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评估 PT010、PT009 和 PT003 在中度至极重度慢性阻塞性肺病受试者中的安全性和耐受性的研究

2021年2月9日 更新者：Pearl Therapeutics, Inc.

一项随机、双盲、平行组、52 周、慢性给药、多中心研究，以评估 PT010、PT009 和 PT003 在中度至重度慢性阻塞性肺病受试者中的安全性和耐受性

评估 PT010、PT009 和 PT003 在中度至重度慢性阻塞性肺病受试者中的安全性和耐受性的研究

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

一项随机、双盲、平行组、52 周、慢性给药、多中心研究，以评估 PT010、PT009 和 PT003 在中度至重度慢性阻塞性肺病受试者中的安全性和耐受性

研究类型

介入性

注册 (实际的)

627

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Dothan、Alabama、美国、36303
        • Research Site
      • Jasper、Alabama、美国、35501
        • Research Site
    • Arizona
      • Peoria、Arizona、美国、85381
        • Research Site
      • Phoenix、Arizona、美国、85018
        • Research Site
    • California
      • Fullerton、California、美国、92835
        • Research Site
      • Gold River、California、美国、95670
        • Research Site
      • Poway、California、美国、92064
        • Research Site
      • Rolling Hills Estates、California、美国、90274
        • Research Site
      • Sacramento、California、美国、95821
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国、33186
        • Research Site
      • Ormond Beach、Florida、美国、32174
        • Research Site
      • Pensacola、Florida、美国、32503
        • Research Site
      • Tamarac、Florida、美国、33321
        • Research Site
      • Tampa、Florida、美国、33603
        • Research Site
      • Winter Park、Florida、美国、32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Dacula、Georgia、美国、30019
        • Research Site
      • Norcross、Georgia、美国、30071
        • Research Site
      • Rincon、Georgia、美国、31326
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Research Site
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55402
        • Research Site
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Research Site
      • Woodbury、Minnesota、美国、55125
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Charles、Missouri、美国、63301
        • Research Site
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Research Site
      • Reno、Nevada、美国、89503
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87108
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • Research Site
      • Gastonia、North Carolina、美国、28054
        • Research Site
      • Greensboro、North Carolina、美国、27408
        • Research Site
      • Hendersonville、North Carolina、美国、28739
        • Research Site
      • Mooresville、North Carolina、美国、28117
        • Research Site
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • Research Site
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45231
        • Research Site
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Research Site
      • Cincinnati、Ohio、美国、45245
        • Research Site
      • Columbus、Ohio、美国、43235
        • Research Site
      • Columbus、Ohio、美国、43213
        • Research Site
      • Dayton、Ohio、美国、45459
        • Research Site
      • Dublin、Ohio、美国、43016
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • Research Site
      • Charleston、South Carolina、美国、29406
        • Research Site
      • Easley、South Carolina、美国、29640
        • Research Site
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • Research Site
      • Indian Land、South Carolina、美国、29707
        • Research Site
      • Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
        • Research Site
      • Rock Hill、South Carolina、美国、29732
        • Research Site
      • Seneca、South Carolina、美国、29678
        • Research Site
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Research Site
      • Union、South Carolina、美国、29379
        • Research Site
    • Tennessee
      • Johnson City、Tennessee、美国、37601
        • Research Site
    • Texas
      • Kingwood、Texas、美国、77339
        • Research Site
      • Longview、Texas、美国、75604
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon、Virginia、美国、24210
        • Research Site
      • Newport News、Virginia、美国、23606
        • Research Site
      • Richmond、Virginia、美国、23225
        • Research Site
      • Richmond、Virginia、美国、23230
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26505
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

鉴于他们签署了参与的书面知情同意书。 必须同意参与并完成导入研究 PT010006。(NCT02497001)

排除标准：

严重的骨质疏松症 无法获得可接受的 DEXA 扫描 无法将瞳孔扩张到至少 6 毫米 植入了人工晶状体或计划接受白内障手术的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BGF MDI (PT010) 320/14.4/9.6 微克
布地奈德、格隆铵和富马酸福莫特罗 (BGF) 定量吸入器 (MDI)（PT010、BGF MDI）
药品：BGF MDI 320/14.4/9.6 微克
布地奈德、格隆铵和富马酸福莫特罗
其他名称：
  • BGF MDI
实验性的：GFF MDI (PT003) 14.4/9.6 微克
格隆铵和富马酸福莫特罗 (GFF) 定量吸入器 (MDI)（PT003、GFF MDI）
药品：GFF MDI 14.4/9.6 微克
格隆铵和福莫特罗富马酸盐
其他名称：
  • GFF MDI
实验性的：BFF MDI (PT009) 320/9.6 微克
布地奈德和富马酸福莫特罗 (BFF) 定量吸入器 (MDI)（PT009、BFF MDI）
药品：BFF MDI 320/9.6 微克
布地奈德和富马酸福莫特罗
其他名称：
  • 最好的MDI

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
腰椎 BMD 相对于基线的百分比变化
大体时间：在第 52 周
第 52 周时腰椎 T 分数的 BMD 相对于基线的百分比变化。
在第 52 周
第 52 周时 LOCS III (P) 评分相对于基线的变化
大体时间：在第 52 周
第 52 周时 LOCS III (P) 评分（后囊膜下白内障的严重程度）相对于基线的变化。 P 分数被报告为范围从 0.1（表示完全透明或无色晶状体）到 5.9（表示后囊完全混浊）的十进制标度。 P 分数的负变化表示改善，正变化表示 LOCS III 恶化。 P 分数在 0.5 以内的变化是可接受的变异幅度。
在第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pearl Therapeutics, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Colin Reisner、Pearl Therapeutics
  • 研究主任：Paul Dorinsky, MD、Pearl Therapeutics

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年8月10日

初级完成 (实际的)

2017年9月12日

研究完成 (实际的)

2017年9月12日

研究注册日期

首次提交

2015年8月27日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月27日

首次发布 (估计)

2015年9月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月9日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PT010008

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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