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RESOLVE 的 RCT:危机客户的等候室干预 (RESOLVE)

2015年8月29日 更新者:Dr. Farooq Naeem、Queen's University

RESOLVE(放松练习、解决问题和认知错误)的随机对照试验:危机客户的等候室干预

危机小组现在是心理健康系统中一个完善的部分。 这些团队可以有效地提供危机管理、治疗、转诊和教育服务。 我们正在为参加危机小组的患者测试候诊室干预措施。 据我们所知,还没有在精神病学环境中进行候诊室干预试验的报道。 这是一项使用随机对照试验 (RCT) 设计的初步研究。 患者 (N = 40) 将被随机分配到治疗组或对照组,并从当地的危机小组中选出。 治疗组将接受名为 RESOLVE(放松、解决问题和认知错误)的候诊室干预,这是一部短片,加上常规治疗(TAU),而对照组将仅接受 TAU。 两组患者将在干预前后进行评估,使用 HADS(医院焦虑和抑郁量表)、CORE(常规评估中的临床结果)、(测量精神病理学)和 WHODAS(世界卫生组织残疾评估表)(用于运作)。 我们假设与对照组相比,治疗组将在心理健康和功能方面表现出显着改善。 分析将使用 SPSS v22 进行,包括用于测量基线差异的 t 检验或卡方检验,以及用于比较干预结束时两组之间差异的线性回归。 结果将发表在国际期刊上,并将在当地和国际会议上发表。

研究概览

详细说明

拨款申请 心理健康危机小组现在是心理健康系统中一个完善且重要的组成部分。 这些团队具备独特的能力,可以在最需要的时间和地点提供一线心理健康护理。 它能够为患者、家属、执法人员和整个社区提供现场评估、危机管理、治疗、转诊和教育服务。 心理健康危机小组甚至可以高效且经济地为服务最匮乏的人群提供心理健康护理。 团队服务的成本效益由金钱和人力方面的节省来定义(Zealberg、Santos 和 Fisher,1993 年)(Scott,2000 年)。 但是,尚未开发出专门针对此服务的干预措施。

参加危机小组的患者通常等待他们的预约,就像其他医疗机构一样。 这可能是可用于提供短期教育干预的宝贵时间。 这已经在一般健康环境中进行了试验和测试(Coyne、Palmer、Shapiro、Thompson 和 DeMichele,2004 年;Holmes-Garrett,1990 年;Oermann,n.d.;Rhodes 等人,2001 年;Wheeler 等人,2001 年)。 据我们所知,尚未在精神病院尝试或测试候诊室干预措施。 我们开发了一种干预措施 RESOLVE(放松练习、解决问题和认知错误),可以在候诊室使用电子媒体(例如电视屏幕)轻松提供。 这种干预很短,可以在患者在精神病诊所候诊室时进行。 危机团队设置可能是理想的,因为大多数患者可能会发现解决问题的方法很有帮助。 我们希望使用随机对照试验设计 (RCT) 进行试点,以评估该干预措施的有效性。

方法 目标 本初步试点研究的主要目标是评估“候诊室干预”对就诊危机诊所的患者的有效性。 该研究的目的是查看干预是否可以减少 (1) 抑郁和焦虑的症状,(2) 整体精神病理学,以及 (3) 残疾。

参与者 参与者 (N = 40) 将主要从金斯敦的危机诊所招募。 纳入标准是;所有使用 ICD10 RDC 达到抑郁发作 (F32) 或复发性抑郁症 (F33 除外 33.4) 诊断标准的人,年龄在 18 至 65 岁之间。患者将被要求在研究期结束时参加进一步的预约并将再次评估。 排除标准包括;过度使用酒精或药物(使用 ICD 10 RDC 酒精或药物滥用或依赖) 严重的认知障碍(例如学习障碍或痴呆)和活跃的精神病。 数据将严格保密,仅供主要研究人员使用。 参与者可以随时退出研究而不会受到处罚。

研究设计 该初步评估将使用随机对照试验 (RCT) 设计。 将使用 www.randomization.com 进行随机化, 来自所有同意的患者的列表。 研究参与者将被随机分配到治疗组或对照组。 治疗组将接受候诊室干预加 TAU(照常治疗),而对照组仅接受 TAU。 将向被转介参加研究的患者提供有关该研究的简要信息。 那些符合标准和同意的人将被要求加入研究,并在随机化后被分配到试验的一个组。

测量 人口统计信息将使用一份简短的问卷收集。 评估将由两名研究助理独立进行。 我们还将收集有关与危机小组联系的次数、入院人数和与危机小组联系的持续时间的数据。

医院焦虑和抑郁量表 (HADS)(Zigmond 和 Snaith,1983 年)是一个包含 14 个项目的自我评估量表,旨在测量焦虑和抑郁。 它具有较高的内部一致性、表面效度和并发效度。 偶数问题与抑郁有关,奇数问题与焦虑有关。 每个问题有 4 个可能的答案。 回答按从 3 到 0 的等级评分。因此,抑郁的最高分数为 21,焦虑的最高分数为 21。 11 分或更高的分数表明可能存在情绪障碍,而 8 到 10 分的分数仅表明存在相应的状态。 已发现焦虑和抑郁这两个分量表是独立的量表。 在目前的形式中,HADS 现在分为四个范围:正常 (0-7)、轻度 (8-10)、中度 (11-15) 和重度 (16-21)。

常规评估中的临床结果 (CORE) 是一种客户自我报告问卷,旨在在治疗前后进行管理。 客户被要求回答 34 个关于他们上周感觉如何的问题,使用 5 分制,范围从“完全没有”到“大部分时间或所有时间”。 该措施的 34 个项目涵盖四个维度:主观幸福感、问题/症状、生活功能和风险/伤害。 这些反应旨在由从业者进行平均,以产生一个平均分数,以表明当前心理整体困扰的水平(从“健康”到“严重”)。 在最后一次治疗后重复问卷;治疗前后分数的比较提供了“结果”的衡量标准(即 来访者的痛苦程度是否发生了变化,变化了多少)(埃文斯,2000 年)。

世界卫生组织残疾评估表 2.0 (WHODAS)(Ustün 等人,2010 年)将用于衡量功能。 该量表评估因身体和心理问题导致的残疾,并已广泛用于研究环境。

程序 将向符合纳入标准的患者提供有关该研究的信息。 书面同意的人将被随机分配到试验的一组。 所有参与者将在与主要调查员面谈时完成人口统计问卷、HADS、WHO DAS 和 CORE。 除了照常治疗外,治疗组的参与者还将参加 1 节干预。 对照组的参与者将在此期间照常接受治疗。 两组的参与者将在干预后 3 个月和 6 个月结束时接受评估。

数据输入和分析 将使用意向治疗,使用 SPSS v22 进行统计分析。 将适当地进行参数和非参数测试以比较组。 治疗组和对照组将在基线进行比较,使用卡方和 t 检验。 在评估期结束时,将使用线性回归来比较两组。 这将完成,使用组作为独立变量,评估分数的结束作为因变量。 在两组中分布不均的基线分数和变量将用作协变量。 所有分析将由 FN 进行。

结果和研究意义 如果有效,这种创新的干预措施将减少该群体的痛苦、精神病理学和残疾,并可能改善功能。 这项初步研究的成功可能会导致后续研究进一步调查这种新颖的干预措施。

研究团队简介

  1. Tariq Munshi:主要研究者 - 将共同监督和培训团队,并将帮助招募
  2. Farooq Naeem:合作研究员——将在研究助理进行研究时监督他们;将进行统计分析 3 Neeraj Bajjaj - 联合研究员 - 将共同监督团队并帮助招募

研究类型

介入性

注册 (预期的)

140

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 1B9
        • 招聘中
        • Addiction & Mental Health Services- Kingston Frontenac Lennox and Addington
        • 接触:
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Hannah Taalman, BSc
        • 副研究员:
          • Danielle Goldberg, BScN

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 使用 ICD10 RDC 满足抑郁发作 (F32) 或复发性抑郁症 (F33 33.4 除外) 诊断标准的所有人员
  • 18-65岁之间
  • 必须在学习期开始和结束时满足评估标准

排除标准:

  • 过度使用酒精或药物(使用 ICD 10 RDC 酒精或药物滥用或依赖)
  • 严重的认知障碍(例如学习障碍或痴呆症)
  • 活动性精神病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:候诊室干预加 TAU
治疗组将接受候诊室干预加照常治疗。
候诊室的干预叫RESOLVE(Relaxation SOLving problem and cognitive errors),是一部短片。
患者将照常接受治疗。
实验性的:只有陶。
对照组将仅接受照常治疗。
患者将照常接受治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间:6个月
14 项,旨在测量焦虑和抑郁的自我评估量表。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
常规评估中的临床结果 (CORE)
大体时间:6个月
设计用于在治疗前后进行的客户自我报告问卷。
6个月
世界卫生组织残疾评估表 2.0 (WHODAS)
大体时间:6个月
设计用于在治疗前后进行的客户自我报告问卷。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Farooq Naeem, MSc, PhD、Queen's University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年8月1日

初级完成 (预期的)

2016年8月1日

研究完成 (预期的)

2016年8月1日

研究注册日期

首次提交

2015年8月29日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月29日

首次发布 (估计)

2015年9月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年9月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年8月29日

最后验证

2015年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 6015290

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