Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Volaire plaatletsel: een vergelijking van twee spalkenmethoden

19 maart 2019 bijgewerkt door: Claire Paxman, National Health Service, United Kingdom

Een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar de effectiviteit van twee spalkmethoden bij de niet-operatieve behandeling van volaire plaatletsels aan het proximale interfalangeale gewricht

Welke spalkmethode levert de beste resultaten op (wat betreft bewegingsbereik, pijn en functie) bij de niet-operatieve behandeling van stabiele volaire plaatletsels bij volwassenen?

De volaire plaat is een ligament dat zich aan de middelste knokkel (proximaal interfalangeaal gewricht - PIPJ) van de vinger bevindt. Het wordt vaak geblesseerd door hyperextensie, bijvoorbeeld een bal die de vingertop raakt. De huidige behandeling in de Hand Therapy Unit omvat het spalken van het geblesseerde gewricht dorsaal (op de achterkant van de vinger) in 20⁰ flexie (gebogen) met behulp van thermoplastisch materiaal. Er is echter een potentieel risico dat de PIPJ permanent stijf wordt en gaat strekken, zodra de volaire plaatligament geneest. Om dit risico te verminderen, wil de studie onderzoeken of het gebruik van een volaire (aan de voorkant van de vinger) gootspalk in 0⁰ flexie (recht), die nog steeds hyperextensie voorkomt, betere resultaten oplevert. Er is geen bestaand bewijs van hoge kwaliteit dat deze twee methoden vergelijkt.

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Voor de doeleinden van deze studie zal de huidige behandeling van een 20° dorsale blokspalk fungeren als de controlegroep. De interventiegroep zal de volaire gootspalkgroep zijn. Er zal een gelegenheidssteekproef worden gebruikt en alle patiënten (ouder dan 16 jaar) die zich aanmelden bij de Hand Therapy Unit van de Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek, rekening houdend met inclusie-/exclusiecriteria. Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de twee groepen door middel van een random number generator. De beoordeelde uitkomsten zijn bewegingsbereik, pijn en functie. Deze worden gemeten bij de eerste beoordeling, vier en twaalf weken. Dit zijn allemaal gemiddelde normale tijdsintervallen dat patiënten worden gezien. Elke spalk wordt vier weken gedragen en deelnemers krijgen gestandaardiseerde adviezen, oefeningen en behandelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • West Yorkshire
      • Wakefield, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, WF1 4DG
        • Hand Therapy Unit, Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust, Pinderfields General Hospital, Aberford Road,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle stabiele volaire plaatletsels.
  2. 16 jaar en ouder.
  3. Mannelijk en vrouwelijk.
  4. Acute presentatie binnen 2 weken na verwonding.
  5. Alle etnische groepen spreken Engels.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kwetsbare patiëntengroepen of capaciteitsgebrek.
  2. Eerder letsel of pathologie met hetzelfde cijfer.
  3. Chirurgische ingreep
  4. Instabiel proximaal interfalangeaal gewricht.
  5. Gelijktijdig pees- of bijkomend botletsel buiten de traditionele Eaton-classificatietypes van volaire plaatletsel.
  6. De DASH uitkomstmaat is beschikbaar en gevalideerd in 27 talen. Degenen die echter geen goed Engels spreken/verstaan, worden helaas uitgesloten. Dit is een educatief project en daarom is er geen financiering om gebruik te maken van een vertaaldienst.
  7. Volaire plaatletsels komen net zo vaak voor bij kinderen en tieners als bij volwassenen. Maar jongeren onder de 16 jaar worden uitgesloten van deze studie, omdat de DASH-vragenlijst alleen geldig is bij volwassenen. Er is geen onderzoek naar het gebruik ervan bij jongere leeftijdsgroepen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dorsale blokspalk
Thermoplastische spalk in 20 graden flexie aangebracht op de dorsale zijde van de PIPJ.
Apparaat: Thermoplastische spalken
Experimenteel: Volaire gootspalk
Thermoplastische spalk in 0 graden flexie aangebracht op het volaire oppervlak van de vinger.
Apparaat: Thermoplastische spalken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewegingsbereik gemeten met een Jamar-vingergoniometer.
Tijdsspanne: Een week
Bewegingsbereik gemeten met een Jamar-vingergoniometer.
Een week
Bewegingsbereik gemeten met een Jamar-vingergoniometer.
Tijdsspanne: Vier weken
Bewegingsbereik gemeten met een Jamar-vingergoniometer.
Vier weken
Bewegingsbereik gemeten met een Jamar-vingergoniometer.
Tijdsspanne: Twaalf weken
Bewegingsbereik gemeten met een Jamar-vingergoniometer.
Twaalf weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn gemeten met behulp van een visuele analoge schaal van 100 mm.
Tijdsspanne: Een, vier en twaalf weken
Gemeten met behulp van een visuele analoge schaal van 100 mm.
Een, vier en twaalf weken
Functie van de bovenste extremiteit gemeten met behulp van de DASH-vragenlijst.
Tijdsspanne: Een, vier en twaalf weken
Handicaps van de schouder-, arm- en handvragenlijst.
Een, vier en twaalf weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Health Service, United Kingdom

Medewerkers

University of Bradford

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12020625

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren