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Estudo para avaliar a segurança e tolerabilidade de PT010, PT009 e PT003 em indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica moderada a muito grave

9 de fevereiro de 2021 atualizado por: Pearl Therapeutics, Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, de 52 semanas, de dosagem crônica, multicêntrico para avaliar a segurança e tolerabilidade de PT010, PT009 e PT003 em indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica moderada a muito grave

Estudo para avaliar a segurança e tolerabilidade de PT010, PT009 e PT003 em indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica moderada a muito grave

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, de 52 semanas, de dosagem crônica, multicêntrico para avaliar a segurança e tolerabilidade de PT010, PT009 e PT003 em indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica moderada a muito grave

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

627

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
        • Research Site
      • Jasper, Alabama, Estados Unidos, 35501
        • Research Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Research Site
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Research Site
      • Gold River, California, Estados Unidos, 95670
        • Research Site
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
        • Research Site
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
        • Research Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Research Site
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Research Site
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Dacula, Georgia, Estados Unidos, 30019
        • Research Site
      • Norcross, Georgia, Estados Unidos, 30071
        • Research Site
      • Rincon, Georgia, Estados Unidos, 31326
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Research Site
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Research Site
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89503
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • Research Site
      • Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28739
        • Research Site
      • Mooresville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Research Site
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Research Site
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Research Site
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Research Site
      • Indian Land, South Carolina, Estados Unidos, 29707
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • Research Site
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29678
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Research Site
      • Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
        • Research Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
        • Research Site
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
        • Research Site
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75604
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Estados Unidos, 24210
        • Research Site
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Dado o seu consentimento informado por escrito assinado para participar. Deve ter concordado em participar e concluir o estudo introdutório PT010006. (NCT02497001)

Critério de exclusão:

Osteoporose grave Incapaz de obter uma varredura DEXA aceitável Incapacidade de obter dilatação da pupila de pelo menos 6 mm Indivíduos com uma lente intraocular artificial implantada ou com cirurgia de catarata agendada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BGF MDI (PT010) 320/14,4/9,6 μg
Budesonida, glicopirrônio e fumarato de formoterol (BGF) inalador de dose medida (MDI) (PT010, BGF MDI)
Medicamento: BGF MDI 320/14,4/9,6 μg
Budesonida, glicopirrônio e fumarato de formoterol
Outros nomes:
  • BGF MDI
Experimental: GFF MDI (PT003) 14,4/9,6 μg
Glicopirrônio e formoterol fumarato (GFF) inalador de dose medida (MDI) (PT003, GFF MDI)
Medicamento: GFF MDI 14,4/9,6 μg
Glicopirrônio e fumarato de formoterol
Outros nomes:
  • GFF MDI
Experimental: BFF MDI (PT009) 320/9,6 μg
Inalador de dose medida de budesonida e fumarato de formoterol (BFF) (MDI) (PT009, BFF MDI)
Medicamento: BFF MDI 320/9,6 μg
Budesonida e fumarato de formoterol
Outros nomes:
  • BFF MDI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base na DMO da coluna lombar
Prazo: na semana 52
Alteração percentual da linha de base na DMO do T-Score da coluna lombar na semana 52.
na semana 52
Mudança da linha de base na pontuação LOCS III (P) na semana 52
Prazo: na semana 52
Mudança da linha de base na pontuação LOCS III (P) (gravidade da catarata subcapsular posterior) na semana 52. A pontuação P é relatada como uma escala decimal que varia de 0,1 (indicando uma lente completamente clara ou incolor) a 5,9 (indicando opacificação completa na cápsula posterior). Uma mudança negativa no escore P indica uma melhora e uma mudança positiva indica uma deterioração do LOCS III. Uma mudança na pontuação P dentro de 0,5 é uma margem de variação aceitável.
na semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pearl Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Colin Reisner, Pearl Therapeutics
  • Diretor de estudo: Paul Dorinsky, MD, Pearl Therapeutics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

12 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

12 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

1 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PT010008

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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