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中等度から非常に重度の慢性閉塞性肺疾患を有する被験者における PT010、PT009、および PT003 の安全性と忍容性を評価する研究

2021年2月9日 更新者：Pearl Therapeutics, Inc.

中等度から非常に重度の慢性閉塞性肺疾患を有する被験者における PT010、PT009、および PT003 の安全性と忍容性を評価するための、無作為化、二重盲検、並行群、52 週間、慢性投与、多施設共同研究

中等度から非常に重度の慢性閉塞性肺疾患を有する被験者における PT010、PT009、および PT003 の安全性と忍容性を評価する研究

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

中等度から非常に重度の慢性閉塞性肺疾患を有する被験者における PT010、PT009、および PT003 の安全性と忍容性を評価するための、無作為化、二重盲検、並行群、52 週間、慢性投与、多施設共同研究

研究の種類

介入

入学 (実際)

627

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Dothan、Alabama、アメリカ、36303
        • Research Site
      • Jasper、Alabama、アメリカ、35501
        • Research Site
    • Arizona
      • Peoria、Arizona、アメリカ、85381
        • Research Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • Research Site
    • California
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • Research Site
      • Gold River、California、アメリカ、95670
        • Research Site
      • Poway、California、アメリカ、92064
        • Research Site
      • Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
        • Research Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95821
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33186
        • Research Site
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • Research Site
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32503
        • Research Site
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33321
        • Research Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33603
        • Research Site
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Dacula、Georgia、アメリカ、30019
        • Research Site
      • Norcross、Georgia、アメリカ、30071
        • Research Site
      • Rincon、Georgia、アメリカ、31326
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Research Site
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
        • Research Site
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Research Site
      • Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Charles、Missouri、アメリカ、63301
        • Research Site
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Research Site
      • Reno、Nevada、アメリカ、89503
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • Research Site
      • Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
        • Research Site
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
        • Research Site
      • Hendersonville、North Carolina、アメリカ、28739
        • Research Site
      • Mooresville、North Carolina、アメリカ、28117
        • Research Site
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Research Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
        • Research Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Research Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
        • Research Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43235
        • Research Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • Research Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45459
        • Research Site
      • Dublin、Ohio、アメリカ、43016
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • Research Site
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Research Site
      • Easley、South Carolina、アメリカ、29640
        • Research Site
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Research Site
      • Indian Land、South Carolina、アメリカ、29707
        • Research Site
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • Research Site
      • Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
        • Research Site
      • Seneca、South Carolina、アメリカ、29678
        • Research Site
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Research Site
      • Union、South Carolina、アメリカ、29379
        • Research Site
    • Tennessee
      • Johnson City、Tennessee、アメリカ、37601
        • Research Site
    • Texas
      • Kingwood、Texas、アメリカ、77339
        • Research Site
      • Longview、Texas、アメリカ、75604
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon、Virginia、アメリカ、24210
        • Research Site
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23606
        • Research Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23225
        • Research Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23230
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

参加するために署名された書面によるインフォームドコンセントが与えられます。 導入研究 PT010006 に参加し、完了することに同意している必要があります。(NCT02497001)

除外基準:

重度の骨粗鬆症 許容可能な DEXA スキャンを達成できない 少なくとも 6 mm の瞳孔拡張を達成できない 人工眼内レンズが埋め込まれている対象、または白内障手術を受ける予定の対象

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BGF MDI (PT010) 320/14.4/9.6μg
ブデソニド、グリコピロニウム、フマル酸ホルモテロール (BGF) 定量吸入器 (MDI) (PT010、BGF MDI)
薬：BGF MDI 320/14.4/9.6μg
ブデソニド、グリコピロニウム、フマル酸ホルモテロール
他の名前：
  • BGF MDI
実験的：GFF MDI (PT003) 14.4/9.6 μg
グリコピロニウムおよびフマル酸ホルモテロール (GFF) 定量吸入器 (MDI) (PT003、GFF MDI)
薬：GFF MDI 14.4/9.6μg
グリコピロニウムとフマル酸ホルモテロール
他の名前：
  • GFF MDI
実験的：BFF MDI (PT009) 320/9.6 μg
ブデソニドおよびフマル酸ホルモテロール (BFF) 定量吸入器 (MDI) (PT009、BFF MDI)
薬：BFF MDI 320/9.6μg
ブデソニドおよびフマル酸ホルモテロール
他の名前：
  • BFF MDI

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腰椎のBMDのベースラインからの変化率
時間枠：52週目で
52週目の腰椎TスコアのBMDのベースラインからの変化率。
52週目で
52 週目の LOCS III (P) スコアのベースラインからの変化
時間枠：52週目で
52週目のLOCS III（P）スコア（後嚢下白内障の重症度）のベースラインからの変化。 P スコアは、0.1 (完全に透明または無色の水晶体を示す) から 5.9 (後嚢の完全な混濁を示す) までの範囲の 10 進数化されたスケールとして報告されます。 P スコアの負の変化は LOCS III の改善を示し、正の変化は LOCS III の悪化を示します。 0.5 以内の P スコアの変化は、許容可能な変動マージンです。
52週目で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pearl Therapeutics, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Colin Reisner、Pearl Therapeutics
  • スタディディレクター：Paul Dorinsky, MD、Pearl Therapeutics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年8月10日

一次修了 (実際)

2017年9月12日

研究の完了 (実際)

2017年9月12日

試験登録日

最初に提出

2015年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月27日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月9日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PT010008

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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