- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02536508
Studie för att bedöma säkerheten och toleransen för PT010, PT009 och PT003 hos personer med måttlig till mycket svår kronisk obstruktiv lungsjukdom
En randomiserad, dubbelblind, parallellgruppsstudie, 52-veckors, kronisk dosering, multicenterstudie för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av PT010, PT009 och PT003 hos patienter med måttlig till mycket svår kronisk obstruktiv lungsjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36303
- Research Site
-
Jasper, Alabama, Förenta staterna, 35501
- Research Site
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
- Research Site
-
-
California
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
- Research Site
-
Gold River, California, Förenta staterna, 95670
- Research Site
-
Poway, California, Förenta staterna, 92064
- Research Site
-
Rolling Hills Estates, California, Förenta staterna, 90274
- Research Site
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95821
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
- Research Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
- Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
- Research Site
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503
- Research Site
-
Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
- Research Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
- Research Site
-
-
Georgia
-
Dacula, Georgia, Förenta staterna, 30019
- Research Site
-
Norcross, Georgia, Förenta staterna, 30071
- Research Site
-
Rincon, Georgia, Förenta staterna, 31326
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
- Research Site
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55402
- Research Site
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
- Research Site
-
Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Förenta staterna, 63301
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
- Research Site
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89503
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87108
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
- Research Site
-
Gastonia, North Carolina, Förenta staterna, 28054
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
- Research Site
-
Hendersonville, North Carolina, Förenta staterna, 28739
- Research Site
-
Mooresville, North Carolina, Förenta staterna, 28117
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45231
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45245
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43235
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45459
- Research Site
-
Dublin, Ohio, Förenta staterna, 43016
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
- Research Site
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
- Research Site
-
Easley, South Carolina, Förenta staterna, 29640
- Research Site
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
- Research Site
-
Indian Land, South Carolina, Förenta staterna, 29707
- Research Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
- Research Site
-
Rock Hill, South Carolina, Förenta staterna, 29732
- Research Site
-
Seneca, South Carolina, Förenta staterna, 29678
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- Research Site
-
Union, South Carolina, Förenta staterna, 29379
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Förenta staterna, 37601
- Research Site
-
-
Texas
-
Kingwood, Texas, Förenta staterna, 77339
- Research Site
-
Longview, Texas, Förenta staterna, 75604
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Research Site
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Förenta staterna, 24210
- Research Site
-
Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23225
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23230
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26505
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Givet deras undertecknade skriftliga informerade samtycke att delta. Måste ha samtyckt till att delta i och slutföra inledande studie PT010006.(NCT02497001)
Exklusions kriterier:
Svår osteoporos Kan inte uppnå en acceptabel DEXA-skanning Oförmåga att uppnå pupillvidgning till minst 6 mm Försökspersoner med en implanterad konstgjord intraokulär lins eller är planerade att genomgå kataraktoperation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: BGF MDI (PT010) 320/14,4/9,6 μg
Budesonid, Glycopyrronium och Formoterol Fumarate (BGF) dosinhalator (MDI) (PT010, BGF MDI)
|
Budesonid, Glycopyrronium och Formoterol Fumarate
Andra namn:
|
Experimentell: GFF MDI (PT003) 14,4/9,6 μg
Glykopyrronium och formoterolfumarat (GFF) dosinhalator (MDI) (PT003, GFF MDI)
|
Glykopyrronium och formoterolfumarat
Andra namn:
|
Experimentell: BFF MDI (PT009) 320/9,6 μg
Budesonid och formoterolfumarat (BFF) dosinhalator (MDI) (PT009, BFF MDI)
|
Budesonid och formoterolfumarat
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Procentuell förändring från baslinjen i BMD i ländryggen
Tidsram: i vecka 52
|
Procentuell förändring från baslinjen i BMD för ländryggens T-poäng vid vecka 52.
|
i vecka 52
|
Ändring från baslinjen i LOCS III (P)-poängen vid vecka 52
Tidsram: i vecka 52
|
Ändring från baslinjen i LOCS III (P)-poängen (allvarligheten av posterior subkapsulär katarakt) vid vecka 52.
P-poäng rapporteras som en decimaliserad skala som sträcker sig från 0,1 (indikerar en helt klar eller färglös lins) till 5,9 (indikerar fullständig opacifiering på den bakre kapseln).
En negativ förändring i P-poäng indikerar en förbättring och en positiv förändring indikerar en försämring av LOCS III.
En förändring i P-poäng inom 0,5 är en acceptabel variationsmarginal.
|
i vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Colin Reisner, Pearl Therapeutics
- Studierektor: Paul Dorinsky, MD, Pearl Therapeutics
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PT010008
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på KOL
-
Baylor Research InstituteHar inte rekryterat ännu
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... och andra samarbetspartnersIndragen
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... och andra samarbetspartnersOkänd
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
University of CalgaryAktiv, inte rekryterande
-
Marmara UniversityAvslutad
-
University Hospital, BrestAvslutad
-
VA Boston Healthcare SystemOkänd
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
Kliniska prövningar på BGF MDI 320/14,4/9,6 μg
-
AstraZenecaAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)Förenta staterna, Kanada, Tyskland, Argentina, Bulgarien, Polen, Kalkon, Mexiko, Storbritannien
-
Pearl Therapeutics, Inc.AvslutadKOLFörenta staterna, Österrike, Kanada, Frankrike, Tyskland, Italien, Nederländerna, Spanien, Sverige, Storbritannien, Peru, Ryska Federationen, Ungern, Kina, Taiwan, Australien, Japan, Argentina, Sydafrika, Belgien, Tjeckien, Serbien, ... och mer
-
AstraZenecaRekryteringAstmaFörenta staterna, Kina, Tjeckien, Tyskland, Sydafrika, Storbritannien, Mexiko, Kalkon, Colombia, Ryska Federationen, Brasilien, Israel, Grekland, Portugal, Österrike, Costa Rica, Saudiarabien, Slovakien, Sverige, Puerto Rico
-
AstraZenecaRekryteringAstmaFörenta staterna, Kanada, Danmark, Ungern, Nya Zeeland, Polen, Spanien, Korea, Republiken av, Filippinerna, Italien, Argentina, Bulgarien, Indien, Japan, Vietnam, Taiwan, Thailand, Peru, Chile, Puerto Rico, Belgien, Australien, Neder... och mer
-
AstraZenecaRekryteringKOL (kronisk obstruktiv lungsjukdom)Frankrike, Danmark, Italien, Spanien, Förenta staterna, Kanada, Argentina, Japan, Colombia, Tyskland, Peru, Brasilien, Kina, Indien, Thailand, Österrike, Serbien, Malaysia, Filippinerna, Polen, Taiwan, Grekland, Norge, Sverige, Mexiko, Rum... och mer
-
Pearl Therapeutics, Inc.Avslutad
-
Pearl Therapeutics, Inc.AvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdomFörenta staterna
-
AstraZenecaRekryteringAstmaFörenta staterna, Kanada, Sydafrika, Korea, Republiken av, Filippinerna, Tjeckien, Malaysia, Tyskland
-
AstraZenecaRekryteringAstmaFörenta staterna, Kanada, Italien, Japan, Vietnam, Spanien, Tyskland, Malaysia
-
Pearl Therapeutics, Inc.Indragen