Studie ter beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van PT010, PT009 en PT003 bij proefpersonen met matige tot zeer ernstige chronische obstructieve longziekte
9 februari 2021 bijgewerkt door: Pearl Therapeutics, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, 52 weken durende, chronische dosering, multicenter studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van PT010, PT009 en PT003 te beoordelen bij proefpersonen met matige tot zeer ernstige chronische obstructieve longziekte
Studie ter beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van PT010, PT009 en PT003 bij proefpersonen met matige tot zeer ernstige chronische obstructieve longziekte
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, 52 weken durende, chronische dosering, multicenter studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van PT010, PT009 en PT003 te beoordelen bij proefpersonen met matige tot zeer ernstige chronische obstructieve longziekte
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
627
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36303
- Research Site
-
Jasper, Alabama, Verenigde Staten, 35501
- Research Site
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
- Research Site
-
-
California
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
- Research Site
-
Gold River, California, Verenigde Staten, 95670
- Research Site
-
Poway, California, Verenigde Staten, 92064
- Research Site
-
Rolling Hills Estates, California, Verenigde Staten, 90274
- Research Site
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
- Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
- Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
- Research Site
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
- Research Site
-
Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
- Research Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
- Research Site
-
-
Georgia
-
Dacula, Georgia, Verenigde Staten, 30019
- Research Site
-
Norcross, Georgia, Verenigde Staten, 30071
- Research Site
-
Rincon, Georgia, Verenigde Staten, 31326
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
- Research Site
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
- Research Site
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- Research Site
-
Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63301
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
- Research Site
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89503
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
- Research Site
-
Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28054
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
- Research Site
-
Hendersonville, North Carolina, Verenigde Staten, 28739
- Research Site
-
Mooresville, North Carolina, Verenigde Staten, 28117
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45231
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45245
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43235
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45459
- Research Site
-
Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43016
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
- Research Site
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
- Research Site
-
Easley, South Carolina, Verenigde Staten, 29640
- Research Site
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- Research Site
-
Indian Land, South Carolina, Verenigde Staten, 29707
- Research Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
- Research Site
-
Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
- Research Site
-
Seneca, South Carolina, Verenigde Staten, 29678
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- Research Site
-
Union, South Carolina, Verenigde Staten, 29379
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37601
- Research Site
-
-
Texas
-
Kingwood, Texas, Verenigde Staten, 77339
- Research Site
-
Longview, Texas, Verenigde Staten, 75604
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Research Site
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Verenigde Staten, 24210
- Research Site
-
Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23225
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23230
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gezien hun ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen. Moet hebben ingestemd met deelname aan en voltooiing van het inleidende onderzoek PT010006.(NCT02497001)
Uitsluitingscriteria:
Ernstige osteoporose Onmogelijk om een aanvaardbare DEXA-scan te maken Onvermogen om pupilverwijding tot ten minste 6 mm te bereiken Proefpersonen met een geïmplanteerde kunstmatige intraoculaire lens of die een cataractoperatie moeten ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BGF MDI (PT010) 320/14,4/9,6 μg
Budesonide, glycopyrronium en formoterolfumaraat (BGF) afgemeten dosisinhalator (MDI) (PT010, BGF MDI)
|
Budesonide, Glycopyrronium en Formoterolfumaraat
Andere namen:
|
|
Experimenteel: GFF MDI (PT003) 14,4/9,6 μg
Glycopyrronium en formoterolfumaraat (GFF) doseerinhalator (MDI) (PT003, GFF MDI)
|
Glycopyrronium en Formoterolfumaraat
Andere namen:
|
|
Experimenteel: BFF MDI (PT009) 320/9,6 µg
Budesonide en formoterolfumaraat (BFF) doseerinhalator (MDI) (PT009, BFF MDI)
|
Budesonide en Formoterolfumaraat
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in BMD van de lumbale wervelkolom
Tijdsspanne: in week 52
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in BMD van de T-score van de lumbale wervelkolom in week 52.
|
in week 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de LOCS III (P)-score in week 52
Tijdsspanne: in week 52
|
Verandering ten opzichte van baseline in de LOCS III (P)-score (ernst van posterieur subcapsulair cataract) in week 52.
P-score wordt gerapporteerd als een decimale schaal variërend van 0,1 (geeft een volledig heldere of kleurloze lens aan) tot 5,9 (geeft volledige troebeling van het achterste kapsel aan).
Een negatieve verandering in de P-score duidt op een verbetering en een positieve verandering duidt op een verslechtering van LOCS III.
Een verandering in P-score binnen 0,5 is een acceptabele variatiemarge.
|
in week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Colin Reisner, Pearl Therapeutics
- Studie directeur: Paul Dorinsky, MD, Pearl Therapeutics
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 augustus 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
1 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PT010008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .