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Estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad de PT010, PT009 y PT003 en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica de moderada a muy grave

9 de febrero de 2021 actualizado por: Pearl Therapeutics, Inc.

Estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, de 52 semanas, de dosificación crónica y multicéntrico para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de PT010, PT009 y PT003 en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica de moderada a muy grave

Estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad de PT010, PT009 y PT003 en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica de moderada a muy grave

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, de 52 semanas, de dosificación crónica y multicéntrico para evaluar la seguridad y tolerabilidad de PT010, PT009 y PT003 en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica de moderada a muy grave

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

627

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
        • Research Site
      • Jasper, Alabama, Estados Unidos, 35501
        • Research Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Research Site
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Research Site
      • Gold River, California, Estados Unidos, 95670
        • Research Site
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
        • Research Site
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
        • Research Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Research Site
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Research Site
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Dacula, Georgia, Estados Unidos, 30019
        • Research Site
      • Norcross, Georgia, Estados Unidos, 30071
        • Research Site
      • Rincon, Georgia, Estados Unidos, 31326
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Research Site
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Research Site
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89503
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • Research Site
      • Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28739
        • Research Site
      • Mooresville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Research Site
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Research Site
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Research Site
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Research Site
      • Indian Land, South Carolina, Estados Unidos, 29707
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • Research Site
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29678
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Research Site
      • Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
        • Research Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
        • Research Site
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
        • Research Site
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75604
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Estados Unidos, 24210
        • Research Site
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Dado su consentimiento informado por escrito firmado para participar. Debe haber aceptado participar y completar el Estudio introductorio PT010006.(NCT02497001)

Criterio de exclusión:

Osteoporosis grave Incapaz de lograr una exploración DEXA aceptable Incapacidad para lograr una dilatación de la pupila de al menos 6 mm Sujetos con una lente intraocular artificial implantada o que están programados para someterse a una cirugía de cataratas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BGF MDI (PT010) 320/14,4/9,6 μg
Inhalador de dosis medida (MDI) de budesonida, glicopirronio y fumarato de formoterol (BGF) (PT010, BGF MDI)
Droga: BGF MDI 320/14,4/9,6 μg
Budesonida, glicopirronio y fumarato de formoterol
Otros nombres:
  • BGF IDM
Experimental: GFF MDI (PT003) 14,4/9,6 μg
Inhalador de dosis medida (MDI) de glicopirronio y fumarato de formoterol (GFF) (PT003, GFF MDI)
Droga: GFF MDI 14,4/9,6 μg
Fumarato de glicopirronio y formoterol
Otros nombres:
  • GFF MDI
Experimental: BFF MDI (PT009) 320/9,6 μg
Inhalador de dosis medida (MDI) de budesonida y fumarato de formoterol (BFF) (PT009, BFF MDI)
Droga: BFF MDI 320/9,6 μg
Fumarato de budesonida y formoterol
Otros nombres:
  • MDI BFF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO de la columna lumbar
Periodo de tiempo: en la semana 52
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO de la puntuación T de la columna lumbar en la semana 52.
en la semana 52
Cambio desde el inicio en la puntuación LOCS III (P) en la semana 52
Periodo de tiempo: en la semana 52
Cambio desde el inicio en la puntuación LOCS III (P) (gravedad de la catarata subcapsular posterior) en la semana 52. La puntuación P se informa como una escala decimal que va de 0,1 (que indica un cristalino completamente transparente o incoloro) a 5,9 (que indica una opacificación completa en la cápsula posterior). Un cambio negativo en la puntuación P indica una mejora y un cambio positivo indica un deterioro de LOCS III. Un cambio en la puntuación P dentro de 0,5 es un margen de variación aceptable.
en la semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pearl Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Colin Reisner, Pearl Therapeutics
  • Director de estudio: Paul Dorinsky, MD, Pearl Therapeutics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

12 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

12 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PT010008

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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