- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02536924
RCT a RESOLVE: A váróterem intervenciója a válságos ügyfelek számára (RESOLVE)
A RESOLVE (lazítógyakorlat, problémamegoldás és kognitív hibák) véletlenszerű kontrollpróbája: A váróterem beavatkozása a krízisügyfelek számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
TÁMOGATÁSI PÁLYÁZAT A mentális egészségügyi kríziscsapatok ma már a mentálhigiénés rendszer jól megalapozott és létfontosságú részét képezik. Ezek a csapatok egyedülállóan felszereltek ahhoz, hogy elsővonalbeli mentális egészségügyi ellátást nyújtsanak, amikor és ahol a legnagyobb szükség van rá. Képes helyszíni értékelést, válságkezelést, kezelést, beutaló és oktatási szolgáltatásokat nyújtani a betegek, a családok, a bűnüldöző tisztviselők és általában a közösség számára. A mentális egészségügyi kríziscsapatok hatékonyan és költséghatékonyan biztosítják a mentálhigiénés ellátáshoz való hozzáférést még a leginkább rosszul ellátott népesség számára is. A csapat szolgáltatásainak költséghatékonyságát mind a pénzbeli, mind az emberi megtakarítások határozzák meg (Zealberg, Santos és Fisher, 1993) (Scott, 2000). Azonban nem dolgoztak ki olyan beavatkozásokat, amelyek kifejezetten erre a szolgáltatásra vonatkoznának.
A kríziscsoportba járó betegek általában megvárják az időpontjukat, csakúgy, mint más egészségügyi intézményekben. Ez értékes idő lehet, amelyet rövid távú oktatási beavatkozások végrehajtására lehet felhasználni. Ezt általános egészségügyi körülmények között kipróbálták és tesztelték (Coyne, Palmer, Shapiro, Thompson és DeMichele, 2004; Holmes-Garrett, 1990; Oermann, n.d.; Rhodes és mtsai, 2001; Wheeler és mtsai, 2001). Tudomásunk szerint nem próbáltak ki vagy teszteltek várótermi beavatkozást pszichiátriai elrendezésben. Kifejlesztettünk egy beavatkozási RESOLVE-ot (Relaxációs Gyakorlat, Probléma és kognitív hibák MEGOLDÁSA), amely eMedia (például tv képernyő) segítségével egyszerűen leadható a váróteremben. Ez a beavatkozás elég rövid ahhoz, hogy a betegek egy pszichiátriai klinika várótermében végezzék el. Ideális lehet a kríziscsapat felállítása, mivel a legtöbb beteg számára hasznos lehet a problémamegoldó megközelítés. Kísérletet akarunk végrehajtani egy véletlenszerű kontrollált próbaterv (RCT) segítségével, hogy felmérjük ennek a beavatkozásnak a hatékonyságát.
MÓDSZEREK Célkitűzések Ennek az előzetes kísérleti tanulmánynak az elsődleges célja a „várószobás beavatkozás” hatékonyságának felmérése a krízisklinikán járó betegek számára. A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a beavatkozás csökkentheti-e (1) a depresszió és a szorongás tüneteit, (2) az általános pszichopatológiát és (3) a fogyatékosságot.
Résztvevők A résztvevőket (N = 40) elsősorban a kingstoni Válságklinikáról veszik fel. A felvételi kritériumok a következők; Mindazok, akik teljesítik a depressziós epizód (F32) vagy a visszatérő depressziós rendellenesség (F33, kivéve 33,4) diagnosztikai kritériumait az ICD10 RDC használatával, 18 és 65 év közöttiek. A betegeket felkérik, hogy a vizsgálati időszak végén vegyenek részt egy további időpontban. és újra értékelni fogják. A kizárási kritériumok közé tartozik: túlzott alkohol- vagy kábítószer-használat (az ICD 10 RDC alkalmazása alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélésre vagy függőségre), jelentős kognitív károsodás (például tanulási zavar vagy demencia) és aktív pszichózis. Az adatokat szigorúan bizalmasan kezeljük, csak az elsődleges nyomozók férhetnek hozzá. A résztvevők szankciók nélkül bármikor kiléphetnek a vizsgálatból.
A vizsgálat felépítése Ez az előzetes értékelés véletlenszerű kontrollpróba (RCT) elrendezést használ. A véletlenszerűsítés a www.randomization.com webhelyen történik, az összes beleegyező beteg listájából. A vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen beosztják a kezelési vagy a kontroll karba. A kezelt csoport várótermi beavatkozást, plusz TAU-t (Treatment Assual), míg a kontrollcsoport csak TAU-t kap. A vizsgálatra beutalt betegek rövid tájékoztatást kapnak a vizsgálatról. Azokat, akik megfelelnek a kritériumoknak és beleegyeznek, felkérik, hogy csatlakozzanak a vizsgálathoz, és a randomizálást követően a vizsgálat egyik ágába osztják be őket.
Mérések A demográfiai adatokat egy rövid kérdőív segítségével gyűjtjük össze. Az értékeléseket két kutatói asszisztens végzi egymástól függetlenül. Adatokat gyűjtünk a kríziscsapattal való kapcsolatfelvételek számáról, a felvételek számáról és a kríziscsapattal való kapcsolattartás időtartamáról is.
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) (Zigmond és Snaith, 1983) egy 14 tételből álló önértékelési skála, amelyet a szorongás és depresszió mérésére terveztek. Magas belső konzisztenciával, arc érvényességgel és párhuzamos érvényességgel rendelkezik. A páros kérdések a depresszióra, a páratlanok pedig a szorongásra vonatkoznak. Minden kérdésre 4 lehetséges válasz van. A válaszokat egy 3-tól 0-ig terjedő skálán értékelik. A maximális pontszám tehát 21 a depresszió és 21 a szorongás esetén. A 11-es vagy magasabb pontszám a hangulatzavar valószínű jelenlétét jelzi, míg a 8-tól 10-ig terjedő pontszám csak az adott állapot jelenlétére utal. A két alskálát, a szorongást és a depressziót független mérőszámnak találták. Jelenlegi formájában a HADS négy tartományra oszlik: normál (0-7), enyhe (8-10), közepes (11-15) és súlyos (16-21).
A Clinical Outcome in Routine Evaluatoin (CORE) egy ügyfél önbeszámoló kérdőív, amelyet a terápia előtt és után kell beadni. Az ügyfelet arra kérik, hogy válaszoljon 34 kérdésre arról, hogyan érezte magát az elmúlt héten, egy 5 fokozatú skálán, amely az „egyáltalán nem”-től a „legtöbbször vagy mindig”-ig terjed. Az intézkedés 34 tétele négy dimenziót fed le: Szubjektív jóllét, Problémák/tünetek, Életműködés és Kockázat/ártalom. A válaszokat úgy tervezték meg, hogy a gyakorló orvos átlagolja, hogy egy átlagos pontszámot adjon a jelenlegi pszichológiai globális szorongás szintjének jelzésére ("egészséges"-től "súlyos"-ig). A kérdőív megismétlése az utolsó kezelés után; a terápia előtti és utáni pontszámok összehasonlítása az „eredmény” (pl. változott-e a kliens szorongási szintje, és mennyivel) (Evans, 2000).
Az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosságértékelési ütemterve 2.0 (WHODAS) (Ustün et al., 2010) a működés mérésére szolgál. Ez a skála a fizikai és pszichológiai problémák miatti fogyatékosságot értékeli, és széles körben alkalmazzák kutatási környezetben.
Eljárás Azok a betegek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, tájékoztatást kapnak a vizsgálatról. Azokat, akik írásban hozzájárulnak, véletlenszerűen beosztják a tárgyalás egyik részébe. Minden résztvevő kitölti a demográfiai kérdőívet (HADS, WHO DAS & CORE) egy elsődleges kutatóval folytatott interjú során. A kezelési rész résztvevői a szokásos kezelésen kívül 1 alkalommal vesznek részt a beavatkozáson. A kontrollcsoport résztvevői ez idő alatt a szokásos kezelésben részesülnek. Mindkét csoport résztvevőit 3 hónap végén, majd 6 hónappal a beavatkozás után értékelik.
Adatbevitel és -elemzés A statisztikai elemzések az Intention To Treat segítségével, az SPSS v22 használatával történik. A csoportok összehasonlításához szükség szerint paraméteres és nem paraméteres teszteket is végeznek. A kezelt és a kontrollcsoportokat az alapvonalon hasonlítjuk össze, Chi-négyzet és t-próba segítségével. Lineáris regressziót alkalmazunk a két csoport összehasonlítására az értékelési időszak végén. Ez úgy történik, hogy független változóként a csoportot, függő változóként pedig az értékelési pontszámok végét használjuk. Kovariánsként azokat az alapértékeket és változókat használjuk, amelyek nem egyenlően oszlanak meg két csoportban. Az összes elemzést az FN végzi el.
Eredmények és kutatási vonatkozások Ha hatékony, ez az innovatív beavatkozás csökkenti a szorongást, a pszichopatológiát és a fogyatékosságot ebben a csoportban, és esetleg javítja a működést. Az előzetes tanulmány sikere további kutatásokhoz vezethet ennek az újszerű beavatkozásnak a további vizsgálatára.
A kutatócsoport leírása
- Tariq Munshi: Elsődleges nyomozó – közösen felügyeli és kiképzi a csapatot, és segít a toborzásban
- Farooq Naeem: Társvizsgáló – felügyeli a kutatási asszisztenseket, miközben a vizsgálatot lefolytatják; statisztikai elemzéseket végez
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 1B9
- Toborzás
- Addiction & Mental Health Services- Kingston Frontenac Lennox and Addington
-
Kapcsolatba lépni:
- Rupy Johal
- Telefonszám: 613-544-1356
- E-mail: rupyjohal79@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Farooq Naeem, MSc, PhD
- Telefonszám: 613-544-1356
- E-mail: farooqnaeem7@gmail.com
-
Alkutató:
- Hannah Taalman, BSc
-
Alkutató:
- Danielle Goldberg, BScN
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindazok, akik megfelelnek a depressziós epizód (F32) vagy a visszatérő depressziós rendellenesség (F33, kivéve 33.4) diagnosztikai kritériumainak az ICD10 RDC használatával
- 18-65 éves kor között
- meg kell felelnie az értékelési kritériumoknak a tanulmányi időszak elején és végén
Kizárási kritériumok:
- túlzott alkohol- vagy kábítószer-használat (az ICD 10 RDC használata alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélésre vagy függőségre)
- jelentős kognitív károsodás (például tanulási zavar vagy demencia)
- aktív pszichózis
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Váróterem beavatkozás plusz TAU
A kezelőcsoport várótermi beavatkozást, valamint szokásos kezelést kap.
|
A várótermi beavatkozás a RESOLVE (Relaxation SOLving problem and cognitive errors) nevet viseli, ami egy kisfilm.
A beteg a szokásos kezelésben részesül.
|
Kísérleti: Csak TAU.
A kontrollcsoport csak a szokásos kezelésben részesül.
|
A beteg a szokásos kezelésben részesül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: 6 hónap
|
14 tételes önértékelési skála a szorongás és a depresszió mérésére.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A rutin értékelés klinikai eredménye (CORE)
Időkeret: 6 hónap
|
A kliens önbeszámoló kérdőíve, amelyet a terápia előtt és után kell beadni.
|
6 hónap
|
Az Egészségügyi Világszervezet fogyatékossági felmérésének ütemezése 2.0 (WHODAS)
Időkeret: 6 hónap
|
A kliens önbeszámoló kérdőíve, amelyet a terápia előtt és után kell beadni.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Farooq Naeem, MSc, PhD, Queen's University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wheeler JG, Fair M, Simpson PM, Rowlands LA, Aitken ME, Jacobs RF. Impact of a waiting room videotape message on parent attitudes toward pediatric antibiotic use. Pediatrics. 2001 Sep;108(3):591-6. doi: 10.1542/peds.108.3.591.
- Coyne JC, Palmer SC, Shapiro PJ, Thompson R, DeMichele A. Distress, psychiatric morbidity, and prescriptions for psychotropic medication in a breast cancer waiting room sample. Gen Hosp Psychiatry. 2004 Mar-Apr;26(2):121-8. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2003.08.012.
- Evans, J. M.-C., Frank Margison, Michael Barkham, Kerry Audin, Janice Connell, Graeme McGrath, Chris. (2000). CORE: Clinical Outcomes in Routine Evaluation. Journal of Mental Health, 9(3), 247-255. http://doi.org/10.1080/jmh.9.3.247.255
- Holmes-Garrett, C. (1990). The Crisis of the Forgotten Family. Social Work with Groups, 12(4), 141-157. http://doi.org/10.1300/J009v12n04_09
- Oermann. (n.d.). Effects of Educational Intervention in Waiting Room on Patie... : The Journal of Ambulatory Care Management. Retrieved March 30, 2015, from http://journals.lww.com/ambulatorycaremanagement/Fulltext/2003/04000/Effects_of_Educational_Intervention_in_Waiting.7.aspx
- Rhodes KV, Lauderdale DS, Stocking CB, Howes DS, Roizen MF, Levinson W. Better health while you wait: a controlled trial of a computer-based intervention for screening and health promotion in the emergency department. Ann Emerg Med. 2001 Mar;37(3):284-91. doi: 10.1067/mem.2001.110818.
- Scott RL. Evaluation of a mobile crisis program: effectiveness, efficiency, and consumer satisfaction. Psychiatr Serv. 2000 Sep;51(9):1153-6. doi: 10.1176/appi.ps.51.9.1153.
- Zealberg JJ, Santos AB, Fisher RK. Benefits of mobile crisis programs. Hosp Community Psychiatry. 1993 Jan;44(1):16-7. doi: 10.1176/ps.44.1.16. No abstract available.
- Naeem F, Munshi T, Gratzer D, Rodie D, Irfan M, Rao S, Husain N, Farooq S, Sanches M, Ayub M, Lecomte T. Video intervention for the psychiatric waiting room: proof-of-concept randomised controlled trial of RESOLVE (Relaxation Exercise, SOLVing problem and cognitive Errors). BJPsych Open. 2019 Sep 6;5(5):e77. doi: 10.1192/bjo.2019.59.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6015290
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Depressziós szorongásos zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
Klinikai vizsgálatok a Váróterem beavatkozás
-
Ada Health GmbHMuhimbili University of Health and Allied SciencesAktív, nem toborzóNeurológiai állapotok | Mentális egészségi állapotok | Hasi fájdalom/emésztőrendszeri problémák | Az alsó légzőrendszer állapotai | A felső légúti rendszer állapota | Szemészeti állapotok | Ortopédiai állapotok | A szív- és érrendszer állapotai | Az urogenitális rendszer állapotai | ENT feltételek | Bőrgyógyászati... és egyéb feltételekTanzánia
-
Ospedale San RaffaeleMegszűntErdheim-Chester-kórOlaszország
-
Hoffmann-La RocheBefejezveHIV fertőzések | Szarkóma, KaposiEgyesült Államok
-
Umeå UniversityAktív, nem toborzóAnorexia Nervosa | Anorexia serdülőkorban | Anorexia Nervosa, atipikusSvédország
-
Washington University School of MedicineBefejezveAnorexia Nervosa | Obszesszív-kompulzív zavar | Szociális fóbia | Depresszió, szorongásEgyesült Államok
-
Anabio R&DNational Institute of Nutrition, VietnamToborzásÉtvágytalanság | Székrekedés | SúlygyarapodásVietnam
-
SleepUp Tecnologia em Saúde LtdaMég nincs toborzás
-
Hillel Yaffe Medical CenterIsmeretlen
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesBefejezve
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)VisszavontEgészséges | Alzheimer-kórEgyesült Államok