Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere sikkerheten og toleransen til PT010, PT009 og PT003 hos personer med moderat til svært alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom

9. februar 2021 oppdatert av: Pearl Therapeutics, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, parallell-gruppe, 52-ukers, kronisk dosering, multisenterstudie for å vurdere sikkerheten og toleransen til PT010, PT009 og PT003 hos personer med moderat til svært alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom

Studie for å vurdere sikkerheten og toleransen til PT010, PT009 og PT003 hos personer med moderat til svært alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert, dobbeltblind, parallell-gruppe, 52-ukers, kronisk dosering, multisenterstudie for å vurdere sikkerheten og toleransen til PT010, PT009 og PT003 hos personer med moderat til svært alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

627

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36303
        • Research Site
      • Jasper, Alabama, Forente stater, 35501
        • Research Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Research Site
    • California
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Research Site
      • Gold River, California, Forente stater, 95670
        • Research Site
      • Poway, California, Forente stater, 92064
        • Research Site
      • Rolling Hills Estates, California, Forente stater, 90274
        • Research Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95821
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Research Site
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
        • Research Site
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Dacula, Georgia, Forente stater, 30019
        • Research Site
      • Norcross, Georgia, Forente stater, 30071
        • Research Site
      • Rincon, Georgia, Forente stater, 31326
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Research Site
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63301
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Research Site
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89503
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • Research Site
      • Hendersonville, North Carolina, Forente stater, 28739
        • Research Site
      • Mooresville, North Carolina, Forente stater, 28117
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45231
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45245
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43235
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45459
        • Research Site
      • Dublin, Ohio, Forente stater, 43016
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Research Site
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Research Site
      • Easley, South Carolina, Forente stater, 29640
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Research Site
      • Indian Land, South Carolina, Forente stater, 29707
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
        • Research Site
      • Seneca, South Carolina, Forente stater, 29678
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Research Site
      • Union, South Carolina, Forente stater, 29379
        • Research Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37601
        • Research Site
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Forente stater, 77339
        • Research Site
      • Longview, Texas, Forente stater, 75604
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Forente stater, 24210
        • Research Site
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23225
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23230
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Gitt deres signerte skriftlige informerte samtykke til å delta. Må ha samtykket til å delta i og fullføre innledende studie PT010006.(NCT02497001)

Ekskluderingskriterier:

Alvorlig osteoporose Kan ikke oppnå en akseptabel DEXA-skanning Manglende evne til å oppnå pupillutvidelse til minst 6 mm Personer med implantert kunstig intraokulær linse eller er planlagt å gjennomgå kataraktkirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BGF MDI (PT010) 320/14,4/9,6 μg
Budesonid, Glycopyrronium og Formoterol Fumarate (BGF) doseinhalator (MDI) (PT010, BGF MDI)
Legemiddel: BGF MDI 320/14,4/9,6 μg
Budesonid, Glycopyrronium og Formoterol Fumarate
Andre navn:
  • BGF MDI
Eksperimentell: GFF MDI (PT003) 14,4/9,6 μg
Glykopyrronium og formoterolfumarat (GFF) inhalator med målert dose (MDI) (PT003, GFF MDI)
Legemiddel: GFF MDI 14,4/9,6 μg
Glykopyrronium og formoterolfumarat
Andre navn:
  • GFF MDI
Eksperimentell: BFF MDI (PT009) 320/9,6 μg
Budesonid og formoterolfumarat (BFF) doseinhalator (MDI) (PT009, BFF MDI)
Legemiddel: BFF MDI 320/9,6 μg
Budesonid og formoterolfumarat
Andre navn:
  • BFF MDI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i BMD i korsryggen
Tidsramme: i uke 52
Prosentvis endring fra baseline i BMD i lumbalcolumna T-score ved uke 52.
i uke 52
Endring fra baseline i LOCS III (P)-poengsummen ved uke 52
Tidsramme: i uke 52
Endring fra baseline i LOCS III (P)-poengsum (alvorlighet av posterior subkapsulær katarakt) ved uke 52. P-score er rapportert som en desimalisert skala som strekker seg fra 0,1 (indikerer en helt klar eller fargeløs linse) til 5,9 (indikerer fullstendig uklarhet på den bakre kapselen). En negativ endring i P-score indikerer en forbedring og en positiv endring indikerer en forverring av LOCS III. En endring i P-score innenfor 0,5 er en akseptabel variasjonsmargin.
i uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pearl Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Colin Reisner, Pearl Therapeutics
  • Studieleder: Paul Dorinsky, MD, Pearl Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

12. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

12. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PT010008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere