- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02536924
РКИ RESOLVE: Вмешательство в зале ожидания для кризисных клиентов (RESOLVE)
Рандомизированное контрольное испытание RESOLVE (упражнение на релаксацию, решение проблемы и когнитивных ошибок): вмешательство в приемной для кризисных клиентов
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЗАЯВКА НА ГРАНТ Кризисные бригады по охране психического здоровья в настоящее время являются хорошо зарекомендовавшей себя и жизненно важной частью системы охраны психического здоровья. Эти бригады обладают уникальными возможностями для оказания неотложной помощи в области психического здоровья, когда и где она наиболее необходима. Он может проводить оценку на месте, управление кризисными ситуациями, лечение, направление к специалистам и образовательные услуги пациентам, семьям, сотрудникам правоохранительных органов и обществу в целом. Бригады кризисных психиатрических служб обеспечивают доступ к психиатрической помощи даже самым малообеспеченным слоям населения эффективно и с минимальными затратами. Экономическая эффективность услуг команды определяется экономией как в денежном, так и в человеческом выражении (Zealberg, Santos, & Fisher, 1993) (Scott, 2000). Однако никаких вмешательств, специфичных для этой службы, разработано не было.
Пациенты, посещающие кризисные бригады, обычно ждут приема, как и в других медицинских учреждениях. Это может быть ценное время, которое можно использовать для проведения краткосрочных образовательных мероприятий. Это было опробовано и испытано в условиях общего здравоохранения (Coyne, Palmer, Shapiro, Thompson, & DeMichele, 2004; Holmes-Garrett, 1990; Oermann, nd; Rhodes et al., 2001; Wheeler et al., 2001). Насколько нам известно, в психиатрических учреждениях не было опробовано и испытано никаких вмешательств в залах ожидания. Мы разработали интервенцию RESOLVE (упражнение на расслабление, решение проблемы и когнитивных ошибок), которую можно легко провести с помощью eMedia (например, на экране телевизора) в зале ожидания. Это вмешательство достаточно короткое, чтобы его можно было проводить, пока пациенты находятся в приемной психиатрической клиники. Кризисная команда может быть идеальной, поскольку большинству пациентов подход к решению проблем может быть полезен. Мы хотим провести пилотный проект с использованием рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) для оценки эффективности этого вмешательства.
МЕТОДЫ Цели Главной целью этого предварительного пилотного исследования является оценка эффективности «вмешательства в приемной» для пациентов, посещающих кризисную клинику. Цели исследования - выяснить, может ли вмешательство уменьшить (1) симптомы депрессии и тревоги, (2) общую психопатологию и (3) инвалидность.
Участники Участники (N = 40) будут в основном набираться из Кризисной клиники в Кингстоне. Критерии включения: Все те, кто соответствует диагностическим критериям депрессивного эпизода (F32) или рекуррентного депрессивного расстройства (F33, кроме 33.4) с использованием RDC МКБ-10, находятся в возрасте от 18 до 65 лет. Пациентам будет предложено посетить следующий прием в конце периода исследования. и будет оцениваться снова. Критерии исключения включают; чрезмерное употребление алкоголя или наркотиков (используя МКБ 10 RDC для злоупотребления алкоголем или наркотиками или зависимости), значительные когнитивные нарушения (например, неспособность к обучению или слабоумие) и активный психоз. Данные будут храниться в строгой конфиденциальности и будут доступны только основным исследователям. Участники могут выйти из исследования в любое время без штрафных санкций.
Дизайн исследования В этой предварительной оценке будет использоваться дизайн рандомизированного контрольного испытания (РКИ). Рандомизация будет проводиться с использованием www.randomization.com, из списка всех пациентов, которые согласны. Участники исследования будут случайным образом распределены либо в группу лечения, либо в контрольную группу. Группа лечения получит вмешательство в комнате ожидания плюс TAU (обычное лечение), в то время как контрольная группа получит только TAU. Пациентам, направленным на исследование, будет предоставлена краткая информация об исследовании. Тех, кто соответствует критериям и дает согласие, затем попросят присоединиться к исследованию, и после рандомизации они будут распределены в одну группу испытания.
Измерения Демографическая информация будет собираться с помощью короткого вопросника. Оценки будут проводиться двумя ассистентами независимо друг от друга. Мы также будем собирать данные о количестве контактов с Кризисной командой, количестве госпитализаций и продолжительности контакта с Кризисной командой.
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS) (Zigmond and Snaith, 1983) представляет собой шкалу самооценки из 14 пунктов, предназначенную для измерения тревоги и депрессии. Он имеет высокую внутреннюю непротиворечивость, лицевую валидность и параллельную валидность. Вопросы с четными номерами относятся к депрессии, а вопросы с нечетными номерами — к тревоге. Каждый вопрос имеет 4 варианта ответа. Ответы оцениваются по шкале от 3 до 0. Таким образом, максимальная оценка составляет 21 балл для депрессии и 21 балл для тревоги. Оценка 11 или выше указывает на вероятное наличие расстройства настроения, а оценка от 8 до 10 только указывает на наличие соответствующего состояния. Было обнаружено, что две субшкалы, тревога и депрессия, являются независимыми показателями. В своей текущей форме HADS теперь разделен на четыре диапазона: нормальный (0–7), легкий (8–10), умеренный (11–15) и тяжелый (16–21).
Клинический результат в рутинной оценке (CORE) представляет собой опросник для самоотчетов клиентов, предназначенный для заполнения до и после терапии. Клиента просят ответить на 34 вопроса о том, как он себя чувствовал за последнюю неделю, используя 5-балльную шкалу от «совсем не» до «почти или постоянно». 34 элемента измерения охватывают четыре измерения: субъективное благополучие, проблемы/симптомы, жизненные функции и риск/вред. Ответы предназначены для усреднения практикующим врачом для получения среднего балла, указывающего на уровень текущего общего психологического дистресса (от «здорового» до «тяжелого»). Анкета повторяется после последнего сеанса лечения; сравнение показателей до и после терапии предлагает меру «исхода» (т.е. изменился ли уровень дистресса клиента и насколько) (Evans, 2000).
График 2.0 оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения (WHODAS) (Ustün et al., 2010) будет использоваться для измерения функционирования. Эта шкала оценивает инвалидность из-за физических и психологических проблем и широко используется в исследовательских целях.
Процедура Пациентам, отвечающим критериям включения, будет предоставлена информация об исследовании. Те, кто даст письменное согласие, будут случайным образом распределены в одну из групп исследования. Все участники заполнят демографический вопросник, HADS, WHO DAS и CORE во время интервью с основным исследователем. Участники лечебной группы посетят 1 сеанс вмешательства в дополнение к обычному лечению. В течение этого времени участники контрольной группы будут получать лечение в обычном режиме. Участники обеих групп будут оцениваться в конце 3 месяцев, а затем через 6 месяцев после вмешательства.
Ввод и анализ данных Статистический анализ будет проводиться с использованием Intention To Treat, с использованием SPSS v22. Для сравнения групп будут проводиться как параметрические, так и непараметрические тесты. Группы лечения и контроля будут сравниваться на исходном уровне с использованием критерия Хи-квадрат и Стьюдента. Линейная регрессия будет использоваться для сравнения двух групп в конце периода оценки. Это будет сделано, используя группу как независимую, а итоговые оценочные баллы как зависимые переменные. Базовые оценки и переменные, которые неравномерно распределены в двух группах, будут использоваться как ковариаты. Все анализы будет проводить FN.
Результаты и последствия исследований Если это инновационное вмешательство будет эффективным, оно уменьшит дистресс, психопатологию и инвалидность в этой группе и, возможно, улучшит функционирование. Успех этого предварительного исследования может привести к последующим исследованиям для дальнейшего изучения этого нового вмешательства.
Описание исследовательской группы
- Тарик Мунши: главный исследователь - будет совместно контролировать и обучать команду, а также помогать с набором
- Фарук Наим: соисследователь — будет контролировать ассистентов-исследователей во время проведения ими исследования; проведет статистический анализ 3 Нирадж Баджадж, со-исследователь, будет совместно контролировать команду и поможет с набором
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 1B9
- Рекрутинг
- Addiction & Mental Health Services- Kingston Frontenac Lennox and Addington
-
Контакт:
- Rupy Johal
- Номер телефона: 613-544-1356
- Электронная почта: rupyjohal79@gmail.com
-
Контакт:
- Farooq Naeem, MSc, PhD
- Номер телефона: 613-544-1356
- Электронная почта: farooqnaeem7@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Hannah Taalman, BSc
-
Младший исследователь:
- Danielle Goldberg, BScN
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все те, кто соответствует диагностическим критериям депрессивного эпизода (F32) или рекуррентного депрессивного расстройства (F33, кроме 33.4) по МКБ-10 RDC.
- в возрасте от 18 до 65 лет
- должны соответствовать критериям оценки в начале и в конце периода обучения
Критерий исключения:
- чрезмерное употребление алкоголя или наркотиков (используя МКБ 10 RDC для злоупотребления алкоголем или наркотиками или зависимости)
- значительные когнитивные нарушения (например, неспособность к обучению или деменция)
- активный психоз
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство в зал ожидания плюс TAU
Лечебная группа получит вмешательство в комнате ожидания плюс лечение в обычном режиме.
|
Вмешательство в зале ожидания называется RESOLVE (релаксация, решение проблемы и когнитивных ошибок) и представляет собой короткометражный фильм.
Пациент будет получать лечение в обычном режиме.
|
|
Экспериментальный: Только ТАУ.
Контрольная группа будет получать только лечение, как обычно.
|
Пациент будет получать лечение в обычном режиме.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала самооценки из 14 пунктов, предназначенная для измерения тревоги и депрессии.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический результат при рутинной оценке (CORE)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анкета самоотчета клиента, предназначенная для проведения до и после терапии.
|
6 месяцев
|
|
График оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения 2.0 (WHODAS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анкета самоотчета клиента, предназначенная для проведения до и после терапии.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Farooq Naeem, MSc, PhD, Queen's University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wheeler JG, Fair M, Simpson PM, Rowlands LA, Aitken ME, Jacobs RF. Impact of a waiting room videotape message on parent attitudes toward pediatric antibiotic use. Pediatrics. 2001 Sep;108(3):591-6. doi: 10.1542/peds.108.3.591.
- Coyne JC, Palmer SC, Shapiro PJ, Thompson R, DeMichele A. Distress, psychiatric morbidity, and prescriptions for psychotropic medication in a breast cancer waiting room sample. Gen Hosp Psychiatry. 2004 Mar-Apr;26(2):121-8. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2003.08.012.
- Evans, J. M.-C., Frank Margison, Michael Barkham, Kerry Audin, Janice Connell, Graeme McGrath, Chris. (2000). CORE: Clinical Outcomes in Routine Evaluation. Journal of Mental Health, 9(3), 247-255. http://doi.org/10.1080/jmh.9.3.247.255
- Holmes-Garrett, C. (1990). The Crisis of the Forgotten Family. Social Work with Groups, 12(4), 141-157. http://doi.org/10.1300/J009v12n04_09
- Oermann. (n.d.). Effects of Educational Intervention in Waiting Room on Patie... : The Journal of Ambulatory Care Management. Retrieved March 30, 2015, from http://journals.lww.com/ambulatorycaremanagement/Fulltext/2003/04000/Effects_of_Educational_Intervention_in_Waiting.7.aspx
- Rhodes KV, Lauderdale DS, Stocking CB, Howes DS, Roizen MF, Levinson W. Better health while you wait: a controlled trial of a computer-based intervention for screening and health promotion in the emergency department. Ann Emerg Med. 2001 Mar;37(3):284-91. doi: 10.1067/mem.2001.110818.
- Scott RL. Evaluation of a mobile crisis program: effectiveness, efficiency, and consumer satisfaction. Psychiatr Serv. 2000 Sep;51(9):1153-6. doi: 10.1176/appi.ps.51.9.1153.
- Zealberg JJ, Santos AB, Fisher RK. Benefits of mobile crisis programs. Hosp Community Psychiatry. 1993 Jan;44(1):16-7. doi: 10.1176/ps.44.1.16. No abstract available.
- Naeem F, Munshi T, Gratzer D, Rodie D, Irfan M, Rao S, Husain N, Farooq S, Sanches M, Ayub M, Lecomte T. Video intervention for the psychiatric waiting room: proof-of-concept randomised controlled trial of RESOLVE (Relaxation Exercise, SOLVing problem and cognitive Errors). BJPsych Open. 2019 Sep 6;5(5):e77. doi: 10.1192/bjo.2019.59.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6015290
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .