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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von PT010, PT009 und PT003 bei Patienten mit mittelschwerer bis sehr schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

9. Februar 2021 aktualisiert von: Pearl Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, 52-wöchige, multizentrische Parallelgruppenstudie mit chronischer Dosierung zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von PT010, PT009 und PT003 bei Patienten mit mittelschwerer bis sehr schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von PT010, PT009 und PT003 bei Patienten mit mittelschwerer bis sehr schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, 52-wöchige, multizentrische Parallelgruppenstudie mit chronischer Dosierung zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von PT010, PT009 und PT003 bei Patienten mit mittelschwerer bis sehr schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

627

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36303
        • Research Site
      • Jasper, Alabama, Vereinigte Staaten, 35501
        • Research Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Research Site
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Research Site
      • Gold River, California, Vereinigte Staaten, 95670
        • Research Site
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • Research Site
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
        • Research Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Research Site
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Research Site
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Dacula, Georgia, Vereinigte Staaten, 30019
        • Research Site
      • Norcross, Georgia, Vereinigte Staaten, 30071
        • Research Site
      • Rincon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31326
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Research Site
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Research Site
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89503
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Research Site
      • Hendersonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28739
        • Research Site
      • Mooresville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28117
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Research Site
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Research Site
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Research Site
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29640
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Research Site
      • Indian Land, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29707
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • Research Site
      • Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29678
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Research Site
      • Union, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29379
        • Research Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37601
        • Research Site
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Vereinigte Staaten, 77339
        • Research Site
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75604
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Vereinigte Staaten, 24210
        • Research Site
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23225
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Mit ihrer unterschriebenen schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme. Muss zugestimmt haben, an der Einstiegsstudie PT010006 teilzunehmen und diese abzuschließen. (NCT02497001)

Ausschlusskriterien:

Schwere Osteoporose. Es ist nicht möglich, einen akzeptablen DEXA-Scan zu erreichen. Es ist nicht möglich, eine Pupillenerweiterung auf mindestens 6 mm zu erreichen. Personen mit einer implantierten künstlichen Intraokularlinse oder bei denen eine Kataraktoperation geplant ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BGF MDI (PT010) 320/14,4/9,6 μg
Dosierinhalator (MDI) für Budesonid, Glycopyrronium und Formoterolfumarat (BGF) (PT010, BGF MDI)
Arzneimittel: BGF MDI 320/14,4/9,6 μg
Budesonid, Glycopyrronium und Formoterolfumarat
Andere Namen:
  • BGF MDI
Experimental: GFF MDI (PT003) 14,4/9,6 μg
Glycopyrronium- und Formoterolfumarat (GFF)-Dosierinhalator (MDI) (PT003, GFF MDI)
Arzneimittel: GFF MDI 14,4/9,6 μg
Glycopyrronium und Formoterolfumarat
Andere Namen:
  • GFF MDI
Experimental: BFF MDI (PT009) 320/9,6 μg
Budesonid- und Formoterolfumarat (BFF)-Dosierinhalator (MDI) (PT009, BFF MDI)
Arzneimittel: BFF MDI 320/9,6 μg
Budesonid und Formoterolfumarat
Andere Namen:
  • BFF MDI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der BMD der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: in Woche 52
Prozentuale Veränderung des BMD des T-Scores der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52.
in Woche 52
Änderung des LOCS III (P)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: in Woche 52
Änderung des LOCS III (P)-Scores (Schweregrad des posterioren subkapsulären Katarakts) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52. Der P-Score wird als dezimale Skala angegeben, die von 0,1 (was eine völlig klare oder farblose Linse anzeigt) bis 5,9 (was eine vollständige Trübung der hinteren Kapsel anzeigt) reicht. Eine negative Änderung des P-Scores weist auf eine Verbesserung hin, eine positive Änderung auf eine Verschlechterung des LOCS III. Eine Änderung des P-Scores innerhalb von 0,5 ist eine akzeptable Variationsmarge.
in Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pearl Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Colin Reisner, Pearl Therapeutics
  • Studienleiter: Paul Dorinsky, MD, Pearl Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PT010008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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