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RCT de RESOLVE: uma intervenção em sala de espera para clientes em crise (RESOLVE)

29 de agosto de 2015 atualizado por: Dr. Farooq Naeem, Queen's University

Ensaio de controle randomizado de RESOLVE (exercício de relaxamento, resolução de problemas e erros cognitivos): uma intervenção em sala de espera para clientes em crise

As equipes de crise são agora uma parte bem estabelecida do sistema de saúde mental. Essas equipes são eficazes no fornecimento de gerenciamento de crise, tratamento, encaminhamento e serviços educacionais. Estamos testando uma intervenção em sala de espera para os pacientes atendidos em uma Equipe de Crise. Até onde sabemos, nenhum ensaio de intervenção em sala de espera foi relatado em um ambiente psiquiátrico. Este é um estudo preliminar usando um Projeto de Ensaio de Controle Randomizado (RCT). Os pacientes (N = 40) serão alocados aleatoriamente para o grupo de tratamento ou de controle e serão selecionados da Equipe de Crise local. O grupo tratamento receberá uma intervenção de sala de espera chamada RESOLVE (Relaxation, SOLving problem and cognitiVe Errors), ou seja, um curta-metragem, Plus Treatment As Usual (TAU), e o grupo controle receberá apenas TAU. Os pacientes de ambos os grupos serão avaliados antes e depois da intervenção, usando a HADS (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão), CORE (Resultado Clínico na Avaliação de Rotina), (para medir psicopatologia) e WHODAS (Cronograma de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde) (para funcionamento). Nossa hipótese é que o grupo de tratamento demonstrará melhora significativa na saúde mental e no funcionamento, em comparação com o grupo de controle. As análises serão realizadas no SPSS v22, e consistirão em um teste t ou qui-quadrado para medir as diferenças basais e uma regressão linear para comparar as diferenças entre os dois grupos ao final da intervenção. Os resultados serão publicados em revistas internacionais e serão apresentados em conferências locais e internacionais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

APLICAÇÃO DE CONCESSÃO As equipes de crise de saúde mental são agora uma parte bem estabelecida e vital do sistema de saúde mental. Essas equipes estão exclusivamente equipadas para fornecer cuidados de saúde mental de primeira linha quando e onde for mais necessário. É capaz de fornecer avaliação no local, gerenciamento de crises, tratamento, encaminhamento e serviços educacionais para pacientes, familiares, policiais e a comunidade em geral. As equipes de crise de saúde mental fornecem acesso a cuidados de saúde mental até mesmo para as populações mais carentes de forma eficiente e econômica. O custo-efetividade dos serviços da equipe é definido pela economia tanto em termos monetários quanto humanos (Zealberg, Santos, & Fisher, 1993) (Scott, 2000). No entanto, não foram desenvolvidas intervenções específicas para este serviço.

Os pacientes atendidos nas equipes de crise costumam esperar por suas consultas, assim como em outros ambientes de saúde. Este pode ser um tempo valioso que pode ser usado para fornecer intervenções educacionais de curto prazo. Isso foi experimentado e testado em ambientes de saúde geral (Coyne, Palmer, Shapiro, Thompson e DeMichele, 2004; Holmes-Garrett, 1990; Oermann, n.d.; Rhodes et al., 2001; Wheeler et al., 2001). Até onde sabemos, nenhuma intervenção em sala de espera foi tentada ou testada em instalações psiquiátricas. Desenvolvemos uma intervenção RESOLVE (Exercício de Relaxamento, RESOLUÇÃO de PROBLEMAS E ERROS COGNITIVOS), que pode ser facilmente entregue usando eMedia (por exemplo, uma tela de TV) na sala de espera. Essa intervenção é curta o suficiente para ser realizada enquanto os pacientes estão na sala de espera de uma clínica psiquiátrica. Uma configuração de equipe de crise pode ser ideal, pois a maioria dos pacientes pode achar útil uma abordagem de solução de problemas. Queremos realizar um piloto usando um projeto de ensaio controlado randomizado (RCT) para avaliar a eficácia desta intervenção.

MÉTODOS Objetivos O objetivo principal deste estudo piloto preliminar é avaliar a eficácia de uma "intervenção na sala de espera" para pacientes atendidos em uma clínica de crise. Os objetivos do estudo são verificar se a intervenção pode reduzir (1) sintomas de depressão e ansiedade, (2) psicopatologia geral e (3) incapacidade.

Participantes Os participantes (N = 40) serão recrutados principalmente na Crisis Clinic em Kingston. Os critérios de inclusão são; Todos aqueles que preenchem os critérios diagnósticos de Episódio depressivo (F32) ou Transtorno depressivo recorrente (F33 exceto 33.4) usando o CID10 RDC têm entre 18 e 65 anos. Os pacientes serão solicitados a comparecer a uma nova consulta no final do período do estudo e será avaliado novamente. Os critérios de exclusão incluem; uso excessivo de álcool ou drogas (usando ICD 10 RDC para abuso ou dependência de álcool ou drogas) comprometimento cognitivo significativo (por exemplo, dificuldade de aprendizado ou demência) e psicose ativa. Os dados serão mantidos estritamente confidenciais, disponíveis apenas para os investigadores principais. Os participantes podem desistir do estudo a qualquer momento, sem penalidades.

Desenho do estudo Esta avaliação preliminar usará um desenho de Ensaio de Controle Randomizado (RCT). A randomização será realizada usando www.randomization.com, da lista de todos os pacientes que consentem. Os participantes do estudo serão designados aleatoriamente para o tratamento ou o braço de controle. O grupo de tratamento receberá intervenção na sala de espera mais TAU (Treatment As Usual), enquanto o grupo controle receberá apenas TAU. Os pacientes que foram encaminhados para o estudo receberão uma breve informação sobre o estudo. Aqueles que atenderem aos critérios e consentimento serão convidados a participar do estudo e serão alocados em um braço do estudo após a randomização.

Medições As informações demográficas serão coletadas por meio de um breve questionário. As avaliações serão realizadas por dois assistentes de pesquisa de forma independente. Também coletaremos dados sobre o número de contatos com a Equipe de Crise, número de admissões e duração do contato com a Equipe de Crise.

A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) (Zigmond e Snaith, 1983) é uma escala de autoavaliação de 14 itens projetada para medir ansiedade e depressão. Possui alta consistência interna, validade de face e validade concorrente. As questões pares referem-se à depressão e as questões ímpares referem-se à ansiedade. Cada pergunta tem 4 respostas possíveis. As respostas são pontuadas em uma escala de 3 a 0. A pontuação máxima é, portanto, 21 para depressão e 21 para ansiedade. Uma pontuação de 11 ou mais indica a provável presença do transtorno de humor com uma pontuação de 8 a 10 sendo apenas sugestiva da presença do respectivo estado. Verificou-se que as duas subescalas, ansiedade e depressão, são medidas independentes. Em sua forma atual, a HADS agora é dividida em quatro faixas: normal (0-7), leve (8-10), moderada (11-15) e grave (16-21).

O Clinical Outcome in Routine Evaluatoin (CORE) é um questionário de autorrelato do cliente projetado para ser administrado antes e depois da terapia. O cliente é solicitado a responder a 34 perguntas sobre como tem se sentido na última semana, usando uma escala de 5 pontos que varia de 'nunca' a 'a maior parte ou o tempo todo'. Os 34 itens da medida abrangem quatro dimensões: Bem-estar subjetivo, Problemas/sintomas, Funcionamento da vida e Risco/dano. As respostas são projetadas para serem calculadas pelo profissional para produzir uma pontuação média para indicar o nível de sofrimento psicológico global atual (de 'saudável' a 'grave'). O questionário é repetido após a última sessão de tratamento; a comparação das pontuações pré e pós-terapia oferece uma medida de 'resultado' (ou seja, se o nível de angústia do cliente mudou ou não, e quanto) (Evans, 2000).

O Esquema de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde 2.0 (WHODAS) (Ustün et al., 2010) será usado para medir a funcionalidade. Esta escala avalia a incapacidade devido a problemas físicos e psicológicos e tem sido amplamente utilizada em ambientes de pesquisa.

Procedimento Os pacientes que preencherem os critérios de inclusão receberão informações sobre o estudo. Aqueles que consentirem por escrito serão alocados aleatoriamente para um braço do estudo. Todos os participantes preencherão o questionário demográfico, HADS, WHO DAS & CORE durante uma entrevista com um investigador principal. Os participantes no braço de tratamento participarão de 1 sessão da intervenção, além do tratamento usual. Os participantes do grupo de controle receberão tratamento normalmente durante esse período. Os participantes de ambos os grupos serão avaliados ao final de 3 meses e depois 6 meses após a intervenção.

Entrada e análise de dados As análises estatísticas serão realizadas usando uma Intenção de Tratar, usando o SPSS v22. Ambos os testes paramétricos e não paramétricos serão realizados conforme apropriado para comparar os grupos. Os grupos de tratamento e controle serão comparados na linha de base, usando o qui-quadrado e o teste t. Uma regressão linear será usada para comparar os dois grupos ao final do período de avaliação. Isso será feito, usando o grupo como independente e as pontuações finais da avaliação como variáveis ​​dependentes. Os escores de linha de base e as variáveis ​​que não são igualmente distribuídas em dois grupos serão usados ​​como covariáveis. Todas as análises serão realizadas pela FN.

Resultados e implicações da pesquisa Se eficaz, esta intervenção inovadora reduzirá o sofrimento, a psicopatologia e a incapacidade neste grupo e possivelmente melhorará o funcionamento. O sucesso com este estudo preliminar pode levar a pesquisas subseqüentes para investigar mais esta nova intervenção.

Descrição da equipe de pesquisa

  1. Tariq Munshi: Investigador Primário - co-supervisionará e treinará a equipe e ajudará no recrutamento
  2. Farooq Naeem: Co-investigador - supervisionará os assistentes de pesquisa durante a condução do estudo; conduzirá análises estatísticas 3 Neeraj Bajjaj- Co-investigador- irá co-supervisionar a equipe e ajudará no recrutamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 1B9
        • Recrutamento
        • Addiction & Mental Health Services- Kingston Frontenac Lennox and Addington
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Hannah Taalman, BSc
        • Subinvestigador:
          • Danielle Goldberg, BScN

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos aqueles que preenchem os critérios diagnósticos de Episódio Depressivo (F32) ou Transtorno Depressivo Recorrente (F33, exceto 33.4) usando o CID10 RDC
  • entre os 18-65 anos
  • deve atender aos critérios de avaliação no início e no final do período de estudo

Critério de exclusão:

  • uso excessivo de álcool ou drogas (usando ICD 10 RDC para abuso ou dependência de álcool ou drogas)
  • comprometimento cognitivo significativo (por exemplo, dificuldade de aprendizagem ou demência)
  • psicose ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção na sala de espera mais TAU
O grupo de tratamento receberá intervenção na sala de espera mais tratamento como de costume.
A intervenção na sala de espera chama-se RESOLVE (Relaxation SOLving problem and cognitiva errors), que é um curta-metragem.
O paciente receberá tratamento como de costume.
Experimental: Somente TAU.
O grupo controle receberá apenas o tratamento usual.
O paciente receberá tratamento como de costume.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 6 meses
14 itens, escala de autoavaliação projetada para medir ansiedade e depressão.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O Resultado Clínico na Avaliação de Rotina (CORE)
Prazo: 6 meses
Um questionário de autorrelato do cliente projetado para ser administrado antes e depois da terapia.
6 meses
Programa de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde 2.0 (WHODAS)
Prazo: 6 meses
Um questionário de autorrelato do cliente projetado para ser administrado antes e depois da terapia.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Farooq Naeem, MSc, PhD, Queen's University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

1 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 6015290

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