Uszkodzenie płytki Volar: Porównanie dwóch metod szynowania
Randomizowana, kontrolowana próba oceniająca skuteczność dwóch metod szynowania w nieoperacyjnym leczeniu urazów płytki dłoniowej w stawie międzypaliczkowym bliższym
Która metoda szynowania daje najlepsze wyniki (w zakresie ruchu, bólu i funkcji) w nieoperacyjnym leczeniu stabilnych urazów blaszki dłoniowej u dorosłych?
Płytka dłoniowa to więzadło znajdujące się na środkowym stawie międzypaliczkowym (proksymalny staw międzypaliczkowy – PIPJ) palca. Często dochodzi do urazu w wyniku przeprostu, na przykład uderzenia piłką w czubek palca. Obecne leczenie w Oddziale Terapii Ręki obejmuje szynowanie uszkodzonego stawu grzbietowo (na grzbiecie palca) do zgięcia 20⁰ (zgięcie) za pomocą materiału termoplastycznego. Istnieje jednak potencjalne ryzyko rozwinięcia się trwałej sztywności PIPJ w kierunku prostowania po wygojeniu więzadła płytki dłoniowej. Aby zmniejszyć to ryzyko, badanie ma na celu zbadanie, czy użycie szyny rynnowej dłoniowej (na przedniej części palca) w zgięciu 0⁰ (prosto), która nadal zapobiega przeprostowi, daje lepsze wyniki. Nie istnieją wysokiej jakości dowody porównujące te dwie metody.
Jest to randomizowana, kontrolowana próba. Na potrzeby tego badania jako grupa kontrolna będzie służyła bieżąca terapia grzbietowej szyny blokującej 20°. Grupą interwencyjną będzie grupa dłoniowej szyny rynnowej. Zostanie wykorzystana dogodna próbka, a wszyscy pacjenci (w wieku powyżej 16 lat) zgłaszający się do Oddziału Terapii Ręki szpitala Mid Yorkshire NHS Trust zostaną zaproszeni do udziału w badaniu, z uwzględnieniem kryteriów włączenia/wyłączenia. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup za pomocą generatora liczb losowych. Ocenianymi wynikami będą zakres ruchu, ból i funkcja. Zostaną one zmierzone podczas wstępnej oceny, po czterech i dwunastu tygodniach. Są to wszystkie średnie normalne odstępy czasu, w których pacjenci są widziani. Każda szyna jest noszona przez cztery tygodnie, a uczestnicy otrzymają standardowe porady, ćwiczenia i leczenie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
West Yorkshire
-
Wakefield, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, WF1 4DG
- Hand Therapy Unit, Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust, Pinderfields General Hospital, Aberford Road,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie stabilne urazy płytki dłoniowej.
- Wiek 16 lat i więcej.
- Mężczyzna i kobieta.
- Ostra prezentacja w ciągu 2 tygodni od urazu.
- Wszystkie grupy etniczne mówiące po angielsku.
Kryteria wyłączenia:
- Wrażliwe grupy pacjentów lub te, którym brakuje zdolności.
- Poprzedni uraz lub patologia obejmująca ten sam palec.
- Interwencja chirurgiczna
- Niestabilny staw międzypaliczkowy bliższy.
- Współistniejący uraz ścięgna lub dodatkowy uraz kostny poza tradycyjnymi typami uszkodzeń płytki dłoniowej klasyfikacji Eatona.
- Miara wyniku DASH jest dostępna i zweryfikowana w 27 językach. Jednak ci, którzy nie mówią/nie rozumieją dobrze języka angielskiego, zostaną niestety wykluczeni. Jest to projekt edukacyjny i dlatego nie ma funduszy na korzystanie z usługi tłumacza.
- Urazy płytki Volar są tak samo powszechne u dzieci i nastolatków, jak u dorosłych. Jednak osoby poniżej 16 roku życia zostaną wykluczone z tego badania, ponieważ kwestionariusz DASH został uznany za ważny tylko u osób dorosłych. Nie ma badań oceniających jego zastosowanie w młodszych grupach wiekowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Szyna blokowa grzbietowa
Szyna termoplastyczna w zgięciu 20 stopni nałożona na grzbiet PIPJ.
|
|
|
Eksperymentalny: Szyna rynnowa dłoniowa
Szyna termoplastyczna w zgięciu 0 stopni nakładana na dłoniową powierzchnię palca.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu mierzony goniometrem palcowym Jamar.
Ramy czasowe: Jeden tydzień
|
Zakres ruchu mierzony goniometrem palcowym Jamar.
|
Jeden tydzień
|
|
Zakres ruchu mierzony goniometrem palcowym Jamar.
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Zakres ruchu mierzony goniometrem palcowym Jamar.
|
Cztery tygodnie
|
|
Zakres ruchu mierzony goniometrem palcowym Jamar.
Ramy czasowe: Dwanaście tygodni
|
Zakres ruchu mierzony goniometrem palcowym Jamar.
|
Dwanaście tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej 100 mm.
Ramy czasowe: Jeden, cztery i dwanaście tygodni
|
Zmierzono za pomocą wizualnej skali analogowej 100 mm.
|
Jeden, cztery i dwanaście tygodni
|
|
Funkcja kończyny górnej mierzona kwestionariuszem DASH.
Ramy czasowe: Jeden, cztery i dwanaście tygodni
|
Kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności barku, ramienia i dłoni.
|
Jeden, cztery i dwanaście tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12020625
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .