Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a PT010, PT009 és PT003 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére közepestől nagyon súlyosig terjedő krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő alanyokon

2021. február 9. frissítette: Pearl Therapeutics, Inc.

Véletlenszerű, kettős vak, párhuzamos csoportos, 52 hetes, krónikus adagolású, többközpontú vizsgálat a PT010, PT009 és PT003 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére közepestől nagyon súlyosig terjedő krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő alanyokon

Tanulmány a PT010, PT009 és PT003 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére közepestől nagyon súlyosig terjedő krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő alanyokon

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Véletlenszerű, kettős vak, párhuzamos csoportos, 52 hetes, krónikus adagolású, többközpontú vizsgálat a PT010, PT009 és PT003 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére közepestől nagyon súlyosig terjedő krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő alanyokon

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

627

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36303
        • Research Site
      • Jasper, Alabama, Egyesült Államok, 35501
        • Research Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 85381
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
        • Research Site
    • California
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
        • Research Site
      • Gold River, California, Egyesült Államok, 95670
        • Research Site
      • Poway, California, Egyesült Államok, 92064
        • Research Site
      • Rolling Hills Estates, California, Egyesült Államok, 90274
        • Research Site
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95821
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
        • Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
        • Research Site
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32503
        • Research Site
      • Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33321
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Dacula, Georgia, Egyesült Államok, 30019
        • Research Site
      • Norcross, Georgia, Egyesült Államok, 30071
        • Research Site
      • Rincon, Georgia, Egyesült Államok, 31326
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55402
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Research Site
      • Woodbury, Minnesota, Egyesült Államok, 55125
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Egyesült Államok, 63301
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • Research Site
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89503
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87108
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, Egyesült Államok, 28054
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
        • Research Site
      • Hendersonville, North Carolina, Egyesült Államok, 28739
        • Research Site
      • Mooresville, North Carolina, Egyesült Államok, 28117
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45231
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45245
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43235
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45459
        • Research Site
      • Dublin, Ohio, Egyesült Államok, 43016
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
        • Research Site
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
        • Research Site
      • Easley, South Carolina, Egyesült Államok, 29640
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • Research Site
      • Indian Land, South Carolina, Egyesült Államok, 29707
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, Egyesült Államok, 29732
        • Research Site
      • Seneca, South Carolina, Egyesült Államok, 29678
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • Research Site
      • Union, South Carolina, Egyesült Államok, 29379
        • Research Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Egyesült Államok, 37601
        • Research Site
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Egyesült Államok, 77339
        • Research Site
      • Longview, Texas, Egyesült Államok, 75604
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Egyesült Államok, 24210
        • Research Site
      • Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23606
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23225
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23230
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26505
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A részvételhez aláírt írásos beleegyezésük alapján. Hozzá kell járulnia a PT010006. (NCT02497001) bevezető tanulmányban való részvételhez és annak befejezéséhez.

Kizárási kritériumok:

Súlyos csontritkulás Nem sikerült elérni az elfogadható DEXA-vizsgálatot. Képtelenség elérni a pupillatágulást legalább 6 mm-re Beültetett mesterséges intraokuláris lencsével rendelkező alanyok, vagy szürkehályog műtétet terveznek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BGF MDI (PT010) 320/14,4/9,6 μg
Budezonid, glikopirrónium és formoterol-fumarát (BGF) mért dózisú inhalátor (MDI) (PT010, BGF MDI)
Drog: BGF MDI 320/14,4/9,6 μg
Budezonid, glikopirrónium és formoterol-fumarát
Más nevek:
  • BGF MDI
Kísérleti: GFF MDI (PT003) 14,4/9,6 μg
Glikopirrónium és formoterol-fumarát (GFF) mért dózisú inhalátor (MDI) (PT003, GFF MDI)
Drog: GFF MDI 14,4/9,6 μg
Glikopirrónium és formoterol-fumarát
Más nevek:
  • GFF MDI
Kísérleti: BFF MDI (PT009) 320/9,6 μg
Budezonid és formoterol-fumarát (BFF) mért dózisú inhalátor (MDI) (PT009, BFF MDI)
Drog: BFF MDI 320/9,6 μg
Budezonid és Formoterol-fumarát
Más nevek:
  • BFF MDI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ágyéki gerinc BMD-jének százalékos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: az 52. héten
Az ágyéki gerinc BMD-jének százalékos változása a kiindulási értékhez képest az 52. héten.
az 52. héten
Változás az alapvonalhoz képest a LOCS III (P) pontszámban az 52. héten
Időkeret: az 52. héten
Változás a kiindulási értékhez képest a LOCS III (P) pontszámban (a hátsó subcapsuláris szürkehályog súlyossága) az 52. héten. A P pontszámot decimalizált skálaként adják meg, amely 0,1-től (teljesen átlátszó vagy színtelen lencsét jelez) 5,9-ig (a hátsó kapszula teljes homályosodását jelzi). A P pontszám negatív változása javulást, pozitív változás pedig a LOCS III romlását jelzi. A P pontszám 0,5-en belüli változása elfogadható eltérési határ.
az 52. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pearl Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Colin Reisner, Pearl Therapeutics
  • Tanulmányi igazgató: Paul Dorinsky, MD, Pearl Therapeutics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. augusztus 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 27.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PT010008

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel