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RCT von RESOLVE: Eine Wartezimmerintervention für Krisenpatienten (RESOLVE)

29. August 2015 aktualisiert von: Dr. Farooq Naeem, Queen's University

Randomisierte Kontrollstudie von RESOLVE (Entspannungsübung, Lösung von Problemen und kognitiven Fehlern): Eine Wartezimmerintervention für Krisenpatienten

Krisenteams sind mittlerweile ein fester Bestandteil des psychischen Gesundheitssystems. Diese Teams sind effektiv bei der Bereitstellung von Krisenmanagement-, Behandlungs-, Überweisungs- und Aufklärungsdiensten. Wir testen eine Wartezimmerintervention für Patienten, die ein Krisenteam besuchen. Soweit uns bekannt ist, wurde über keinen Versuch einer Wartezimmerintervention in einem psychiatrischen Umfeld berichtet. Dies ist eine vorläufige Studie, die ein RCT-Design (Randomized Control Trial) verwendet. Patienten (N = 40) werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Behandlungs- oder der Kontrollgruppe zugeordnet und aus dem örtlichen Krisenteam ausgewählt. Die Behandlungsgruppe erhält eine Wartezimmerintervention namens RESOLVE (Relaxation, SOLving problem and cognitiVe Errors), also einen Kurzfilm, Plus Treatment As Usual (TAU), und die Kontrollgruppe erhält nur TAU. Patienten in beiden Gruppen werden vor und nach dem Eingriff anhand der HADS (Hospital Anxiety And Depression Scale), CORE (Clinical Outcome in Routine Evaluation) (zur Messung der Psychopathologie) und WHODAS (World Health Organization Disability Assessment Schedule) (für) beurteilt Funktion). Wir gehen davon aus, dass die Behandlungsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe eine signifikante Verbesserung der psychischen Gesundheit und Funktionsfähigkeit zeigen wird. Die Analysen werden mit SPSS v22 durchgeführt und bestehen aus einem T-Test oder Chi-Quadrat-Test zur Messung der Ausgangsunterschiede und einer linearen Regression zum Vergleich der Unterschiede zwischen den beiden Gruppen am Ende der Intervention. Die Ergebnisse werden in internationalen Fachzeitschriften veröffentlicht und auf lokalen und internationalen Konferenzen präsentiert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ANWENDUNG EINES ZUSCHUSSES Die Krisenteams für psychische Gesundheit sind mittlerweile ein gut etablierter und wichtiger Bestandteil des Systems der psychischen Gesundheit. Diese Teams verfügen über die einzigartige Ausstattung, um psychiatrische Versorgung an vorderster Front zu leisten, wann und wo sie am meisten benötigt wird. Es ist in der Lage, Patienten, Familien, Strafverfolgungsbeamten und der gesamten Gemeinschaft Vor-Ort-Bewertungen, Krisenmanagement, Behandlung, Überweisung und Aufklärungsdienste anzubieten. Krisenteams für psychische Gesundheit bieten selbst den am stärksten unterversorgten Bevölkerungsgruppen einen effizienten und kostengünstigen Zugang zur psychischen Gesundheitsversorgung. Die Kosteneffizienz der Dienstleistungen des Teams wird durch Einsparungen sowohl in finanzieller als auch in menschlicher Hinsicht definiert (Zealberg, Santos & Fisher, 1993) (Scott, 2000). Es wurden jedoch keine Interventionen entwickelt, die speziell für diesen Dienst gelten.

Patienten in den Krisenteams warten in der Regel auf ihre Termine, genau wie in anderen Gesundheitseinrichtungen. Dies kann eine wertvolle Zeit sein, die für die Durchführung kurzfristiger pädagogischer Interventionen genutzt werden kann. Dies wurde in allgemeinen Gesundheitsumgebungen erprobt und getestet (Coyne, Palmer, Shapiro, Thompson & DeMichele, 2004; Holmes-Garrett, 1990; Oermann, n.d.; Rhodes et al., 2001; Wheeler et al., 2001). Soweit uns bekannt ist, wurden in der psychiatrischen Einrichtung keine Wartezimmereingriffe erprobt oder getestet. Wir haben eine Intervention RESOLVE (Relaxation Exercise, SOLving problem and cognitiVe Errors) entwickelt, die einfach über eMedia (z. B. einen Fernsehbildschirm) im Wartezimmer durchgeführt werden kann. Dieser Eingriff ist kurz genug, um durchgeführt zu werden, während sich Patienten im Wartezimmer einer psychiatrischen Klinik befinden. Ein Krisenteam könnte ideal sein, da die meisten Patienten einen Problemlösungsansatz hilfreich finden könnten. Wir möchten ein Pilotprojekt mit einem randomisierten kontrollierten Studiendesign (RCT) durchführen, um die Wirksamkeit dieser Intervention zu bewerten.

METHODEN Ziele Das Hauptziel dieser vorläufigen Pilotstudie besteht darin, die Wirksamkeit einer „Wartezimmerintervention“ für Patienten zu bewerten, die eine Krisenklinik besuchen. Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob die Intervention (1) die Symptome von Depression und Angstzuständen, (2) die allgemeine Psychopathologie und (3) die Behinderung reduzieren kann.

Teilnehmer (N = 40) werden hauptsächlich aus der Crisis Clinic in Kingston rekrutiert. Einschlusskriterien sind; Alle Personen, die mithilfe von ICD10 RDC die Diagnosekriterien einer depressiven Episode (F32) oder einer wiederkehrenden depressiven Störung (F33 außer 33,4) erfüllen, sind zwischen 18 und 65 Jahre alt. Die Patienten werden gebeten, am Ende des Studienzeitraums an einem weiteren Termin teilzunehmen und wird noch einmal beurteilt. Zu den Ausschlusskriterien gehören: übermäßiger Konsum von Alkohol oder Drogen (unter Verwendung von ICD 10 RDC für Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit), erhebliche kognitive Beeinträchtigung (z. B. Lernbehinderung oder Demenz) und aktive Psychose. Die Daten werden streng vertraulich behandelt und stehen nur den Hauptermittlern zur Verfügung. Teilnehmer können jederzeit ohne Strafen aus der Studie aussteigen.

Studiendesign Bei dieser vorläufigen Bewertung wird ein RCT-Design (Randomized Control Trial) verwendet. Die Randomisierung wird über www.randomization.com durchgeführt. aus der Liste aller Patienten, die zustimmen. Die Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Behandlung oder dem Kontrollarm zugeordnet. Die Behandlungsgruppe erhält eine Wartezimmerintervention plus TAU (Treatment As Usual), während die Kontrollgruppe nur TAU erhält. Patienten, die für die Studie überwiesen wurden, erhalten kurze Informationen über die Studie. Diejenigen, die die Kriterien und die Einwilligung erfüllen, werden dann gebeten, an der Studie teilzunehmen, und werden nach der Randomisierung einem Teil der Studie zugeordnet.

Messungen Demografische Informationen werden anhand eines kurzen Fragebogens erhoben. Die Beurteilungen werden von zwei wissenschaftlichen Hilfskräften unabhängig voneinander durchgeführt. Wir erheben außerdem Daten über die Anzahl der Kontakte mit dem Krisenstab, die Anzahl der Aufnahmen und die Dauer des Kontakts mit dem Krisenstab.

Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Zigmond und Snaith, 1983) ist eine 14 Punkte umfassende Selbsteinschätzungsskala zur Messung von Angstzuständen und Depressionen. Es weist eine hohe interne Konsistenz, Gesichtsvalidität und gleichzeitige Validität auf. Fragen mit gerader Nummer beziehen sich auf Depressionen und Fragen mit ungerader Nummer beziehen sich auf Angstzustände. Für jede Frage gibt es 4 mögliche Antworten. Die Antworten werden auf einer Skala von 3 bis 0 bewertet. Die maximale Punktzahl beträgt daher 21 für Depressionen und 21 für Angstzustände. Ein Wert von 11 oder höher weist auf das wahrscheinliche Vorliegen der Stimmungsstörung hin, während ein Wert von 8 bis 10 lediglich auf das Vorliegen der jeweiligen Stimmungsstörung hindeutet. Es wurde festgestellt, dass die beiden Subskalen Angst und Depression unabhängige Messgrößen sind. In seiner aktuellen Form ist das HADS nun in vier Bereiche unterteilt: normal (0–7), leicht (8–10), mittelschwer (11–15) und schwer (16–21).

Beim Clinical Outcome in Routine Evaluatoin (CORE) handelt es sich um einen Selbstberichtsfragebogen des Klienten, der vor und nach der Therapie ausgefüllt werden soll. Der Klient wird gebeten, 34 Fragen dazu zu beantworten, wie er sich in der letzten Woche gefühlt hat, und zwar auf einer 5-Punkte-Skala, die von „überhaupt nicht“ bis „meistens oder die ganze Zeit“ reicht. Die 34 Elemente der Messung decken vier Dimensionen ab: Subjektives Wohlbefinden, Probleme/Symptome, Lebensfunktionen und Risiko/Schaden. Die Antworten sollen vom Praktiker gemittelt werden, um einen Durchschnittswert zu ermitteln, der den Grad der aktuellen psychischen Gesamtbelastung angibt (von „gesund“ bis „schwerwiegend“). Der Fragebogen wird nach der letzten Behandlungssitzung wiederholt; Der Vergleich der Ergebnisse vor und nach der Therapie bietet ein Maß für das „Ergebnis“ (d. h. ob sich das Ausmaß der Belastung des Klienten verändert hat und um wie viel) (Evans, 2000).

Zur Messung der Funktionsfähigkeit wird der Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS) der Weltgesundheitsorganisation (Ustün et al., 2010) verwendet. Diese Skala bewertet Behinderungen aufgrund physischer und psychischer Probleme und wurde in Forschungsumgebungen häufig verwendet.

Verfahren Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden mit Informationen über die Studie versorgt. Diejenigen, die schriftlich zustimmen, werden nach dem Zufallsprinzip einem Teil der Studie zugewiesen. Alle Teilnehmer füllen den demografischen Fragebogen HADS, WHO DAS & CORE während eines Interviews mit einem Hauptermittler aus. Teilnehmer des Behandlungsarms nehmen zusätzlich zur üblichen Behandlung an einer Sitzung der Intervention teil. Teilnehmer der Kontrollgruppe werden während dieser Zeit wie gewohnt behandelt. Die Teilnehmer beider Gruppen werden am Ende von 3 Monaten und dann 6 Monaten nach der Intervention beurteilt.

Dateneingabe und -analyse Statistische Analysen werden unter Verwendung einer Intention To Treat unter Verwendung von SPSS v22 durchgeführt. Zum Gruppenvergleich werden je nach Bedarf sowohl parametrische als auch nichtparametrische Tests durchgeführt. Behandlungs- und Kontrollgruppen werden zu Beginn anhand des Chi-Quadrat- und T-Tests verglichen. Zum Vergleich der beiden Gruppen am Ende des Bewertungszeitraums wird eine lineare Regression verwendet. Dies erfolgt unter Verwendung der Gruppe als unabhängige und der Endbewertungsergebnisse als abhängige Variablen. Als Kovariaten werden Basiswerte und Variablen verwendet, die nicht gleichmäßig auf zwei Gruppen verteilt sind. Alle Analysen werden von FN durchgeführt.

Ergebnisse und Forschungsimplikationen: Wenn diese innovative Intervention wirksam ist, wird sie Stress, Psychopathologie und Behinderung in dieser Gruppe reduzieren und möglicherweise die Funktionsfähigkeit verbessern. Der Erfolg dieser vorläufigen Studie könnte zu weiteren Forschungsarbeiten zur weiteren Untersuchung dieser neuartigen Intervention führen.

Beschreibung des Forschungsteams

  1. Tariq Munshi: Primärer Ermittler – wird das Team mitbetreuen und schulen und bei der Rekrutierung helfen
  2. Farooq Naeem: Co-Ermittler – wird die Forschungsassistenten bei der Durchführung der Studie beaufsichtigen; wird statistische Analysen durchführen. 3 Neeraj Bajjaj – Co-Ermittler – wird das Team mitleiten und bei der Rekrutierung helfen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 1B9
        • Rekrutierung
        • Addiction & Mental Health Services- Kingston Frontenac Lennox and Addington
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Hannah Taalman, BSc
        • Unterermittler:
          • Danielle Goldberg, BScN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle, die die Diagnosekriterien einer depressiven Episode (F32) oder einer wiederkehrenden depressiven Störung (F33 außer 33.4) gemäß ICD10 RDC erfüllen
  • im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Die Beurteilungskriterien müssen zu Beginn und am Ende des Studienzeitraums erfüllt sein

Ausschlusskriterien:

  • übermäßiger Konsum von Alkohol oder Drogen (anhand von ICD 10 RDC für Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit)
  • erhebliche kognitive Beeinträchtigung (zum Beispiel Lernbehinderung oder Demenz)
  • aktive Psychose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention im Wartezimmer plus TAU
Die Behandlungsgruppe erhält wie gewohnt eine Wartezimmerintervention und eine Behandlung.
Die Intervention im Wartezimmer heißt RESOLVE (Relaxation SOLving problem and kognitive Fehler) und ist ein Kurzfilm.
Der Patient wird wie gewohnt behandelt.
Experimental: Nur TAU.
Die Kontrollgruppe erhält nur die übliche Behandlung.
Der Patient wird wie gewohnt behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: 6 Monate
Selbsteinschätzungsskala mit 14 Punkten zur Messung von Angstzuständen und Depressionen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das klinische Ergebnis in der Routinebewertung (CORE)
Zeitfenster: 6 Monate
Ein Fragebogen zum Selbstbericht des Klienten, der vor und nach der Therapie ausgefüllt werden soll.
6 Monate
Zeitplan 2.0 zur Beurteilung von Behinderungen der Weltgesundheitsorganisation (WHODAS)
Zeitfenster: 6 Monate
Ein Fragebogen zum Selbstbericht des Klienten, der vor und nach der Therapie ausgefüllt werden soll.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Farooq Naeem, MSc, PhD, Queen's University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6015290

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Klinische Studien zur Depression Angststörung

Klinische Studien zur Intervention im Wartezimmer

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