- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02536924
RCT of RESOLVE: A Waiting Room Intervention for Crisis Clients (RESOLVE)
Randomiseret kontrolforsøg med RESOLVE (afspændingsøvelse, løsning af problemer og kognitive fejl): En venteværelsesintervention for kriseklienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ANSØGNING TIL STØTTE De mentale krisehold er nu en veletableret og vital del af det mentale sundhedssystem. Disse teams er unikt udstyret til at yde mental sundhedspleje i frontlinjen, når og hvor der er størst behov for det. Det er i stand til at levere vurdering, krisehåndtering, behandling, henvisning og uddannelsestjenester på stedet til patienter, familier, retshåndhævere og samfundet som helhed. Mental sundhed krisehold giver adgang til mental sundhedspleje for selv de mest undertjente befolkninger effektivt og omkostningseffektivt. Omkostningseffektiviteten af teamets tjenester er defineret af besparelser i både penge og menneskelige termer (Zealberg, Santos, & Fisher, 1993) (Scott, 2000). Der er dog ikke udviklet nogen interventioner, der er specifikke for denne service.
Patienter, der deltager i kriseholdene, venter normalt på deres aftaler, ligesom andre sundhedsmiljøer. Dette kan være en værdifuld tid, der kan bruges til at levere kortsigtede pædagogiske interventioner. Dette er blevet afprøvet og testet i generelle helbredsforhold (Coyne, Palmer, Shapiro, Thompson, & DeMichele, 2004; Holmes-Garrett, 1990; Oermann, n.d.; Rhodes et al., 2001; Wheeler et al., 2001). Så vidt vi ved, er der ikke afprøvet eller afprøvet venteværelsesinterventioner i psykiatrisk setup. Vi har udviklet en intervention RESOLVE (Afslapningsøvelse, Løsning af problem og kognitive fejl), som nemt kan leveres ved hjælp af eMedia (f.eks. en tv-skærm) i venteværelset. Denne intervention er kort nok til at blive givet, mens patienter er i et venteværelse på en psykiatrisk klinik. Et kriseteam kan være ideelt, da de fleste patienter kan finde en problemløsningstilgang nyttig. Vi ønsker at gennemføre en pilot med et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign (RCT) for at vurdere effektiviteten af denne intervention.
METODER Mål Det primære formål med denne foreløbige pilotundersøgelse er at vurdere effektiviteten af en "ventestueintervention" for patienter, der går på en kriseklinik. Formålet med undersøgelsen er at se, om interventionen kan reducere (1) symptomer på depression og angst, (2) overordnet psykopatologi og (3) handicap.
Deltagere Deltagere (N =40) vil primært blive rekrutteret fra kriseklinikken i Kingston. Inklusionskriterier er; Alle dem, der opfylder de diagnostiske kriterier for depressiv episode (F32) eller recidiverende depressiv lidelse (F33 undtagen 33.4 ) ved brug af ICD10 RDC, er mellem 18 og 65 år. Patienterne vil blive bedt om at deltage i en yderligere aftale i slutningen af undersøgelsesperioden og vil blive vurderet igen. Eksklusionskriterierne omfatter; overdreven brug af alkohol eller stoffer (ved brug af ICD 10 RDC til alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed), betydelig kognitiv svækkelse (for eksempel indlæringsvanskeligheder eller demens) og aktiv psykose. Data vil blive holdt strengt fortrolige, kun tilgængelige for de primære efterforskere. Deltagerne kan til enhver tid trække sig fra undersøgelsen uden sanktioner.
Undersøgelsesdesign Denne foreløbige evaluering vil bruge et randomiseret kontrolforsøg (RCT) design. Randomisering vil blive udført ved hjælp af www.randomization.com, fra listen over alle patienter, der giver samtykke. Studiedeltagere vil blive tilfældigt tildelt enten behandling eller kontrolarm. Behandlingsgruppen får venteværelsesintervention plus TAU (Treatment As Usual), mens kontrolgruppen kun får TAU. Patienter, der er blevet henvist til undersøgelsen, vil få kort information om undersøgelsen. De, der opfylder kriterierne og samtykket, vil derefter blive bedt om at deltage i undersøgelsen og vil blive allokeret til den ene del af forsøget efter randomisering.
Målinger Demografisk information vil blive indsamlet ved hjælp af et kort spørgeskema. Evalueringer vil blive udført af to forskningsassistenter uafhængigt af hinanden. Vi vil også indsamle data om antal kontakter med Kriseteamet, antal indlæggelser og varighed af kontakt til Kriseteamet.
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Zigmond og Snaith, 1983) er en 14-punkts selvvurderingsskala designet til at måle angst og depression. Den har en høj intern konsistens, ansigtsvaliditet og samtidig validitet. Spørgsmål med lige numre vedrører depression, og spørgsmål med ulige numre vedrører angst. Hvert spørgsmål har 4 mulige svar. Svar scores på en skala fra 3 til 0. Den maksimale score er derfor 21 for depression og 21 for angst. En score på 11 eller højere indikerer den sandsynlige tilstedeværelse af humørforstyrrelsen, hvor en score på 8 til 10 blot tyder på tilstedeværelsen af den respektive tilstand. De to underskalaer, angst og depression, har vist sig at være uafhængige mål. I sin nuværende form er HADS nu opdelt i fire områder: normal (0-7), mild (8-10), moderat (11-15) og svær (16-21).
The Clinical Outcome in Routine Evaluatoin (CORE) er et klient selvrapporterende spørgeskema designet til at blive administreret før og efter terapi. Klienten bliver bedt om at svare på 34 spørgsmål om, hvordan de har haft det i løbet af den sidste uge, ved at bruge en 5-trins skala, der går fra 'slet ikke' til 'det meste eller hele tiden'. Tiltagets 34 punkter dækker over fire dimensioner: Subjektivt velbefindende, Problemer/symptomer, Livsfunktion og Risiko/skade. Svarene er designet til at blive beregnet til gennemsnit af den praktiserende læge for at producere en gennemsnitlig score, der angiver niveauet af den aktuelle psykologiske global nød (fra 'sund' til 'alvorlig'). Spørgeskemaet gentages efter sidste behandlingssession; sammenligning af præ- og post-terapiscore giver et mål for 'resultat' (dvs. hvorvidt klientens niveau af nød har ændret sig, og hvor meget) (Evans, 2000).
Verdenssundhedsorganisationen Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS) (Ustün et al., 2010) vil blive brugt til at måle funktion. Denne skala vurderer funktionsnedsættelse på grund af fysiske og psykiske problemer og er blevet brugt flittigt i forskningsmiljøer.
Procedure Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive forsynet med information om undersøgelsen. De, der giver skriftligt samtykke, vil blive tilfældigt fordelt på den ene del af forsøget. Alle deltagere vil udfylde demografiske spørgeskema, HADS, WHO DAS & CORE under et interview med en primær investigator. Deltagere i behandlingsarmen vil deltage i 1 session af interventionen ud over behandlingen som sædvanlig. Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage behandling som normalt i denne tid. Deltagerne i begge grupper vil blive vurderet i slutningen af 3 måneders stav og derefter 6 måneder efter intervention.
Dataindtastning og analyse Statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af en Intention To Treat, ved hjælp af SPSS v22. Både parametriske og ikke-parametriske tests vil blive udført efter behov for at sammenligne grupper. Behandlings- og kontrolgrupper vil blive sammenlignet ved baseline ved hjælp af Chi square og t test. En lineær regression vil blive brugt til at sammenligne de to grupper ved slutningen af vurderingsperioden. Dette vil blive gjort ved at bruge gruppe som den uafhængige, og slutningen af vurderingsscore som afhængige variabler. Baseline-score og variable, der ikke er ligeligt fordelt i to grupper, vil blive brugt som kovariater. Alle analyser vil blive udført af FN.
Resultater og forskningsimplikationer Hvis den er effektiv, vil denne innovative intervention reducere nød, psykopatologi og handicap i denne gruppe og vil muligvis forbedre funktionsevnen. Succes med denne foreløbige undersøgelse kan føre til efterfølgende forskning for yderligere at undersøge denne nye intervention.
Beskrivelse af forskningsteamet
- Tariq Munshi: Primary Investigator- vil medsupervise og træne holdet og vil hjælpe med rekruttering
- Farooq Naeem: Co-Investigator- vil overvåge forskningsassistenter, mens de udfører undersøgelsen; vil udføre statistiske analyser 3 Neeraj Bajjaj- Co-Investigator- vil medsupervise holdet og vil hjælpe med rekruttering
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 1B9
- Rekruttering
- Addiction & Mental Health Services- Kingston Frontenac Lennox and Addington
-
Kontakt:
- Rupy Johal
- Telefonnummer: 613-544-1356
- E-mail: rupyjohal79@gmail.com
-
Kontakt:
- Farooq Naeem, MSc, PhD
- Telefonnummer: 613-544-1356
- E-mail: farooqnaeem7@gmail.com
-
Underforsker:
- Hannah Taalman, BSc
-
Underforsker:
- Danielle Goldberg, BScN
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle dem, der opfylder de diagnostiske kriterier for depressiv episode (F32) eller tilbagevendende depressiv lidelse (F33 undtagen 33.4) ved brug af ICD10 RDC
- mellem 18-65 år
- skal opfylde bedømmelseskriterierne ved studietidens begyndelse og afslutning
Ekskluderingskriterier:
- overdreven brug af alkohol eller stoffer (brug af ICD 10 RDC til alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed)
- betydelig kognitiv svækkelse (for eksempel indlæringsvanskeligheder eller demens)
- aktiv psykose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Venteværelsesintervention plus TAU
Behandlingsgruppen vil modtage venteværelsesintervention plus behandling som sædvanligt.
|
Venteværelsesinterventionen hedder RESOLVE (Relaxation SOLving problem and cognitive errors), som er en kort film.
Patienten vil modtage behandling som normalt.
|
Eksperimentel: Kun TAU.
Kontrolgruppen vil kun modtage behandling som normalt.
|
Patienten vil modtage behandling som normalt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 6 måneder
|
14 punkt, selvvurderingsskala designet til at måle angst og depression.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Det kliniske resultat i rutinemæssig evaluering (CORE)
Tidsramme: 6 måneder
|
Et klient selvrapport spørgeskema designet til at blive administreret før og efter terapi.
|
6 måneder
|
Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan 2.0 (WHODAS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Et klient selvrapport spørgeskema designet til at blive administreret før og efter terapi.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Farooq Naeem, MSc, PhD, Queen's University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wheeler JG, Fair M, Simpson PM, Rowlands LA, Aitken ME, Jacobs RF. Impact of a waiting room videotape message on parent attitudes toward pediatric antibiotic use. Pediatrics. 2001 Sep;108(3):591-6. doi: 10.1542/peds.108.3.591.
- Coyne JC, Palmer SC, Shapiro PJ, Thompson R, DeMichele A. Distress, psychiatric morbidity, and prescriptions for psychotropic medication in a breast cancer waiting room sample. Gen Hosp Psychiatry. 2004 Mar-Apr;26(2):121-8. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2003.08.012.
- Evans, J. M.-C., Frank Margison, Michael Barkham, Kerry Audin, Janice Connell, Graeme McGrath, Chris. (2000). CORE: Clinical Outcomes in Routine Evaluation. Journal of Mental Health, 9(3), 247-255. http://doi.org/10.1080/jmh.9.3.247.255
- Holmes-Garrett, C. (1990). The Crisis of the Forgotten Family. Social Work with Groups, 12(4), 141-157. http://doi.org/10.1300/J009v12n04_09
- Oermann. (n.d.). Effects of Educational Intervention in Waiting Room on Patie... : The Journal of Ambulatory Care Management. Retrieved March 30, 2015, from http://journals.lww.com/ambulatorycaremanagement/Fulltext/2003/04000/Effects_of_Educational_Intervention_in_Waiting.7.aspx
- Rhodes KV, Lauderdale DS, Stocking CB, Howes DS, Roizen MF, Levinson W. Better health while you wait: a controlled trial of a computer-based intervention for screening and health promotion in the emergency department. Ann Emerg Med. 2001 Mar;37(3):284-91. doi: 10.1067/mem.2001.110818.
- Scott RL. Evaluation of a mobile crisis program: effectiveness, efficiency, and consumer satisfaction. Psychiatr Serv. 2000 Sep;51(9):1153-6. doi: 10.1176/appi.ps.51.9.1153.
- Zealberg JJ, Santos AB, Fisher RK. Benefits of mobile crisis programs. Hosp Community Psychiatry. 1993 Jan;44(1):16-7. doi: 10.1176/ps.44.1.16. No abstract available.
- Naeem F, Munshi T, Gratzer D, Rodie D, Irfan M, Rao S, Husain N, Farooq S, Sanches M, Ayub M, Lecomte T. Video intervention for the psychiatric waiting room: proof-of-concept randomised controlled trial of RESOLVE (Relaxation Exercise, SOLVing problem and cognitive Errors). BJPsych Open. 2019 Sep 6;5(5):e77. doi: 10.1192/bjo.2019.59.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6015290
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression Angstlidelse
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuDepression Moderat | Depression MildForenede Stater
Kliniske forsøg med Venteværelsesintervention
-
Ada Health GmbHMuhimbili University of Health and Allied SciencesAktiv, ikke rekrutterendeNeurologiske tilstande | Psykiske helbredsforhold | Mavesmerter/Gastrointestinale problemer | Nedre luftveje | Øvre luftveje | Oftalmologiske tilstande | Ortopædiske tilstande | Kardiovaskulære systemtilstande | Genitourinære systemtilstande | ØNH Betingelser | Dermatologiske tilstande | Gynækologi/obstetriske tilstandeTanzania
-
Erasmus University RotterdamRekrutteringStress | Angst | Depressive symptomer | Modstandsdygtighed | FølelsesreguleringHolland
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringAnatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8Forenede Stater
-
University of BrasiliaRekrutteringSundhedsuddannelse | Arytmi | Escape-RoomBrasilien
-
Kocaeli UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Sakarya UniversityAfsluttet
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAfsluttet
-
University of ExtremaduraAfsluttet
-
Ankara Medipol UniversityAtılım UniversityAfsluttet
-
Gazi UniversityAfsluttet