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Studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di PT010, PT009 e PT003 in soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva da moderata a molto grave

9 febbraio 2021 aggiornato da: Pearl Therapeutics, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, di 52 settimane, a dosaggio cronico, multicentrico per valutare la sicurezza e la tollerabilità di PT010, PT009 e PT003 in soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva da moderata a molto grave

Studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di PT010, PT009 e PT003 in soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva da moderata a molto grave

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, di 52 settimane, a dosaggio cronico, multicentrico per valutare la sicurezza e la tollerabilità di PT010, PT009 e PT003 in soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva da moderata a molto grave

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

627

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36303
        • Research Site
      • Jasper, Alabama, Stati Uniti, 35501
        • Research Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Research Site
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Research Site
      • Gold River, California, Stati Uniti, 95670
        • Research Site
      • Poway, California, Stati Uniti, 92064
        • Research Site
      • Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
        • Research Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Research Site
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Research Site
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Dacula, Georgia, Stati Uniti, 30019
        • Research Site
      • Norcross, Georgia, Stati Uniti, 30071
        • Research Site
      • Rincon, Georgia, Stati Uniti, 31326
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Research Site
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Research Site
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89503
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • Research Site
      • Hendersonville, North Carolina, Stati Uniti, 28739
        • Research Site
      • Mooresville, North Carolina, Stati Uniti, 28117
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Research Site
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Research Site
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Research Site
      • Easley, South Carolina, Stati Uniti, 29640
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Research Site
      • Indian Land, South Carolina, Stati Uniti, 29707
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
        • Research Site
      • Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29678
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Research Site
      • Union, South Carolina, Stati Uniti, 29379
        • Research Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37601
        • Research Site
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Stati Uniti, 77339
        • Research Site
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75604
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Stati Uniti, 24210
        • Research Site
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23225
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Dato il loro consenso informato scritto firmato a partecipare. Deve aver accettato di partecipare e completare lo studio introduttivo PT010006.(NCT02497001)

Criteri di esclusione:

Osteoporosi grave Impossibile ottenere una scansione DEXA accettabile Impossibilità di ottenere una dilatazione della pupilla di almeno 6 mm Soggetti con una lente intraoculare artificiale impiantata o che devono sottoporsi a intervento di cataratta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BGF MDI (PT010) 320/14,4/9,6 μg
Budesonide, glicopirronio e formoterolo fumarato (BGF) inalatore predosato (MDI) (PT010, BGF MDI)
Droga: BGF MDI 320/14,4/9,6 μg
Budesonide, glicopirronio e formoterolo fumarato
Altri nomi:
  • BGF MDI
Sperimentale: GFF MDI (PT003) 14,4/9,6 μg
Inalatore predosato (MDI) di glicopirronio e formoterolo fumarato (GFF) (PT003, GFF MDI)
Droga: GFF MDI 14,4/9,6 μg
Glicopirronio e formoterolo fumarato
Altri nomi:
  • GFF MDI
Sperimentale: BFF MDI (PT009) 320/9,6 μg
Budesonide e formoterolo fumarato (BFF) inalatore predosato (MDI) (PT009, BFF MDI)
Droga: BFF MDI 320/9,6 μg
Budesonide e Formoterolo fumarato
Altri nomi:
  • BFF MDI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea della colonna lombare
Lasso di tempo: alla settimana 52
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea del punteggio T della colonna lombare alla settimana 52.
alla settimana 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio LOCS III (P) alla settimana 52
Lasso di tempo: alla settimana 52
Variazione rispetto al basale del punteggio LOCS III (P) (gravità della cataratta sottocapsulare posteriore) alla settimana 52. Il punteggio P è riportato come una scala decimale che va da 0,1 (che indica una lente completamente chiara o incolore) a 5,9 (che indica la completa opacizzazione della capsula posteriore). Un cambiamento negativo nel punteggio P indica un miglioramento e un cambiamento positivo indica un deterioramento del LOCS III. Una variazione del punteggio P entro 0,5 è un margine di variazione accettabile.
alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pearl Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Colin Reisner, Pearl Therapeutics
  • Direttore dello studio: Paul Dorinsky, MD, Pearl Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

12 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

12 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

1 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PT010008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BPCO

Prove cliniche su BGF MDI 320/14,4/9,6 μg

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