Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie euglykemické inzulínové svorky u diabetiků typu 1 s perorálním inzulínem (ORAMED)

19. března 2019 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Společnost ORAMED vyvinula perorální inzulín, který se v předběžných studiích ukázal jako slibný. V této studii výzkumníci provedou farmakodynamickou/farmakokinetickou studii, aby vyhodnotili tento nový inzulínový přípravek jako potenciální terapeutickou možnost u diabetických pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů s diabetem 1. typu je inzulínová terapie absolutní nutností. Vícenásobné injekce představují bariéru pro dosažení normální/téměř normální kontroly glukózy u diabetických pacientů (1). Proto existuje značný zájem o vývoj alternativních cest podávání inzulínu. Společnost ORAMED vyvinula perorální inzulín, který se v předběžných studiích ukázal jako slibný. V této studii výzkumníci provedou farmakodynamickou/farmakokinetickou studii, aby vyhodnotili tento nový inzulínový přípravek jako potenciální terapeutickou možnost u pacientů s diabetem 1. typu.

Bude studováno 10 pacientů s diabetem 1. typu.

Každý subjekt bude studován při třech příležitostech s intervalem 3 dnů až 4 týdnů mezi každou studií. Během každé studie budou subjekty dostávat jednu intervenci najednou v náhodném pořadí: (i) dvě 8mg tobolky ORAMED obsahující inzulín; (ii) tři 8mg tobolky ORAMED obsahující inzulín; (iii) jednu 16mg tobolku ORAMED obsahující inzulín. Pokud je plazmatická hladina glukózy nalačno >200 mg/dl v den výkonu, bude výkon přeložen.

Před každou studií se subjekty zdrží jídla (kromě vody) po 10 hodině večer a přibližně v 7 hodin ráno se ohlásí do Centra klinického výzkumu. Katétr se zavede do antekubitální žíly a zahájí se primární (40 mikroCuries x plazmatická glukóza nalačno/100) - kontinuální (0,4 mikroCurie/min) infuze tritiované glukózy a bude pokračovat až do konce studie. Hladina glukózy v plazmě bude monitorována a v případě potřeby během 1. hodiny ekvilibrace indikátoru bude podáno malé množství IV běžného inzulínu, aby se dosáhlo plazmatické glukózy nalačno 100-130 mg/dl. Po 3hodinové ekvilibraci indikátoru subjekty spolknou tobolku ORAMED obsahující inzulín a zahájí se variabilní infuze 20% glukózy k udržení koncentrace glukózy v plazmě mezi 100-120 mg/dl. Vzorky plazmy pro stanovení koncentrace glukózy, inzulínu, glukagonu a volných mastných kyselin (FFA) a radioaktivity tritiované glukózy budou odebírány každých 5-15 minut po dobu 4 hodin po požití tobolky ORAMED obsahující inzulín.

Výpočty: Po celonočním hladovění převládají podmínky ustáleného stavu a bazální rychlost výskytu glukózy se rovná rychlosti vymizení glukózy a vypočítá se jako rychlost infuze tritiované glukózy dělená specifickou aktivitou tritiované glukózy. Za postabsorpčních podmínek odráží bazální rychlost výskytu glukózy primárně produkci glukózy v játrech (2). Po požití perorálního inzulinu převládají podmínky v nestabilním stavu a Ra a Rd jsou vypočteny pomocí Steeleovy rovnice (3). Endogenní (primárně odráží játra) produkce glukózy se vypočítá odečtením rychlosti exogenní infuze glukózy od rychlosti výskytu glukózy odvozené od indikátoru. Endogenní rychlost mizení glukózy odráží vychytávání glukózy všemi tkáněmi v těle, ale primárně odráží kosterní svaly (4).

Velikost vzorku: Tato studie představuje pilotní studii k získání informací o absorpci perorálního inzulínu a jeho účinku na jaterní a periferní (kosterní sval) metabolismus glukózy. Tyto informace budou použity k určení, zda perorální inzulinový přípravek ORAMED představuje životaschopnou možnost léčby diabetických subjektů, k získání informací o účinku inzulinu ORAMED na dávku na metabolismus glukózy a k poskytnutí kvantitativních údajů o účinku perorálního inzulinu na jaterní funkce. a periferní (svalový) metabolismus glukózy. Proto vyšetřovatelé konzervativně nastavili velikost vzorku na 10.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být ve věku 18 až 70 let
  • Musí mít diabetes 1. typu
  • Musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu podle běžné anamnézy a fyzického vyšetření
  • A1c
  • BMI = 18-40 kg/m2
  • Na žádné léky, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus glukózy kromě inzulínu
  • Hematokrit ≥ 34 obj. %
  • Testy jaterních funkcí < 3 x horní normální limit
  • Plazmatický kreatinin < 1,8 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • Do 18 let a nad 70 let
  • Nemá diabetes 1. typu
  • A1c > 10,0 %
  • BMI < 18 nebo > 40 kg.m2
  • Na léky, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus glukózy jiné než inzulín
  • Hematokrit ≤ 34 obj. %
  • Testy jaterních funkcí >3 x horní normální limit
  • Plazmatický kreatinin > 1,8 mg/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ORAMED ORMD-0801 kapsle- 2x8mg 1.; 3x8mg 2., 1x16mg 3.
Dvě 8mg tobolky ORAMED obsahující inzulin, poté 3X8mg tobolky ORAMED obsahující inzulin, druhá studie pak 1X16mg tobolky ORAMED obsahující inzulin, třetí studie
Lék: ORMD-0801 kapsle- 2x8mg
Účastníci, kteří dostanou tuto intervenci jako první, pak dostanou buď dávku ORMD-0801- 3x8 mg nebo 1x16 mg po 3 dnech až 4 týdnech. Účastníci, kteří dostávají tento lék jako druhou drogovou intervenci, pak obdrží třetí intervenci po 3 dnech až 4 týdnech. Kapsle ORMD-0801 jsou perorální inzulín, který se v předběžných studiích ukázal jako slibný. Výzkumníci vyhodnotí tento nový inzulínový přípravek jako potenciální terapeutickou možnost u diabetických pacientů.
Ostatní jména:
  • Perorální inzulínové kapsle
Lék: ORMD-0801 kapsle- 3x8mg
Účastníci, kteří dostanou tuto intervenci jako první, pak dostanou buď dávku ORMD-0801- 2x8 mg nebo 1x16 mg po 3 dnech až 4 týdnech. Účastníci, kteří dostávají tento lék jako druhou drogovou intervenci, pak obdrží třetí intervenci po 3 dnech až 4 týdnech. Kapsle ORMD-0801 jsou perorální inzulín, který se v předběžných studiích ukázal jako slibný. Výzkumníci vyhodnotí tento nový inzulínový přípravek jako potenciální terapeutickou možnost u diabetických pacientů.
Ostatní jména:
  • Perorální inzulínové kapsle
Lék: ORMD-0801 kapsle- 1x16mg
Účastníci, kteří dostanou tuto intervenci jako první, pak dostanou buď dávku ORMD-0801- 2x8 mg nebo 3x8 mg po 3 dnech až 4 týdnech. Účastníci, kteří dostávají tento lék jako druhou drogovou intervenci, pak obdrží třetí intervenci po 3 dnech až 4 týdnech. Kapsle ORMD-0801 jsou perorální inzulín, který se v předběžných studiích ukázal jako slibný. Výzkumníci vyhodnotí tento nový inzulínový přípravek jako potenciální terapeutickou možnost u diabetických pacientů.
Ostatní jména:
  • Perorální inzulínové kapsle
Experimentální: ORAMED ORMD-0801 kapsle – 3x8mg 1., 1x16mg 2., 2x8mg 3.
Tři 8mg tobolky ORAMED obsahující inzulin, poté 1X16mg tobolky ORAMED obsahující inzulin, druhá studie pak 2X8mg tobolky ORAMED obsahující inzulin, třetí studie
Lék: ORMD-0801 kapsle- 2x8mg
Účastníci, kteří dostanou tuto intervenci jako první, pak dostanou buď dávku ORMD-0801- 3x8 mg nebo 1x16 mg po 3 dnech až 4 týdnech. Účastníci, kteří dostávají tento lék jako druhou drogovou intervenci, pak obdrží třetí intervenci po 3 dnech až 4 týdnech. Kapsle ORMD-0801 jsou perorální inzulín, který se v předběžných studiích ukázal jako slibný. Výzkumníci vyhodnotí tento nový inzulínový přípravek jako potenciální terapeutickou možnost u diabetických pacientů.
Ostatní jména:
  • Perorální inzulínové kapsle
Lék: ORMD-0801 kapsle- 3x8mg
Účastníci, kteří dostanou tuto intervenci jako první, pak dostanou buď dávku ORMD-0801- 2x8 mg nebo 1x16 mg po 3 dnech až 4 týdnech. Účastníci, kteří dostávají tento lék jako druhou drogovou intervenci, pak obdrží třetí intervenci po 3 dnech až 4 týdnech. Kapsle ORMD-0801 jsou perorální inzulín, který se v předběžných studiích ukázal jako slibný. Výzkumníci vyhodnotí tento nový inzulínový přípravek jako potenciální terapeutickou možnost u diabetických pacientů.
Ostatní jména:
  • Perorální inzulínové kapsle
Lék: ORMD-0801 kapsle- 1x16mg
Účastníci, kteří dostanou tuto intervenci jako první, pak dostanou buď dávku ORMD-0801- 2x8 mg nebo 3x8 mg po 3 dnech až 4 týdnech. Účastníci, kteří dostávají tento lék jako druhou drogovou intervenci, pak obdrží třetí intervenci po 3 dnech až 4 týdnech. Kapsle ORMD-0801 jsou perorální inzulín, který se v předběžných studiích ukázal jako slibný. Výzkumníci vyhodnotí tento nový inzulínový přípravek jako potenciální terapeutickou možnost u diabetických pacientů.
Ostatní jména:
  • Perorální inzulínové kapsle
Experimentální: ORAMED ORMD-0801 kapsle-1x16mg 1., 2x8mg 2., 3x8mg 3.
Jedna 16mg tobolka ORAMED obsahující inzulin, poté 2X8mg tobolka ORAMED obsahující inzulin, druhá studie pak 3X8mg tobolka ORAMED obsahující inzulin, třetí studie
Lék: ORMD-0801 kapsle- 2x8mg
Účastníci, kteří dostanou tuto intervenci jako první, pak dostanou buď dávku ORMD-0801- 3x8 mg nebo 1x16 mg po 3 dnech až 4 týdnech. Účastníci, kteří dostávají tento lék jako druhou drogovou intervenci, pak obdrží třetí intervenci po 3 dnech až 4 týdnech. Kapsle ORMD-0801 jsou perorální inzulín, který se v předběžných studiích ukázal jako slibný. Výzkumníci vyhodnotí tento nový inzulínový přípravek jako potenciální terapeutickou možnost u diabetických pacientů.
Ostatní jména:
  • Perorální inzulínové kapsle
Lék: ORMD-0801 kapsle- 3x8mg
Účastníci, kteří dostanou tuto intervenci jako první, pak dostanou buď dávku ORMD-0801- 2x8 mg nebo 1x16 mg po 3 dnech až 4 týdnech. Účastníci, kteří dostávají tento lék jako druhou drogovou intervenci, pak obdrží třetí intervenci po 3 dnech až 4 týdnech. Kapsle ORMD-0801 jsou perorální inzulín, který se v předběžných studiích ukázal jako slibný. Výzkumníci vyhodnotí tento nový inzulínový přípravek jako potenciální terapeutickou možnost u diabetických pacientů.
Ostatní jména:
  • Perorální inzulínové kapsle
Lék: ORMD-0801 kapsle- 1x16mg
Účastníci, kteří dostanou tuto intervenci jako první, pak dostanou buď dávku ORMD-0801- 2x8 mg nebo 3x8 mg po 3 dnech až 4 týdnech. Účastníci, kteří dostávají tento lék jako druhou drogovou intervenci, pak obdrží třetí intervenci po 3 dnech až 4 týdnech. Kapsle ORMD-0801 jsou perorální inzulín, který se v předběžných studiích ukázal jako slibný. Výzkumníci vyhodnotí tento nový inzulínový přípravek jako potenciální terapeutickou možnost u diabetických pacientů.
Ostatní jména:
  • Perorální inzulínové kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Produkce jaterní glukózy (spoluprimární výsledek)
Časové okno: Účastníci budou během procedur sledováni, dokud nebudou dokončeny všechny 3 procedury, v průměru 1 měsíc
Infuze tritiované glukózy během procedur (základní hodnota a každých 30 minut během procedur) Vypočteno z plazmy (mg/kg-minuta). V průměru každých 30 minut.
Účastníci budou během procedur sledováni, dokud nebudou dokončeny všechny 3 procedury, v průměru 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace inzulínu
Časové okno: Účastníci budou během procedur sledováni, dokud nebudou dokončeny všechny 3 procedury, v průměru 1 měsíc
Výchozí stav a každých 15 minut během procedur (mikroIU/ml).
Účastníci budou během procedur sledováni, dokud nebudou dokončeny všechny 3 procedury, v průměru 1 měsíc
Koncentrace glukózy v plazmě
Časové okno: Účastníci budou během procedur sledováni, dokud nebudou dokončeny všechny 3 procedury, v průměru 1 měsíc
Měřeno na začátku a každých 5 minut během procedury (mg/dl), v průměru za 30minutové intervaly během procedury
Účastníci budou během procedur sledováni, dokud nebudou dokončeny všechny 3 procedury, v průměru 1 měsíc
Plazmatické koncentrace glukagonu
Časové okno: Účastníci budou během procedur sledováni, dokud nebudou dokončeny všechny 3 procedury, v průměru 1 měsíc
Měřeno na začátku a každých 30 minut během procedur (pg/ml)
Účastníci budou během procedur sledováni, dokud nebudou dokončeny všechny 3 procedury, v průměru 1 měsíc
Koncentrace mastných kyselin bez plazmy
Časové okno: Účastníci budou během procedur sledováni, dokud nebudou dokončeny všechny 3 procedury, v průměru 1 měsíc
Měřeno na začátku a každých 30 minut během procedur (mikromol/l)
Účastníci budou během procedur sledováni, dokud nebudou dokončeny všechny 3 procedury, v průměru 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Spolupracovníci

Oramed, Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ralph A DeFronzo, MD, University of Texas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC20140476H

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na ORMD-0801 kapsle- 2x8mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit