이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

중등도 내지 중증 만성 폐쇄성 폐질환 환자에서 PT010, PT009 및 PT003의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구

2021년 2월 9일 업데이트: Pearl Therapeutics, Inc.

중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환 대상자에서 PT010, PT009 및 PT003의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 병렬 그룹, 52주, 만성 투여, 다중 센터 연구

중등도 내지 중증 만성 폐쇄성 폐질환 환자에서 PT010, PT009 및 PT003의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

중등도에서 매우 심각한 만성 폐쇄성 폐질환 환자에서 PT010, PT009 및 PT003의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 병렬 그룹, 52주, 만성 투여, 다기관 연구

연구 유형

중재적

등록 (실제)

627

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, 미국, 36303
        • Research Site
      • Jasper, Alabama, 미국, 35501
        • Research Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, 미국, 85381
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85018
        • Research Site
    • California
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • Research Site
      • Gold River, California, 미국, 95670
        • Research Site
      • Poway, California, 미국, 92064
        • Research Site
      • Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
        • Research Site
      • Sacramento, California, 미국, 95821
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • Research Site
      • Miami, Florida, 미국, 33186
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
        • Research Site
      • Pensacola, Florida, 미국, 32503
        • Research Site
      • Tamarac, Florida, 미국, 33321
        • Research Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33603
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, 미국, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Dacula, Georgia, 미국, 30019
        • Research Site
      • Norcross, Georgia, 미국, 30071
        • Research Site
      • Rincon, Georgia, 미국, 31326
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Research Site
      • Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, 미국, 63301
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Research Site
      • Reno, Nevada, 미국, 89503
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, 미국, 28054
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
        • Research Site
      • Hendersonville, North Carolina, 미국, 28739
        • Research Site
      • Mooresville, North Carolina, 미국, 28117
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, 미국, 43235
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, 미국, 43213
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, 미국, 45459
        • Research Site
      • Dublin, Ohio, 미국, 43016
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, 미국, 97504
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621
        • Research Site
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29406
        • Research Site
      • Easley, South Carolina, 미국, 29640
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Research Site
      • Indian Land, South Carolina, 미국, 29707
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
        • Research Site
      • Seneca, South Carolina, 미국, 29678
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Research Site
      • Union, South Carolina, 미국, 29379
        • Research Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, 미국, 37601
        • Research Site
    • Texas
      • Kingwood, Texas, 미국, 77339
        • Research Site
      • Longview, Texas, 미국, 75604
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, 미국, 24210
        • Research Site
      • Newport News, Virginia, 미국, 23606
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, 미국, 23225
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, 미국, 23230
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

참여에 대한 서명된 서면 동의서를 제공합니다. 리드인 연구 PT010006(NCT02497001)에 참여하고 완료하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

심각한 골다공증 허용 가능한 DEXA 스캔을 달성할 수 없음 동공을 최소 6mm까지 확장할 수 없음 인공 안내 렌즈를 이식했거나 백내장 수술을 받을 예정인 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BGF MDI(PT010) 320/14.4/9.6μg
Budesonide, Glycopyrronium 및 Formoterol Fumarate(BGF) 정량 흡입기(MDI)(PT010, BGF MDI)
의약품: BGF MDI 320/14.4/9.6μg
부데소니드, 글리코피로늄 및 포르모테롤 푸마레이트
다른 이름들:
  • BGF MDI
실험적: GFF MDI(PT003) 14.4/9.6㎍
Glycopyrronium 및 Formoterol Fumarate(GFF) 정량 흡입기(MDI)(PT003, GFF MDI)
의약품: GFF MDI 14.4/9.6μg
글리코피로늄 및 포르모테롤 푸마르산염
다른 이름들:
  • GFF MDI
실험적: BFF MDI(PT009) 320/9.6μg
Budesonide 및 Formoterol Fumarate(BFF) 정량 흡입기(MDI)(PT009, BFF MDI)
의약품: BFF MDI 320/9.6μg
부데소나이드 및 포르모테롤 푸마르산염
다른 이름들:
  • BFF MDI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요추 BMD의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 52주차에
52주차에 요추 T-점수의 BMD 기준선으로부터 변화율.
52주차에
52주 차에 LOCS III(P) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 52주차에
52주차에 LOCS III(P) 점수(후낭하 백내장 중증도)의 기준선 대비 변화. P 점수는 0.1(완전히 투명하거나 무색의 수정체를 나타냄)에서 5.9(후낭의 완전한 혼탁을 나타냄)까지의 십진법 척도로 보고됩니다. P 점수의 음수 변화는 개선을 나타내고 양수 변화는 LOCS III의 악화를 나타냅니다. 0.5 이내의 P 점수 변화는 허용 가능한 변동 마진입니다.
52주차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pearl Therapeutics, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Colin Reisner, Pearl Therapeutics
  • 연구 책임자: Paul Dorinsky, MD, Pearl Therapeutics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 8월 10일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 12일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 27일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PT010008

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

COPD에 대한 임상 시험

BGF MDI 320/14.4/9.6μg에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Uzbekistan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다