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ECR de RESOLVE : une intervention en salle d'attente pour les clients en situation de crise (RESOLVE)

29 août 2015 mis à jour par: Dr. Farooq Naeem, Queen's University

Essai contrôlé randomisé de RESOLVE (Relaxation Exercise, SOLving Problem and cognitiVe Errors): Une intervention en salle d'attente pour les clients en crise

Les équipes de crise font désormais partie intégrante du système de santé mentale. Ces équipes sont efficaces pour fournir des services de gestion de crise, de traitement, d'aiguillage et d'éducation. Nous testons une intervention en salle d'attente pour les patients fréquentant une équipe de crise. A notre connaissance, aucun essai d'intervention en salle d'attente n'a été rapporté en milieu psychiatrique. Il s'agit d'une étude préliminaire utilisant une conception d'essai contrôlé randomisé (ECR). Les patients (N = 40) seront répartis au hasard soit dans le groupe de traitement, soit dans le groupe témoin, et seront sélectionnés dans l'équipe de crise locale. Le groupe de traitement recevra une intervention en salle d'attente appelée RESOLVE (Relaxation, SOLving problem and cognitiVe Errors), c'est-à-dire un court métrage, Plus Treatment As Usual (TAU), et le groupe témoin ne recevra que TAU. Les patients des deux groupes seront évalués avant et après l'intervention, à l'aide du HADS (Hospital Anxiety And Depression Scale), du CORE (Clinical Outcome in Routine Evaluation), (pour mesurer la psychopathologie) et du WHODAS (World Health Organization Disability Assessment Schedule) (pour fonctionnement). Nous émettons l'hypothèse que le groupe de traitement démontrera une amélioration significative de la santé mentale et du fonctionnement, par rapport au groupe témoin. Les analyses seront effectuées à l'aide de SPSS v22 et consisteront en un test t ou un test du chi carré pour mesurer les différences de base et une régression linéaire pour comparer les différences entre les deux groupes à la fin de l'intervention. Les résultats seront publiés dans des revues internationales et seront présentés dans des conférences locales et internationales.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

DEMANDE DE SUBVENTION Les équipes de crise en santé mentale sont maintenant une partie bien établie et vitale du système de santé mentale. Ces équipes sont équipées de manière unique pour fournir des soins de santé mentale de première ligne au moment et à l'endroit où ils sont le plus nécessaires. Il est en mesure de fournir des services d'évaluation sur place, de gestion de crise, de traitement, d'orientation et d'éducation aux patients, aux familles, aux agents chargés de l'application de la loi et à la communauté dans son ensemble. Les équipes de crise en santé mentale offrent un accès efficace et rentable aux soins de santé mentale, même aux populations les plus mal desservies. Le rapport coût-efficacité des services de l'équipe est défini par les économies tant monétaires qu'humaines (Zealberg, Santos et Fisher, 1993) (Scott, 2000). Cependant, aucune intervention spécifique à ce service n'a été développée.

Les patients qui fréquentent les équipes de crise attendent généralement leur rendez-vous, tout comme les autres établissements de santé. Cela peut être un temps précieux qui peut être utilisé pour réaliser des interventions éducatives à court terme. Cela a été essayé et testé dans des contextes de santé généraux (Coyne, Palmer, Shapiro, Thompson et DeMichele, 2004 ; Holmes-Garrett, 1990 ; Oermann, n.d. ; Rhodes et al., 2001 ; Wheeler et al., 2001). À notre connaissance, aucune intervention en salle d'attente n'a été essayée ou testée en milieu psychiatrique. Nous avons développé une intervention RESOLVE (Relaxation Exercise, SOLving problem and cognitiVe Errors), qui peut être facilement réalisée à l'aide d'eMedia (par exemple un écran de télévision) dans la salle d'attente. Cette intervention est suffisamment courte pour être pratiquée pendant que les patients sont dans une salle d'attente d'une clinique psychiatrique. Une équipe de crise pourrait être idéale car la plupart des patients pourraient trouver une approche de résolution de problèmes utile. Nous voulons mener un projet pilote en utilisant une conception d'essais contrôlés randomisés (ECR) pour évaluer l'efficacité de cette intervention.

MÉTHODES Objectifs L'objectif principal de cette étude pilote préliminaire est d'évaluer l'efficacité d'une « intervention en salle d'attente » pour les patients fréquentant une clinique de crise. Les objectifs de l'étude sont de voir si l'intervention peut réduire (1) les symptômes de dépression et d'anxiété, (2) la psychopathologie globale et (3) le handicap.

Participants Les participants (N =40) seront principalement recrutés à la Crisis Clinic de Kingston. Les critères d'inclusion sont ; Tous ceux qui remplissent les critères diagnostiques d'Épisode dépressif (F32) ou de Trouble dépressif récurrent (F33 sauf 33.4) selon la CIM10 RDC, sont âgés de 18 à 65 ans. Les patients seront invités à se présenter à un autre rendez-vous à la fin de la période d'étude. et sera à nouveau évalué. Les critères d'exclusion comprennent; consommation excessive d'alcool ou de drogues (utiliser la CIM 10 RDC pour l'abus ou la dépendance à l'alcool ou aux drogues) troubles cognitifs importants (par exemple troubles d'apprentissage ou démence) et psychose active. Les données resteront strictement confidentielles, accessibles uniquement aux enquêteurs principaux. Les participants peuvent se retirer de l'étude à tout moment sans pénalités.

Conception de l'étude Cette évaluation préliminaire utilisera une conception d'essai contrôlé randomisé (ECR). La randomisation sera effectuée à l'aide de www.randomization.com, de la liste de tous les patients qui consentent. Les participants à l'étude seront assignés au hasard soit au groupe de traitement, soit au groupe témoin. Le groupe de traitement recevra une intervention en salle d'attente plus TAU (Treatment As Usual), tandis que le groupe témoin ne recevra que TAU. Les patients qui ont été référés pour l'étude recevront de brèves informations sur l'étude. Ceux qui répondent aux critères et au consentement seront ensuite invités à rejoindre l'étude et seront affectés à un bras de l'essai après randomisation.

Mesures Les informations démographiques seront collectées à l'aide d'un court questionnaire. Les évaluations seront effectuées par deux assistants de recherche indépendamment. Nous collecterons également des données sur le nombre de contacts avec l'équipe de crise, le nombre d'admissions et la durée des contacts avec l'équipe de crise.

L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) (Zigmond et Snaith, 1983) est une échelle d'auto-évaluation de 14 éléments conçue pour mesurer l'anxiété et la dépression. Il a une cohérence interne élevée, une validité apparente et une validité concurrente. Les questions paires concernent la dépression et les questions impaires concernent l'anxiété. Chaque question a 4 réponses possibles. Les réponses sont notées sur une échelle de 3 à 0. Le score maximum est donc de 21 pour la dépression et de 21 pour l'anxiété. Un score de 11 ou plus indique la présence probable du trouble de l'humeur, un score de 8 à 10 suggérant simplement la présence de l'état respectif. Les deux sous-échelles, l'anxiété et la dépression, se sont révélées être des mesures indépendantes. Dans sa forme actuelle, l'HADS est désormais divisée en quatre plages : normale (0-7), légère (8-10), modérée (11-15) et sévère (16-21).

Le résultat clinique dans l'évaluation de routine (CORE) est un questionnaire d'auto-évaluation du client conçu pour être administré avant et après la thérapie. Le client est invité à répondre à 34 questions sur la façon dont il s'est senti au cours de la dernière semaine, en utilisant une échelle de 5 points allant de « pas du tout » à « la plupart du temps ou tout le temps ». Les 34 items de la mesure couvrent quatre dimensions : Bien-être subjectif, Problèmes/symptômes, Fonctionnement de la vie et Risque/dommage. Les réponses sont conçues pour être moyennées par le praticien afin de produire un score moyen indiquant le niveau de détresse psychologique globale actuelle (de « sain » à « sévère »). Le questionnaire est répété après la dernière séance de traitement ; la comparaison des scores pré et post-thérapie offre une mesure du « résultat » (c.-à-d. si le niveau de détresse du client a changé ou non, et de combien) (Evans, 2000).

Le calendrier d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé 2.0 (WHODAS) (Ustün et al., 2010) sera utilisé pour mesurer le fonctionnement. Cette échelle évalue l'incapacité due à des problèmes physiques et psychologiques et a été largement utilisée dans le cadre de la recherche.

Procédure Les patients qui remplissent les critères d'inclusion recevront des informations sur l'étude. Ceux qui y consentent par écrit seront répartis au hasard dans un volet de l'essai. Tous les participants rempliront le questionnaire démographique, HADS, WHO DAS & CORE lors d'un entretien avec un chercheur principal. Les participants du bras de traitement assisteront à 1 session de l'intervention en plus du traitement habituel. Les participants du groupe témoin recevront le traitement habituel pendant cette période. Les participants des deux groupes seront évalués au bout de 3 mois puis 6 mois après l'intervention.

Saisie et analyse des données Les analyses statistiques seront effectuées à l'aide d'une intention de traiter, à l'aide de SPSS v22. Des tests paramétriques et non paramétriques seront effectués selon les besoins pour comparer les groupes. Les groupes de traitement et de contrôle seront comparés au départ, à l'aide du test Chi carré et du test t. Une régression linéaire sera utilisée pour comparer les deux groupes à la fin de la période d'évaluation. Cela sera fait en utilisant le groupe comme variable indépendante et les scores de fin d'évaluation comme variables dépendantes. Les scores de base et les variables qui ne sont pas également répartis dans les deux groupes seront utilisés comme covariables. Toutes les analyses seront réalisées par FN.

Résultats et implications pour la recherche Si elle est efficace, cette intervention novatrice réduira la détresse, la psychopathologie et l'incapacité dans ce groupe et améliorera peut-être le fonctionnement. Le succès de cette étude préliminaire pourrait conduire à des recherches ultérieures pour approfondir cette nouvelle intervention.

Description de l'équipe de recherche

  1. Tariq Munshi : enquêteur principal - co-supervisera et formera l'équipe et aidera au recrutement
  2. Farooq Naeem : co-chercheur - supervisera les assistants de recherche pendant qu'ils mènent l'étude ; effectuera des analyses statistiques 3 Neeraj Bajjaj- Co-Investigator- co-supervisera l'équipe et aidera au recrutement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 1B9
        • Recrutement
        • Addiction & Mental Health Services- Kingston Frontenac Lennox and Addington
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Hannah Taalman, BSc
        • Sous-enquêteur:
          • Danielle Goldberg, BScN

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous ceux qui remplissent les critères diagnostiques d'Épisode dépressif (F32) ou de Trouble dépressif récurrent (F33 sauf 33.4) selon la CIM10 RDC
  • entre 18 et 65 ans
  • doit répondre aux critères d'évaluation au début et à la fin de la période d'études

Critère d'exclusion:

  • consommation excessive d'alcool ou de drogues (utiliser la CIM 10 RDC pour l'abus ou la dépendance à l'alcool ou aux drogues)
  • déficience cognitive importante (par exemple, troubles d'apprentissage ou démence)
  • psychose active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention en salle d'attente plus TAU
Le groupe de traitement recevra une intervention en salle d'attente plus un traitement comme d'habitude.
L'intervention en salle d'attente s'appelle RESOLVE (Relaxation SOLving problem and cognitive errors), qui est un court métrage.
Le patient recevra un traitement comme d'habitude.
Expérimental: Seulement TAU.
Le groupe témoin ne recevra que le traitement habituel.
Le patient recevra un traitement comme d'habitude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: 6 mois
14 items, échelle d'auto-évaluation conçue pour mesurer l'anxiété et la dépression.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le résultat clinique dans l'évaluation de routine (CORE)
Délai: 6 mois
Un questionnaire d'auto-évaluation du client conçu pour être administré avant et après la thérapie.
6 mois
Calendrier d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé 2.0 (WHODAS)
Délai: 6 mois
Un questionnaire d'auto-évaluation du client conçu pour être administré avant et après la thérapie.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Farooq Naeem, MSc, PhD, Queen's University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2015

Première publication (Estimation)

1 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6015290

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