Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PT010:n, PT009:n ja PT003:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai erittäin vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus

tiistai 9. helmikuuta 2021 päivittänyt: Pearl Therapeutics, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, 52 viikon, krooninen annostelu, monikeskustutkimus PT010:n, PT009:n ja PT003:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai erittäin vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus

Tutkimus PT010:n, PT009:n ja PT003:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai erittäin vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, 52 viikkoa kestävä, krooninen annostelu, monikeskustutkimus PT010:n, PT009:n ja PT003:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai erittäin vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

627

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36303
        • Research Site
      • Jasper, Alabama, Yhdysvallat, 35501
        • Research Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
        • Research Site
    • California
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Research Site
      • Gold River, California, Yhdysvallat, 95670
        • Research Site
      • Poway, California, Yhdysvallat, 92064
        • Research Site
      • Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274
        • Research Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • Research Site
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
        • Research Site
      • Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Dacula, Georgia, Yhdysvallat, 30019
        • Research Site
      • Norcross, Georgia, Yhdysvallat, 30071
        • Research Site
      • Rincon, Georgia, Yhdysvallat, 31326
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Research Site
      • Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63301
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Research Site
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89503
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
        • Research Site
      • Hendersonville, North Carolina, Yhdysvallat, 28739
        • Research Site
      • Mooresville, North Carolina, Yhdysvallat, 28117
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43235
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45459
        • Research Site
      • Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43016
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • Research Site
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Research Site
      • Easley, South Carolina, Yhdysvallat, 29640
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Research Site
      • Indian Land, South Carolina, Yhdysvallat, 29707
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
        • Research Site
      • Seneca, South Carolina, Yhdysvallat, 29678
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Research Site
      • Union, South Carolina, Yhdysvallat, 29379
        • Research Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37601
        • Research Site
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Yhdysvallat, 77339
        • Research Site
      • Longview, Texas, Yhdysvallat, 75604
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Yhdysvallat, 24210
        • Research Site
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23225
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23230
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Heidän allekirjoittaman kirjallisen suostumuksensa osallistua. On täytynyt suostua osallistumaan alkututkimukseen PT010006 ja suorittamaan se loppuun.(NCT02497001)

Poissulkemiskriteerit:

Vaikea osteoporoosi Ei voida saavuttaa hyväksyttävää DEXA-skannausta. Kyvyttömyys saavuttaa pupillien laajeneminen vähintään 6 mm:iin Potilaat, joille on istutettu keinotekoinen silmänsisäinen linssi tai jolle on määrä tehdä kaihileikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BGF MDI (PT010) 320/14,4/9,6 μg
Budesonidi-, glykopyrronium- ja formoterolifumaraatti (BGF) -annosinhalaattori (MDI) (PT010, BGF MDI)
Lääke: BGF MDI 320/14,4/9,6 μg
Budesonidi, glykopyrronium ja formoterolifumaraatti
Muut nimet:
  • BGF MDI
Kokeellinen: GFF MDI (PT003) 14,4/9,6 μg
Glykopyrronium- ja formoterolifumaraatti (GFF) -annosinhalaattori (MDI) (PT003, GFF MDI)
Lääke: GFF MDI 14,4/9,6 μg
Glykopyrronium ja formoterolifumaraatti
Muut nimet:
  • GFF MDI
Kokeellinen: BFF MDI (PT009) 320/9,6 μg
Budesonidi- ja formoterolifumaraatti (BFF) -annosinhalaattori (MDI) (PT009, BFF MDI)
Lääke: BFF MDI 320/9,6 μg
Budesonidi ja Formoterolifumaraatti
Muut nimet:
  • BFF MDI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lannerangan BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: viikolla 52
Lannerangan T-pisteen BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 52.
viikolla 52
Muutos lähtötasosta LOCS III (P) -pisteissä viikolla 52
Aikaikkuna: viikolla 52
Muutos lähtötasosta LOCS III (P) -pistemäärässä (takakapsulaarisen kaihien vakavuus) viikolla 52. P-pisteet raportoidaan desimaaliasteikolla, joka vaihtelee 0,1:stä (osoittaa täysin kirkasta tai väritöntä linssiä) 5,9:ään (osoittaa täydellistä samentumista takakapselissa). Negatiivinen muutos P-pisteessä osoittaa paranemista ja positiivinen muutos osoittaa LOCS III:n heikkenemistä. Muutos P-pisteessä 0,5:n sisällä on hyväksyttävä vaihtelumarginaali.
viikolla 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pearl Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Colin Reisner, Pearl Therapeutics
  • Opintojohtaja: Paul Dorinsky, MD, Pearl Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PT010008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COPD

Kliiniset tutkimukset BGF MDI 320/14,4/9,6 μg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa