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Lesión de la placa volar: una comparación de dos métodos de entablillado

19 de marzo de 2019 actualizado por: Claire Paxman, National Health Service, United Kingdom

Un ensayo controlado aleatorizado que investiga la eficacia de dos métodos de entablillado en el tratamiento no quirúrgico de las lesiones de la placa volar en la articulación interfalángica proximal

¿Qué método de entablillado produce los mejores resultados (en rango de movimiento, dolor y función) en el tratamiento no quirúrgico de las lesiones estables de la placa volar en adultos?

La placa volar es un ligamento ubicado en el nudillo medio (articulación interfalángica proximal - PIPJ) del dedo. Suele lesionarse por hiperextensión, por ejemplo, cuando una pelota golpea la yema del dedo. El tratamiento actual en la Unidad de Terapia de la Mano consiste en entablillar la articulación lesionada dorsalmente (en el dorso del dedo) en 20⁰ de flexión (doblada) usando material termoplástico. Sin embargo, existe un riesgo potencial de desarrollar una rigidez permanente de la UIPP que se enderece, una vez que cicatrice el ligamento de la placa volar. Para reducir este riesgo, el estudio tiene como objetivo investigar si el uso de una férula de canaleta volar (en la parte delantera del dedo) en 0⁰ de flexión (recta), que aún evita la hiperextensión, logra mejores resultados. No existe evidencia de alta calidad que compare estos dos métodos.

Este es un ensayo controlado aleatorio. A los efectos de este estudio, el tratamiento actual de una férula de bloqueo dorsal de 20° actuará como grupo de control. El grupo de intervención será el grupo de férula de canaleta volar. Se utilizará una muestra de conveniencia y se invitará a participar en el estudio a todos los pacientes (mayores de 16 años) que se presenten en la Unidad de Terapia de la Mano del NHS Trust de los Hospitales de Mid Yorkshire, teniendo en cuenta los criterios de inclusión/exclusión. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos mediante el uso de un generador de números aleatorios. Los resultados evaluados serán la amplitud de movimiento, el dolor y la función. Estos se medirán en la evaluación inicial, cuatro y doce semanas. Todos estos son intervalos de tiempo normales promedio en los que se atiende a los pacientes. Cada férula se usa durante cuatro semanas y los participantes recibirán consejos, ejercicios y tratamiento estandarizados.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • West Yorkshire
      • Wakefield, West Yorkshire, Reino Unido, WF1 4DG
        • Hand Therapy Unit, Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust, Pinderfields General Hospital, Aberford Road,

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Todas las lesiones estables de la placa volar.
  2. Mayores de 16 años.
  3. Hombre y mujer.
  4. Presentación aguda dentro de las 2 semanas de la lesión.
  5. Todos los grupos étnicos hablan inglés.

Criterio de exclusión:

  1. Grupos de pacientes vulnerables o sin capacidad.
  2. Lesión o patología previa en el mismo dedo.
  3. Intervención quirúrgica
  4. Articulación interfalángica proximal inestable.
  5. Tendón concomitante o lesión ósea adicional fuera de los tipos tradicionales de clasificación de Eaton de lesión de la placa volar.
  6. La medida de resultado DASH está disponible y validada en 27 idiomas. Sin embargo, aquellos que no hablen/entiendan bien el inglés lamentablemente serán excluidos. Este es un proyecto educativo y, por lo tanto, no hay financiación para utilizar un servicio de traducción.
  7. Las lesiones de la placa volar son tan comunes en niños y adolescentes como en adultos. Pero los menores de 16 años serán excluidos de este estudio ya que el cuestionario DASH solo se ha asumido como válido en adultos. No hay investigaciones que investiguen su uso en grupos de edad más jóvenes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Férula de bloque dorsal
Férula termoplástica en flexión de 20 grados aplicada al dorso de la UIPP.
Experimental: Férula de canaleta volar
Férula termoplástica en 0 grados de flexión aplicada a la superficie palmar del dedo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rango de movimiento medido con un goniómetro de dedo Jamar.
Periodo de tiempo: Una semana
Rango de movimiento medido con un goniómetro de dedo Jamar.
Una semana
Rango de movimiento medido con un goniómetro de dedo Jamar.
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
Rango de movimiento medido con un goniómetro de dedo Jamar.
Cuatro semanas
Rango de movimiento medido con un goniómetro de dedo Jamar.
Periodo de tiempo: Doce semanas
Rango de movimiento medido con un goniómetro de dedo Jamar.
Doce semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor medido con una escala analógica visual de 100 mm.
Periodo de tiempo: Una, cuatro y doce semanas
Medido utilizando una escala analógica visual de 100 mm.
Una, cuatro y doce semanas
Función del miembro superior medida mediante el cuestionario DASH.
Periodo de tiempo: Una, cuatro y doce semanas
Cuestionario de discapacidades del hombro, brazo y mano.
Una, cuatro y doce semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12020625

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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