- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02536924
RCT von RESOLVE: Eine Wartezimmerintervention für Krisenpatienten (RESOLVE)
Randomisierte Kontrollstudie von RESOLVE (Entspannungsübung, Lösung von Problemen und kognitiven Fehlern): Eine Wartezimmerintervention für Krisenpatienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ANWENDUNG EINES ZUSCHUSSES Die Krisenteams für psychische Gesundheit sind mittlerweile ein gut etablierter und wichtiger Bestandteil des Systems der psychischen Gesundheit. Diese Teams verfügen über die einzigartige Ausstattung, um psychiatrische Versorgung an vorderster Front zu leisten, wann und wo sie am meisten benötigt wird. Es ist in der Lage, Patienten, Familien, Strafverfolgungsbeamten und der gesamten Gemeinschaft Vor-Ort-Bewertungen, Krisenmanagement, Behandlung, Überweisung und Aufklärungsdienste anzubieten. Krisenteams für psychische Gesundheit bieten selbst den am stärksten unterversorgten Bevölkerungsgruppen einen effizienten und kostengünstigen Zugang zur psychischen Gesundheitsversorgung. Die Kosteneffizienz der Dienstleistungen des Teams wird durch Einsparungen sowohl in finanzieller als auch in menschlicher Hinsicht definiert (Zealberg, Santos & Fisher, 1993) (Scott, 2000). Es wurden jedoch keine Interventionen entwickelt, die speziell für diesen Dienst gelten.
Patienten in den Krisenteams warten in der Regel auf ihre Termine, genau wie in anderen Gesundheitseinrichtungen. Dies kann eine wertvolle Zeit sein, die für die Durchführung kurzfristiger pädagogischer Interventionen genutzt werden kann. Dies wurde in allgemeinen Gesundheitsumgebungen erprobt und getestet (Coyne, Palmer, Shapiro, Thompson & DeMichele, 2004; Holmes-Garrett, 1990; Oermann, n.d.; Rhodes et al., 2001; Wheeler et al., 2001). Soweit uns bekannt ist, wurden in der psychiatrischen Einrichtung keine Wartezimmereingriffe erprobt oder getestet. Wir haben eine Intervention RESOLVE (Relaxation Exercise, SOLving problem and cognitiVe Errors) entwickelt, die einfach über eMedia (z. B. einen Fernsehbildschirm) im Wartezimmer durchgeführt werden kann. Dieser Eingriff ist kurz genug, um durchgeführt zu werden, während sich Patienten im Wartezimmer einer psychiatrischen Klinik befinden. Ein Krisenteam könnte ideal sein, da die meisten Patienten einen Problemlösungsansatz hilfreich finden könnten. Wir möchten ein Pilotprojekt mit einem randomisierten kontrollierten Studiendesign (RCT) durchführen, um die Wirksamkeit dieser Intervention zu bewerten.
METHODEN Ziele Das Hauptziel dieser vorläufigen Pilotstudie besteht darin, die Wirksamkeit einer „Wartezimmerintervention“ für Patienten zu bewerten, die eine Krisenklinik besuchen. Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob die Intervention (1) die Symptome von Depression und Angstzuständen, (2) die allgemeine Psychopathologie und (3) die Behinderung reduzieren kann.
Teilnehmer (N = 40) werden hauptsächlich aus der Crisis Clinic in Kingston rekrutiert. Einschlusskriterien sind; Alle Personen, die mithilfe von ICD10 RDC die Diagnosekriterien einer depressiven Episode (F32) oder einer wiederkehrenden depressiven Störung (F33 außer 33,4) erfüllen, sind zwischen 18 und 65 Jahre alt. Die Patienten werden gebeten, am Ende des Studienzeitraums an einem weiteren Termin teilzunehmen und wird noch einmal beurteilt. Zu den Ausschlusskriterien gehören: übermäßiger Konsum von Alkohol oder Drogen (unter Verwendung von ICD 10 RDC für Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit), erhebliche kognitive Beeinträchtigung (z. B. Lernbehinderung oder Demenz) und aktive Psychose. Die Daten werden streng vertraulich behandelt und stehen nur den Hauptermittlern zur Verfügung. Teilnehmer können jederzeit ohne Strafen aus der Studie aussteigen.
Studiendesign Bei dieser vorläufigen Bewertung wird ein RCT-Design (Randomized Control Trial) verwendet. Die Randomisierung wird über www.randomization.com durchgeführt. aus der Liste aller Patienten, die zustimmen. Die Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Behandlung oder dem Kontrollarm zugeordnet. Die Behandlungsgruppe erhält eine Wartezimmerintervention plus TAU (Treatment As Usual), während die Kontrollgruppe nur TAU erhält. Patienten, die für die Studie überwiesen wurden, erhalten kurze Informationen über die Studie. Diejenigen, die die Kriterien und die Einwilligung erfüllen, werden dann gebeten, an der Studie teilzunehmen, und werden nach der Randomisierung einem Teil der Studie zugeordnet.
Messungen Demografische Informationen werden anhand eines kurzen Fragebogens erhoben. Die Beurteilungen werden von zwei wissenschaftlichen Hilfskräften unabhängig voneinander durchgeführt. Wir erheben außerdem Daten über die Anzahl der Kontakte mit dem Krisenstab, die Anzahl der Aufnahmen und die Dauer des Kontakts mit dem Krisenstab.
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Zigmond und Snaith, 1983) ist eine 14 Punkte umfassende Selbsteinschätzungsskala zur Messung von Angstzuständen und Depressionen. Es weist eine hohe interne Konsistenz, Gesichtsvalidität und gleichzeitige Validität auf. Fragen mit gerader Nummer beziehen sich auf Depressionen und Fragen mit ungerader Nummer beziehen sich auf Angstzustände. Für jede Frage gibt es 4 mögliche Antworten. Die Antworten werden auf einer Skala von 3 bis 0 bewertet. Die maximale Punktzahl beträgt daher 21 für Depressionen und 21 für Angstzustände. Ein Wert von 11 oder höher weist auf das wahrscheinliche Vorliegen der Stimmungsstörung hin, während ein Wert von 8 bis 10 lediglich auf das Vorliegen der jeweiligen Stimmungsstörung hindeutet. Es wurde festgestellt, dass die beiden Subskalen Angst und Depression unabhängige Messgrößen sind. In seiner aktuellen Form ist das HADS nun in vier Bereiche unterteilt: normal (0–7), leicht (8–10), mittelschwer (11–15) und schwer (16–21).
Beim Clinical Outcome in Routine Evaluatoin (CORE) handelt es sich um einen Selbstberichtsfragebogen des Klienten, der vor und nach der Therapie ausgefüllt werden soll. Der Klient wird gebeten, 34 Fragen dazu zu beantworten, wie er sich in der letzten Woche gefühlt hat, und zwar auf einer 5-Punkte-Skala, die von „überhaupt nicht“ bis „meistens oder die ganze Zeit“ reicht. Die 34 Elemente der Messung decken vier Dimensionen ab: Subjektives Wohlbefinden, Probleme/Symptome, Lebensfunktionen und Risiko/Schaden. Die Antworten sollen vom Praktiker gemittelt werden, um einen Durchschnittswert zu ermitteln, der den Grad der aktuellen psychischen Gesamtbelastung angibt (von „gesund“ bis „schwerwiegend“). Der Fragebogen wird nach der letzten Behandlungssitzung wiederholt; Der Vergleich der Ergebnisse vor und nach der Therapie bietet ein Maß für das „Ergebnis“ (d. h. ob sich das Ausmaß der Belastung des Klienten verändert hat und um wie viel) (Evans, 2000).
Zur Messung der Funktionsfähigkeit wird der Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS) der Weltgesundheitsorganisation (Ustün et al., 2010) verwendet. Diese Skala bewertet Behinderungen aufgrund physischer und psychischer Probleme und wurde in Forschungsumgebungen häufig verwendet.
Verfahren Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden mit Informationen über die Studie versorgt. Diejenigen, die schriftlich zustimmen, werden nach dem Zufallsprinzip einem Teil der Studie zugewiesen. Alle Teilnehmer füllen den demografischen Fragebogen HADS, WHO DAS & CORE während eines Interviews mit einem Hauptermittler aus. Teilnehmer des Behandlungsarms nehmen zusätzlich zur üblichen Behandlung an einer Sitzung der Intervention teil. Teilnehmer der Kontrollgruppe werden während dieser Zeit wie gewohnt behandelt. Die Teilnehmer beider Gruppen werden am Ende von 3 Monaten und dann 6 Monaten nach der Intervention beurteilt.
Dateneingabe und -analyse Statistische Analysen werden unter Verwendung einer Intention To Treat unter Verwendung von SPSS v22 durchgeführt. Zum Gruppenvergleich werden je nach Bedarf sowohl parametrische als auch nichtparametrische Tests durchgeführt. Behandlungs- und Kontrollgruppen werden zu Beginn anhand des Chi-Quadrat- und T-Tests verglichen. Zum Vergleich der beiden Gruppen am Ende des Bewertungszeitraums wird eine lineare Regression verwendet. Dies erfolgt unter Verwendung der Gruppe als unabhängige und der Endbewertungsergebnisse als abhängige Variablen. Als Kovariaten werden Basiswerte und Variablen verwendet, die nicht gleichmäßig auf zwei Gruppen verteilt sind. Alle Analysen werden von FN durchgeführt.
Ergebnisse und Forschungsimplikationen: Wenn diese innovative Intervention wirksam ist, wird sie Stress, Psychopathologie und Behinderung in dieser Gruppe reduzieren und möglicherweise die Funktionsfähigkeit verbessern. Der Erfolg dieser vorläufigen Studie könnte zu weiteren Forschungsarbeiten zur weiteren Untersuchung dieser neuartigen Intervention führen.
Beschreibung des Forschungsteams
- Tariq Munshi: Primärer Ermittler – wird das Team mitbetreuen und schulen und bei der Rekrutierung helfen
- Farooq Naeem: Co-Ermittler – wird die Forschungsassistenten bei der Durchführung der Studie beaufsichtigen; wird statistische Analysen durchführen. 3 Neeraj Bajjaj – Co-Ermittler – wird das Team mitleiten und bei der Rekrutierung helfen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 1B9
- Rekrutierung
- Addiction & Mental Health Services- Kingston Frontenac Lennox and Addington
-
Kontakt:
- Rupy Johal
- Telefonnummer: 613-544-1356
- E-Mail: rupyjohal79@gmail.com
-
Kontakt:
- Farooq Naeem, MSc, PhD
- Telefonnummer: 613-544-1356
- E-Mail: farooqnaeem7@gmail.com
-
Unterermittler:
- Hannah Taalman, BSc
-
Unterermittler:
- Danielle Goldberg, BScN
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle, die die Diagnosekriterien einer depressiven Episode (F32) oder einer wiederkehrenden depressiven Störung (F33 außer 33.4) gemäß ICD10 RDC erfüllen
- im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Die Beurteilungskriterien müssen zu Beginn und am Ende des Studienzeitraums erfüllt sein
Ausschlusskriterien:
- übermäßiger Konsum von Alkohol oder Drogen (anhand von ICD 10 RDC für Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit)
- erhebliche kognitive Beeinträchtigung (zum Beispiel Lernbehinderung oder Demenz)
- aktive Psychose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention im Wartezimmer plus TAU
Die Behandlungsgruppe erhält wie gewohnt eine Wartezimmerintervention und eine Behandlung.
|
Die Intervention im Wartezimmer heißt RESOLVE (Relaxation SOLving problem and kognitive Fehler) und ist ein Kurzfilm.
Der Patient wird wie gewohnt behandelt.
|
|
Experimental: Nur TAU.
Die Kontrollgruppe erhält nur die übliche Behandlung.
|
Der Patient wird wie gewohnt behandelt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Selbsteinschätzungsskala mit 14 Punkten zur Messung von Angstzuständen und Depressionen.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Das klinische Ergebnis in der Routinebewertung (CORE)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Ein Fragebogen zum Selbstbericht des Klienten, der vor und nach der Therapie ausgefüllt werden soll.
|
6 Monate
|
|
Zeitplan 2.0 zur Beurteilung von Behinderungen der Weltgesundheitsorganisation (WHODAS)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Ein Fragebogen zum Selbstbericht des Klienten, der vor und nach der Therapie ausgefüllt werden soll.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Farooq Naeem, MSc, PhD, Queen's University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wheeler JG, Fair M, Simpson PM, Rowlands LA, Aitken ME, Jacobs RF. Impact of a waiting room videotape message on parent attitudes toward pediatric antibiotic use. Pediatrics. 2001 Sep;108(3):591-6. doi: 10.1542/peds.108.3.591.
- Coyne JC, Palmer SC, Shapiro PJ, Thompson R, DeMichele A. Distress, psychiatric morbidity, and prescriptions for psychotropic medication in a breast cancer waiting room sample. Gen Hosp Psychiatry. 2004 Mar-Apr;26(2):121-8. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2003.08.012.
- Evans, J. M.-C., Frank Margison, Michael Barkham, Kerry Audin, Janice Connell, Graeme McGrath, Chris. (2000). CORE: Clinical Outcomes in Routine Evaluation. Journal of Mental Health, 9(3), 247-255. http://doi.org/10.1080/jmh.9.3.247.255
- Holmes-Garrett, C. (1990). The Crisis of the Forgotten Family. Social Work with Groups, 12(4), 141-157. http://doi.org/10.1300/J009v12n04_09
- Oermann. (n.d.). Effects of Educational Intervention in Waiting Room on Patie... : The Journal of Ambulatory Care Management. Retrieved March 30, 2015, from http://journals.lww.com/ambulatorycaremanagement/Fulltext/2003/04000/Effects_of_Educational_Intervention_in_Waiting.7.aspx
- Rhodes KV, Lauderdale DS, Stocking CB, Howes DS, Roizen MF, Levinson W. Better health while you wait: a controlled trial of a computer-based intervention for screening and health promotion in the emergency department. Ann Emerg Med. 2001 Mar;37(3):284-91. doi: 10.1067/mem.2001.110818.
- Scott RL. Evaluation of a mobile crisis program: effectiveness, efficiency, and consumer satisfaction. Psychiatr Serv. 2000 Sep;51(9):1153-6. doi: 10.1176/appi.ps.51.9.1153.
- Zealberg JJ, Santos AB, Fisher RK. Benefits of mobile crisis programs. Hosp Community Psychiatry. 1993 Jan;44(1):16-7. doi: 10.1176/ps.44.1.16. No abstract available.
- Naeem F, Munshi T, Gratzer D, Rodie D, Irfan M, Rao S, Husain N, Farooq S, Sanches M, Ayub M, Lecomte T. Video intervention for the psychiatric waiting room: proof-of-concept randomised controlled trial of RESOLVE (Relaxation Exercise, SOLVing problem and cognitive Errors). BJPsych Open. 2019 Sep 6;5(5):e77. doi: 10.1192/bjo.2019.59.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6015290
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