- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02536157
Травма ладонной пластины: сравнение двух методов шинирования
Рандомизированное контролируемое исследование эффективности двух методов шинирования при консервативном лечении повреждений ладонной пластины проксимального межфалангового сустава
Какой метод шинирования дает наилучшие результаты (по диапазону движений, боли и функции) при консервативном лечении стабильных повреждений ладонной пластины у взрослых?
Ладонная пластинка представляет собой связку, расположенную на среднем суставе (проксимальном межфаланговом суставе - PIPJ) пальца. Обычно он повреждается при гиперэкстензии, например, при попадании мяча в кончик пальца. Текущее лечение в отделении терапии рук включает шинирование поврежденного сустава дорсально (на тыльной стороне пальца) до 20⁰ сгибания (согнутого) с использованием термопластического материала. Тем не менее, существует потенциальный риск развития постоянной тугоподвижности PIPJ при выпрямлении после заживления связок ладонной пластины. Чтобы снизить этот риск, исследование направлено на то, чтобы выяснить, дает ли использование ладонной (на передней части пальца) желобной шины при сгибании 0⁰ (прямо), которая по-прежнему предотвращает гиперэкстензию, лучшие результаты. Нет существующих высококачественных доказательств, сравнивающих эти два метода.
Это рандомизированное контролируемое исследование. Для целей данного исследования текущее лечение дорсальной блокирующей шины 20° будет выступать в качестве контрольной группы. Группой вмешательства будет группа с ладонной желобной шиной. Будет использована удобная выборка, и все пациенты (старше 16 лет), поступающие в отделение терапии рук NHS Trust больниц Мид-Йоркшира, будут приглашены для участия в исследовании с учетом критериев включения/исключения. Участники будут рандомизированы в одну из двух групп с помощью генератора случайных чисел. Оцениваемыми результатами будут диапазон движения, боль и функция. Они будут измеряться при первоначальной оценке, через четыре и двенадцать недель. Все это средние нормальные промежутки времени, в течение которых пациенты наблюдаются. Каждую шину носят в течение четырех недель, и участники получат стандартные советы, упражнения и лечение.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
West Yorkshire
-
Wakefield, West Yorkshire, Соединенное Королевство, WF1 4DG
- Hand Therapy Unit, Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust, Pinderfields General Hospital, Aberford Road,
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все стабильные повреждения ладонной пластины.
- Возраст от 16 лет и старше.
- Мужчина и женщина.
- Острое течение в течение 2 недель после травмы.
- Все этнические группы говорят по-английски.
Критерий исключения:
- Уязвимые группы пациентов или те, у кого нет возможностей.
- Предыдущая травма или патология с участием того же пальца.
- Хирургическое вмешательство
- Нестабильный проксимальный межфаланговый сустав.
- Сопутствующая травма сухожилия или дополнительная костная ткань, не входящая в традиционную классификацию Eaton типов повреждения ладонной пластины.
- Измерение результатов DASH доступно и проверено на 27 языках. Однако те, кто плохо говорит/понимает по-английски, к сожалению, будут исключены. Это образовательный проект, и поэтому нет финансирования для использования услуги переводчика.
- Травмы ладонных пластин так же распространены у детей и подростков, как и у взрослых. Но лица моложе 16 лет будут исключены из этого исследования, поскольку предполагается, что опросник DASH действителен только для взрослых. Нет исследований, изучающих его использование в младших возрастных группах.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Спинной блок-шина
Термопластическая шина с изгибом 20 градусов накладывается на тыльную поверхность проксимального сочленения.
|
|
|
Экспериментальный: Волярная шина желоба
На волярную поверхность пальца наложена термопластическая шина при сгибании 0 градусов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диапазон движений измеряется с помощью пальцевого гониометра Jamar.
Временное ограничение: Одна неделя
|
Диапазон движений измеряется с помощью пальцевого гониометра Jamar.
|
Одна неделя
|
|
Диапазон движений измеряется с помощью пальцевого гониометра Jamar.
Временное ограничение: Четыре недели
|
Диапазон движений измеряется с помощью пальцевого гониометра Jamar.
|
Четыре недели
|
|
Диапазон движений измеряется с помощью пальцевого гониометра Jamar.
Временное ограничение: Двенадцать недель
|
Диапазон движений измеряется с помощью пальцевого гониометра Jamar.
|
Двенадцать недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль измеряли с помощью 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы.
Временное ограничение: Одна, четыре и двенадцать недель
|
Измерено с помощью визуальной аналоговой шкалы 100 мм.
|
Одна, четыре и двенадцать недель
|
|
Функция верхней конечности измеряется с помощью опросника DASH.
Временное ограничение: Одна, четыре и двенадцать недель
|
Анкета инвалидности плеча, руки и кисти.
|
Одна, четыре и двенадцать недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12020625
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .