Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RCT a RESOLVE: A váróterem intervenciója a válságos ügyfelek számára (RESOLVE)

2015. augusztus 29. frissítette: Dr. Farooq Naeem, Queen's University

A RESOLVE (lazítógyakorlat, problémamegoldás és kognitív hibák) véletlenszerű kontrollpróbája: A váróterem beavatkozása a krízisügyfelek számára

A kríziscsapatok ma már a mentális egészségügyi rendszer jól bevált részét képezik. Ezek a csapatok hatékonyan nyújtanak válságkezelési, kezelési, beutalási és oktatási szolgáltatásokat. Várótermi beavatkozást tesztelünk a kríziscsoportba járó betegek számára. Amennyire tudomásunk van, nem számoltak be pszichiátriai környezetben várótermi beavatkozásról. Ez egy véletlenszerű kontrollpróba (RCT) tervezést alkalmazó előzetes tanulmány. A betegeket (N = 40) véletlenszerűen beosztják a kezelési vagy a kontrollcsoportba, és a helyi kríziscsoportból választják ki őket. A kezelőcsoport a RESOLVE (Relaxation, SOLving problem and cognitiVe Errors) elnevezésű várótermi beavatkozást, azaz egy kisfilmet, a Plus Treatment As Usual (TAU) kap, a kontrollcsoport pedig csak TAU-t kap. Mindkét csoportban a betegeket a beavatkozás előtt és után értékelik a HADS (Kórházi Szorongás és Depresszió Skála), CORE (Clinical Outcome in Rutinine Evaluation) (a pszichopatológia mérésére) és a WHODAS (World Health Organization Disability Assessment Schedule) segítségével (az működőképes). Feltételezzük, hogy a kezelt csoport szignifikáns javulást mutat a mentális egészségben és a működésben a kontrollcsoporthoz képest. Az elemzéseket az SPSS v22 használatával végezzük, és egy t-tesztből vagy Chi Square tesztből áll majd az alapvonalbeli különbségek mérésére, valamint egy lineáris regresszióból a két csoport közötti különbségek összehasonlítására a beavatkozás végén. Az eredményeket nemzetközi folyóiratokban teszik közzé, és helyi és nemzetközi konferenciákon mutatják be.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

TÁMOGATÁSI PÁLYÁZAT A mentális egészségügyi kríziscsapatok ma már a mentálhigiénés rendszer jól megalapozott és létfontosságú részét képezik. Ezek a csapatok egyedülállóan felszereltek ahhoz, hogy elsővonalbeli mentális egészségügyi ellátást nyújtsanak, amikor és ahol a legnagyobb szükség van rá. Képes helyszíni értékelést, válságkezelést, kezelést, beutaló és oktatási szolgáltatásokat nyújtani a betegek, a családok, a bűnüldöző tisztviselők és általában a közösség számára. A mentális egészségügyi kríziscsapatok hatékonyan és költséghatékonyan biztosítják a mentálhigiénés ellátáshoz való hozzáférést még a leginkább rosszul ellátott népesség számára is. A csapat szolgáltatásainak költséghatékonyságát mind a pénzbeli, mind az emberi megtakarítások határozzák meg (Zealberg, Santos és Fisher, 1993) (Scott, 2000). Azonban nem dolgoztak ki olyan beavatkozásokat, amelyek kifejezetten erre a szolgáltatásra vonatkoznának.

A kríziscsoportba járó betegek általában megvárják az időpontjukat, csakúgy, mint más egészségügyi intézményekben. Ez értékes idő lehet, amelyet rövid távú oktatási beavatkozások végrehajtására lehet felhasználni. Ezt általános egészségügyi körülmények között kipróbálták és tesztelték (Coyne, Palmer, Shapiro, Thompson és DeMichele, 2004; Holmes-Garrett, 1990; Oermann, n.d.; Rhodes és mtsai, 2001; Wheeler és mtsai, 2001). Tudomásunk szerint nem próbáltak ki vagy teszteltek várótermi beavatkozást pszichiátriai elrendezésben. Kifejlesztettünk egy beavatkozási RESOLVE-ot (Relaxációs Gyakorlat, Probléma és kognitív hibák MEGOLDÁSA), amely eMedia (például tv képernyő) segítségével egyszerűen leadható a váróteremben. Ez a beavatkozás elég rövid ahhoz, hogy a betegek egy pszichiátriai klinika várótermében végezzék el. Ideális lehet a kríziscsapat felállítása, mivel a legtöbb beteg számára hasznos lehet a problémamegoldó megközelítés. Kísérletet akarunk végrehajtani egy véletlenszerű kontrollált próbaterv (RCT) segítségével, hogy felmérjük ennek a beavatkozásnak a hatékonyságát.

MÓDSZEREK Célkitűzések Ennek az előzetes kísérleti tanulmánynak az elsődleges célja a „várószobás beavatkozás” hatékonyságának felmérése a krízisklinikán járó betegek számára. A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a beavatkozás csökkentheti-e (1) a depresszió és a szorongás tüneteit, (2) az általános pszichopatológiát és (3) a fogyatékosságot.

Résztvevők A résztvevőket (N = 40) elsősorban a kingstoni Válságklinikáról veszik fel. A felvételi kritériumok a következők; Mindazok, akik teljesítik a depressziós epizód (F32) vagy a visszatérő depressziós rendellenesség (F33, kivéve 33,4) diagnosztikai kritériumait az ICD10 RDC használatával, 18 és 65 év közöttiek. A betegeket felkérik, hogy a vizsgálati időszak végén vegyenek részt egy további időpontban. és újra értékelni fogják. A kizárási kritériumok közé tartozik: túlzott alkohol- vagy kábítószer-használat (az ICD 10 RDC alkalmazása alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélésre vagy függőségre), jelentős kognitív károsodás (például tanulási zavar vagy demencia) és aktív pszichózis. Az adatokat szigorúan bizalmasan kezeljük, csak az elsődleges nyomozók férhetnek hozzá. A résztvevők szankciók nélkül bármikor kiléphetnek a vizsgálatból.

A vizsgálat felépítése Ez az előzetes értékelés véletlenszerű kontrollpróba (RCT) elrendezést használ. A véletlenszerűsítés a www.randomization.com webhelyen történik, az összes beleegyező beteg listájából. A vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen beosztják a kezelési vagy a kontroll karba. A kezelt csoport várótermi beavatkozást, plusz TAU-t (Treatment Assual), míg a kontrollcsoport csak TAU-t kap. A vizsgálatra beutalt betegek rövid tájékoztatást kapnak a vizsgálatról. Azokat, akik megfelelnek a kritériumoknak és beleegyeznek, felkérik, hogy csatlakozzanak a vizsgálathoz, és a randomizálást követően a vizsgálat egyik ágába osztják be őket.

Mérések A demográfiai adatokat egy rövid kérdőív segítségével gyűjtjük össze. Az értékeléseket két kutatói asszisztens végzi egymástól függetlenül. Adatokat gyűjtünk a kríziscsapattal való kapcsolatfelvételek számáról, a felvételek számáról és a kríziscsapattal való kapcsolattartás időtartamáról is.

A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) (Zigmond és Snaith, 1983) egy 14 tételből álló önértékelési skála, amelyet a szorongás és depresszió mérésére terveztek. Magas belső konzisztenciával, arc érvényességgel és párhuzamos érvényességgel rendelkezik. A páros kérdések a depresszióra, a páratlanok pedig a szorongásra vonatkoznak. Minden kérdésre 4 lehetséges válasz van. A válaszokat egy 3-tól 0-ig terjedő skálán értékelik. A maximális pontszám tehát 21 a depresszió és 21 a szorongás esetén. A 11-es vagy magasabb pontszám a hangulatzavar valószínű jelenlétét jelzi, míg a 8-tól 10-ig terjedő pontszám csak az adott állapot jelenlétére utal. A két alskálát, a szorongást és a depressziót független mérőszámnak találták. Jelenlegi formájában a HADS négy tartományra oszlik: normál (0-7), enyhe (8-10), közepes (11-15) és súlyos (16-21).

A Clinical Outcome in Routine Evaluatoin (CORE) egy ügyfél önbeszámoló kérdőív, amelyet a terápia előtt és után kell beadni. Az ügyfelet arra kérik, hogy válaszoljon 34 kérdésre arról, hogyan érezte magát az elmúlt héten, egy 5 fokozatú skálán, amely az „egyáltalán nem”-től a „legtöbbször vagy mindig”-ig terjed. Az intézkedés 34 tétele négy dimenziót fed le: Szubjektív jóllét, Problémák/tünetek, Életműködés és Kockázat/ártalom. A válaszokat úgy tervezték meg, hogy a gyakorló orvos átlagolja, hogy egy átlagos pontszámot adjon a jelenlegi pszichológiai globális szorongás szintjének jelzésére ("egészséges"-től "súlyos"-ig). A kérdőív megismétlése az utolsó kezelés után; a terápia előtti és utáni pontszámok összehasonlítása az „eredmény” (pl. változott-e a kliens szorongási szintje, és mennyivel) (Evans, 2000).

Az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosságértékelési ütemterve 2.0 (WHODAS) (Ustün et al., 2010) a működés mérésére szolgál. Ez a skála a fizikai és pszichológiai problémák miatti fogyatékosságot értékeli, és széles körben alkalmazzák kutatási környezetben.

Eljárás Azok a betegek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, tájékoztatást kapnak a vizsgálatról. Azokat, akik írásban hozzájárulnak, véletlenszerűen beosztják a tárgyalás egyik részébe. Minden résztvevő kitölti a demográfiai kérdőívet (HADS, WHO DAS & CORE) egy elsődleges kutatóval folytatott interjú során. A kezelési rész résztvevői a szokásos kezelésen kívül 1 alkalommal vesznek részt a beavatkozáson. A kontrollcsoport résztvevői ez idő alatt a szokásos kezelésben részesülnek. Mindkét csoport résztvevőit 3 hónap végén, majd 6 hónappal a beavatkozás után értékelik.

Adatbevitel és -elemzés A statisztikai elemzések az Intention To Treat segítségével, az SPSS v22 használatával történik. A csoportok összehasonlításához szükség szerint paraméteres és nem paraméteres teszteket is végeznek. A kezelt és a kontrollcsoportokat az alapvonalon hasonlítjuk össze, Chi-négyzet és t-próba segítségével. Lineáris regressziót alkalmazunk a két csoport összehasonlítására az értékelési időszak végén. Ez úgy történik, hogy független változóként a csoportot, függő változóként pedig az értékelési pontszámok végét használjuk. Kovariánsként azokat az alapértékeket és változókat használjuk, amelyek nem egyenlően oszlanak meg két csoportban. Az összes elemzést az FN végzi el.

Eredmények és kutatási vonatkozások Ha hatékony, ez az innovatív beavatkozás csökkenti a szorongást, a pszichopatológiát és a fogyatékosságot ebben a csoportban, és esetleg javítja a működést. Az előzetes tanulmány sikere további kutatásokhoz vezethet ennek az újszerű beavatkozásnak a további vizsgálatára.

A kutatócsoport leírása

  1. Tariq Munshi: Elsődleges nyomozó – közösen felügyeli és kiképzi a csapatot, és segít a toborzásban
  2. Farooq Naeem: Társvizsgáló – felügyeli a kutatási asszisztenseket, miközben a vizsgálatot lefolytatják; statisztikai elemzéseket végez

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

140

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 1B9
        • Toborzás
        • Addiction & Mental Health Services- Kingston Frontenac Lennox and Addington
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Hannah Taalman, BSc
        • Alkutató:
          • Danielle Goldberg, BScN

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindazok, akik megfelelnek a depressziós epizód (F32) vagy a visszatérő depressziós rendellenesség (F33, kivéve 33.4) diagnosztikai kritériumainak az ICD10 RDC használatával
  • 18-65 éves kor között
  • meg kell felelnie az értékelési kritériumoknak a tanulmányi időszak elején és végén

Kizárási kritériumok:

  • túlzott alkohol- vagy kábítószer-használat (az ICD 10 RDC használata alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélésre vagy függőségre)
  • jelentős kognitív károsodás (például tanulási zavar vagy demencia)
  • aktív pszichózis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Váróterem beavatkozás plusz TAU
A kezelőcsoport várótermi beavatkozást, valamint szokásos kezelést kap.
A várótermi beavatkozás a RESOLVE (Relaxation SOLving problem and cognitive errors) nevet viseli, ami egy kisfilm.
A beteg a szokásos kezelésben részesül.
Kísérleti: Csak TAU.
A kontrollcsoport csak a szokásos kezelésben részesül.
A beteg a szokásos kezelésben részesül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: 6 hónap
14 tételes önértékelési skála a szorongás és a depresszió mérésére.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rutin értékelés klinikai eredménye (CORE)
Időkeret: 6 hónap
A kliens önbeszámoló kérdőíve, amelyet a terápia előtt és után kell beadni.
6 hónap
Az Egészségügyi Világszervezet fogyatékossági felmérésének ütemezése 2.0 (WHODAS)
Időkeret: 6 hónap
A kliens önbeszámoló kérdőíve, amelyet a terápia előtt és után kell beadni.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Farooq Naeem, MSc, PhD, Queen's University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 29.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 6015290

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Depressziós szorongásos zavar

Klinikai vizsgálatok a Váróterem beavatkozás

3
Iratkozz fel