Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​PT010, PT009 og PT003 hos personer med moderat til meget svær kronisk obstruktiv lungesygdom

9. februar 2021 opdateret af: Pearl Therapeutics, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, parallel-gruppe, 52-ugers, kronisk dosering, multi-center undersøgelse for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​PT010, PT009 og PT003 hos forsøgspersoner med moderat til meget svær kronisk obstruktiv lungesygdom

Undersøgelse for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​PT010, PT009 og PT003 hos personer med moderat til meget svær kronisk obstruktiv lungesygdom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En randomiseret, dobbeltblind, parallel-gruppe, 52-ugers, kronisk dosering, multi-center undersøgelse for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​PT010, PT009 og PT003 hos forsøgspersoner med moderat til meget svær kronisk obstruktiv lungesygdom

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

627

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36303
        • Research Site
      • Jasper, Alabama, Forenede Stater, 35501
        • Research Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Research Site
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Research Site
      • Gold River, California, Forenede Stater, 95670
        • Research Site
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
        • Research Site
      • Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
        • Research Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Research Site
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Research Site
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Dacula, Georgia, Forenede Stater, 30019
        • Research Site
      • Norcross, Georgia, Forenede Stater, 30071
        • Research Site
      • Rincon, Georgia, Forenede Stater, 31326
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Research Site
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Research Site
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89503
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • Research Site
      • Hendersonville, North Carolina, Forenede Stater, 28739
        • Research Site
      • Mooresville, North Carolina, Forenede Stater, 28117
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Research Site
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Research Site
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Research Site
      • Easley, South Carolina, Forenede Stater, 29640
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Research Site
      • Indian Land, South Carolina, Forenede Stater, 29707
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
        • Research Site
      • Seneca, South Carolina, Forenede Stater, 29678
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Research Site
      • Union, South Carolina, Forenede Stater, 29379
        • Research Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37601
        • Research Site
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Forenede Stater, 77339
        • Research Site
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75604
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Forenede Stater, 24210
        • Research Site
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23225
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Givet deres underskrevne skriftlige informerede samtykke til at deltage. Skal have accepteret at deltage i og gennemføre indledende undersøgelse PT010006.(NCT02497001)

Ekskluderingskriterier:

Svær knogleskørhed Ude af stand til at opnå en acceptabel DEXA-scanning Manglende evne til at opnå pupiludvidelse til mindst 6 mm. Forsøgspersoner med en implanteret kunstig intraokulær linse eller er planlagt til at gennemgå en kataraktoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BGF MDI (PT010) 320/14,4/9,6 μg
Budesonid, Glycopyrronium og Formoterol Fumarate (BGF) afmålt dosisinhalator (MDI) (PT010, BGF MDI)
Medicin: BGF MDI 320/14,4/9,6 μg
Budesonid, Glycopyrronium og Formoterol Fumarate
Andre navne:
  • BGF MDI
Eksperimentel: GFF MDI (PT003) 14,4/9,6 μg
Glycopyrronium og formoterolfumarat (GFF) afmålt dosisinhalator (MDI) (PT003, GFF MDI)
Medicin: GFF MDI 14,4/9,6 μg
Glycopyrronium og formoterolfumarat
Andre navne:
  • GFF MDI
Eksperimentel: BFF MDI (PT009) 320/9,6 μg
Budesonid og Formoterol Fumarate (BFF) inhalator med afmålt dosis (MDI) (PT009, BFF MDI)
Medicin: BFF MDI 320/9,6 μg
Budesonid og formoterolfumarat
Andre navne:
  • BFF MDI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i BMD af lændehvirvelsøjlen
Tidsramme: i uge 52
Procentvis ændring fra baseline i BMD i lændehvirvelsøjlens T-score i uge 52.
i uge 52
Ændring fra baseline i LOCS III (P)-resultatet i uge 52
Tidsramme: i uge 52
Ændring fra baseline i LOCS III (P)-score (alvorligheden af ​​posterior subkapsulær katarakt) i uge 52. P-score er rapporteret som en decimaliseret skala, der spænder fra 0,1 (indikerer en fuldstændig klar eller farveløs linse) til 5,9 (indikerer fuldstændig uklarhed på den posteriore kapsel). En negativ ændring i P-score indikerer en forbedring og en positiv ændring indikerer en forringelse af LOCS III. En ændring i P-score inden for 0,5 er en acceptabel variationsmargin.
i uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pearl Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Colin Reisner, Pearl Therapeutics
  • Studieleder: Paul Dorinsky, MD, Pearl Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

12. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2015

Først opslået (Skøn)

1. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PT010008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med BGF MDI 320/14,4/9,6 μg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner