- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02536157
Lesión de la placa volar: una comparación de dos métodos de entablillado
Un ensayo controlado aleatorizado que investiga la eficacia de dos métodos de entablillado en el tratamiento no quirúrgico de las lesiones de la placa volar en la articulación interfalángica proximal
¿Qué método de entablillado produce los mejores resultados (en rango de movimiento, dolor y función) en el tratamiento no quirúrgico de las lesiones estables de la placa volar en adultos?
La placa volar es un ligamento ubicado en el nudillo medio (articulación interfalángica proximal - PIPJ) del dedo. Suele lesionarse por hiperextensión, por ejemplo, cuando una pelota golpea la yema del dedo. El tratamiento actual en la Unidad de Terapia de la Mano consiste en entablillar la articulación lesionada dorsalmente (en el dorso del dedo) en 20⁰ de flexión (doblada) usando material termoplástico. Sin embargo, existe un riesgo potencial de desarrollar una rigidez permanente de la UIPP que se enderece, una vez que cicatrice el ligamento de la placa volar. Para reducir este riesgo, el estudio tiene como objetivo investigar si el uso de una férula de canaleta volar (en la parte delantera del dedo) en 0⁰ de flexión (recta), que aún evita la hiperextensión, logra mejores resultados. No existe evidencia de alta calidad que compare estos dos métodos.
Este es un ensayo controlado aleatorio. A los efectos de este estudio, el tratamiento actual de una férula de bloqueo dorsal de 20° actuará como grupo de control. El grupo de intervención será el grupo de férula de canaleta volar. Se utilizará una muestra de conveniencia y se invitará a participar en el estudio a todos los pacientes (mayores de 16 años) que se presenten en la Unidad de Terapia de la Mano del NHS Trust de los Hospitales de Mid Yorkshire, teniendo en cuenta los criterios de inclusión/exclusión. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos mediante el uso de un generador de números aleatorios. Los resultados evaluados serán la amplitud de movimiento, el dolor y la función. Estos se medirán en la evaluación inicial, cuatro y doce semanas. Todos estos son intervalos de tiempo normales promedio en los que se atiende a los pacientes. Cada férula se usa durante cuatro semanas y los participantes recibirán consejos, ejercicios y tratamiento estandarizados.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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West Yorkshire
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Wakefield, West Yorkshire, Reino Unido, WF1 4DG
- Hand Therapy Unit, Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust, Pinderfields General Hospital, Aberford Road,
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las lesiones estables de la placa volar.
- Mayores de 16 años.
- Hombre y mujer.
- Presentación aguda dentro de las 2 semanas de la lesión.
- Todos los grupos étnicos hablan inglés.
Criterio de exclusión:
- Grupos de pacientes vulnerables o sin capacidad.
- Lesión o patología previa en el mismo dedo.
- Intervención quirúrgica
- Articulación interfalángica proximal inestable.
- Tendón concomitante o lesión ósea adicional fuera de los tipos tradicionales de clasificación de Eaton de lesión de la placa volar.
- La medida de resultado DASH está disponible y validada en 27 idiomas. Sin embargo, aquellos que no hablen/entiendan bien el inglés lamentablemente serán excluidos. Este es un proyecto educativo y, por lo tanto, no hay financiación para utilizar un servicio de traducción.
- Las lesiones de la placa volar son tan comunes en niños y adolescentes como en adultos. Pero los menores de 16 años serán excluidos de este estudio ya que el cuestionario DASH solo se ha asumido como válido en adultos. No hay investigaciones que investiguen su uso en grupos de edad más jóvenes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Férula de bloque dorsal
Férula termoplástica en flexión de 20 grados aplicada al dorso de la UIPP.
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Experimental: Férula de canaleta volar
Férula termoplástica en 0 grados de flexión aplicada a la superficie palmar del dedo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rango de movimiento medido con un goniómetro de dedo Jamar.
Periodo de tiempo: Una semana
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Rango de movimiento medido con un goniómetro de dedo Jamar.
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Una semana
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Rango de movimiento medido con un goniómetro de dedo Jamar.
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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Rango de movimiento medido con un goniómetro de dedo Jamar.
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Cuatro semanas
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Rango de movimiento medido con un goniómetro de dedo Jamar.
Periodo de tiempo: Doce semanas
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Rango de movimiento medido con un goniómetro de dedo Jamar.
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Doce semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor medido con una escala analógica visual de 100 mm.
Periodo de tiempo: Una, cuatro y doce semanas
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Medido utilizando una escala analógica visual de 100 mm.
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Una, cuatro y doce semanas
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Función del miembro superior medida mediante el cuestionario DASH.
Periodo de tiempo: Una, cuatro y doce semanas
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Cuestionario de discapacidades del hombro, brazo y mano.
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Una, cuatro y doce semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12020625
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