- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02536924
RCT van RESOLVE: een wachtkamerinterventie voor crisiscliënten (RESOLVE)
Gerandomiseerde controleproef van RESOLVE (Ontspanningsoefening, oplossen van problemen en cognitieve fouten): een wachtkamerinterventie voor crisiscliënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
AANVRAAG VAN SUBSIDIE De crisisteams voor de geestelijke gezondheidszorg zijn nu een goed ingeburgerd en essentieel onderdeel van het systeem voor geestelijke gezondheidszorg. Deze teams zijn uniek uitgerust om eerstelijns geestelijke gezondheidszorg te bieden waar en wanneer dat het meest nodig is. Het is in staat om ter plaatse beoordeling, crisisbeheer, behandeling, doorverwijzing en educatieve diensten te bieden aan patiënten, families, wetshandhavers en de gemeenschap als geheel. Crisisteams voor geestelijke gezondheid bieden op efficiënte en kosteneffectieve wijze toegang tot geestelijke gezondheidszorg voor zelfs de meest achtergestelde bevolkingsgroepen. De kosteneffectiviteit van de diensten van het team wordt bepaald door besparingen in zowel financiële als menselijke termen (Zealberg, Santos, & Fisher, 1993) (Scott, 2000). Er zijn echter geen interventies ontwikkeld die specifiek zijn voor deze dienst.
Patiënten die de crisisteams bijwonen, wachten meestal op hun afspraken, net als andere gezondheidsinstellingen. Dit kan een waardevolle tijd zijn die kan worden gebruikt om educatieve interventies op korte termijn te leveren. Dit is beproefd en getest in algemene gezondheidssituaties (Coyne, Palmer, Shapiro, Thompson, & DeMichele, 2004; Holmes-Garrett, 1990; Oermann, n.d.; Rhodes et al., 2001; Wheeler et al., 2001). Voor zover bekend zijn er geen wachtkamerinterventies uitgeprobeerd of getest in een psychiatrische setting. We hebben een interventie RESOLVE (Ontspanningsoefening, SOLving problem and cognitiVe Error) ontwikkeld, die eenvoudig via eMedia (bijvoorbeeld een tv-scherm) in de wachtkamer kan worden gegeven. Deze ingreep is kort genoeg om gegeven te worden terwijl patiënten in een wachtkamer in een psychiatrische kliniek zitten. De instelling van een crisisteam kan ideaal zijn, aangezien de meeste patiënten een probleemoplossende aanpak nuttig vinden. We willen een pilot uitvoeren met behulp van een Randomized Controlled Trial design (RCT) om de effectiviteit van deze interventie te beoordelen.
METHODEN Doelstellingen Het primaire doel van deze voorlopige pilootstudie is het beoordelen van de effectiviteit van een "wachtkamerinterventie" voor patiënten die een crisiskliniek bezoeken. De doelstellingen van de studie zijn om te zien of de interventie (1) symptomen van depressie en angst, (2) algehele psychopathologie en (3) invaliditeit kan verminderen.
Deelnemers Deelnemers (N=40) zullen voornamelijk worden geworven vanuit de Crisis Clinic in Kingston. Inclusiecriteria zijn; Al degenen die voldoen aan de diagnostische criteria van depressieve episode (F32) of recidiverende depressieve stoornis (F33 behalve 33.4) met behulp van ICD10 RDC, zijn tussen de 18 en 65 jaar oud. Patiënten zullen worden gevraagd om een volgende afspraak bij te wonen aan het einde van de studieperiode en wordt opnieuw beoordeeld. De uitsluitingscriteria omvatten; overmatig gebruik van alcohol of drugs (het gebruik van ICD 10 RDC voor alcohol- of drugsmisbruik of -afhankelijkheid) significante cognitieve stoornissen (bijvoorbeeld leerstoornis of dementie) en actieve psychose. Gegevens worden strikt vertrouwelijk gehouden en zijn alleen beschikbaar voor de primaire onderzoekers. Deelnemers kunnen zich op elk moment terugtrekken uit het onderzoek zonder sancties.
Studieopzet Deze voorlopige evaluatie zal gebruik maken van een Randomized Control Trial (RCT) opzet. Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van www.randomization.com, uit de lijst van alle patiënten die toestemming geven. Deelnemers aan de studie worden willekeurig toegewezen aan de behandelings- of de controle-arm. De behandelingsgroep krijgt wachtkamerinterventie plus TAU (Treatment As Usual), terwijl de controlegroep alleen TAU krijgt. Patiënten die voor het onderzoek zijn doorverwezen, krijgen korte informatie over het onderzoek. Degenen die aan de criteria voldoen en toestemming geven, zullen vervolgens worden gevraagd om deel te nemen aan de studie en zullen na randomisatie worden toegewezen aan één arm van de studie.
Metingen Demografische informatie wordt verzameld aan de hand van een korte vragenlijst. De beoordelingen worden door twee onderzoeksassistenten onafhankelijk van elkaar uitgevoerd. Ook verzamelen we gegevens over het aantal contacten met het Crisisteam, het aantal opnames en de duur van het contact met het Crisisteam.
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Zigmond en Snaith, 1983) is een zelfbeoordelingsschaal met 14 items die is ontworpen om angst en depressie te meten. Het heeft een hoge interne consistentie, gezichtsvaliditeit en concurrente validiteit. Even vragen hebben betrekking op depressie en oneven vragen hebben betrekking op angst. Elke vraag heeft 4 mogelijke antwoorden. Antwoorden worden gescoord op een schaal van 3 tot 0. De maximale score is dus 21 voor depressie en 21 voor angst. Een score van 11 of hoger geeft de waarschijnlijke aanwezigheid van de stemmingsstoornis aan, waarbij een score van 8 tot 10 alleen maar duidt op de aanwezigheid van de betreffende toestand. De twee subschalen, angst en depressie, blijken onafhankelijke metingen te zijn. In zijn huidige vorm is de HADS nu verdeeld in vier bereiken: normaal (0-7), mild (8-10), matig (11-15) en ernstig (16-21).
De Clinical Outcome in Routine Evaluatoin (CORE) is een zelfrapportagevragenlijst van de cliënt die is ontworpen om voor en na de therapie te worden afgenomen. De cliënt wordt gevraagd 34 vragen te beantwoorden over hoe hij zich de afgelopen week heeft gevoeld, met behulp van een 5-puntsschaal gaande van 'helemaal niet' tot 'meestal of de hele tijd'. De 34 items van de meting hebben betrekking op vier dimensies: Subjectief welzijn, Problemen/symptomen, Levensfunctioneren en Risico/schade. De antwoorden zijn ontworpen om door de beoefenaar te worden gemiddeld om een gemiddelde score te produceren die het niveau van de huidige psychologische globale nood aangeeft (van 'gezond' tot 'ernstig'). De vragenlijst wordt herhaald na de laatste behandelingssessie; vergelijking van de pre- en posttherapiescores biedt een maatstaf voor 'uitkomst' (d.w.z. of het niveau van angst van de cliënt is veranderd, en in welke mate) (Evans, 2000).
De World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS) (Ustün et al., 2010) zal worden gebruikt om het functioneren te meten. Deze schaal beoordeelt handicaps als gevolg van fysieke en psychologische problemen en wordt veelvuldig gebruikt in onderzoeksomgevingen.
Procedure Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, krijgen informatie over het onderzoek. Degenen die schriftelijk toestemming geven, worden willekeurig toegewezen aan één tak van het onderzoek. Alle deelnemers vullen de demografische vragenlijst, HADS, WHO DAS & CORE in tijdens een interview met een hoofdonderzoeker. Deelnemers aan de behandelingsarm zullen naast de gebruikelijke behandeling 1 sessie van de interventie bijwonen. Deelnemers aan de controlegroep krijgen gedurende deze tijd de gebruikelijke behandeling. Deelnemers in beide groepen worden beoordeeld aan het einde van 3 maanden en vervolgens 6 maanden na de interventie.
Gegevensinvoer en analyse Statistische analyses worden uitgevoerd met behulp van een Intention To Treat, met behulp van SPSS v22. Zowel parametrische als niet-parametrische tests zullen worden uitgevoerd om groepen te vergelijken. Behandelings- en controlegroepen zullen bij de basislijn worden vergeleken met behulp van Chi-kwadraat en t-test. Een lineaire regressie zal worden gebruikt om de twee groepen aan het einde van de beoordelingsperiode te vergelijken. Dit wordt gedaan met de groep als onafhankelijke variabele en de scores aan het einde van de beoordeling als afhankelijke variabelen. Baselinescores en variabelen die niet gelijk verdeeld zijn over twee groepen zullen gebruikt worden als covariaten. Alle analyses worden uitgevoerd door FN.
Resultaten en onderzoeksimplicaties Indien effectief, zal deze innovatieve interventie distress, psychopathologie en beperkingen in deze groep verminderen en mogelijk het functioneren verbeteren. Succes met deze voorstudie zou kunnen leiden tot vervolgonderzoek om deze nieuwe interventie verder te onderzoeken.
Beschrijving onderzoeksteam
- Tariq Munshi: Primary Investigator - zal het team co-toezicht houden en trainen en zal helpen bij de werving
- Farooq Naeem: mede-onderzoeker - zal onderzoeksassistenten begeleiden bij het uitvoeren van het onderzoek; zal statistische analyses uitvoeren 3 Neeraj Bajjaj- Co-onderzoeker- zal mede toezicht houden op het team en zal helpen bij de werving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 1B9
- Werving
- Addiction & Mental Health Services- Kingston Frontenac Lennox and Addington
-
Contact:
- Rupy Johal
- Telefoonnummer: 613-544-1356
- E-mail: rupyjohal79@gmail.com
-
Contact:
- Farooq Naeem, MSc, PhD
- Telefoonnummer: 613-544-1356
- E-mail: farooqnaeem7@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Hannah Taalman, BSc
-
Onderonderzoeker:
- Danielle Goldberg, BScN
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Iedereen die voldoet aan de diagnostische criteria van depressieve episode (F32) of recidiverende depressieve stoornis (F33 behalve 33.4) met behulp van ICD10 RDC
- tussen de 18 en 65 jaar
- moet aan het begin en aan het einde van de studieperiode voldoen aan de beoordelingscriteria
Uitsluitingscriteria:
- overmatig gebruik van alcohol of drugs (gebruik van ICD 10 RDC voor alcohol- of drugsmisbruik of -afhankelijkheid)
- significante cognitieve stoornissen (bijvoorbeeld leerstoornis of dementie)
- actieve psychose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Wachtkamerinterventie plus TAU
De behandelgroep krijgt wachtkamerinterventie plus behandeling zoals gebruikelijk.
|
De wachtkamerinterventie heet RESOLVE (Ontspanning SOLving probleem en cognitieve fouten), wat een korte film is.
De patiënt krijgt de gebruikelijke behandeling.
|
|
Experimenteel: Alleen TAU.
De controlegroep krijgt alleen de gebruikelijke behandeling.
|
De patiënt krijgt de gebruikelijke behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zelfbeoordelingsschaal met 14 items, ontworpen om angst en depressie te meten.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De klinische uitkomst bij routine-evaluatie (CORE)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een zelfrapportagevragenlijst van de cliënt die is ontworpen om voor en na de therapie te worden afgenomen.
|
6 maanden
|
|
Wereldgezondheidsorganisatie Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een zelfrapportagevragenlijst van de cliënt die is ontworpen om voor en na de therapie te worden afgenomen.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Farooq Naeem, MSc, PhD, Queen's University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wheeler JG, Fair M, Simpson PM, Rowlands LA, Aitken ME, Jacobs RF. Impact of a waiting room videotape message on parent attitudes toward pediatric antibiotic use. Pediatrics. 2001 Sep;108(3):591-6. doi: 10.1542/peds.108.3.591.
- Coyne JC, Palmer SC, Shapiro PJ, Thompson R, DeMichele A. Distress, psychiatric morbidity, and prescriptions for psychotropic medication in a breast cancer waiting room sample. Gen Hosp Psychiatry. 2004 Mar-Apr;26(2):121-8. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2003.08.012.
- Evans, J. M.-C., Frank Margison, Michael Barkham, Kerry Audin, Janice Connell, Graeme McGrath, Chris. (2000). CORE: Clinical Outcomes in Routine Evaluation. Journal of Mental Health, 9(3), 247-255. http://doi.org/10.1080/jmh.9.3.247.255
- Holmes-Garrett, C. (1990). The Crisis of the Forgotten Family. Social Work with Groups, 12(4), 141-157. http://doi.org/10.1300/J009v12n04_09
- Oermann. (n.d.). Effects of Educational Intervention in Waiting Room on Patie... : The Journal of Ambulatory Care Management. Retrieved March 30, 2015, from http://journals.lww.com/ambulatorycaremanagement/Fulltext/2003/04000/Effects_of_Educational_Intervention_in_Waiting.7.aspx
- Rhodes KV, Lauderdale DS, Stocking CB, Howes DS, Roizen MF, Levinson W. Better health while you wait: a controlled trial of a computer-based intervention for screening and health promotion in the emergency department. Ann Emerg Med. 2001 Mar;37(3):284-91. doi: 10.1067/mem.2001.110818.
- Scott RL. Evaluation of a mobile crisis program: effectiveness, efficiency, and consumer satisfaction. Psychiatr Serv. 2000 Sep;51(9):1153-6. doi: 10.1176/appi.ps.51.9.1153.
- Zealberg JJ, Santos AB, Fisher RK. Benefits of mobile crisis programs. Hosp Community Psychiatry. 1993 Jan;44(1):16-7. doi: 10.1176/ps.44.1.16. No abstract available.
- Naeem F, Munshi T, Gratzer D, Rodie D, Irfan M, Rao S, Husain N, Farooq S, Sanches M, Ayub M, Lecomte T. Video intervention for the psychiatric waiting room: proof-of-concept randomised controlled trial of RESOLVE (Relaxation Exercise, SOLVing problem and cognitive Errors). BJPsych Open. 2019 Sep 6;5(5):e77. doi: 10.1192/bjo.2019.59.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6015290
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .