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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02536924
ECR de RESOLVE : une intervention en salle d'attente pour les clients en situation de crise (RESOLVE)
Essai contrôlé randomisé de RESOLVE (Relaxation Exercise, SOLving Problem and cognitiVe Errors): Une intervention en salle d'attente pour les clients en crise
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
DEMANDE DE SUBVENTION Les équipes de crise en santé mentale sont maintenant une partie bien établie et vitale du système de santé mentale. Ces équipes sont équipées de manière unique pour fournir des soins de santé mentale de première ligne au moment et à l'endroit où ils sont le plus nécessaires. Il est en mesure de fournir des services d'évaluation sur place, de gestion de crise, de traitement, d'orientation et d'éducation aux patients, aux familles, aux agents chargés de l'application de la loi et à la communauté dans son ensemble. Les équipes de crise en santé mentale offrent un accès efficace et rentable aux soins de santé mentale, même aux populations les plus mal desservies. Le rapport coût-efficacité des services de l'équipe est défini par les économies tant monétaires qu'humaines (Zealberg, Santos et Fisher, 1993) (Scott, 2000). Cependant, aucune intervention spécifique à ce service n'a été développée.
Les patients qui fréquentent les équipes de crise attendent généralement leur rendez-vous, tout comme les autres établissements de santé. Cela peut être un temps précieux qui peut être utilisé pour réaliser des interventions éducatives à court terme. Cela a été essayé et testé dans des contextes de santé généraux (Coyne, Palmer, Shapiro, Thompson et DeMichele, 2004 ; Holmes-Garrett, 1990 ; Oermann, n.d. ; Rhodes et al., 2001 ; Wheeler et al., 2001). À notre connaissance, aucune intervention en salle d'attente n'a été essayée ou testée en milieu psychiatrique. Nous avons développé une intervention RESOLVE (Relaxation Exercise, SOLving problem and cognitiVe Errors), qui peut être facilement réalisée à l'aide d'eMedia (par exemple un écran de télévision) dans la salle d'attente. Cette intervention est suffisamment courte pour être pratiquée pendant que les patients sont dans une salle d'attente d'une clinique psychiatrique. Une équipe de crise pourrait être idéale car la plupart des patients pourraient trouver une approche de résolution de problèmes utile. Nous voulons mener un projet pilote en utilisant une conception d'essais contrôlés randomisés (ECR) pour évaluer l'efficacité de cette intervention.
MÉTHODES Objectifs L'objectif principal de cette étude pilote préliminaire est d'évaluer l'efficacité d'une « intervention en salle d'attente » pour les patients fréquentant une clinique de crise. Les objectifs de l'étude sont de voir si l'intervention peut réduire (1) les symptômes de dépression et d'anxiété, (2) la psychopathologie globale et (3) le handicap.
Participants Les participants (N =40) seront principalement recrutés à la Crisis Clinic de Kingston. Les critères d'inclusion sont ; Tous ceux qui remplissent les critères diagnostiques d'Épisode dépressif (F32) ou de Trouble dépressif récurrent (F33 sauf 33.4) selon la CIM10 RDC, sont âgés de 18 à 65 ans. Les patients seront invités à se présenter à un autre rendez-vous à la fin de la période d'étude. et sera à nouveau évalué. Les critères d'exclusion comprennent; consommation excessive d'alcool ou de drogues (utiliser la CIM 10 RDC pour l'abus ou la dépendance à l'alcool ou aux drogues) troubles cognitifs importants (par exemple troubles d'apprentissage ou démence) et psychose active. Les données resteront strictement confidentielles, accessibles uniquement aux enquêteurs principaux. Les participants peuvent se retirer de l'étude à tout moment sans pénalités.
Conception de l'étude Cette évaluation préliminaire utilisera une conception d'essai contrôlé randomisé (ECR). La randomisation sera effectuée à l'aide de www.randomization.com, de la liste de tous les patients qui consentent. Les participants à l'étude seront assignés au hasard soit au groupe de traitement, soit au groupe témoin. Le groupe de traitement recevra une intervention en salle d'attente plus TAU (Treatment As Usual), tandis que le groupe témoin ne recevra que TAU. Les patients qui ont été référés pour l'étude recevront de brèves informations sur l'étude. Ceux qui répondent aux critères et au consentement seront ensuite invités à rejoindre l'étude et seront affectés à un bras de l'essai après randomisation.
Mesures Les informations démographiques seront collectées à l'aide d'un court questionnaire. Les évaluations seront effectuées par deux assistants de recherche indépendamment. Nous collecterons également des données sur le nombre de contacts avec l'équipe de crise, le nombre d'admissions et la durée des contacts avec l'équipe de crise.
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) (Zigmond et Snaith, 1983) est une échelle d'auto-évaluation de 14 éléments conçue pour mesurer l'anxiété et la dépression. Il a une cohérence interne élevée, une validité apparente et une validité concurrente. Les questions paires concernent la dépression et les questions impaires concernent l'anxiété. Chaque question a 4 réponses possibles. Les réponses sont notées sur une échelle de 3 à 0. Le score maximum est donc de 21 pour la dépression et de 21 pour l'anxiété. Un score de 11 ou plus indique la présence probable du trouble de l'humeur, un score de 8 à 10 suggérant simplement la présence de l'état respectif. Les deux sous-échelles, l'anxiété et la dépression, se sont révélées être des mesures indépendantes. Dans sa forme actuelle, l'HADS est désormais divisée en quatre plages : normale (0-7), légère (8-10), modérée (11-15) et sévère (16-21).
Le résultat clinique dans l'évaluation de routine (CORE) est un questionnaire d'auto-évaluation du client conçu pour être administré avant et après la thérapie. Le client est invité à répondre à 34 questions sur la façon dont il s'est senti au cours de la dernière semaine, en utilisant une échelle de 5 points allant de « pas du tout » à « la plupart du temps ou tout le temps ». Les 34 items de la mesure couvrent quatre dimensions : Bien-être subjectif, Problèmes/symptômes, Fonctionnement de la vie et Risque/dommage. Les réponses sont conçues pour être moyennées par le praticien afin de produire un score moyen indiquant le niveau de détresse psychologique globale actuelle (de « sain » à « sévère »). Le questionnaire est répété après la dernière séance de traitement ; la comparaison des scores pré et post-thérapie offre une mesure du « résultat » (c.-à-d. si le niveau de détresse du client a changé ou non, et de combien) (Evans, 2000).
Le calendrier d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé 2.0 (WHODAS) (Ustün et al., 2010) sera utilisé pour mesurer le fonctionnement. Cette échelle évalue l'incapacité due à des problèmes physiques et psychologiques et a été largement utilisée dans le cadre de la recherche.
Procédure Les patients qui remplissent les critères d'inclusion recevront des informations sur l'étude. Ceux qui y consentent par écrit seront répartis au hasard dans un volet de l'essai. Tous les participants rempliront le questionnaire démographique, HADS, WHO DAS & CORE lors d'un entretien avec un chercheur principal. Les participants du bras de traitement assisteront à 1 session de l'intervention en plus du traitement habituel. Les participants du groupe témoin recevront le traitement habituel pendant cette période. Les participants des deux groupes seront évalués au bout de 3 mois puis 6 mois après l'intervention.
Saisie et analyse des données Les analyses statistiques seront effectuées à l'aide d'une intention de traiter, à l'aide de SPSS v22. Des tests paramétriques et non paramétriques seront effectués selon les besoins pour comparer les groupes. Les groupes de traitement et de contrôle seront comparés au départ, à l'aide du test Chi carré et du test t. Une régression linéaire sera utilisée pour comparer les deux groupes à la fin de la période d'évaluation. Cela sera fait en utilisant le groupe comme variable indépendante et les scores de fin d'évaluation comme variables dépendantes. Les scores de base et les variables qui ne sont pas également répartis dans les deux groupes seront utilisés comme covariables. Toutes les analyses seront réalisées par FN.
Résultats et implications pour la recherche Si elle est efficace, cette intervention novatrice réduira la détresse, la psychopathologie et l'incapacité dans ce groupe et améliorera peut-être le fonctionnement. Le succès de cette étude préliminaire pourrait conduire à des recherches ultérieures pour approfondir cette nouvelle intervention.
Description de l'équipe de recherche
- Tariq Munshi : enquêteur principal - co-supervisera et formera l'équipe et aidera au recrutement
- Farooq Naeem : co-chercheur - supervisera les assistants de recherche pendant qu'ils mènent l'étude ; effectuera des analyses statistiques 3 Neeraj Bajjaj- Co-Investigator- co-supervisera l'équipe et aidera au recrutement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 1B9
- Recrutement
- Addiction & Mental Health Services- Kingston Frontenac Lennox and Addington
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Contact:
- Rupy Johal
- Numéro de téléphone: 613-544-1356
- E-mail: rupyjohal79@gmail.com
-
Contact:
- Farooq Naeem, MSc, PhD
- Numéro de téléphone: 613-544-1356
- E-mail: farooqnaeem7@gmail.com
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Sous-enquêteur:
- Hannah Taalman, BSc
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Sous-enquêteur:
- Danielle Goldberg, BScN
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous ceux qui remplissent les critères diagnostiques d'Épisode dépressif (F32) ou de Trouble dépressif récurrent (F33 sauf 33.4) selon la CIM10 RDC
- entre 18 et 65 ans
- doit répondre aux critères d'évaluation au début et à la fin de la période d'études
Critère d'exclusion:
- consommation excessive d'alcool ou de drogues (utiliser la CIM 10 RDC pour l'abus ou la dépendance à l'alcool ou aux drogues)
- déficience cognitive importante (par exemple, troubles d'apprentissage ou démence)
- psychose active
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention en salle d'attente plus TAU
Le groupe de traitement recevra une intervention en salle d'attente plus un traitement comme d'habitude.
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L'intervention en salle d'attente s'appelle RESOLVE (Relaxation SOLving problem and cognitive errors), qui est un court métrage.
Le patient recevra un traitement comme d'habitude.
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Expérimental: Seulement TAU.
Le groupe témoin ne recevra que le traitement habituel.
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Le patient recevra un traitement comme d'habitude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: 6 mois
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14 items, échelle d'auto-évaluation conçue pour mesurer l'anxiété et la dépression.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le résultat clinique dans l'évaluation de routine (CORE)
Délai: 6 mois
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Un questionnaire d'auto-évaluation du client conçu pour être administré avant et après la thérapie.
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6 mois
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Calendrier d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé 2.0 (WHODAS)
Délai: 6 mois
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Un questionnaire d'auto-évaluation du client conçu pour être administré avant et après la thérapie.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Farooq Naeem, MSc, PhD, Queen's University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wheeler JG, Fair M, Simpson PM, Rowlands LA, Aitken ME, Jacobs RF. Impact of a waiting room videotape message on parent attitudes toward pediatric antibiotic use. Pediatrics. 2001 Sep;108(3):591-6. doi: 10.1542/peds.108.3.591.
- Coyne JC, Palmer SC, Shapiro PJ, Thompson R, DeMichele A. Distress, psychiatric morbidity, and prescriptions for psychotropic medication in a breast cancer waiting room sample. Gen Hosp Psychiatry. 2004 Mar-Apr;26(2):121-8. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2003.08.012.
- Evans, J. M.-C., Frank Margison, Michael Barkham, Kerry Audin, Janice Connell, Graeme McGrath, Chris. (2000). CORE: Clinical Outcomes in Routine Evaluation. Journal of Mental Health, 9(3), 247-255. http://doi.org/10.1080/jmh.9.3.247.255
- Holmes-Garrett, C. (1990). The Crisis of the Forgotten Family. Social Work with Groups, 12(4), 141-157. http://doi.org/10.1300/J009v12n04_09
- Oermann. (n.d.). Effects of Educational Intervention in Waiting Room on Patie... : The Journal of Ambulatory Care Management. Retrieved March 30, 2015, from http://journals.lww.com/ambulatorycaremanagement/Fulltext/2003/04000/Effects_of_Educational_Intervention_in_Waiting.7.aspx
- Rhodes KV, Lauderdale DS, Stocking CB, Howes DS, Roizen MF, Levinson W. Better health while you wait: a controlled trial of a computer-based intervention for screening and health promotion in the emergency department. Ann Emerg Med. 2001 Mar;37(3):284-91. doi: 10.1067/mem.2001.110818.
- Scott RL. Evaluation of a mobile crisis program: effectiveness, efficiency, and consumer satisfaction. Psychiatr Serv. 2000 Sep;51(9):1153-6. doi: 10.1176/appi.ps.51.9.1153.
- Zealberg JJ, Santos AB, Fisher RK. Benefits of mobile crisis programs. Hosp Community Psychiatry. 1993 Jan;44(1):16-7. doi: 10.1176/ps.44.1.16. No abstract available.
- Naeem F, Munshi T, Gratzer D, Rodie D, Irfan M, Rao S, Husain N, Farooq S, Sanches M, Ayub M, Lecomte T. Video intervention for the psychiatric waiting room: proof-of-concept randomised controlled trial of RESOLVE (Relaxation Exercise, SOLVing problem and cognitive Errors). BJPsych Open. 2019 Sep 6;5(5):e77. doi: 10.1192/bjo.2019.59.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6015290
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