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RESOLVE의 RCT: 위기 고객을 위한 대기실 개입 (RESOLVE)

2015년 8월 29일 업데이트: Dr. Farooq Naeem, Queen's University

RESOLVE(이완 운동, 문제 해결 및 인지 오류)의 무작위 통제 시험: 위기 클라이언트를 위한 대기실 개입

위기 팀은 이제 정신 건강 시스템의 잘 확립된 부분입니다. 이 팀은 위기 관리, 치료, 의뢰 및 교육 서비스를 효과적으로 제공합니다. 위기 팀에 참석하는 환자를 위해 대기실 개입을 테스트하고 있습니다. 우리가 아는 한 정신과 환경에서 대기실 개입에 대한 시도는 보고되지 않았습니다. 이것은 RCT(Randomized Control Trial) 설계를 사용한 예비 연구입니다. 환자(N =40)는 치료군 또는 대조군에 무작위로 할당되며 지역 위기 팀에서 선택됩니다. 치료 그룹은 RESOLVE(이완, 문제 해결 및 인지 오류)라는 단편 영화인 Plus Treatment As Usual(TAU)라는 대기실 중재를 받게 되며, 대조군은 TAU만 받게 됩니다. 두 그룹의 환자는 중재 전후에 HADS(병원 불안 및 우울 척도), CORE(일상 평가의 임상 결과), (정신 병리학 측정) 및 WHODAS(세계 보건 기구 장애 평가 일정)를 사용하여 평가됩니다. 작동). 대조군에 비해 치료군이 정신 건강과 기능 면에서 상당한 개선을 보일 것이라는 가설을 세웁니다. 분석은 SPSS v22를 사용하여 수행되며 기준선 차이를 측정하기 위한 t-테스트 또는 카이 제곱 테스트와 개입 종료 시 두 그룹 간의 차이를 비교하기 위한 선형 회귀로 구성됩니다. 결과는 국제 저널에 게재되고 지역 및 국제 회의에서 발표됩니다.

연구 개요

상세 설명

지원금 신청 정신 건강 위기 팀은 이제 정신 건강 시스템의 중요한 부분으로 자리 잡았습니다. 이 팀들은 가장 필요한 때와 장소에서 일선 정신 건강 치료를 제공할 수 있는 고유한 장비를 갖추고 있습니다. 현장 평가, 위기 관리, 치료, 소개 및 교육 서비스를 환자, 가족, 법 집행관 및 대규모 지역 사회에 제공할 수 있습니다. 정신 건강 위기 팀은 가장 소외된 인구에게도 효율적이고 비용 효율적으로 정신 건강 관리를 제공합니다. 팀 서비스의 비용 효율성은 금전적 및 인적 측면에서 절약으로 정의됩니다(Zealberg, Santos, & Fisher, 1993)(Scott, 2000). 그러나 이 서비스에만 해당하는 중재가 개발되지 않았습니다.

위기 팀에 참석하는 환자는 일반적으로 다른 의료 환경과 마찬가지로 약속을 기다립니다. 이것은 단기 교육 개입을 제공하는 데 사용할 수 있는 귀중한 시간이 될 수 있습니다. 이것은 일반적인 건강 환경에서 시도되고 테스트되었습니다(Coyne, Palmer, Shapiro, Thompson, & DeMichele, 2004; Holmes-Garrett, 1990; Oermann, n.d.; Rhodes et al., 2001; Wheeler et al., 2001). 우리가 아는 한 대기실 개입은 정신과 설정에서 시도되거나 테스트되지 않았습니다. 대기실에서 eMedia(예: TV 화면)를 사용하여 쉽게 전달할 수 있는 중재 RESOLVE(이완 운동, 문제 해결 및 인지 오류)를 개발했습니다. 이 개입은 환자가 정신과 진료소의 대기실에 있는 동안 주어질 만큼 충분히 짧습니다. 대부분의 환자가 문제 해결 접근 방식이 도움이 될 수 있으므로 위기 팀 설정이 이상적일 수 있습니다. 우리는 이 개입의 효과를 평가하기 위해 무작위 대조 시험 설계(RCT)를 사용하여 파일럿을 수행하고자 합니다.

방법 목적 이 예비 파일럿 연구의 주요 목적은 위기 클리닉에 참석하는 환자를 위한 "대기실 ​​개입"의 효과를 평가하는 것입니다. 이 연구의 목적은 개입이 (1) 우울증과 불안의 증상, (2) 전반적인 정신병리, (3) 장애를 줄일 수 있는지 확인하는 것입니다.

참가자 참가자(N =40)는 주로 Kingston의 Crisis Clinic에서 모집합니다. 포함 기준은 다음과 같습니다. ICD10 RDC를 사용하여 우울 에피소드(F32) 또는 재발성 우울 장애(F33 제외 33.4)의 진단 기준을 충족하는 모든 사람은 18세에서 65세 사이입니다. 환자는 연구 기간이 끝날 때 추가 약속에 참석하도록 요청받을 것입니다. 그리고 다시 평가받게 됩니다. 제외 기준은 다음과 같습니다. 과도한 알코올 또는 약물 사용(알코올 또는 약물 남용 또는 의존에 대한 ICD 10 RDC 사용) 심각한 인지 장애(예: 학습 장애 또는 치매) 및 활동성 정신병. 데이터는 엄격하게 기밀로 유지되며 1차 조사자만 사용할 수 있습니다. 참가자는 불이익 없이 언제든지 연구에서 탈퇴할 수 있습니다.

연구 설계 이 예비 평가는 RCT(Randomized Control Trial) 설계를 사용합니다. 무작위화는 www.randomization.com을 사용하여 수행되며, 동의한 모든 환자의 목록에서. 연구 참가자는 무작위로 치료군 ​​또는 통제군에 배정됩니다. 치료 그룹은 대기실 개입과 TAU(Treatment As Usual)를 받는 반면, 대조군은 TAU만 받습니다. 연구에 추천된 환자에게는 연구에 대한 간략한 정보가 제공됩니다. 기준을 충족하고 동의한 사람은 연구 참여를 요청받게 되며 무작위 배정 후 시험의 한 부분에 할당됩니다.

측정 인구 통계학적 정보는 간단한 설문지를 사용하여 수집됩니다. 평가는 두 명의 연구 조교가 독립적으로 수행합니다. 또한 위기 팀과의 연락 수, 접수 횟수 및 위기 팀과의 연락 기간에 대한 데이터를 수집합니다.

HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)(Zigmond and Snaith, 1983)는 불안과 우울증을 측정하기 위해 고안된 14개 항목의 자가 평가 척도입니다. 내적 일관성, 안면 타당도, 동시 타당도가 높다. 짝수 질문은 우울증과 관련이 있고 홀수 질문은 불안과 관련이 있습니다. 각 질문에는 4개의 가능한 응답이 있습니다. 응답은 3에서 0까지 점수가 매겨집니다. 따라서 최대 점수는 우울증의 경우 21점, 불안의 경우 21점입니다. 11점 이상의 점수는 기분 장애가 있을 가능성이 있음을 나타내며 8~10점은 해당 상태의 존재를 암시합니다. 불안과 우울증의 두 가지 하위 척도는 독립적인 척도인 것으로 밝혀졌습니다. 현재 형태에서 HADS는 정상(0-7), 경증(8-10), 중등도(11-15) 및 중증(16-21)의 4개 범위로 나뉩니다.

CORE(Clinical Outcom in Routine Evaluatoin)는 치료 전후에 관리하도록 설계된 고객 자가 보고 설문지입니다. 내담자는 '전혀 그렇지 않다'에서 '대부분 또는 항상 그렇다'까지 범위의 5점 척도를 사용하여 지난 주 동안 어떻게 느꼈는지에 대한 34개의 질문에 응답하도록 요청받습니다. 측정 항목의 34개 항목은 주관적 웰빙, 문제/증상, 생활 기능 및 위험/해로움의 4가지 차원을 다룹니다. 응답은 현재 심리적인 전반적인 고통의 수준('건강'에서 '심각'까지)을 나타내는 평균 점수를 생성하기 위해 실무자가 평균화하도록 설계되었습니다. 설문지는 치료의 마지막 세션 후에 반복됩니다. 사전 및 사후 치료 점수의 비교는 '결과'(즉, 내담자의 고통 수준이 변했는지, 얼마나 변했는지)(Evans, 2000).

세계보건기구 장애 평가 일정 2.0(WHODAS)(Ustün et al., 2010)은 기능을 측정하는 데 사용됩니다. 이 척도는 신체적, 심리적 문제로 인한 장애를 평가하며 연구 환경에서 광범위하게 사용되었습니다.

절차 포함 기준을 충족하는 환자에게는 연구에 대한 정보가 제공됩니다. 서면으로 동의한 사람들은 시험의 한 부문에 무작위로 배정됩니다. 모든 참가자는 1차 조사관과의 인터뷰 중에 인구 통계학적 설문지, HADS, WHO DAS 및 CORE를 작성합니다. 치료 부문의 참가자는 평소처럼 치료에 추가하여 중재의 1개 세션에 참석합니다. 통제 그룹의 참가자는 이 시간 동안 평소와 같이 치료를 받습니다. 두 그룹의 참가자는 개입 후 3개월 후 지팡이를 사용한 후 6개월 후에 평가됩니다.

데이터 입력 및 분석 통계 분석은 SPSS v22를 사용하여 Intention To Treat를 사용하여 수행됩니다. 모수 및 비모수 테스트는 그룹을 비교하기 위해 적절하게 수행됩니다. 치료군과 대조군은 카이 제곱 및 t 테스트를 사용하여 기준선에서 비교됩니다. 선형 회귀는 평가 기간이 끝날 때 두 그룹을 비교하는 데 사용됩니다. 이것은 그룹을 독립 변수로 사용하고 평가 점수의 끝을 종속 변수로 사용하여 수행됩니다. 두 그룹에 균등하게 분포되지 않은 기준 점수 및 변수는 공변량으로 사용됩니다. 모든 분석은 FN에서 수행합니다.

결과 및 연구 시사점 효과적인 경우 이 혁신적인 개입은 이 그룹의 고통, 정신 병리 및 장애를 줄이고 기능을 향상시킬 수 있습니다. 이 예비 연구의 성공은 이 새로운 개입을 추가로 조사하기 위한 후속 연구로 이어질 수 있습니다.

연구팀 설명

  1. Tariq Munshi: 1차 수사관 - 팀을 공동 감독 및 교육하고 모집을 돕습니다.
  2. Farooq Naeem: 공동 연구자- 연구 보조원이 연구를 수행할 때 감독합니다. 통계 분석을 수행합니다. 3 Neeraj Bajjaj(공동 수사관)가 팀을 공동 감독하고 모집을 돕습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

140

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 1B9
        • 모병
        • Addiction & Mental Health Services- Kingston Frontenac Lennox and Addington
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Hannah Taalman, BSc
        • 부수사관:
          • Danielle Goldberg, BScN

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ICD10 RDC를 이용한 우울 삽화(F32) 또는 재발성 우울 장애(F33 제외 33.4)의 진단 기준을 충족하는 모든 자
  • 18-65세 사이
  • 연구 기간의 시작과 끝에서 평가 기준을 충족해야 합니다.

제외 기준:

  • 과도한 알코올 또는 약물 사용(알코올 또는 약물 남용 또는 의존에 대해 ICD 10 RDC 사용)
  • 상당한 인지 장애(예: 학습 장애 또는 치매)
  • 활동성 정신병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 대기실 개입 플러스 TAU
치료 그룹은 평소와 같이 대기실 개입과 치료를 받게 됩니다.
대기실 개입은 RESOLVE(휴식 해결 문제 및 인지 오류)라고 하는 단편 영화입니다.
환자는 평소와 같이 치료를 받게 됩니다.
실험적: TAU 만.
대조군은 평소와 같이 치료만 받게 됩니다.
환자는 평소와 같이 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 6 개월
14문항, 불안과 우울을 측정하기 위해 고안된 자기 평가 척도.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정기 평가의 임상 결과(CORE)
기간: 6 개월
치료 전후에 실시하도록 고안된 내담자 자가 보고 설문지.
6 개월
세계보건기구 장애 평가 일정 2.0(WHODAS)
기간: 6 개월
치료 전후에 실시하도록 고안된 내담자 자가 보고 설문지.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Farooq Naeem, MSc, PhD, Queen's University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 29일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2015년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 6015290

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