Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma säkerheten och toleransen för PT010, PT009 och PT003 hos personer med måttlig till mycket svår kronisk obstruktiv lungsjukdom

9 februari 2021 uppdaterad av: Pearl Therapeutics, Inc.

En randomiserad, dubbelblind, parallellgruppsstudie, 52-veckors, kronisk dosering, multicenterstudie för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av PT010, PT009 och PT003 hos patienter med måttlig till mycket svår kronisk obstruktiv lungsjukdom

Studie för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för PT010, PT009 och PT003 hos personer med måttlig till mycket svår kronisk obstruktiv lungsjukdom

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad, dubbelblind, parallellgruppsstudie, 52 veckor lång, kronisk dosering, multicenterstudie för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för PT010, PT009 och PT003 hos patienter med måttlig till mycket svår kronisk obstruktiv lungsjukdom

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

627

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36303
        • Research Site
      • Jasper, Alabama, Förenta staterna, 35501
        • Research Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
        • Research Site
    • California
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Research Site
      • Gold River, California, Förenta staterna, 95670
        • Research Site
      • Poway, California, Förenta staterna, 92064
        • Research Site
      • Rolling Hills Estates, California, Förenta staterna, 90274
        • Research Site
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95821
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • Research Site
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503
        • Research Site
      • Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Dacula, Georgia, Förenta staterna, 30019
        • Research Site
      • Norcross, Georgia, Förenta staterna, 30071
        • Research Site
      • Rincon, Georgia, Förenta staterna, 31326
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55402
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Research Site
      • Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Förenta staterna, 63301
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Research Site
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89503
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87108
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, Förenta staterna, 28054
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
        • Research Site
      • Hendersonville, North Carolina, Förenta staterna, 28739
        • Research Site
      • Mooresville, North Carolina, Förenta staterna, 28117
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45231
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45245
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43235
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45459
        • Research Site
      • Dublin, Ohio, Förenta staterna, 43016
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • Research Site
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Research Site
      • Easley, South Carolina, Förenta staterna, 29640
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Research Site
      • Indian Land, South Carolina, Förenta staterna, 29707
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, Förenta staterna, 29732
        • Research Site
      • Seneca, South Carolina, Förenta staterna, 29678
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Research Site
      • Union, South Carolina, Förenta staterna, 29379
        • Research Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Förenta staterna, 37601
        • Research Site
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Förenta staterna, 77339
        • Research Site
      • Longview, Texas, Förenta staterna, 75604
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Förenta staterna, 24210
        • Research Site
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23225
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23230
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26505
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Givet deras undertecknade skriftliga informerade samtycke att delta. Måste ha samtyckt till att delta i och slutföra inledande studie PT010006.(NCT02497001)

Exklusions kriterier:

Svår osteoporos Kan inte uppnå en acceptabel DEXA-skanning Oförmåga att uppnå pupillvidgning till minst 6 mm Försökspersoner med en implanterad konstgjord intraokulär lins eller är planerade att genomgå kataraktoperation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BGF MDI (PT010) 320/14,4/9,6 μg
Budesonid, Glycopyrronium och Formoterol Fumarate (BGF) dosinhalator (MDI) (PT010, BGF MDI)
Läkemedel: BGF MDI 320/14,4/9,6 μg
Budesonid, Glycopyrronium och Formoterol Fumarate
Andra namn:
  • BGF MDI
Experimentell: GFF MDI (PT003) 14,4/9,6 μg
Glykopyrronium och formoterolfumarat (GFF) dosinhalator (MDI) (PT003, GFF MDI)
Läkemedel: GFF MDI 14,4/9,6 μg
Glykopyrronium och formoterolfumarat
Andra namn:
  • GFF MDI
Experimentell: BFF MDI (PT009) 320/9,6 μg
Budesonid och formoterolfumarat (BFF) dosinhalator (MDI) (PT009, BFF MDI)
Läkemedel: BFF MDI 320/9,6 μg
Budesonid och formoterolfumarat
Andra namn:
  • BFF MDI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i BMD i ländryggen
Tidsram: i vecka 52
Procentuell förändring från baslinjen i BMD för ländryggens T-poäng vid vecka 52.
i vecka 52
Ändring från baslinjen i LOCS III (P)-poängen vid vecka 52
Tidsram: i vecka 52
Ändring från baslinjen i LOCS III (P)-poängen (allvarligheten av posterior subkapsulär katarakt) vid vecka 52. P-poäng rapporteras som en decimaliserad skala som sträcker sig från 0,1 (indikerar en helt klar eller färglös lins) till 5,9 (indikerar fullständig opacifiering på den bakre kapseln). En negativ förändring i P-poäng indikerar en förbättring och en positiv förändring indikerar en försämring av LOCS III. En förändring i P-poäng inom 0,5 är en acceptabel variationsmarginal.
i vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pearl Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Colin Reisner, Pearl Therapeutics
  • Studierektor: Paul Dorinsky, MD, Pearl Therapeutics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

12 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

12 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

1 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PT010008

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera