit medicijn krijgen als de tweede medicijninterventie, krijgen dan de derde interventie na een interval van 3 dagen tot 4 weken. ORMD-0801-capsules zijn een orale insuline die veelbelovend is gebleken in voorbereidende studies. Onderzoekers zullen dit nieuwe insulinepreparaat evalueren als een potentiële therapeutische optie bij diabetespatiënten.
Andere namen:
  • Orale insulinecapsules
Geneesmiddel: ORMD-0801 capsules - 3x8 mg
Deelnemers die deze interventie eerst krijgen, krijgen vervolgens een dosis ORMD-0801-2x8mg of 1x16mg na een interval van 3 dagen tot 4 weken. Deelnemers die dit medicijn krijgen als de tweede medicijninterventie, krijgen dan de derde interventie na een interval van 3 dagen tot 4 weken. ORMD-0801-capsules zijn een orale insuline die veelbelovend is gebleken in voorbereidende studies. Onderzoekers zullen dit nieuwe insulinepreparaat evalueren als een potentiële therapeutische optie bij diabetespatiënten.
Andere namen:
  • Orale insulinecapsules
Geneesmiddel: ORMD-0801 capsules - 1x16mg
Deelnemers die deze interventie eerst krijgen, krijgen vervolgens een dosis ORMD-0801-2x8mg of 3x8mg na een interval van 3 dagen tot 4 weken. Deelnemers die dit medicijn krijgen als de tweede medicijninterventie, krijgen dan de derde interventie na een interval van 3 dagen tot 4 weken. ORMD-0801-capsules zijn een orale insuline die veelbelovend is gebleken in voorbereidende studies. Onderzoekers zullen dit nieuwe insulinepreparaat evalueren als een potentiële therapeutische optie bij diabetespatiënten.
Andere namen:
  • Orale insulinecapsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucoseproductie in de lever (co-primair resultaat)
Tijdsspanne: Deelnemers worden tijdens de procedures gevolgd, totdat alle 3 de procedures zijn afgerond, gemiddeld 1 maand
Getritieerde glucose-infusie tijdens procedures (uitgangswaarde en elke 30 minuten tijdens procedures) Berekend op basis van plasma (mg/kg-minuut). Gemiddeld elke 30 minuten.
Deelnemers worden tijdens de procedures gevolgd, totdat alle 3 de procedures zijn afgerond, gemiddeld 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma-insulineconcentraties
Tijdsspanne: Deelnemers worden tijdens de procedures gevolgd, totdat alle 3 de procedures zijn afgerond, gemiddeld 1 maand
Basislijn en elke 15 minuten tijdens procedures (microIU/mL).
Deelnemers worden tijdens de procedures gevolgd, totdat alle 3 de procedures zijn afgerond, gemiddeld 1 maand
Plasmaglucoseconcentraties
Tijdsspanne: Deelnemers worden tijdens de procedures gevolgd, totdat alle 3 de procedures zijn afgerond, gemiddeld 1 maand
Gemeten bij baseline en elke 5 minuten tijdens de procedures (mg/dL), gemiddeld over intervallen van 30 minuten tijdens de procedure
Deelnemers worden tijdens de procedures gevolgd, totdat alle 3 de procedures zijn afgerond, gemiddeld 1 maand
Plasma glucagonconcentraties
Tijdsspanne: Deelnemers worden tijdens de procedures gevolgd, totdat alle 3 de procedures zijn afgerond, gemiddeld 1 maand
Gemeten bij aanvang en elke 30 minuten tijdens de procedures (pg/ml)
Deelnemers worden tijdens de procedures gevolgd, totdat alle 3 de procedures zijn afgerond, gemiddeld 1 maand
Plasmavrije vetzuurconcentraties
Tijdsspanne: Deelnemers worden tijdens de procedures gevolgd, totdat alle 3 de procedures zijn afgerond, gemiddeld 1 maand
Gemeten bij baseline en elke 30 minuten tijdens de procedures (micromol/L)
Deelnemers worden tijdens de procedures gevolgd, totdat alle 3 de procedures zijn afgerond, gemiddeld 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Medewerkers

Oramed, Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ralph A DeFronzo, MD, University of Texas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC20140476H

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

Klinische onderzoeken op ORMD-0801 capsules - 2x8 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren