- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02536924
RCT de RESOLVE: uma intervenção em sala de espera para clientes em crise (RESOLVE)
Ensaio de controle randomizado de RESOLVE (exercício de relaxamento, resolução de problemas e erros cognitivos): uma intervenção em sala de espera para clientes em crise
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
APLICAÇÃO DE CONCESSÃO As equipes de crise de saúde mental são agora uma parte bem estabelecida e vital do sistema de saúde mental. Essas equipes estão exclusivamente equipadas para fornecer cuidados de saúde mental de primeira linha quando e onde for mais necessário. É capaz de fornecer avaliação no local, gerenciamento de crises, tratamento, encaminhamento e serviços educacionais para pacientes, familiares, policiais e a comunidade em geral. As equipes de crise de saúde mental fornecem acesso a cuidados de saúde mental até mesmo para as populações mais carentes de forma eficiente e econômica. O custo-efetividade dos serviços da equipe é definido pela economia tanto em termos monetários quanto humanos (Zealberg, Santos, & Fisher, 1993) (Scott, 2000). No entanto, não foram desenvolvidas intervenções específicas para este serviço.
Os pacientes atendidos nas equipes de crise costumam esperar por suas consultas, assim como em outros ambientes de saúde. Este pode ser um tempo valioso que pode ser usado para fornecer intervenções educacionais de curto prazo. Isso foi experimentado e testado em ambientes de saúde geral (Coyne, Palmer, Shapiro, Thompson e DeMichele, 2004; Holmes-Garrett, 1990; Oermann, n.d.; Rhodes et al., 2001; Wheeler et al., 2001). Até onde sabemos, nenhuma intervenção em sala de espera foi tentada ou testada em instalações psiquiátricas. Desenvolvemos uma intervenção RESOLVE (Exercício de Relaxamento, RESOLUÇÃO de PROBLEMAS E ERROS COGNITIVOS), que pode ser facilmente entregue usando eMedia (por exemplo, uma tela de TV) na sala de espera. Essa intervenção é curta o suficiente para ser realizada enquanto os pacientes estão na sala de espera de uma clínica psiquiátrica. Uma configuração de equipe de crise pode ser ideal, pois a maioria dos pacientes pode achar útil uma abordagem de solução de problemas. Queremos realizar um piloto usando um projeto de ensaio controlado randomizado (RCT) para avaliar a eficácia desta intervenção.
MÉTODOS Objetivos O objetivo principal deste estudo piloto preliminar é avaliar a eficácia de uma "intervenção na sala de espera" para pacientes atendidos em uma clínica de crise. Os objetivos do estudo são verificar se a intervenção pode reduzir (1) sintomas de depressão e ansiedade, (2) psicopatologia geral e (3) incapacidade.
Participantes Os participantes (N = 40) serão recrutados principalmente na Crisis Clinic em Kingston. Os critérios de inclusão são; Todos aqueles que preenchem os critérios diagnósticos de Episódio depressivo (F32) ou Transtorno depressivo recorrente (F33 exceto 33.4) usando o CID10 RDC têm entre 18 e 65 anos. Os pacientes serão solicitados a comparecer a uma nova consulta no final do período do estudo e será avaliado novamente. Os critérios de exclusão incluem; uso excessivo de álcool ou drogas (usando ICD 10 RDC para abuso ou dependência de álcool ou drogas) comprometimento cognitivo significativo (por exemplo, dificuldade de aprendizado ou demência) e psicose ativa. Os dados serão mantidos estritamente confidenciais, disponíveis apenas para os investigadores principais. Os participantes podem desistir do estudo a qualquer momento, sem penalidades.
Desenho do estudo Esta avaliação preliminar usará um desenho de Ensaio de Controle Randomizado (RCT). A randomização será realizada usando www.randomization.com, da lista de todos os pacientes que consentem. Os participantes do estudo serão designados aleatoriamente para o tratamento ou o braço de controle. O grupo de tratamento receberá intervenção na sala de espera mais TAU (Treatment As Usual), enquanto o grupo controle receberá apenas TAU. Os pacientes que foram encaminhados para o estudo receberão uma breve informação sobre o estudo. Aqueles que atenderem aos critérios e consentimento serão convidados a participar do estudo e serão alocados em um braço do estudo após a randomização.
Medições As informações demográficas serão coletadas por meio de um breve questionário. As avaliações serão realizadas por dois assistentes de pesquisa de forma independente. Também coletaremos dados sobre o número de contatos com a Equipe de Crise, número de admissões e duração do contato com a Equipe de Crise.
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) (Zigmond e Snaith, 1983) é uma escala de autoavaliação de 14 itens projetada para medir ansiedade e depressão. Possui alta consistência interna, validade de face e validade concorrente. As questões pares referem-se à depressão e as questões ímpares referem-se à ansiedade. Cada pergunta tem 4 respostas possíveis. As respostas são pontuadas em uma escala de 3 a 0. A pontuação máxima é, portanto, 21 para depressão e 21 para ansiedade. Uma pontuação de 11 ou mais indica a provável presença do transtorno de humor com uma pontuação de 8 a 10 sendo apenas sugestiva da presença do respectivo estado. Verificou-se que as duas subescalas, ansiedade e depressão, são medidas independentes. Em sua forma atual, a HADS agora é dividida em quatro faixas: normal (0-7), leve (8-10), moderada (11-15) e grave (16-21).
O Clinical Outcome in Routine Evaluatoin (CORE) é um questionário de autorrelato do cliente projetado para ser administrado antes e depois da terapia. O cliente é solicitado a responder a 34 perguntas sobre como tem se sentido na última semana, usando uma escala de 5 pontos que varia de 'nunca' a 'a maior parte ou o tempo todo'. Os 34 itens da medida abrangem quatro dimensões: Bem-estar subjetivo, Problemas/sintomas, Funcionamento da vida e Risco/dano. As respostas são projetadas para serem calculadas pelo profissional para produzir uma pontuação média para indicar o nível de sofrimento psicológico global atual (de 'saudável' a 'grave'). O questionário é repetido após a última sessão de tratamento; a comparação das pontuações pré e pós-terapia oferece uma medida de 'resultado' (ou seja, se o nível de angústia do cliente mudou ou não, e quanto) (Evans, 2000).
O Esquema de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde 2.0 (WHODAS) (Ustün et al., 2010) será usado para medir a funcionalidade. Esta escala avalia a incapacidade devido a problemas físicos e psicológicos e tem sido amplamente utilizada em ambientes de pesquisa.
Procedimento Os pacientes que preencherem os critérios de inclusão receberão informações sobre o estudo. Aqueles que consentirem por escrito serão alocados aleatoriamente para um braço do estudo. Todos os participantes preencherão o questionário demográfico, HADS, WHO DAS & CORE durante uma entrevista com um investigador principal. Os participantes no braço de tratamento participarão de 1 sessão da intervenção, além do tratamento usual. Os participantes do grupo de controle receberão tratamento normalmente durante esse período. Os participantes de ambos os grupos serão avaliados ao final de 3 meses e depois 6 meses após a intervenção.
Entrada e análise de dados As análises estatísticas serão realizadas usando uma Intenção de Tratar, usando o SPSS v22. Ambos os testes paramétricos e não paramétricos serão realizados conforme apropriado para comparar os grupos. Os grupos de tratamento e controle serão comparados na linha de base, usando o qui-quadrado e o teste t. Uma regressão linear será usada para comparar os dois grupos ao final do período de avaliação. Isso será feito, usando o grupo como independente e as pontuações finais da avaliação como variáveis dependentes. Os escores de linha de base e as variáveis que não são igualmente distribuídas em dois grupos serão usados como covariáveis. Todas as análises serão realizadas pela FN.
Resultados e implicações da pesquisa Se eficaz, esta intervenção inovadora reduzirá o sofrimento, a psicopatologia e a incapacidade neste grupo e possivelmente melhorará o funcionamento. O sucesso com este estudo preliminar pode levar a pesquisas subseqüentes para investigar mais esta nova intervenção.
Descrição da equipe de pesquisa
- Tariq Munshi: Investigador Primário - co-supervisionará e treinará a equipe e ajudará no recrutamento
- Farooq Naeem: Co-investigador - supervisionará os assistentes de pesquisa durante a condução do estudo; conduzirá análises estatísticas 3 Neeraj Bajjaj- Co-investigador- irá co-supervisionar a equipe e ajudará no recrutamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 1B9
- Recrutamento
- Addiction & Mental Health Services- Kingston Frontenac Lennox and Addington
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Contato:
- Rupy Johal
- Número de telefone: 613-544-1356
- E-mail: rupyjohal79@gmail.com
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Contato:
- Farooq Naeem, MSc, PhD
- Número de telefone: 613-544-1356
- E-mail: farooqnaeem7@gmail.com
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Subinvestigador:
- Hannah Taalman, BSc
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Subinvestigador:
- Danielle Goldberg, BScN
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos aqueles que preenchem os critérios diagnósticos de Episódio Depressivo (F32) ou Transtorno Depressivo Recorrente (F33, exceto 33.4) usando o CID10 RDC
- entre os 18-65 anos
- deve atender aos critérios de avaliação no início e no final do período de estudo
Critério de exclusão:
- uso excessivo de álcool ou drogas (usando ICD 10 RDC para abuso ou dependência de álcool ou drogas)
- comprometimento cognitivo significativo (por exemplo, dificuldade de aprendizagem ou demência)
- psicose ativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção na sala de espera mais TAU
O grupo de tratamento receberá intervenção na sala de espera mais tratamento como de costume.
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A intervenção na sala de espera chama-se RESOLVE (Relaxation SOLving problem and cognitiva errors), que é um curta-metragem.
O paciente receberá tratamento como de costume.
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Experimental: Somente TAU.
O grupo controle receberá apenas o tratamento usual.
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O paciente receberá tratamento como de costume.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 6 meses
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14 itens, escala de autoavaliação projetada para medir ansiedade e depressão.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O Resultado Clínico na Avaliação de Rotina (CORE)
Prazo: 6 meses
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Um questionário de autorrelato do cliente projetado para ser administrado antes e depois da terapia.
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6 meses
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Programa de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde 2.0 (WHODAS)
Prazo: 6 meses
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Um questionário de autorrelato do cliente projetado para ser administrado antes e depois da terapia.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Farooq Naeem, MSc, PhD, Queen's University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wheeler JG, Fair M, Simpson PM, Rowlands LA, Aitken ME, Jacobs RF. Impact of a waiting room videotape message on parent attitudes toward pediatric antibiotic use. Pediatrics. 2001 Sep;108(3):591-6. doi: 10.1542/peds.108.3.591.
- Coyne JC, Palmer SC, Shapiro PJ, Thompson R, DeMichele A. Distress, psychiatric morbidity, and prescriptions for psychotropic medication in a breast cancer waiting room sample. Gen Hosp Psychiatry. 2004 Mar-Apr;26(2):121-8. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2003.08.012.
- Evans, J. M.-C., Frank Margison, Michael Barkham, Kerry Audin, Janice Connell, Graeme McGrath, Chris. (2000). CORE: Clinical Outcomes in Routine Evaluation. Journal of Mental Health, 9(3), 247-255. http://doi.org/10.1080/jmh.9.3.247.255
- Holmes-Garrett, C. (1990). The Crisis of the Forgotten Family. Social Work with Groups, 12(4), 141-157. http://doi.org/10.1300/J009v12n04_09
- Oermann. (n.d.). Effects of Educational Intervention in Waiting Room on Patie... : The Journal of Ambulatory Care Management. Retrieved March 30, 2015, from http://journals.lww.com/ambulatorycaremanagement/Fulltext/2003/04000/Effects_of_Educational_Intervention_in_Waiting.7.aspx
- Rhodes KV, Lauderdale DS, Stocking CB, Howes DS, Roizen MF, Levinson W. Better health while you wait: a controlled trial of a computer-based intervention for screening and health promotion in the emergency department. Ann Emerg Med. 2001 Mar;37(3):284-91. doi: 10.1067/mem.2001.110818.
- Scott RL. Evaluation of a mobile crisis program: effectiveness, efficiency, and consumer satisfaction. Psychiatr Serv. 2000 Sep;51(9):1153-6. doi: 10.1176/appi.ps.51.9.1153.
- Zealberg JJ, Santos AB, Fisher RK. Benefits of mobile crisis programs. Hosp Community Psychiatry. 1993 Jan;44(1):16-7. doi: 10.1176/ps.44.1.16. No abstract available.
- Naeem F, Munshi T, Gratzer D, Rodie D, Irfan M, Rao S, Husain N, Farooq S, Sanches M, Ayub M, Lecomte T. Video intervention for the psychiatric waiting room: proof-of-concept randomised controlled trial of RESOLVE (Relaxation Exercise, SOLVing problem and cognitive Errors). BJPsych Open. 2019 Sep 6;5(5):e77. doi: 10.1192/bjo.2019.59.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6015290
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