Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję PT010, PT009 i PT003 u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc o nasileniu umiarkowanym do bardzo ciężkiego

9 lutego 2021 zaktualizowane przez: Pearl Therapeutics, Inc.

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, prowadzone w grupach równoległych, trwające 52 tygodnie, z przewlekłym dawkowaniem, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję PT010, PT009 i PT003 u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc o nasileniu umiarkowanym do bardzo ciężkiego

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję PT010, PT009 i PT003 u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc o nasileniu umiarkowanym do bardzo ciężkiego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, prowadzone w grupach równoległych, trwające 52 tygodnie, z przewlekłym dawkowaniem, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję PT010, PT009 i PT003 u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc o nasileniu umiarkowanym do bardzo ciężkiego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

627

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36303
        • Research Site
      • Jasper, Alabama, Stany Zjednoczone, 35501
        • Research Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Research Site
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Research Site
      • Gold River, California, Stany Zjednoczone, 95670
        • Research Site
      • Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
        • Research Site
      • Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
        • Research Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Research Site
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
        • Research Site
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Dacula, Georgia, Stany Zjednoczone, 30019
        • Research Site
      • Norcross, Georgia, Stany Zjednoczone, 30071
        • Research Site
      • Rincon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31326
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Research Site
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Research Site
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89503
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • Research Site
      • Hendersonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28739
        • Research Site
      • Mooresville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28117
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Research Site
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Research Site
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Research Site
      • Easley, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29640
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Research Site
      • Indian Land, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29707
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
        • Research Site
      • Seneca, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29678
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Research Site
      • Union, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29379
        • Research Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37601
        • Research Site
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Stany Zjednoczone, 77339
        • Research Site
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75604
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Stany Zjednoczone, 24210
        • Research Site
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23225
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Biorąc pod uwagę ich podpisaną pisemną świadomą zgodę na udział. Musi wyrazić zgodę na udział i ukończenie badania wprowadzającego PT010006.(NCT02497001)

Kryteria wyłączenia:

Ciężka osteoporoza Niemożność uzyskania akceptowalnego wyniku badania DEXA Niemożność uzyskania rozszerzenia źrenicy do co najmniej 6 mm Pacjenci z wszczepioną sztuczną soczewką wewnątrzgałkową lub u których zaplanowano operację usunięcia zaćmy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BGF MDI (PT010) 320/14,4/9,6 μg
Budezonid, glikopironium i fumaran formoterolu (BGF) inhalator z odmierzaną dawką (MDI) (PT010, BGF MDI)
Lek: BGF MDI 320/14,4/9,6 μg
Budezonid, glikopironium i fumaran formoterolu
Inne nazwy:
  • BGF MDI
Eksperymentalny: GFF MDI (PT003) 14,4/9,6 μg
Glikopironium i fumaran formoterolu (GFF) inhalator z odmierzaną dawką (MDI) (PT003, GFF MDI)
Lek: GFF MDI 14,4/9,6 μg
Glikopironium i fumaran formoterolu
Inne nazwy:
  • GFF MDI
Eksperymentalny: BFF MDI (PT009) 320/9,6 μg
Budezonid i fumaran formoterolu (BFF) inhalator z odmierzaną dawką (MDI) (PT009, BFF MDI)
Lek: BFF MDI 320/9,6 μg
Budezonid i fumaran formoterolu
Inne nazwy:
  • BFF MDI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana BMD kręgosłupa lędźwiowego w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: w 52 tygodniu
Procentowa zmiana BMD kręgosłupa lędźwiowego T-Score w 52. tygodniu w stosunku do wartości początkowej.
w 52 tygodniu
Zmiana wyniku w skali LOCS III (P) w stosunku do wartości początkowej w 52. tygodniu
Ramy czasowe: w 52 tygodniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali LOCS III (P) (natężenie zaćmy podtorebkowej tylnej) w 52. tygodniu. Wynik P jest podawany jako dziesiętna skala w zakresie od 0,1 (co wskazuje na całkowicie przezroczystą lub bezbarwną soczewkę) do 5,9 (co wskazuje na całkowite zmętnienie tylnej torebki). Ujemna zmiana wyniku P wskazuje na poprawę, a zmiana dodatnia na pogorszenie LOCS III. Zmiana wyniku P w granicach 0,5 jest dopuszczalnym marginesem zmienności.
w 52 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pearl Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Colin Reisner, Pearl Therapeutics
  • Dyrektor Studium: Paul Dorinsky, MD, Pearl Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PT010008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Badania kliniczne na BGF MDI 320/14,4/9,6 μg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj