Poranění volární dlahy: Srovnání dvou metod dlahování
Randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající účinnost dvou metod dlahování při neoperativní léčbě poranění volární dlahy v proximálním interfalangeálním kloubu
Která metoda dlahování přináší nejlepší výsledky (v rozsahu pohybu, bolesti a funkce) při neoperativní léčbě poranění stabilních volárních plotének u dospělých?
Volární ploténka je vaz nacházející se u středního kloubu (proximální interfalangeální kloub – PIPJ) prstu. To je běžně zraněno hyperextenzí, například míčem zasaženým konečkem prstu. Současná léčba na jednotce Hand Therapy zahrnuje dlahování poraněného kloubu dorzálně (na zadní straně prstu) do 20° flexe (ohnuté) pomocí termoplastického materiálu. Existuje však potenciální riziko rozvoje trvalé tuhosti PIPJ do napřímení, jakmile se vaz volární ploténky zhojí. Aby se toto riziko snížilo, studie si klade za cíl zjistit, zda použití volární (na přední části prstu) okapové dlahy v 0⁰ flexi (rovné), která stále brání hyperextenzi, dosahuje lepších výsledků. Neexistují žádné vysoce kvalitní důkazy srovnávající tyto dvě metody.
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie. Pro účely této studie bude současná léčba 20° dorzální blokové dlahy fungovat jako kontrolní skupina. Intervenční skupinou bude skupina dlahy volárních žlabů. Použije se vhodný vzorek a všichni pacienti (starší 16 let), kteří se dostaví na jednotku ruční terapie NHS Trust v nemocnici Mid Yorkshire Hospitals, budou pozváni k účasti ve studii s ohledem na kritéria zařazení/vyloučení. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin pomocí generátoru náhodných čísel. Hodnotí se rozsah pohybu, bolesti a funkce. Ty budou měřeny při počátečním hodnocení, čtyři a dvanáct týdnů. To vše jsou průměrné normální časové intervaly, ve kterých jsou pacienti pozorováni. Každá dlaha se nosí čtyři týdny a účastníci dostanou standardizované rady, cvičení a léčbu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
West Yorkshire
-
Wakefield, West Yorkshire, Spojené království, WF1 4DG
- Hand Therapy Unit, Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust, Pinderfields General Hospital, Aberford Road,
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechna poranění stabilní volární ploténky.
- Ve věku 16 let a starší.
- Muži a ženy.
- Akutní projev do 2 týdnů od poranění.
- Všechny etnické skupiny mluvící anglicky.
Kritéria vyloučení:
- Zranitelné skupiny pacientů nebo ti, kteří nemají kapacitu.
- Předchozí zranění nebo patologie týkající se stejného prstu.
- Chirurgická intervence
- Nestabilní proximální interfalangeální kloub.
- Souběžné poranění šlachy nebo další kostní poranění mimo tradiční typy poranění volární dlahy podle Eatona.
- Měření výsledku DASH je dostupné a ověřené ve 27 jazycích. Kdo však nemluví/nerozumí dobře anglicky, bude bohužel vyloučen. Jedná se o vzdělávací projekt, a proto nejsou finanční prostředky na využití překladatelské služby.
- Poranění volární ploténky jsou u dětí a dospívajících stejně časté jako u dospělých. Ale osoby mladší 16 let budou z této studie vyloučeny, protože dotazník DASH byl považován za platný pouze u dospělých. Neexistuje žádný výzkum, který by zkoumal jeho použití u mladších věkových skupin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dorzální bloková dlaha
Termoplastická dlaha ve 20stupňové flexi aplikována na dorzum PIPJ.
|
|
|
Experimentální: Volar okapová dlaha
Termoplastická dlaha ve flexi 0 stupňů aplikovaná na volární plochu prstu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu měřený prstovým goniometrem Jamar.
Časové okno: Týden
|
Rozsah pohybu měřený prstovým goniometrem Jamar.
|
Týden
|
|
Rozsah pohybu měřený prstovým goniometrem Jamar.
Časové okno: Čtyři týdny
|
Rozsah pohybu měřený prstovým goniometrem Jamar.
|
Čtyři týdny
|
|
Rozsah pohybu měřený prstovým goniometrem Jamar.
Časové okno: Dvanáct týdnů
|
Rozsah pohybu měřený prstovým goniometrem Jamar.
|
Dvanáct týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest měřená pomocí 100mm vizuální analogové stupnice.
Časové okno: Jeden, čtyři a dvanáct týdnů
|
Měřeno pomocí 100mm vizuální analogové stupnice.
|
Jeden, čtyři a dvanáct týdnů
|
|
Funkce horní končetiny měřena pomocí dotazníku DASH.
Časové okno: Jeden, čtyři a dvanáct týdnů
|
Dotazník postižení ramene, paže a ruky.
|
Jeden, čtyři a dvanáct týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12020625
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Termoplastické dlahování
-
Glasgow Caledonian UniversityNHS Greater Glasgow and Clyde; Chief Scientist Office of the Scottish GovernmentDokončeno