Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT of RESOLVE: A Waiting Room Intervention for Crisis Clients (RESOLVE)

29. august 2015 opdateret af: Dr. Farooq Naeem, Queen's University

Randomiseret kontrolforsøg med RESOLVE (afspændingsøvelse, løsning af problemer og kognitive fejl): En venteværelsesintervention for kriseklienter

Krisehold er nu en veletableret del af det mentale sundhedssystem. Disse teams er effektive til at levere krisehåndtering, behandling, henvisning og uddannelsestjenester. Vi tester en venteværelsesintervention for de patienter, der deltager i et kriseteam. Så vidt vi er bekendt, er der ikke rapporteret om forsøg med venteværelsesintervention i psykiatriske omgivelser. Dette er en foreløbig undersøgelse, der bruger et Randomized Control Trial (RCT) design. Patienter (N =40) vil blive tilfældigt allokeret til enten behandlingen eller kontrolgruppen, og vil blive udvalgt fra det lokale kriseteam. Behandlingsgruppen vil modtage en venteværelsesintervention kaldet, LØS (Relaxation, SOLving problem and cognitiVe Errors), det vil sige en kortfilm, Plus Treatment As Usual (TAU), og kontrolgruppen modtager kun TAU. Patienter i begge grupper vil blive vurderet før og efter interventionen ved hjælp af HADS (Hospital Anxiety And Depression Scale), CORE (Clinical Outcome in Routine Evaluation), (for at måle psykopatologi) og WHODAS (World Health Organization Disability Assessment Schedule) (for fungerer). Vi antager, at behandlingsgruppen vil vise signifikant forbedring i mental sundhed og funktion sammenlignet med kontrolgruppen. Analyser vil blive udført ved hjælp af SPSS v22 og vil bestå af en t-test eller Chi Square-test for at måle baseline-forskellene og en lineær regression for at sammenligne forskellene mellem de to grupper ved slutningen af ​​interventionen. Resultaterne vil blive offentliggjort i internationale tidsskrifter og vil blive præsenteret på lokale og internationale konferencer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

ANSØGNING TIL STØTTE De mentale krisehold er nu en veletableret og vital del af det mentale sundhedssystem. Disse teams er unikt udstyret til at yde mental sundhedspleje i frontlinjen, når og hvor der er størst behov for det. Det er i stand til at levere vurdering, krisehåndtering, behandling, henvisning og uddannelsestjenester på stedet til patienter, familier, retshåndhævere og samfundet som helhed. Mental sundhed krisehold giver adgang til mental sundhedspleje for selv de mest undertjente befolkninger effektivt og omkostningseffektivt. Omkostningseffektiviteten af ​​teamets tjenester er defineret af besparelser i både penge og menneskelige termer (Zealberg, Santos, & Fisher, 1993) (Scott, 2000). Der er dog ikke udviklet nogen interventioner, der er specifikke for denne service.

Patienter, der deltager i kriseholdene, venter normalt på deres aftaler, ligesom andre sundhedsmiljøer. Dette kan være en værdifuld tid, der kan bruges til at levere kortsigtede pædagogiske interventioner. Dette er blevet afprøvet og testet i generelle helbredsforhold (Coyne, Palmer, Shapiro, Thompson, & DeMichele, 2004; Holmes-Garrett, 1990; Oermann, n.d.; Rhodes et al., 2001; Wheeler et al., 2001). Så vidt vi ved, er der ikke afprøvet eller afprøvet venteværelsesinterventioner i psykiatrisk setup. Vi har udviklet en intervention RESOLVE (Afslapningsøvelse, Løsning af problem og kognitive fejl), som nemt kan leveres ved hjælp af eMedia (f.eks. en tv-skærm) i venteværelset. Denne intervention er kort nok til at blive givet, mens patienter er i et venteværelse på en psykiatrisk klinik. Et kriseteam kan være ideelt, da de fleste patienter kan finde en problemløsningstilgang nyttig. Vi ønsker at gennemføre en pilot med et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign (RCT) for at vurdere effektiviteten af ​​denne intervention.

METODER Mål Det primære formål med denne foreløbige pilotundersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​en "ventestueintervention" for patienter, der går på en kriseklinik. Formålet med undersøgelsen er at se, om interventionen kan reducere (1) symptomer på depression og angst, (2) overordnet psykopatologi og (3) handicap.

Deltagere Deltagere (N =40) vil primært blive rekrutteret fra kriseklinikken i Kingston. Inklusionskriterier er; Alle dem, der opfylder de diagnostiske kriterier for depressiv episode (F32) eller recidiverende depressiv lidelse (F33 undtagen 33.4 ) ved brug af ICD10 RDC, er mellem 18 og 65 år. Patienterne vil blive bedt om at deltage i en yderligere aftale i slutningen af ​​undersøgelsesperioden og vil blive vurderet igen. Eksklusionskriterierne omfatter; overdreven brug af alkohol eller stoffer (ved brug af ICD 10 RDC til alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed), betydelig kognitiv svækkelse (for eksempel indlæringsvanskeligheder eller demens) og aktiv psykose. Data vil blive holdt strengt fortrolige, kun tilgængelige for de primære efterforskere. Deltagerne kan til enhver tid trække sig fra undersøgelsen uden sanktioner.

Undersøgelsesdesign Denne foreløbige evaluering vil bruge et randomiseret kontrolforsøg (RCT) design. Randomisering vil blive udført ved hjælp af www.randomization.com, fra listen over alle patienter, der giver samtykke. Studiedeltagere vil blive tilfældigt tildelt enten behandling eller kontrolarm. Behandlingsgruppen får venteværelsesintervention plus TAU (Treatment As Usual), mens kontrolgruppen kun får TAU. Patienter, der er blevet henvist til undersøgelsen, vil få kort information om undersøgelsen. De, der opfylder kriterierne og samtykket, vil derefter blive bedt om at deltage i undersøgelsen og vil blive allokeret til den ene del af forsøget efter randomisering.

Målinger Demografisk information vil blive indsamlet ved hjælp af et kort spørgeskema. Evalueringer vil blive udført af to forskningsassistenter uafhængigt af hinanden. Vi vil også indsamle data om antal kontakter med Kriseteamet, antal indlæggelser og varighed af kontakt til Kriseteamet.

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Zigmond og Snaith, 1983) er en 14-punkts selvvurderingsskala designet til at måle angst og depression. Den har en høj intern konsistens, ansigtsvaliditet og samtidig validitet. Spørgsmål med lige numre vedrører depression, og spørgsmål med ulige numre vedrører angst. Hvert spørgsmål har 4 mulige svar. Svar scores på en skala fra 3 til 0. Den maksimale score er derfor 21 for depression og 21 for angst. En score på 11 eller højere indikerer den sandsynlige tilstedeværelse af humørforstyrrelsen, hvor en score på 8 til 10 blot tyder på tilstedeværelsen af ​​den respektive tilstand. De to underskalaer, angst og depression, har vist sig at være uafhængige mål. I sin nuværende form er HADS nu opdelt i fire områder: normal (0-7), mild (8-10), moderat (11-15) og svær (16-21).

The Clinical Outcome in Routine Evaluatoin (CORE) er et klient selvrapporterende spørgeskema designet til at blive administreret før og efter terapi. Klienten bliver bedt om at svare på 34 spørgsmål om, hvordan de har haft det i løbet af den sidste uge, ved at bruge en 5-trins skala, der går fra 'slet ikke' til 'det meste eller hele tiden'. Tiltagets 34 punkter dækker over fire dimensioner: Subjektivt velbefindende, Problemer/symptomer, Livsfunktion og Risiko/skade. Svarene er designet til at blive beregnet til gennemsnit af den praktiserende læge for at producere en gennemsnitlig score, der angiver niveauet af den aktuelle psykologiske global nød (fra 'sund' til 'alvorlig'). Spørgeskemaet gentages efter sidste behandlingssession; sammenligning af præ- og post-terapiscore giver et mål for 'resultat' (dvs. hvorvidt klientens niveau af nød har ændret sig, og hvor meget) (Evans, 2000).

Verdenssundhedsorganisationen Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS) (Ustün et al., 2010) vil blive brugt til at måle funktion. Denne skala vurderer funktionsnedsættelse på grund af fysiske og psykiske problemer og er blevet brugt flittigt i forskningsmiljøer.

Procedure Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive forsynet med information om undersøgelsen. De, der giver skriftligt samtykke, vil blive tilfældigt fordelt på den ene del af forsøget. Alle deltagere vil udfylde demografiske spørgeskema, HADS, WHO DAS & CORE under et interview med en primær investigator. Deltagere i behandlingsarmen vil deltage i 1 session af interventionen ud over behandlingen som sædvanlig. Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage behandling som normalt i denne tid. Deltagerne i begge grupper vil blive vurderet i slutningen af ​​3 måneders stav og derefter 6 måneder efter intervention.

Dataindtastning og analyse Statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af en Intention To Treat, ved hjælp af SPSS v22. Både parametriske og ikke-parametriske tests vil blive udført efter behov for at sammenligne grupper. Behandlings- og kontrolgrupper vil blive sammenlignet ved baseline ved hjælp af Chi square og t test. En lineær regression vil blive brugt til at sammenligne de to grupper ved slutningen af ​​vurderingsperioden. Dette vil blive gjort ved at bruge gruppe som den uafhængige, og slutningen af ​​vurderingsscore som afhængige variabler. Baseline-score og variable, der ikke er ligeligt fordelt i to grupper, vil blive brugt som kovariater. Alle analyser vil blive udført af FN.

Resultater og forskningsimplikationer Hvis den er effektiv, vil denne innovative intervention reducere nød, psykopatologi og handicap i denne gruppe og vil muligvis forbedre funktionsevnen. Succes med denne foreløbige undersøgelse kan føre til efterfølgende forskning for yderligere at undersøge denne nye intervention.

Beskrivelse af forskningsteamet

  1. Tariq Munshi: Primary Investigator- vil medsupervise og træne holdet og vil hjælpe med rekruttering
  2. Farooq Naeem: Co-Investigator- vil overvåge forskningsassistenter, mens de udfører undersøgelsen; vil udføre statistiske analyser 3 Neeraj Bajjaj- Co-Investigator- vil medsupervise holdet og vil hjælpe med rekruttering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 1B9
        • Rekruttering
        • Addiction & Mental Health Services- Kingston Frontenac Lennox and Addington
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Hannah Taalman, BSc
        • Underforsker:
          • Danielle Goldberg, BScN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle dem, der opfylder de diagnostiske kriterier for depressiv episode (F32) eller tilbagevendende depressiv lidelse (F33 undtagen 33.4) ved brug af ICD10 RDC
  • mellem 18-65 år
  • skal opfylde bedømmelseskriterierne ved studietidens begyndelse og afslutning

Ekskluderingskriterier:

  • overdreven brug af alkohol eller stoffer (brug af ICD 10 RDC til alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed)
  • betydelig kognitiv svækkelse (for eksempel indlæringsvanskeligheder eller demens)
  • aktiv psykose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Venteværelsesintervention plus TAU
Behandlingsgruppen vil modtage venteværelsesintervention plus behandling som sædvanligt.
Venteværelsesinterventionen hedder RESOLVE (Relaxation SOLving problem and cognitive errors), som er en kort film.
Patienten vil modtage behandling som normalt.
Eksperimentel: Kun TAU.
Kontrolgruppen vil kun modtage behandling som normalt.
Patienten vil modtage behandling som normalt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 6 måneder
14 punkt, selvvurderingsskala designet til at måle angst og depression.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det kliniske resultat i rutinemæssig evaluering (CORE)
Tidsramme: 6 måneder
Et klient selvrapport spørgeskema designet til at blive administreret før og efter terapi.
6 måneder
Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan 2.0 (WHODAS)
Tidsramme: 6 måneder
Et klient selvrapport spørgeskema designet til at blive administreret før og efter terapi.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Farooq Naeem, MSc, PhD, Queen's University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2015

Først opslået (Skøn)

1. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6015290

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression Angstlidelse

Kliniske forsøg med Venteværelsesintervention

3
Abonner