- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02536157
Lesão da Placa Volar: Uma Comparação de Dois Métodos de Tala
Um estudo controlado randomizado investigando a eficácia de dois métodos de imobilização no tratamento não cirúrgico de lesões da placa volar na articulação interfalângica proximal
Qual método de imobilização produz os melhores resultados (em amplitude de movimento, dor e função) no tratamento não cirúrgico de lesões estáveis da placa volar em adultos?
A placa volar é um ligamento localizado na articulação média (articulação interfalângica proximal - IFPJ) do dedo. É comumente ferido por hiperextensão, por exemplo, uma bola batendo na ponta do dedo. O tratamento atual na Unidade de Terapia da Mão envolve imobilizar a articulação lesada dorsalmente (no dorso do dedo) em 20⁰ de flexão (dobrada) usando material termoplástico. No entanto, existe um risco potencial de desenvolver rigidez permanente do IFPJ em endireitamento, uma vez que o ligamento da placa volar cicatriza. Para reduzir esse risco, o estudo tem como objetivo investigar se o uso de tala volar (na frente do dedo) em calha em 0⁰ de flexão (reta), que ainda previne a hiperextensão, alcança melhores resultados. Não há evidências existentes de alta qualidade comparando esses dois métodos.
Este é um estudo randomizado controlado. Para os propósitos deste estudo, o tratamento atual de uma tala de bloqueio dorsal de 20° atuará como grupo controle. O grupo de intervenção será o grupo volar gotter splint. Será utilizada uma amostra de conveniência e todos os pacientes (acima de 16 anos) que se apresentarem na Unidade de Terapia de Mão do Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust serão convidados a participar do estudo, levando-se em consideração os critérios de inclusão/exclusão. Os participantes serão randomizados em um dos dois grupos por meio do uso de um gerador de números aleatórios. Os resultados avaliados serão amplitude de movimento, dor e função. Estes serão medidos na avaliação inicial, quatro e doze semanas. Estes são todos os intervalos de tempo normais médios que os pacientes são vistos. Cada tala é usada por quatro semanas e os participantes receberão conselhos, exercícios e tratamento padronizados.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
West Yorkshire
-
Wakefield, West Yorkshire, Reino Unido, WF1 4DG
- Hand Therapy Unit, Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust, Pinderfields General Hospital, Aberford Road,
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as lesões estáveis da placa volar.
- Maiores de 16 anos.
- Masculino e feminino.
- Apresentação aguda dentro de 2 semanas após a lesão.
- Todos os grupos étnicos falando inglês.
Critério de exclusão:
- Grupos de pacientes vulneráveis ou sem capacidade.
- Lesão ou patologia anterior envolvendo o mesmo dedo.
- Intervenção cirúrgica
- Articulação interfalângica proximal instável.
- Tendão concomitante ou lesão óssea adicional fora dos tipos tradicionais de classificação de Eaton de lesão da placa volar.
- A medida de resultado DASH está disponível e validada em 27 idiomas. No entanto, aqueles que não falam/entendem bem o inglês infelizmente serão excluídos. Este é um projeto educacional e, portanto, não há financiamento para usar um serviço de tradução.
- As lesões da placa volar são tão comuns em crianças e adolescentes quanto em adultos. Mas os menores de 16 anos serão excluídos deste estudo, pois o questionário DASH foi considerado válido apenas para adultos. Não há pesquisas que investiguem seu uso em faixas etárias mais jovens.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Tala de bloqueio dorsal
Tala termoplástica em 20 graus de flexão aplicada no dorso da JIPFP.
|
|
|
Experimental: Tala de calha volar
Tala termoplástica em 0 graus de flexão aplicada na superfície volar do dedo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Amplitude de movimento medida com goniômetro de dedo Jamar.
Prazo: Uma semana
|
Amplitude de movimento medida com goniômetro de dedo Jamar.
|
Uma semana
|
|
Amplitude de movimento medida com goniômetro de dedo Jamar.
Prazo: Quatro semanas
|
Amplitude de movimento medida com goniômetro de dedo Jamar.
|
Quatro semanas
|
|
Amplitude de movimento medida com goniômetro de dedo Jamar.
Prazo: Doze semanas
|
Amplitude de movimento medida com goniômetro de dedo Jamar.
|
Doze semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor medida usando uma escala analógica visual de 100 mm.
Prazo: Uma, quatro e doze semanas
|
Medido usando uma escala analógica visual de 100 mm.
|
Uma, quatro e doze semanas
|
|
Função do membro superior medida pelo questionário DASH.
Prazo: Uma, quatro e doze semanas
|
Questionário de Incapacidades do Ombro, Braço e Mão.
|
Uma, quatro e doze semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12020625
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .