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Étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de PT010, PT009 et PT003 chez des sujets atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique modérée à très grave

9 février 2021 mis à jour par: Pearl Therapeutics, Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, de 52 semaines, à dosage chronique, multicentrique pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de PT010, PT009 et PT003 chez des sujets atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique modérée à très grave

Étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de PT010, PT009 et PT003 chez des sujets atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique modérée à très grave

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, de 52 semaines, à dosage chronique, multicentrique pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de PT010, PT009 et PT003 chez des sujets atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique modérée à très grave

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

627

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, États-Unis, 36303
        • Research Site
      • Jasper, Alabama, États-Unis, 35501
        • Research Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
        • Research Site
    • California
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Research Site
      • Gold River, California, États-Unis, 95670
        • Research Site
      • Poway, California, États-Unis, 92064
        • Research Site
      • Rolling Hills Estates, California, États-Unis, 90274
        • Research Site
      • Sacramento, California, États-Unis, 95821
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33186
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • Research Site
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
        • Research Site
      • Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
        • Research Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33603
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Dacula, Georgia, États-Unis, 30019
        • Research Site
      • Norcross, Georgia, États-Unis, 30071
        • Research Site
      • Rincon, Georgia, États-Unis, 31326
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55402
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Research Site
      • Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63301
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Research Site
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89503
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28054
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
        • Research Site
      • Hendersonville, North Carolina, États-Unis, 28739
        • Research Site
      • Mooresville, North Carolina, États-Unis, 28117
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45231
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45245
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43235
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45459
        • Research Site
      • Dublin, Ohio, États-Unis, 43016
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • Research Site
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Research Site
      • Easley, South Carolina, États-Unis, 29640
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Research Site
      • Indian Land, South Carolina, États-Unis, 29707
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
        • Research Site
      • Seneca, South Carolina, États-Unis, 29678
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Research Site
      • Union, South Carolina, États-Unis, 29379
        • Research Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37601
        • Research Site
    • Texas
      • Kingwood, Texas, États-Unis, 77339
        • Research Site
      • Longview, Texas, États-Unis, 75604
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, États-Unis, 24210
        • Research Site
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23225
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23230
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Compte tenu de leur consentement éclairé écrit signé à participer. Doit avoir accepté de participer et de terminer l'étude préliminaire PT010006. (NCT02497001)

Critère d'exclusion:

Ostéoporose sévère Incapable d'obtenir une analyse DEXA acceptable Incapacité d'obtenir une dilatation de la pupille à au moins 6 mm Sujets avec une lentille intraoculaire artificielle implantée ou devant subir une chirurgie de la cataracte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BGF MDI (PT010) 320/14,4/9,6 μg
Inhalateur-doseur (MDI) de budésonide, de glycopyrronium et de fumarate de formotérol (BGF) (PT010, BGF MDI)
Médicament: BGF MDI 320/14,4/9,6 μg
Budésonide, glycopyrronium et fumarate de formotérol
Autres noms:
  • BGF MDI
Expérimental: GFF MDI (PT003) 14,4/9,6 μg
Inhalateur-doseur (MDI) de glycopyrronium et de fumarate de formotérol (GFF) (PT003, GFF MDI)
Médicament: GFF MDI 14,4/9,6 μg
Glycopyrronium et fumarate de formotérol
Autres noms:
  • GFF MDI
Expérimental: BFF MDI (PT009) 320/9,6 μg
Inhalateur-doseur (MDI) de budésonide et de fumarate de formotérol (BFF) (PT009, BFF MDI)
Médicament: BFF MDI 320/9,6 μg
Budésonide et fumarate de formotérol
Autres noms:
  • BFF MDI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage de la valeur initiale de la DMO du rachis lombaire
Délai: à la semaine 52
Pourcentage de variation par rapport au départ de la DMO du T-Score du rachis lombaire à la semaine 52.
à la semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base du score LOCS III (P) à la semaine 52
Délai: à la semaine 52
Changement par rapport au départ du score LOCS III (P) (sévérité de la cataracte sous-capsulaire postérieure) à la semaine 52. Le score P est rapporté sous la forme d'une échelle décimalisée allant de 0,1 (indiquant un cristallin complètement clair ou incolore) à 5,9 (indiquant une opacification complète sur la capsule postérieure). Un changement négatif du score P indique une amélioration et un changement positif indique une détérioration du LOCS III. Un changement du score P inférieur à 0,5 est une marge de variation acceptable.
à la semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pearl Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Colin Reisner, Pearl Therapeutics
  • Directeur d'études: Paul Dorinsky, MD, Pearl Therapeutics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

12 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

12 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2015

Première publication (Estimation)

1 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PT010008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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