Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и переносимости PT010, PT009 и PT003 у субъектов с хронической обструктивной болезнью легких от умеренной до очень тяжелой степени

9 февраля 2021 г. обновлено: Pearl Therapeutics, Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, 52-недельное, хроническое дозирование, многоцентровое исследование для оценки безопасности и переносимости PT010, PT009 и PT003 у субъектов с хронической обструктивной болезнью легких от умеренной до очень тяжелой степени.

Исследование по оценке безопасности и переносимости PT010, PT009 и PT003 у субъектов с хронической обструктивной болезнью легких от умеренной до очень тяжелой степени

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, 52-недельное, хроническое дозирование, многоцентровое исследование для оценки безопасности и переносимости PT010, PT009 и PT003 у субъектов с хронической обструктивной болезнью легких от умеренной до очень тяжелой степени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

627

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36303
        • Research Site
      • Jasper, Alabama, Соединенные Штаты, 35501
        • Research Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • Research Site
    • California
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Research Site
      • Gold River, California, Соединенные Штаты, 95670
        • Research Site
      • Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
        • Research Site
      • Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты, 90274
        • Research Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Research Site
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
        • Research Site
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Dacula, Georgia, Соединенные Штаты, 30019
        • Research Site
      • Norcross, Georgia, Соединенные Штаты, 30071
        • Research Site
      • Rincon, Georgia, Соединенные Штаты, 31326
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Research Site
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63301
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Research Site
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89503
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
        • Research Site
      • Hendersonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28739
        • Research Site
      • Mooresville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28117
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43235
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Research Site
      • Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43016
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Research Site
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Research Site
      • Easley, South Carolina, Соединенные Штаты, 29640
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Research Site
      • Indian Land, South Carolina, Соединенные Штаты, 29707
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
        • Research Site
      • Seneca, South Carolina, Соединенные Штаты, 29678
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Research Site
      • Union, South Carolina, Соединенные Штаты, 29379
        • Research Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37601
        • Research Site
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Соединенные Штаты, 77339
        • Research Site
      • Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75604
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Соединенные Штаты, 24210
        • Research Site
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23225
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23230
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

При условии подписания ими письменного информированного согласия на участие. Должен дать согласие на участие и завершение вводного исследования PT010006.(NCT02497001)

Критерий исключения:

Тяжелый остеопороз. Невозможность получения приемлемого DEXA-скана. Невозможность расширения зрачка не менее чем до 6 мм.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BGF MDI (PT010) 320/14,4/9,6 мкг
Дозированный ингалятор (ДИ) будесонида, гликопиррония и формотерола фумарата (BGF) (PT010, BGF MDI)
Лекарство: BGF MDI 320/14,4/9,6 мкг
Будесонид, гликопиррония и формотерола фумарат
Другие имена:
  • БГФ МДИ
Экспериментальный: GFF MDI (PT003) 14,4/9,6 мкг
Дозированный ингалятор (ДИ) гликопиррония и формотерола фумарата (GFF) (PT003, GFF MDI)
Лекарство: GFF MDI 14,4/9,6 мкг
Гликопиррония и формотерола фумарат
Другие имена:
  • ГФФ МДИ
Экспериментальный: БФФ МДИ (PT009) 320/9,6 мкг
Дозированный ингалятор (ДИ) будесонида и формотерола фумарата (BFF) (PT009, BFF MDI)
Лекарство: БФФ МДИ 320/9,6 мкг
Будесонид и формотерола фумарат
Другие имена:
  • БФФ МДИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение МПК поясничного отдела позвоночника по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: на 52 неделе
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем МПК поясничного отдела позвоночника T-Score на 52-й неделе.
на 52 неделе
Изменение показателя LOCS III (P) по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: на 52 неделе
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки по шкале LOCS III (P) (Тяжесть задней субкапсулярной катаракты) на 52-й неделе. Показатель P представлен в виде десятичной шкалы от 0,1 (указывает на полностью прозрачный или бесцветный хрусталик) до 5,9 (указывает на полное помутнение задней капсулы). Отрицательное изменение показателя P указывает на улучшение, а положительное изменение указывает на ухудшение LOCS III. Изменение показателя P в пределах 0,5 является приемлемым пределом вариации.
на 52 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pearl Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Colin Reisner, Pearl Therapeutics
  • Директор по исследованиям: Paul Dorinsky, MD, Pearl Therapeutics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PT010008

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться